LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q441 · 我的西药批发商牌照续期申请被拒绝了，主要可能是什么原因？独立链接
La denegación de una solicitud de renovación es poco frecuente, pero sus consecuencias son graves y suele deberse a problemas fundamentales de cumplimiento. Entre las causas más habituales se encuentran: antecedentes de infracciones graves durante el período de vigencia de la licencia, como advertencias o sanciones reiteradas; defectos importantes detectados durante la inspección de renovación que no se corrigieron a tiempo, especialmente en el sistema de gestión de la calidad (QMS), la trazabilidad de los medicamentos o las condiciones de almacenamiento; una condena penal de la empresa o de alguno de sus responsables principales, que lleve a la autoridad reguladora a considerar que ya no es un titular «idóneo y adecuado»; o la falta de documentos esenciales exigidos para la revisión de la renovación, como un registro mercantil vigente o documentos SOP que cumplan los requisitos GDP.
Q442 · 如果我怀疑有其他公司在进行无牌经营，应该向哪个部门举报？独立链接
Si sospecha que una persona o sociedad realiza actividades farmacéuticas sin licencia en Hong Kong, incluida la fabricación, la distribución mayorista, la venta minorista o la importación y exportación, debe denunciarlo a la línea de atención de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud para quejas relacionadas con medicamentos. Puede llamar a la línea de atención o presentar una queja por correo electrónico, fax o correo postal. Al denunciar, aporte toda la información concreta posible, como el nombre y la dirección de la sociedad sospechosa de operar sin licencia, las actividades específicas, la fecha y cualquier prueba que pueda reunir, como fotografías, recibos o capturas de pantalla de páginas web. El Departamento de Salud tratará todas las quejas de forma confidencial e investigará basándose en la información facilitada.
Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接
Sí. Sin embargo, para ese local debe solicitar y obtener simultáneamente dos licencias distintas: la «Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence)» de medicamentos occidentales, expedida por el Departamento de Salud, y la «licencia de mayorista de preparados de medicina china», expedida por el Consejo de Medicina China de Hong Kong. Además, debe establecer dentro del local zonas con separación física clara para almacenar por separado los medicamentos occidentales y los preparados de medicina china, a fin de evitar la contaminación cruzada y las confusiones. También son imprescindibles dos sistemas independientes de gestión de la calidad y de conservación de registros, que cumplan, respectivamente, los requisitos GDP de los medicamentos occidentales y las disposiciones pertinentes para los preparados de medicina china. Durante la inspección, las autoridades reguladoras examinarán por separado cada una de las dos zonas y sus sistemas.
Q444 · 什么是“药物回收”？如果我的产品需要回收，我应该怎么做？独立链接
La retirada de medicamentos consiste en retirar de la cadena de suministro uno o más lotes de medicamentos distribuidos en el mercado, normalmente porque se ha detectado o se sospecha que presentan problemas de calidad, seguridad o eficacia. Si, como titular de una licencia, el Departamento de Salud le exige iniciar una retirada o usted decide hacerlo por iniciativa propia, debe aplicar de inmediato un procedimiento de retirada establecido de antemano. Este incluye: suspender inmediatamente la distribución de los lotes afectados; notificar a todos los clientes posteriores que hayan recibido medicamentos de esos lotes (como farmacias y hospitales); organizar la recogida de los medicamentos a los clientes; aislar y documentar los medicamentos retirados; y presentar al Departamento de Salud un informe detallado de la retirada.
Q445 · 我更改了公司的商业登记地址，这会影响我的药品牌照吗？独立链接
Depende de qué dirección cambie. Si solo cambia el domicilio social (Registered Office Address) o la dirección para correspondencia comercial de la empresa, mientras que el local autorizado para almacenar medicamentos (Licensed Premise) permanece igual, se trata de un cambio administrativo de datos. Deberá notificarlo por escrito a la autoridad reguladora para que actualice sus registros, pero normalmente no afecta a la validez de la licencia. Sin embargo, es fundamental que no almacene ningún medicamento en la nueva dirección registrada como domicilio comercial si esta no ha sido aprobada en la licencia. La licencia farmacéutica está estrictamente vinculada al local autorizado para el almacenamiento de medicamentos.
