LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q421 · 如果我的持牌公司被裁定触犯刑事罪行，牌照会受到什么影响？独立链接
Si un tribunal declara culpable a una sociedad titular de una licencia farmacéutica de un delito penal relacionado con medicamentos, la salud pública o la integridad comercial, esto supone una grave amenaza para su licencia. Aunque el delito no infrinja directamente la Ordenanza de Farmacia y Venenos, el organismo regulador (como PPB o CMRO), al tener conocimiento de la condena, reevaluará si la sociedad sigue siendo una titular de licencia «idónea y apta». El organismo regulador tiene potestad para convocar una audiencia disciplinaria y, atendiendo a la naturaleza y gravedad del delito, decidir si procede imponer medidas sobre la licencia, incluida su suspensión o revocación.
Q422 · 我持有西药批发商牌照，可以偶尔向最终消费者少量销售药品吗？独立链接
En absoluto. El tipo de licencia delimita estrictamente el ámbito de sus actividades. La Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence) de medicamentos occidentales le autoriza a suministrar medicamentos a destinatarios específicos, como otros mayoristas titulares de licencia, fabricantes titulares de licencia, farmacias registradas, hospitales y médicos registrados. Su actividad es esencialmente B2B (de empresa a empresa). En ningún caso puede vender medicamentos directamente a los consumidores finales, independientemente de la cantidad. La venta directa al público de medicamentos sujetos a control es un derecho exclusivo de las Farmacias / Vendedores Autorizados de Venenos (ASP) o de los Vendedores de Venenos Inscritos.
Q423 · 在香港为药品做广告有哪些规定？什么情况会构成违规？独立链接
La publicidad de medicamentos está sujeta a una estricta regulación legal en Hong Kong, principalmente conforme a la Ordenanza sobre Anuncios Médicos Indeseables. En primer lugar, está prohibido anunciar al público medicamentos para tratar o prevenir enfermedades o afecciones patológicas incluidas en el anexo 1 de dicha Ordenanza, como el cáncer y la diabetes. En segundo lugar, está prohibido publicar cualquier anuncio que pueda inducir o incitar a otra persona a utilizar un medicamento para interrumpir un embarazo. Además, los anuncios de medicamentos no pueden contener información falsa, exagerada o engañosa. Las infracciones abarcan tanto los medios tradicionales como las plataformas de internet y redes sociales.
Q424 · 我是一家列载毒药销售商，我的“负责人”要休长假，需要做什么安排？独立链接
Un Vendedor de Venenos Inscrito (conocido comúnmente como «establecimiento de venta de medicamentos») debe designar a un responsable designado (Responsible Person) para supervisar la venta de venenos de la Parte II. Si este responsable va a disfrutar de una licencia prolongada, deberá tomar las medidas adecuadas. En primer lugar, debe proponer a uno o varios responsables designados suplentes (Deputy Responsible Person). Estos también necesitan la aprobación de la Junta de Farmacia y Venenos, y sus cualificaciones y experiencia deben cumplir determinados requisitos. Debe presentar con antelación a la Oficina de Medicamentos una solicitud para el responsable designado suplente. Durante la ausencia del responsable, debe garantizarse que haya en el establecimiento, durante todo el horario de apertura de cada día, un responsable designado o suplente aprobado.
Q425 · 如果我的公司被另一家公司收购，我的药品牌照会自动转移给收购方吗？独立链接
No. Las licencias farmacéuticas no son transferibles. La licencia se concede a la persona jurídica que presentó la solicitud original, es decir, a su sociedad. Si se adquiere su sociedad, normalmente se plantean dos situaciones. La primera es la adquisición de participaciones societarias: el adquirente compra las participaciones de su sociedad y esta sigue existiendo como persona jurídica, aunque cambien sus accionistas. En ese caso, la licencia sigue perteneciendo a la sociedad, pero deben notificarse a la autoridad reguladora los cambios de directores y accionistas conforme a las normas. La segunda es la adquisición de activos: el adquirente compra únicamente los activos de la actividad, como existencias y equipos, y opera con su propia sociedad. En ese caso, el adquirente debe presentar una nueva solicitud de licencia a nombre de su propia sociedad.
