LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q381 · 我们的药房（获授权毒药销售商）在储存和陈列不同类别的“毒药”时，有什么具体规定？独立链接
Como farmacia, debe cumplir normas legales estrictas para almacenar y exponer las distintas categorías de venenos, con el fin de proteger la seguridad pública y prevenir el uso indebido o abusivo. Los venenos de la Parte I (medicamentos sujetos a receta) deben permanecer totalmente fuera del alcance del público y guardarse en una «zona no accesible al público», como una sala de dispensación o un armario cerrado con llave. Los venenos de la Parte II (medicamentos vendidos por establecimientos de venta de medicamentos) pueden exponerse en zonas accesibles al público, pero deben mantenerse separados de los productos no farmacéuticos, como alimentos y cosméticos. Para determinados venenos de la Parte I incluidos en la Lista 1, los requisitos son aún más estrictos: deben guardarse en un recipiente cerrado con llave, que deberá estar en poder del farmacéutico registrado. Además, todos los lugares de almacenamiento de venenos deben mantenerse limpios y secos y protegidos de la luz solar directa para preservar la calidad de los medicamentos.
Q382 · 作为批发商，我们是否可以将大包装的药品拆分后，以小包装单位出售给下游客户？独立链接
En principio, los distribuidores mayoristas titulares de licencia no deben dividir ni reenvasar medicamentos por iniciativa propia, ya que se trata de actividades de fabricación que requieren una licencia de fabricante. La distribución debe realizarse en la unidad de envase de venta más pequeña aprobada para el registro del medicamento. Cualquier modificación del envase, incluida la apertura de un envase grande para volver a envasar el contenido en frascos o cajas más pequeños, puede introducir riesgos de contaminación cruzada, errores de etiquetado y pérdida de información sobre el número de lote y la fecha de caducidad, lo que menoscaba la integridad y la trazabilidad del medicamento. Si realmente necesita realizar este tipo de operación por motivos comerciales, debe solicitar una licencia de fabricante para esta actividad (envasado secundario) y cumplir estrictamente los requisitos de GMP; además, debe realizarla en un entorno limpio controlado y mantener registros completos del envasado de cada lote.
Q383 · 对于我们药房保存的旧处方，其中包含病人个人信息，应如何妥善处置？独立链接
La receta no solo constituye la base legal para dispensar medicamentos, sino que también contiene datos personales sensibles protegidos por la Ordenanza sobre Datos Personales (Privacidad) (Cap. 486). Por tanto, debe gestionarse con sumo cuidado. En primer lugar, conforme a la normativa, las recetas deben conservarse durante al menos dos años a partir de la fecha de dispensación. Durante ese periodo, deben guardarse en un lugar seguro que impida el acceso no autorizado. Una vez vencido el periodo de conservación, nunca deben desecharse directamente como si fueran papel usado ordinario. Debe destruirlas de forma segura para que no sea posible recuperar la información del paciente. Los métodos más habituales son triturarlas con una destructora de papel o encargar la tarea a una empresa especializada en destrucción confidencial de documentos y solicitar un certificado de destrucción.
Q384 · 如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障，导致温度超出范围，我们该怎么办？独立链接
Es una emergencia que debe abordarse de inmediato y de forma sistemática. Primero, en cuanto el sistema de alarma indique una avería, envíe personal al local para evaluar la situación y organice las reparaciones lo antes posible. Segundo, registre inmediatamente el incidente como una «desviación» y anote la hora de la avería, cuándo empezó a superarse el límite de temperatura, la lectura máxima y las zonas y medicamentos afectados. Tercero, aísle inmediatamente todos los medicamentos afectados en la zona de cuarentena, identifíquelos claramente y no los expida bajo ninguna circunstancia. Cuarto, contacte con el fabricante de los medicamentos afectados o consulte sus datos de estabilidad para evaluar el efecto concreto de la desviación temporal de temperatura en su calidad. Algunos medicamentos pueden tolerar variaciones breves de temperatura durante cierto tiempo, mientras que otros son muy sensibles. Por último, solo podrá considerar volver a liberar los medicamentos si obtiene una evaluación escrita del fabricante que confirme que su calidad no se ha visto afectada. De lo contrario, deberán destruirse conforme al procedimiento establecido. Todo el proceso debe documentarse íntegramente.
