ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 3／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q141 · 一家公司是否可以同时持有多种类型的药品牌照，例如同时持有批发商和制造商牌照？独立链接

Да. Компания вправе подать заявление на получение и одновременно иметь несколько фармацевтических лицензий в соответствии с потребностями своей деятельности. Например, если компания занимается производством лекарственных средств и напрямую продаёт их другим оптовым поставщикам, больницам или аптекам, ей необходимо одновременно иметь лицензию производителя фармацевтической продукции и лицензию оптового поставщика фармацевтической продукции. Аналогичным образом компания может одновременно иметь лицензии оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств и оптового поставщика западных лекарственных средств. Главное условие — компания должна выполнять соответствующие установленные законом требования для каждого лицензируемого вида деятельности. Это означает, что при наличии двух лицензий её объекты, персонал, система менеджмента качества и операционные процедуры должны одновременно соответствовать требованиям, установленным для обоих типов лицензий. Во время проверок регулирующий орган должен иметь возможность чётко убедиться, что компания ведёт деятельность в соответствии с требованиями каждой лицензии.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах регулирует деятельность по видам «деятельности». Для каждого регулируемого вида деятельности (например, производства, оптовой или розничной торговли) требуется отдельная лицензия. Закон не запрещает одному юридическому лицу иметь несколько лицензий при условии, что оно отвечает всем лицензионным требованиям.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Клиентам, планирующим диверсифицировать деятельность, мы рекомендуем уже на начальном этапе планирования чётко определить все виды лицензируемой деятельности. Мы поможем провести комплексный анализ пробелов в соблюдении нормативных требований и убедиться, что планировка помещений, штатное расписание и документы SOP одновременно соответствуют требованиям для всех запрашиваемых лицензий, обеспечивая тем самым максимально эффективный процесс подачи заявлений.

📕 Предупреждение о рисках

Наличие нескольких лицензий влечёт за собой несколько комплексов обязанностей по соблюдению требований. Компания должна обеспечить чёткое разделение и управление различными видами деятельности: например, материалы из производственной зоны не должны смешиваться с готовой продукцией из оптовой зоны. Серьёзное нарушение условий любой одной лицензии может повлиять на репутацию и действительность других лицензий компании.

Q142 · 对于需要冷链运输和储存的药品（如疫苗），对相关操作人员有何特殊的资格或培训要求？独立链接

К персоналу, работающему с лекарственными средствами, требующими соблюдения холодовой цепи (Cold Chain Products), регулирующие органы предъявляют очень строгие требования к обучению и квалификации. Все сотрудники, участвующие в получении, хранении, упаковке, транспортировке и распределении таких лекарственных средств, должны пройти специальное обучение. Оно должно охватывать: 1) основные принципы холодовой цепи и её важность; 2) специфические температурные требования для разных лекарственных средств (например, 2-8°C); 3) правильное использование и считывание показаний устройств температурного мониторинга (например, регистраторов данных); 4) правильное использование упаковки для холодовой цепи (например, термоконтейнеров и хладоэлементов); 5) порядок действий при температурном отклонении (Temperature Excursion); 6) требования к соответствующим записям и документам. Ответственное лицо, контролирующее операции холодовой цепи (обычно RP или назначенное им лицо), должно обладать более глубокими знаниями и уметь подтверждать эффективность оборудования и процедур холодовой цепи.

📘 Нормативная база

В приложениях к руководствам Всемирной организации здравоохранения (WHO) и PIC/S по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) лекарственных препаратов есть отдельные разделы о продукции, перевозимой в холодовой цепи. «Кодекс профессиональной практики для торговцев лекарственными препаратами» также требует от лицензиатов обеспечивать хранение лекарственных препаратов в надлежащих условиях на протяжении всей цепочки поставок.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам, работающим с лекарственными средствами, требующими холодовой цепи, включить управление холодовой цепью в QMS в качестве ключевого элемента. Мы поможем подготовить полный комплект SOP для работы с холодовой цепью, разработать программу обучения и оценки сотрудников, а также порекомендуем поставщиков квалифицированного оборудования и услуг по валидации, чтобы обеспечить надёжность всех операций холодовой цепи.