Q426 · 作为持牌西药批发商，我需要保存哪些交易记录？需要保存多久？独立链接
De conformidad con las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para distribuidores mayoristas de medicamentos, debe conservar registros detallados de la recepción y expedición de todos los medicamentos para garantizar su trazabilidad completa. Los registros deben incluir, como mínimo: el nombre del medicamento, la forma farmacéutica, la dosis, el número de lote, la fecha de caducidad, la fecha de la transacción, el nombre y la dirección del proveedor o destinatario y la cantidad objeto de la transacción. Todos estos registros deben conservarse debidamente para que los inspectores del Departamento de Salud puedan consultarlos en cualquier momento. La ley exige conservarlos durante al menos dos años a partir de la fecha de la transacción.
Q427 · 我的药房出售了一款伪冒药物，但这是从一家持牌批发商那里进的货。我需要承担责任吗？独立链接
Sí, sigue siendo responsable. En la cadena de suministro de medicamentos, todos los titulares de licencias que participan en las distintas etapas deben garantizar que los medicamentos que comercializan sean auténticos. Como minorista, tiene la responsabilidad de adquirir los medicamentos de proveedores fiables y de buena reputación. Aunque su proveedor sea un mayorista titular de licencia, esto no le exime por completo de responsabilidad. Si compra medicamentos a precios muy inferiores a los del mercado o los obtiene por canales poco habituales, las autoridades reguladoras pueden considerar que «debería haber sabido o sospechado» que el origen de los medicamentos era dudoso. Desde el punto de vista legal, la venta de medicamentos falsificados es un delito de responsabilidad objetiva, y alegar desconocimiento suele ser difícil de sostener.
Q428 · 药剂业及毒药管理局的“纪律委员会”是一个什么样的机构？由谁组成？独立链接
El Comité Disciplinario es un órgano estatutario establecido en virtud de la Ordenanza de Farmacia y Venenos, responsable de celebrar audiencias sobre conductas profesionales indebidas o infracciones atribuidas a titulares de licencias o farmacéuticos registrados en Hong Kong. No es un comité permanente: cuando se requiere investigar un caso, el presidente de la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) nombra a sus miembros de entre los integrantes de la Junta. La legislación exige que el Comité Disciplinario esté compuesto por al menos tres miembros, y que su presidente sea el presidente del PPB u otro miembro designado por este. Sus miembros suelen incluir farmacéuticos, médicos y representantes del Gobierno, lo que garantiza el carácter profesional e imparcial de las decisiones.
Q429 · 有刑事案底的人，可以担任持有药品牌照的公司的董事吗？独立链接
Depende de las circunstancias. Al examinar una solicitud de licencia o de renovación, la autoridad reguladora evaluará si todos los administradores de la sociedad son personas idóneas. Si los antecedentes penales de un administrador están relacionados con deshonestidad, fraude o delitos relativos a medicamentos y seguridad pública, es muy probable que la autoridad reguladora considere que no es una persona idónea. Esto puede dar lugar directamente al rechazo de una nueva solicitud de licencia o a problemas con la renovación de una licencia vigente. Si se trata de un delito menor sin relación con la actividad ni con la integridad de la empresa —por ejemplo, una infracción de tráfico leve—, el efecto podría ser menor.
Q430 · 监管机构如何处理关于持牌药房或批发商的匿名投诉？独立链接
Tanto la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud como el Consejo de Medicina China de Hong Kong disponen de canales para tramitar quejas del público y aceptan denuncias anónimas. Tras recibir una queja, ya sea anónima o identificada, el organismo regulador realiza una evaluación preliminar de su contenido. Si la queja es concreta y clara y se refiere a una conducta que podría infringir la legislación o el código de práctica aplicables, normalmente se abrirá un expediente y se iniciará una investigación. Esta puede incluir inspecciones sin previo aviso en el local autorizado objeto de la queja, la revisión de los registros pertinentes y entrevistas con las personas involucradas. Aunque las denuncias anónimas no permiten a los investigadores solicitar más información a quien las presenta, también se toman en serio.