Q385 · 什么是“质量风险管理”（QRM）？它在我们的日常运营中如何应用？独立链接
La gestión de riesgos para la calidad (Quality Risk Management, QRM) es un proceso sistemático para evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos para la calidad que pueden surgir a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. No consiste simplemente en «cumplir las normas», sino en identificar de forma proactiva y prospectiva dónde pueden surgir problemas y cuál puede ser su gravedad, y asignar recursos en consecuencia para dar prioridad a las áreas de alto riesgo. En las operaciones diarias, el QRM puede aplicarse a la evaluación de riesgos de distintos proveedores al seleccionarlos; a la evaluación de los riesgos que puede generar un cambio durante el control de cambios; al análisis de las causas raíz mediante herramientas de riesgo al investigar desviaciones; y a la determinación, basada en el riesgo, de la frecuencia y el alcance de las autoinspecciones o auditorías de proveedores. Su objetivo fundamental es orientar mejor las actividades de gestión de la calidad y destinar los recursos limitados allí donde más se necesitan.
Q386 · 我们应该如何管理和控制我们公司的“标准操作程序”（SOP）文件？独立链接
Los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) son la base del sistema de gestión de la calidad y garantizan la uniformidad de las operaciones y el cumplimiento normativo. Su gestión debe ser estricta y sistemática. Esto incluye: 1. Redacción y revisión: el SOP debe ser redactado por personas familiarizadas con la operación y revisado por los departamentos pertinentes (como el departamento usuario y el de Calidad); finalmente, lo aprobará el responsable del departamento de Calidad. 2. Control de versiones: cada SOP debe tener un número único, un número de versión y una fecha de entrada en vigor. Toda modificación debe tramitarse mediante el procedimiento de control de cambios y generar un nuevo número de versión. Las versiones antiguas deben retirarse inmediatamente de todos los puntos de uso para evitar su utilización por error. 3. Distribución y formación: las copias controladas de los SOP deben distribuirse a todos los puestos que deban ejecutarlos. Antes de la entrada en vigor de un SOP, debe formarse al personal pertinente y dejarse constancia de ello. 4. Revisión periódica: todos los SOP deben revisarse periódicamente (por ejemplo, cada dos años) para garantizar que su contenido siga siendo correcto y aplicable. Si cambian las normas o los procesos, deben revisarse de inmediato. 5. Archivo: deben archivarse debidamente tanto las versiones maestras de todos los SOP como sus versiones históricas.
Q387 · 对于退回、拒收或召回的药品，具体的记录和管理要求是什么？独立链接
La gestión de los medicamentos devueltos, rechazados y retirados es un punto de control clave para evitar que los productos no conformes vuelvan al mercado. Debe establecerse un sistema estricto de procedimientos y registros. En primer lugar, todos esos medicamentos deben segregarse de inmediato en una zona física específica, segura y claramente identificada; está estrictamente prohibido almacenarlos junto con los productos conformes. En segundo lugar, cada devolución, rechazo o retirada debe registrarse detalladamente, incluyendo el nombre del medicamento, el número de lote, la cantidad, el origen (cliente), el motivo y la fecha de recepción. En tercer lugar, el departamento de calidad debe evaluar estos medicamentos para decidir su destino final. Solo hay tres posibilidades: a) si puede confirmarse que la calidad del medicamento no se ha visto afectada (por ejemplo, si solo se envió un producto incorrecto y las condiciones de transporte estuvieron controladas en todo momento), puede reincorporarse al inventario con la aprobación del responsable del departamento de calidad; b) si debe destruirse, se procesará conforme al procedimiento de destrucción; c) si se trata de un producto retirado, se gestionará de acuerdo con el plan de retirada. Todas las evaluaciones, decisiones y medidas relativas al destino final deben quedar documentadas.