📕 Предупреждение о рисках

Сбой холодовой цепи может критически повредить качество лекарств. Даже кратковременное превышение температуры может привести к порче целой серии дорогостоящих вакцин или биологических препаратов, что повлечёт не только значительные финансовые потери, но и угрозу здоровью населения. При проверках регулирующие органы уделяют особое внимание записям и соблюдению процедур управления холодовой цепью; любые недочёты могут иметь серьёзные последствия.

Q143 · 如果持有药品牌照的公司发生了重大的股权变更，例如被另一家公司收购，是否需要重新申请牌照？独立链接

Это зависит от конкретных обстоятельств, но обычно полное повторное заявление не требуется; необходимо пройти строгую процедуру уведомления и согласования. При существенном изменении состава участников или акционеров либо переходе контроля над компанией, имеющей лицензию, юридическое лицо — держатель лицензии — остаётся прежним, поэтому сама лицензия продолжает действовать. Однако компания должна незамедлительно письменно уведомить Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения об этом существенном изменении. Новые основные акционеры, директора и конечные бенефициарные владельцы должны представить в Совет по фармации и ядам (PPB) свои персональные данные и пройти оценку на соответствие критериям «надлежащего лица». PPB должен убедиться, что под новым контролем компания по-прежнему способна и намерена постоянно соблюдать все условия лицензии. В некоторых случаях, если у PPB возникнут сомнения в прошлом или намерениях новых акционеров, он может установить дополнительные условия лицензии или проводить проверки чаще.

📘 Нормативная база

Условия лицензии обычно требуют уведомлять регулирующий орган о любых существенных изменениях, способных повлиять на контроль над компанией. Это необходимо, чтобы PPB мог и далее выполнять предусмотренную законом обязанность по надзору за «пригодностью» лицензиата.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед любым слиянием и поглощением или существенной сделкой с долями или акциями настоятельно рекомендуем покупателю и продавцу включить получение одобрения регулирующего органа в число ключевых предварительных условий завершения сделки. Мы поможем новым участникам или акционерам подготовить полный комплект документов для подачи и заблаговременно связаться с Управлением по лекарственным средствам, чтобы разъяснить коммерческое обоснование сделки и планы дальнейшей деятельности компании и содействовать получению одобрения.

📕 Предупреждение о рисках

Уведомлять регулирующий орган только после завершения сделки с долями или акциями — крайне ошибочная и опасная практика. Это может быть расценено как пренебрежение правилами регулирования и вызвать у PPB серьёзные сомнения в добросовестности нового руководства. В худшем случае, если новый акционер будет признан не соответствующим требованиям к надлежащему и достойному лицу, PPB вправе начать процедуру отзыва лицензии.

Q144 · 处理细胞毒性药物或其他危险药品的人员，需要具备哪些特殊的资格和防护培训？独立链接

Сотрудники, работающие с опасными лекарственными средствами, такими как цитотоксические препараты (Cytotoxic Drugs), должны проходить более строгую специализированную подготовку, чем персонал, работающий с обычными лекарствами. Квалификация и обучение этих сотрудников имеют решающее значение для обеспечения безопасности труда и предотвращения загрязнения окружающей среды. Программа обучения должна включать: 1) свойства опасных лекарственных средств и связанные с ними риски (например, канцерогенность и тератогенность); 2) правильный выбор и порядок надевания и снятия средств индивидуальной защиты (PPE), таких как двойные перчатки, защитный халат, очки и средства защиты органов дыхания; 3) правила работы с опасными лекарственными средствами в специализированном изоляторе с отрицательным давлением или шкафу биологической безопасности; 4) порядок действий при случайной утечке или контакте с препаратом; 5) правила сортировки, маркировки и утилизации отходов опасных лекарственных средств. Работать с этими продуктами повышенного риска разрешается только сотрудникам, прошедшим обучение и успешно сдавшим проверку знаний.