Q446 · 卫生署督察在没有事先通知的情况下进行突击视察，这合法吗？独立链接
Sí, es completamente legal. De hecho, las inspecciones sorpresa (también denominadas inspecciones sin previo aviso) son un instrumento de supervisión muy habitual e importante para las autoridades reguladoras. La ley faculta a los inspectores del Departamento de Salud para entrar en los locales autorizados e inspeccionarlos en cualquier «momento razonable» —normalmente durante el horario comercial habitual— sin aviso previo. El objetivo de estas inspecciones es observar el funcionamiento real y cotidiano del titular de la licencia y comprobar el cumplimiento continuo de la normativa y los códigos de práctica, no permitir que se hagan solo «arreglos superficiales» para una inspección programada.
Q447 · 我的药房因为违规被命令暂停牌照14天，期间我能做什么和不能做什么？独立链接
Durante los 14 días de suspensión de la licencia, su farmacia tendrá la misma condición jurídica que una farmacia sin licencia. No podrá realizar ninguna actividad que requiera licencia. Esto incluye vender venenos de la Parte I, la Parte II o la Parte III; exhibir cualquier producto que contenga ingredientes de medicamentos regulados; y utilizar las denominaciones «farmacia», «establecimiento de venta de medicamentos» o cualquier otra de significado similar. Sí podrá limpiar el establecimiento, hacer inventario, realizar tareas administrativas o formar al personal, pero deberá detener por completo toda actividad comercial relacionada con la venta de medicamentos.
Q448 · 我如何知道哪些中药材是附表1或附表2所列的毒性中药材？独立链接
La forma más autorizada de identificar correctamente las plantas medicinales chinas tóxicas enumeradas en las Listas 1 y 2 de la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549) es consultar el texto original de dicha ordenanza. La Lista 1 incluye 31 plantas medicinales chinas «muy tóxicas» (como semillas de nuez vómica y acónito), mientras que la Lista 2 incluye 579 plantas medicinales chinas «tóxicas» (como raíz de acónito y pinelia). El sitio web oficial del Consejo de Medicina China de Hong Kong suele facilitar estas listas para consulta pública. Como profesional del sector, tiene la responsabilidad de conocerlas. Durante la compra y la venta, estas plantas deben gestionarse de forma especial; por ejemplo, almacenarlas por separado, etiquetarlas claramente y, al vender plantas de la Lista 1, registrar los datos del comprador conforme a lo exigido.
Q449 · 在进行股权变更时，新股东的国籍或居住地会影响牌照吗？独立链接
En Hong Kong no existen restricciones legales expresas sobre la nacionalidad o el lugar de residencia de los accionistas de una sociedad titular de una licencia farmacéutica. Como centro comercial internacional, Hong Kong acoge a inversores de todo el mundo. No obstante, al declarar un cambio de titularidad accionarial, las autoridades reguladoras también evaluarán si los nuevos accionistas principales (especialmente aquellos que puedan ejercer una influencia de control sobre la sociedad) son personas idóneas. Si un nuevo accionista procede de un país o territorio sancionado por una organización internacional como las Naciones Unidas, o tiene antecedentes comerciales o jurídicos desfavorables a escala internacional, esto puede despertar la preocupación de las autoridades reguladoras y dar lugar a un examen más exhaustivo.
Q450 · 为了防范合规风险，我应该多久对我的员工进行一次合规培训？独立链接
La formación en cumplimiento no debe ser una actividad puntual, sino un proceso continuo. Recomendamos encarecidamente establecer un plan de formación sistemático. En primer lugar, todos los empleados nuevos deben recibir una formación inicial integral en cumplimiento al incorporarse. En segundo lugar, todo el personal debe recibir una formación de actualización integral en cumplimiento al menos una vez al año para reforzar los conocimientos y actualizar la información. Además, siempre que se promulgue o modifique nueva normativa o un SOP de la empresa, debe organizarse de inmediato una formación específica. El personal que ocupe puestos clave, como compras, control de calidad y ventas, necesita una formación avanzada más frecuente y específica. Toda formación debe quedar documentada detalladamente, con la fecha, el contenido, los participantes y los resultados de la evaluación.