Q388 · 我们应该如何校准我们的关键测量设备，例如仓库的温度探头和实验室的电子天平？独立链接
La calibración de los equipos es la base para garantizar que los datos de medición sean precisos y fiables, y un requisito previo para la integridad de los datos. Debe establecer un programa de calibración para todos los equipos críticos que influyan en la calidad de los medicamentos. El programa debe incluir: 1. Inventario de equipos: enumerar todos los equipos que deben calibrarse. 2. Frecuencia de calibración: establecer intervalos razonables según la importancia y estabilidad de cada equipo (por ejemplo, una vez al año para las sondas de temperatura y una vez por trimestre para las balanzas electrónicas). 3. Método de calibración: especificar las normas y los procedimientos aplicables. La calibración debe ser trazable; es decir, los patrones utilizados para calibrar deben poder vincularse a patrones nacionales o internacionales de mayor nivel. 4. Ejecución y registros: la calibración puede ser realizada por personal interno competente o encargarse a una entidad externa cualificada, como un laboratorio acreditado por HOKLAS. Cada calibración debe documentarse detalladamente en un certificado que incluya las lecturas antes y después, el resultado de conformidad, la persona que la realizó y la fecha. Todos los equipos calibrados deben llevar una etiqueta con la fecha de la calibración más reciente y la fecha de la siguiente.
Q389 · 如果执法机构（如香港海关或警方）要求查阅我们的药品分销记录，我们应该如何应对？独立链接
Debe cooperar ante las solicitudes legítimas de las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley, pero también seguir ciertos procedimientos para proteger los derechos e intereses legítimos de la empresa y sus clientes. Proceda correctamente de la siguiente manera: 1. Verifique la identidad y la autorización: solicite cortésmente que la persona presente su identificación y una orden de registro u otros documentos de autorización legal pertinentes. Tiene derecho a confirmar que está legalmente autorizada. 2. Contacte con la dirección y el asesor jurídico: informe de inmediato a la alta dirección de la empresa o a su asesor jurídico para que estén al tanto y le orienten. 3. Aclare el alcance y acompañe a los agentes: averigüe con claridad qué registros desean consultar (por ejemplo, los relativos a determinados medicamentos, periodos o clientes). Asigne a un empleado sénior para que los acompañe durante la consulta, sin obstaculizar su labor. 4. Facilite copias, no originales: en la medida de lo posible, entregue copias de los registros, no los originales. Si los agentes insisten en llevarse los originales, exija un recibo detallado que enumere todos los documentos retirados. 5. Documente el proceso: registre detalladamente lo sucedido, incluidos los nombres de los agentes, sus departamentos, las horas de llegada y salida, y una lista de todos los documentos consultados o retirados.
Q390 · 什么是“合格人士”（QP）与“负责人”（RP）？他们在药品监管中的角色有何不同？独立链接
La «persona cualificada» (Qualified Person, QP) y la «persona responsable» (Responsible Person, RP) son dos funciones distintas, pero ambas fundamentales, dentro del sistema de regulación de medicamentos. La QP es un concepto jurídico de la Unión Europea y del marco BPF PIC/S, presente principalmente en la fabricación de medicamentos. Su responsabilidad principal consiste en revisar personalmente los registros de cada lote antes de que se comercialice y emitir una declaración que confirme que la fabricación y los ensayos de dicho lote cumplen plenamente los requisitos de BPF y de la autorización de comercialización. La QP asume responsabilidad jurídica personal por la calidad del producto. La RP, en cambio, es un concepto propio del sistema GDP, presente principalmente en la venta mayorista y distribución de medicamentos. Su función es garantizar que el sistema de gestión de la calidad del distribuidor mayorista se aplique y mantenga eficazmente, y que la calidad y la integridad de los medicamentos se preserven durante su almacenamiento y distribución. La RP es responsable del cumplimiento normativo de las actividades de distribución mayorista. En pocas palabras, la QP se ocupa de la «liberación desde fábrica» y garantiza la calidad de fabricación; la RP se ocupa del «cumplimiento en la distribución» y garantiza la calidad de la cadena de suministro.