📘 Нормативная база

В руководстве PIC/S GMP и международных стандартах охраны труда и техники безопасности, таких как OSHA и NIOSH, содержатся подробные указания по безопасному обращению с опасными лекарственными средствами. Во время инспекций Управление по лекарственным средствам тщательно проверяет, соблюдает ли лицензиат эти передовые практики.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам, работающим с такой продукцией, инвестировать в подходящее инженерно-техническое оборудование, например изолятор, и разработать отдельные SOP по безопасным операциям с опасными лекарственными средствами. Мы поможем подготовить комплексную программу обучения, включающую теоретическую подготовку и практические тренировки, а также внедрить строгую систему допуска сотрудников к работе.

📕 Предупреждение о рисках

Недостаточное обучение сотрудников безопасному обращению с опасными лекарственными средствами свидетельствует о серьёзном пренебрежении их жизнью и здоровьем, а также создаёт значительный юридический риск. Если сотрудник получит вред здоровью вследствие профессионального воздействия, компания столкнётся с крупными выплатами компенсации за производственную травму и судебными разбирательствами; регулирующий орган также может лишить её права работать с соответствующими лекарственными средствами.

Q145 · 药剂业及毒药管理局（PPB）对申请人的背景审查范围有多广？会调查海外记录吗？独立链接

Проверка PPB биографических данных ключевых заявителей, таких как директора, UBO и RP, охватывает широкий круг вопросов и не ограничивается Гонконгом. Цель проверки — всесторонне оценить, соответствует ли лицо критерию «подходящего кандидата». Как правило, она включает: 1) проверку личности; 2) проверку наличия судимости (у заявителя могут запросить разрешение на получение справки об отсутствии судимости); 3) проверку сведений о банкротстве и отстранении от должности директора компании; 4) сбор общедоступной информации, в том числе публикаций в СМИ и сведений в социальных сетях; 5) проверку заявленных сведений об образовании и профессиональной квалификации. В отношении заявителей с зарубежной биографией PPB вправе потребовать справки об отсутствии судимости из других стран и уделяет особое внимание наличию неблагоприятных сведений от регулирующих органов других стран, как в сфере лекарственных средств, так и, например, финансов. Хотя трансграничные проверки могут быть сложными, заявитель обязан по запросу предоставить все относящиеся к делу сведения и документы.

📘 Нормативная база

В рамках своих дискреционных полномочий PPB вправе запросить у заявителя «любые дополнительные сведения, которые сочтёт уместными», чтобы определить, является ли заявитель «подходящим кандидатом». Это создаёт правовую основу для широких проверок биографических данных.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам до начала подачи заявления провести внутреннюю «имитационную проверку биографических данных» всех ключевых сотрудников, чтобы заранее выявить потенциальные риски. Для любых сведений из-за рубежа следует подготовить официальные подтверждающие документы и ясные пояснения. Прозрачность и сотрудничество — лучший способ завоевать доверие регулирующих органов.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует рассчитывать, что сведения о неблагополучной истории за рубежом не обнаружатся. В условиях глобализации и растущего обмена информацией возможности регулирующих органов по проведению расследований намного шире, чем можно предположить. Если при проверке сведений выявится нечестность, последствия будут катастрофическими и гораздо серьёзнее любых прежних неблагоприятных обстоятельств.