Q431 · 如果我的药房在续期视察中被发现有不符合项，会发生什么？独立链接
Si durante una inspección de renovación el inspector del Departamento de Salud descubre que su farmacia incumple el Código de Prácticas para Vendedores Autorizados de Venenos, las medidas posteriores dependerán de la gravedad de la deficiencia. En caso de deficiencias menores, como registros incompletos o unos pocos artículos colocados incorrectamente, el inspector suele emitir una advertencia verbal o escrita y exigir que se corrijan en un plazo determinado. Sin embargo, si se detectan infracciones graves —como condiciones de almacenamiento muy deficientes, una gestión caótica de los medicamentos sujetos a receta o riesgos para la seguridad—, la Oficina de Medicamentos podría suspender la tramitación de su solicitud de renovación hasta que complete todas las medidas correctivas necesarias y supere una nueva inspección. En el peor de los casos, si la infracción es extremadamente grave, incluso podría iniciarse un procedimiento disciplinario.
Q432 · 牌照的“暂停”（Suspension）和“撤销”（Revocation/Cancellation）有何区别？独立链接
La «suspensión» y la «revocación» son sanciones disciplinarias de distinta gravedad. La «suspensión» consiste en interrumpir temporalmente la validez de la licencia durante un periodo determinado —por ejemplo, 14 o 30 días—, durante el cual no se puede realizar ninguna actividad sujeta a licencia. Una vez concluido el periodo de suspensión, la licencia puede volver a estar vigente si se cumplen ciertas condiciones. La «revocación» es la sanción más grave: la licencia se cancela de forma permanente y se extingue la condición de titular de licencia. Tras su revocación, se pierde por completo el derecho a desarrollar la actividad correspondiente en ese local. Esta medida suele aplicarse ante infracciones muy graves o cuando se demuestra que el titular ya no es una «persona idónea y adecuada».
Q433 · 如果我的药品牌照曾被撤销，我或我的公司将来还能重新申请吗？独立链接
Desde un punto de vista técnico, la ley no prohíbe expresamente que una persona o empresa cuya licencia haya sido revocada vuelva a presentar una solicitud en el futuro. Sin embargo, en la práctica resulta extremadamente difícil. Al presentar una nueva solicitud, las autoridades reguladoras consultarán necesariamente sus antecedentes. Deberá aportar pruebas muy convincentes de que se han resuelto por completo las causas fundamentales de la revocación, que usted y su empresa han cambiado sustancialmente y que ahora son solicitantes «aptos y adecuados». Reconstruir la credibilidad lleva mucho tiempo y exige demostrar que se cuenta con un sistema de gestión del cumplimiento completamente nuevo e inexpugnable.
Q434 · 持牌人的纪律处分记录会向公众披露吗？独立链接
Sí, normalmente. De conformidad con las ordenanzas pertinentes, después de dictar una resolución disciplinaria, la Junta de Farmacia y Venenos y el Consejo de Medicina China de Hong Kong están facultados para publicar el resultado —incluidos el nombre del titular de la licencia o de la sociedad, un resumen de los hechos de la infracción y la sanción concreta— en la Gaceta del Gobierno. En algunos casos graves que afectan al interés público, las autoridades reguladoras también pueden emitir comunicados de prensa para informar a la sociedad. Esto significa que los antecedentes de sanciones disciplinarias graves son información pública y cualquiera puede consultarlos, lo que aumenta considerablemente el coste reputacional de las infracciones.
Q435 · 我的公司从独资经营转为有限公司，原来的药品牌照还能继续用吗？独立链接
No. La licencia se concede a una entidad jurídica concreta. Cuando su empresa pasa de ser una empresa unipersonal (Sole Proprietorship) a una sociedad limitada (Limited Company), nace jurídicamente una entidad nueva e independiente. Por tanto, no puede «mantener» ni «transferir» directamente a la nueva sociedad limitada la licencia que estaba a nombre de la empresa unipersonal. La nueva sociedad limitada debe presentar a la autoridad reguladora una nueva solicitud de licencia a su propio nombre y someterse al proceso completo de aprobación, incluida la presentación de toda la documentación y una inspección in situ.