Q451 · 内地生产的药品如何申请香港药牌进行贴牌销售（OEM/ODM）？独立链接
Si se pretende vender en Hong Kong con marca propia medicamentos fabricados en China continental (OEM/ODM), primero debe garantizarse que el fabricante disponga de una certificación GMP válida y cumpla los requisitos de registro de medicamentos de la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap.138). El solicitante debe aportar información detallada del producto, incluidos el proceso de fabricación, el control de calidad, los informes de ensayos y los datos de estabilidad. Además, el titular de la licencia en Hong Kong debe asumir responsabilidad solidaria por la calidad del producto y garantizar que los medicamentos importados cumplan las normas de Hong Kong. Al presentar la solicitud, debe entregarse la documentación completa de registro y colaborar con la revisión y la verificación in situ de la Oficina de Medicamentos.
Q452 · 跨境委托生产药品时，香港持牌人需要承担哪些法律责任？独立链接
En un modelo de fabricación por encargo transfronteriza, el titular de la licencia de Hong Kong es el responsable último de la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de los medicamentos que vende. Debe asegurarse de que el fabricante contratado cumpla las normas de BPF aplicables y mantener registros completos de fabricación e inspección. De conformidad con la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138), el titular de la licencia será legalmente responsable de cualquier incidente derivado de problemas de calidad de los medicamentos, incluidas las sanciones administrativas y la indemnización civil. Por lo tanto, debe evaluar rigurosamente la cadena de suministro y garantizar que cada etapa cumpla los requisitos normativos.
Q453 · 内地OEM厂商提供的药品批文能否直接用于香港药牌申请？独立链接
El número de autorización de un medicamento —documento de aprobación— de un fabricante OEM de China continental no puede sustituir directamente al certificado de registro de medicamentos de Hong Kong. La solicitud de una licencia farmacéutica de Hong Kong exige presentar un expediente de registro completo conforme a la normativa local, incluidas pruebas de calidad, seguridad y eficacia. Aunque ese documento puede utilizarse como referencia, la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud de Hong Kong debe realizar una evaluación y aprobación independientes. El solicitante debe preparar documentación conforme a las normas de Hong Kong, incluidos el prospecto del producto, el certificado GMP y los informes de ensayos, para garantizar el cumplimiento de la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap.138).
Q454 · 跨境委托生产的药品在香港进口时有哪些合规要求？独立链接
La importación a Hong Kong de medicamentos fabricados por encargo en el extranjero debe cumplir las disposiciones pertinentes de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap.138) y la Import and Export Ordinance (Cap.60). El importador debe estar en posesión de una licencia farmacéutica válida, asegurarse de que los medicamentos importados estén registrados y aportar documentación completa de importación e informes de ensayo. Los medicamentos importados deben cumplir las normas de calidad de Hong Kong y los registros de importación deben conservarse íntegramente para facilitar su inspección por el Departamento de Salud. Además, durante la importación puede ser necesario someterse a muestreos o inspecciones in situ para garantizar la seguridad y el cumplimiento de los medicamentos.
Q455 · 香港持牌人如何监管内地OEM厂家的质量管理体系？独立链接
Los titulares de licencias de Hong Kong deben establecer un sistema integral de gestión de la cadena de suministro y realizar auditorías y evaluaciones periódicas de los fabricantes OEM de la China continental para garantizar que sus sistemas de BPF cumplan las normas internacionales y de Hong Kong. Se recomienda que los titulares firmen acuerdos de calidad detallados que definan claramente las responsabilidades de ambas partes y las normas de calidad, y que exijan a los fabricantes registros de producción por lote, informes de inspección e informes de acontecimientos adversos. Las visitas periódicas a las instalaciones y las pruebas de terceros también son medios eficaces de supervisión para garantizar la calidad estable y el cumplimiento normativo de los productos.