Q146 · 如果一个人曾是某家药品牌照被吊销的公司的董事，他还能在新的申请公司中担任董事吗？独立链接

Такая ситуация приведёт к крайне строгой проверке; шансы на успех невелики, но возможность не исключена полностью. Если человек был директором компании, чья лицензия была отозвана, при оценке его кандидатуры на должность директора новой компании PPB проведёт чрезвычайно тщательную проверку. PPB уделит особое внимание следующим вопросам: 1) По какой именно причине была отозвана лицензия компании? Связано ли это с серьёзной недобросовестностью или значительной угрозой здоровью населения? 2) Какую роль этот директор сыграл в событиях, приведших к отзыву лицензии? Участвовал ли он активно, знал ли о происходящем и не сообщил об этом либо действительно ничего не знал и надлежащим образом исполнял обязанности директора? 3) Осмыслил ли директор произошедшее и принял ли меры по улучшению ситуации за прошедшее время? Он должен представить убедительные доказательства того, что извлёк серьёзные уроки и что новая компания-заявитель создала эффективную систему сдержек, противовесов и надзора, предотвращающую повторение прежней ситуации.

📘 Нормативная база

Это типичный случай, рассматриваемый при оценке «надлежащего лица». Предшествовавшие нарушения требований регулирующих органов служат важным основанием для оценки риска будущих нарушений. Главная задача PPB — защита общественности, поэтому к таким заявителям он относится крайне осторожно.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

В такой ситуации единственная надежда — полностью признать обстоятельства и представить убедительные доказательства. Заявитель должен подготовить чрезвычайно подробное объяснение, изложив ход событий и свою ответственность. Бизнес-план новой компании и её система соблюдения нормативных требований должны быть безупречными. Даже в этом случае следует быть готовыми к отказу. Во многих случаях разумнее выбрать другого кандидата на должность директора.

📕 Предупреждение о рисках

Если отзыв лицензии был связан с серьёзными обстоятельствами, такими как мошенничество или умышленное создание угрозы для общества, соответствующие директора едва ли смогут пройти проверку PPB на соответствие критерию «надлежащего лица». Попытка оправдать подобное прошлое может быть расценена как отсутствие раскаяния и лишь усугубить ситуацию.

Q147 · 公司是否需要为负责人员（RP）或注册药剂师设立“后备”或“代理”人选？独立链接

Закон не требует официально назначать в заявлении на лицензию или в ходе повседневной деятельности «резервного» или «замещающего» RP/фармацевта. Законодательное требование заключается в том, чтобы в любой момент на месте находился квалифицированный ключевой сотрудник, утверждённый компетентным органом. Однако с точки зрения надёжной работы и управления рисками крайне разумно и профессионально предусмотреть эффективный план преемственности или временной замены. Крупные оптовые поставщики или производители лекарственных средств обычно назначают заместителя или старшего менеджера, который также соответствует потенциальным квалификационным требованиям RP и знаком со всеми соответствующими обязанностями, чтобы он мог оперативно принять их на себя в случае отпуска или внезапного увольнения RP. В аптеке нельзя одновременно иметь двух «ответственных фармацевтов», однако можно поддерживать контакты с фармацевтами-заместителями (locum pharmacists), чтобы при болезни или отпуске основного фармацевта найти временную замену и продолжить законную работу.

📘 Нормативная база

Основное требование законодательства — «постоянное присутствие на рабочем месте», а не «назначение заместителя». Однако такие указания, как Кодекс практики аптекарей и фармацевтических торговцев, рекомендуют лицензиатам создавать надлежащую систему менеджмента качества, частью которой является обеспечение непрерывности работы персонала.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

RGYS может в рамках письменно согласованного объёма работ содействовать систематизации должностей, подтверждающих квалификацию документов и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического выполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих необходимой квалификацией по закону; предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается. Потенциального резервного кандидата на должность RP можно привлекать ко всем соответствующим совещаниям и обучению по вопросам соблюдения нормативных требований, чтобы он или она оставались в курсе актуальной информации. Аптеке же следует составить надёжный список контактов фармацевтов для временного замещения. Это демонстрирует зрелость управления компанией и её приверженность обеспечению непрерывности деятельности.