Q391 · 我们的年度自检（Self-Inspection）应该由谁来执行才能保证其客观性？独立链接
La finalidad de la autoinspección anual es realizar una evaluación crítica y honesta del propio sistema de gestión de la calidad; por ello, la objetividad y la independencia son fundamentales. Para garantizarlas, la persona o el equipo que la ejecuta debe ser, en la medida de lo posible, independiente de las actividades inspeccionadas. Las buenas prácticas son: 1. Formar un equipo de autoinspección con miembros de distintos departamentos; por ejemplo, personal de producción que inspeccione el almacén y personal del almacén que inspeccione el laboratorio de control de calidad, para establecer inspecciones cruzadas. 2. Designar a un miembro de la dirección que no sea directamente responsable de las operaciones concretas —por ejemplo, el responsable de garantía de calidad— para dirigir el equipo. 3. Si el tamaño y los recursos de la empresa lo permiten, contratar a un asesor o auditor externo independiente para realizar la autoinspección. Esto puede aportar la perspectiva más objetiva y experiencia en las mejores prácticas del sector. Independientemente de quién la realice, el personal de autoinspección debe recibir formación adecuada y conocer los requisitos GDP/GMP y las técnicas de auditoría.
Q392 · 我们是一家中成药零售商，在销售附表一的中药材（如附子、川乌）时，有哪些特殊的日常监管要求？独立链接
Como minorista titular de una licencia para la venta al por menor de preparados de medicina china, si vende plantas medicinales chinas tóxicas incluidas en la Lista 1, debe cumplir requisitos normativos más estrictos que los aplicables a las plantas medicinales chinas ordinarias para proteger la seguridad de los medicamentos utilizados por la población. En las operaciones cotidianas debe tener en cuenta lo siguiente: 1. La dispensación y venta solo podrán realizarse con receta de un médico chino registrado. Está estrictamente prohibida la venta sin receta. 2. Debe llevar un «registro de ventas de plantas medicinales chinas tóxicas» específico y consignar detalladamente cada transacción, incluidos la fecha, el nombre y la dirección del paciente, el nombre del médico chino que expidió la receta, la denominación de la planta medicinal y la cantidad vendida. 3. Estas plantas medicinales deben guardarse en un armario específico cerrado con llave y claramente separadas de las demás para evitar confusiones o usos indebidos. 4. La dispensación debe realizarla un médico chino registrado o un preparador de medicamentos chinos bajo la supervisión de un médico chino registrado. 5. El recipiente de las plantas medicinales debe llevar claramente la indicación «Veneno» o «Toxin», así como las demás advertencias pertinentes.
Q393 · 卫生署要求我们提交“场地主文件”（Site Master File, SMF），这是什么文件？我们应该如何准备？独立链接
El archivo maestro del local (SMF) es un documento detallado elaborado por un fabricante o distribuidor mayorista de medicamentos para describir las actividades de la sociedad relacionadas con la manipulación de medicamentos, como la producción, el envasado, el control de calidad y la distribución. No sustituye documentos como los registros maestros de lote; ofrece una visión general de las políticas y actividades de gestión de calidad de la sociedad para que las autoridades reguladoras puedan conocerla de forma clara y completa antes de una inspección in situ. El SMF sigue un formato establecido y suele incluir información básica de la sociedad, el sistema de gestión de la calidad, la estructura organizativa del personal, el local y los equipos, el sistema de gestión documental, las operaciones de producción, el control de calidad, las actividades de distribución, quejas y retirada de productos, y la autoinspección. Prepararlo exige revisar y resumir sistemáticamente todos los SOP y políticas pertinentes de la sociedad, y presentarlos de forma clara, concisa y precisa.
Q394 · 我们的牌照即将到期，续牌的流程是怎样的？需要提前多久开始准备？独立链接
Las licencias relacionadas con medicamentos (como las licencias de mayorista y fabricante) no son permanentes y deben renovarse periódicamente. El proceso de renovación suele ser el siguiente: aproximadamente 3-4 meses antes del vencimiento de la licencia, el Departamento de Salud envía el formulario de solicitud de renovación. Debe cumplimentarlo, confirmar que no se han producido cambios no autorizados en los datos registrales de la empresa, el personal clave o la dirección del local, y devolverlo al Departamento de Salud junto con la tasa de renovación indicada. Una vez recibida la solicitud, el Departamento de Salud puede decidir, basándose en una evaluación de riesgos, si es necesario realizar una inspección in situ antes de la renovación. Si la empresa tiene un buen historial de cumplimiento y no ha experimentado cambios importantes, el proceso suele transcurrir sin problemas. Tras aprobar la solicitud, el Departamento de Salud expedirá una nueva licencia. Debería empezar a preparar la renovación al menos 3 meses antes del vencimiento de la licencia, para disponer de tiempo suficiente para resolver cualquier posible problema.