Q456 · 跨境委托生产的药品在标签及说明书上应注意哪些合规事项？独立链接
Las etiquetas y los prospectos de los medicamentos fabricados por encargo en el extranjero deben cumplir la Pharmacy and Poisons Ordinance de Hong Kong (Cap.138) e incluir, entre otros datos, el número de registro, el número de lote de fabricación, la fecha de caducidad, los ingredientes, las instrucciones de uso y la dosis, y las advertencias. Las etiquetas deben estar en chino e inglés para que los consumidores puedan entenderlas. El titular de la licencia debe verificar que la información de etiquetado proporcionada por el fabricante OEM sea exacta y no contenga información engañosa. Todas las etiquetas y los prospectos deberán ser revisados y aprobados por el Departamento de Salud antes de su uso.
Q457 · 内地OEM生产药品出口香港时，如何确保符合香港GMP标准？独立链接
Al exportar a Hong Kong medicamentos fabricados mediante OEM en China continental, debe garantizarse que el proceso de fabricación siga las normas GMP reconocidas por Hong Kong. El titular de la licencia debe confirmar que el fabricante dispone de un certificado GMP vigente y realizar auditorías periódicas. Se recomienda utilizar las directrices GMP de la Oficina de Medicamentos de Hong Kong para exigir que el fabricante establezca un sistema de gestión de la calidad completo, que incluya la adquisición de materias primas, el control de la producción, los ensayos de calidad y la trazabilidad del producto. El titular debe conservar los registros de auditoría correspondientes como prueba de cumplimiento y garantizar que la calidad de los medicamentos satisfaga los requisitos del mercado de Hong Kong.
Q458 · 跨境委托生产的药品如果出现质量问题，香港持牌人应如何应对？独立链接
Si se produce un problema de calidad con un medicamento fabricado por encargo transfronterizo, el titular de la licencia en Hong Kong debe iniciar inmediatamente el procedimiento de retirada, notificar al Departamento de Salud y a los organismos reguladores pertinentes y cooperar con la investigación. El titular debe rastrear los registros de fabricación y distribución del lote afectado, evaluar los riesgos y adoptar las medidas correctivas correspondientes. Asimismo, debe reforzar la supervisión del fabricante OEM, determinar la causa raíz y evitar que el problema se repita. Deben comunicarse oportunamente los riesgos a los consumidores para proteger la salud pública y la reputación de la empresa.
Q459 · 香港药牌申请中，内地OEM生产的药品资料应如何准备？独立链接
Al solicitar una licencia farmacéutica de Hong Kong para medicamentos fabricados en China continental por un fabricante OEM, la documentación debe incluir una descripción detallada del producto, el proceso de fabricación, el certificado GMP, las normas de control de calidad, los datos de estabilidad y los informes de análisis, entre otros documentos. Toda la documentación debe cumplir los requisitos del Departamento de Salud de Hong Kong y presentarse en chino o inglés. El solicitante debe asegurarse de que la información sea auténtica y exacta, y preparar también las acreditaciones del fabricante y los documentos contractuales que demuestren la relación de fabricación por encargo. Una preparación completa de la documentación es clave para obtener la aprobación.
Q460 · 跨境委托生产药品的进出口流程中，如何确保合规与效率？独立链接
Los procedimientos de importación y exportación de medicamentos fabricados por encargo en el extranjero están sujetos a la supervisión de varios departamentos. El solicitante debe asegurarse de disponer de todas las licencias pertinentes, incluida la licencia farmacéutica de Hong Kong y los permisos de importación y exportación. Antes de importar, debe preparar toda la documentación de declaración y asegurarse de que los datos de registro de los medicamentos, los informes de ensayo y los documentos de transporte cumplan los requisitos. Se recomienda establecer un sistema eficaz de gestión de la cadena de suministro, mantener una buena comunicación con las empresas de logística, las aduanas y los organismos reguladores, y responder oportunamente a las inspecciones y a las solicitudes de documentación complementaria para garantizar un despacho aduanero conforme y eficiente.