Q436 · 在药房营业时间内，如果没有注册药剂师当值，会有什么后果？独立链接
En Hong Kong, durante todo el horario de apertura de una farmacia (Vendedor Autorizado de Venenos (ASP)) debe estar presente y de servicio un farmacéutico registrado en Hong Kong (RP). Es un requisito legal obligatorio. Si no hay ningún RP presente durante el horario de apertura, la farmacia no puede vender ningún medicamento cuya venta esté sujeta a supervisión (es decir, venenos de la Parte I y de la Parte III). Si durante una inspección el Departamento de Salud descubre una «farmacia sin farmacéutico de servicio», esto constituirá una infracción grave. Se exigirá responsabilidad al titular de la licencia y/o a los directores de la sociedad, y es muy probable que se enfrenten a una audiencia disciplinaria. Las sanciones pueden incluir una advertencia, la suspensión de la licencia o incluso su revocación.
Q437 · 我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你仓？独立链接
En absoluto. Según la legislación de Hong Kong, todos los medicamentos regulados, ya sean medicamentos occidentales o preparados de medicina china, deben almacenarse en un local autorizado titular de licencia que figure en ella y haya sido aprobado por la autoridad reguladora. Las instalaciones de esos locales autorizados, incluidos los sistemas de control de temperatura y humedad, seguridad y protección contra incendios, se han sometido a un examen riguroso para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Los lugares de almacenamiento externos no aprobados, como oficinas, viviendas o minialmacenes, no cumplen los requisitos legales de almacenamiento. Guardar medicamentos en esos lugares constituye una infracción grave.
Q438 · 如果我不再想经营药品业务，如何合法地注销我的药品牌照？独立链接
Si decide poner fin a su actividad farmacéutica, debe solicitar voluntariamente la cancelación de su licencia ante el organismo regulador correspondiente (la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud o el Consejo de Medicina China de Hong Kong). Deberá presentar una notificación por escrito en la que indique claramente la fecha en que tiene previsto cesar la actividad. Antes del cese, deberá gestionar debidamente todas las existencias restantes de medicamentos. Esto suele implicar venderlas o transferirlas legalmente a otros mayoristas o fabricantes titulares de licencia, o encargar su destrucción a un gestor cualificado de residuos químicos. Debe conservar todos los registros pertinentes de dicha gestión. Una vez completados todos los procedimientos de liquidación de existencias, devuelva el original de la licencia al organismo regulador.
Q439 · 针对中成药的监管，和西药相比，在违规处罚方面有什么主要不同？独立链接
Aunque distintos organismos se encargan de regular los preparados de medicina china y los occidentales (el Consejo de Medicina China frente a la Junta de Farmacia y Venenos), los principios de regulación y las sanciones son similares: ambos priorizan la protección de la salud pública. Las principales diferencias radican en las bases jurídicas concretas y en ciertos tipos específicos de infracciones. Por ejemplo, la regulación de los preparados de medicina china presta especial atención a las normas de calidad sobre «contenido de metales pesados y elementos tóxicos», «residuos de plaguicidas» y «límites microbiológicos»; el incumplimiento de estas normas constituye una infracción grave específica de este tipo de medicamentos. Además, los preparados de medicina china están sujetos a la cuestión de los «preparados de medicina china no registrados», similar a la de los «productos farmacéuticos no registrados» en el caso de los medicamentos occidentales. En general, las sanciones por delitos graves, como operar sin licencia o vender productos falsificados o de calidad inferior, son muy severas en ambos casos, e incluyen multas y penas de prisión.
Q440 · 作为公司董事，在牌照违规事件中，我个人需要承担法律责任吗？独立链接
Sí. Es muy probable que los directores de la sociedad deban asumir responsabilidad legal personal. De conformidad con la Ordenanza sobre Farmacia y Venenos, la Ordenanza sobre Medicina China y otras leyes pertinentes, si se demuestra que la infracción de la sociedad se cometió con el consentimiento, la connivencia o por negligencia de un director, gerente u otro directivo, tanto esa persona como la sociedad habrán cometido un delito. Esto significa que, además de las multas o medidas contra la licencia que pueda afrontar la sociedad, los directivos implicados también podrían ser objeto de acciones penales y recibir sanciones personales, incluidas multas e incluso penas de prisión. Alegar que «no se tenía conocimiento» o que «se delegó la gestión en un subordinado» normalmente no basta para eximir de responsabilidad.