Q395 · 在日常工作中，我们如何确保员工遵守个人卫生（Personal Hygiene）要求？独立链接
Una buena higiene personal es la primera barrera para prevenir la contaminación de los medicamentos, especialmente la contaminación microbiana, y recibe una atención especial tanto en las BPF como en las GDP. Para garantizar que el personal cumpla los requisitos, es necesario: 1. Establecer SOP claros: elaborar procedimientos normalizados de trabajo sobre higiene personal que especifiquen que, antes de entrar en las zonas de manipulación de medicamentos, el personal debe lavarse las manos y llevar la ropa de trabajo limpia designada, calzado de trabajo, redecilla para el pelo y mascarilla, entre otros elementos. Los SOP también deben prohibir comer, beber, fumar y masticar chicle en las zonas de trabajo, y especificar que no se pueden llevar joyas susceptibles de desprenderse. 2. Proporcionar instalaciones y suministros: la empresa debe proporcionar suficientes instalaciones para el lavado de manos, desinfectante y ropa de trabajo limpia y de la talla adecuada. 3. Impartir formación: todo el personal, incluidos los trabajadores temporales y los visitantes, debe recibir formación sobre los requisitos de higiene personal antes de entrar en las zonas de trabajo. La formación debe repetirse periódicamente para reforzar la concienciación. 4. Supervisar y hacer cumplir los requisitos: los supervisores y el personal de calidad deben vigilar diariamente su cumplimiento y corregir las infracciones. 5. Gestionar el estado de salud: se debe exigir al personal que comunique a su superior si está enfermo o tiene heridas abiertas en la piel, y que se le aparte temporalmente de las tareas que impliquen contacto directo con medicamentos.
Q396 · 我们是一家小型批发商，是否也需要建立一套完整的质量管理体系（QMS）？独立链接
Sí, es absolutamente obligatorio. Sea cual sea el tamaño de la empresa, si es un mayorista de medicamentos titular de licencia, debe establecer y aplicar un sistema de gestión de la calidad (QMS) que cumpla los requisitos GDP. Los requisitos de las GDP y de los códigos de práctica se aplican a todos los titulares de licencia; no existe una «exención para pequeñas empresas». Naturalmente, el grado de complejidad del QMS puede adaptarse al tamaño de la empresa y a la complejidad de sus actividades. El QMS de un pequeño mayorista quizá no tenga que ser tan complejo como el de una gran multinacional, pero debe incluir todos los elementos fundamentales. Estos comprenden una política y unos objetivos de calidad documentados, una estructura organizativa y responsabilidades claras, SOP escritos para todas las actividades clave —como la adquisición, recepción, almacenamiento, venta, quejas y retirada de productos— y sistemas para gestionar al personal, los locales, la documentación, las desviaciones y los cambios.
Q397 · 在进行药品进出口时，除了卫生署的许可证，我们还需要注意香港海关的哪些规定？独立链接
Al importar o exportar medicamentos, además de obtener previamente el permiso de importación y exportación expedido por el Departamento de Salud, también debe cumplir los requisitos de despacho aduanero del Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales de Hong Kong. Para cada envío que entre o salga de Hong Kong, debe presentarse ante dicho Departamento una declaración de importación o exportación exacta y completa dentro de los 14 días siguientes a la llegada o salida de la mercancía de Hong Kong. En la declaración aduanera de los medicamentos, debe indicarse correctamente el código del Sistema Armonizado (HS) y el número de permiso del Departamento de Salud. El Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales de Hong Kong está facultado para inspeccionar las mercancías que entren o salgan del territorio, a fin de comprobar que la declaración coincide con los productos reales y verificar los permisos correspondientes. Si sus medicamentos contienen sustancias reguladas por la Dangerous Drugs Ordinance, también deberá cumplir requisitos más estrictos en materia de permisos y transporte seguro.
Q398 · 什么是“数据完整性审计追踪审核”（Data Integrity Audit Trail Review）？我们需要做吗？独立链接
La «revisión de la pista de auditoría» es una actividad clave para garantizar la integridad de los datos de los registros electrónicos. Los sistemas electrónicos modernos y conformes, como LIMS, ERP y los sistemas de datos cromatográficos, incorporan una función de «pista de auditoría» (Audit Trail) que registra automáticamente todas las actividades de creación, modificación o eliminación de datos, incluidos el usuario que las realizó, la hora, el valor original y el nuevo valor. Sin embargo, no basta con disponer de esta función: es necesario revisar periódicamente esos registros de la pista de auditoría. El objetivo es detectar de forma proactiva cualquier actividad anómala o sospechosa. Por ejemplo: ¿alguien modifica datos repetidamente a altas horas de la noche? ¿Alguien intenta eliminar resultados de pruebas no conformes? ¿Alguien cambia la hora del sistema sin una justificación válida? Las revisiones periódicas y específicas pueden disuadir de la falsificación de datos y ayudar a detectarla. La revisión periódica de la pista de auditoría es obligatoria para los sistemas electrónicos esenciales.
Q399 · 如果我们的药品需要进行临床试验，这在香港受到哪些额外的监管？独立链接
Los ensayos clínicos realizados en Hong Kong con el fin de obtener el registro de un medicamento deben cumplir normas más estrictas que las aplicables a la gestión ordinaria de medicamentos. En primer lugar, el promotor (normalmente una empresa farmacéutica) debe solicitar al Departamento de Salud un «Certificado de ensayo clínico/prueba de medicamento» (Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test). La solicitud debe incluir un protocolo detallado del ensayo, el manual del investigador, un modelo del formulario de consentimiento informado y los documentos de aprobación del comité de ética (IRB/IEC). En segundo lugar, el etiquetado, la fabricación, el envasado y la distribución de todos los medicamentos utilizados en el ensayo (Investigational Medicinal Products, IMPs) deben cumplir los requisitos específicos de las GMP y las directrices pertinentes, a fin de garantizar que no se comprometan su calidad ni el enmascaramiento. En tercer lugar, todos los acontecimientos adversos graves (SAEs) que se produzcan durante el ensayo deben notificarse al Departamento de Salud dentro de los plazos establecidos. Todo el ensayo debe ajustarse estrictamente a los principios de las buenas prácticas clínicas (Good Clinical Practice, GCP).
Q400 · 作为持牌人，我们对公司的“合规文化”（Compliance Culture）建设负有什么责任？独立链接
Como titular de una licencia, la alta dirección de la empresa tiene la responsabilidad última e ineludible de establecer y mantener una «cultura de cumplimiento» positiva en la que participe todo el personal. Esto va mucho más allá de nombrar a un responsable de cumplimiento o redactar unos pocos SOP. Sus responsabilidades son las siguientes: 1. Predicar con el ejemplo (Lead by Example): debe demostrar en todo lo que dice y hace el máximo compromiso con la calidad y el cumplimiento, sin hacer concesiones por obtener beneficios a corto plazo. 2. Proporcionar recursos (Provide Resources): debe garantizar que los departamentos de calidad y cumplimiento dispongan de fondos, personal y autoridad suficientes e independientes para cumplir sus funciones. 3. Establecer expectativas (Set Expectations): mediante la política de calidad de la empresa y una comunicación interna continua, debe dejar claro a cada empleado que el cumplimiento es responsabilidad de todos y no solo del departamento de calidad. 4. Fomentar la comunicación de problemas y la mejora continua (Encourage Improvement): debe crear un entorno «sin culpabilización» que anime al personal a comunicar errores, desviaciones y posibles problemas, y los considere oportunidades para mejorar el sistema en lugar de motivos de sanción. 5. Revisar periódicamente los resultados (Review Performance): mediante reuniones periódicas de revisión de la dirección, debe examinar sistemáticamente el funcionamiento del sistema de calidad y establecer orientaciones y objetivos para la mejora continua.