📕 Предупреждение о рисках

Основной риск отсутствия резервного плана заключается в том, что внезапный уход ключевого сотрудника или невозможность исполнять обязанности немедленно приведут компанию к нарушению требований. Поиск и назначение нового квалифицированного сотрудника требуют времени; в этот период компании, возможно, придётся приостановить всю деятельность, требующую лицензии, что повлечёт значительные убытки и потерю клиентов.

Q148 · 对于计划提供“远程药事服务”或“网上药房”业务，对相关人员有何特殊的资格要求？独立链接

Регулирование «дистанционного фармацевтического обслуживания» и «интернет-аптек» в Гонконге всё ещё развивается, однако основной принцип заключается в том, что любые действия, связанные с отпуском и продажей рецептурных препаратов, должны осуществляться под непосредственным контролем зарегистрированного фармацевта и соответствовать всем действующим требованиям к лекарственным средствам. Это означает, что даже если рецепт получен через онлайн-платформу, окончательная проверка лекарственного средства, его подготовка к отпуску, перепроверка и выдача должны выполняться зарегистрированным фармацевтом лично в физическом помещении, имеющем действующее свидетельство о регистрации помещения уполномоченного продавца ядов (аптеки). Фармацевт, предоставляющий онлайн-консультации, также должен быть зарегистрированным фармацевтом в Гонконге. Кроме того, для обеспечения безопасности, соответствия требованиям и прослеживаемости всего процесса его этапы — включая IT-системы, защиту конфиденциальности данных и доставку лекарственных средств, особенно препаратов, требующих холодовой цепи, — должны проектироваться и контролироваться персоналом, обладающим соответствующими специальными знаниями.

📘 Нормативная база

В 2023 году Департамент здравоохранения опубликовал «Руководство по этическим аспектам телемедицинской практики», а Совет по фармации и ядам выпустил соответствующие рекомендации. Основной принцип заключается в том, что онлайн-услуги не могут снижать или обходить ни один из предусмотренных законом стандартов, применимых к обычной физической аптеке, особенно обязанность фармацевта лично осуществлять надзор.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Клиентам, желающим развивать эту инновационную деятельность, мы рекомендуем действовать с особой осторожностью. Прежде всего необходимо иметь полностью соответствующую требованиям физическую аптеку в качестве операционной базы. Мы поможем разработать рабочий процесс, объединяющий онлайн- и офлайн-каналы (SOP) и соответствующий нормативным руководствам, а также обеспечить соответствие IT-платформы стандартам защиты конфиденциальности пациентов и безопасности данных.

📕 Предупреждение о рисках

Попытки полностью отказаться от физической аптеки и надзора фармацевта и создать исключительно «виртуальную аптеку» для продажи рецептурных препаратов в Гонконге категорически недопустимы. Любые действия в обход проверки рецептов фармацевтом или отгрузка из нелицензированного помещения будут считаться незаконной продажей и ведением деятельности без лицензии и повлекут самые строгие правовые санкции.

Q149 · 药品批发商的负责人员（RP）或药房的注册药剂师，是否必须是香港永久性居民？独立链接

Не обязательно. Нормативные акты Гонконга, регулирующие лекарственные препараты, не устанавливают статус постоянного жителя Гонконга как обязательное по закону условие для назначения ответственным лицом (RP) или зарегистрированным фармацевтом. Лицо, не являющееся постоянным жителем, но имеющее законную рабочую визу в Гонконге, может занимать такую ключевую должность при условии, что оно соответствует требованиям к профессиональной квалификации, образованию и опыту, а также прошло проверку или получило разрешение регулирующего органа, например собеседование в PPB или регистрацию фармацевта. Например, фармацевт с иностранным паспортом может работать в аптеке после успешной сдачи квалификационного экзамена в Гонконге и получения регистрации. Аналогично, иностранный специалист с рабочей визой может быть назначен RP оптового поставщика лекарственных препаратов, если у него есть необходимый опыт и знания. Ключевое значение имеют профессиональная компетентность и законный статус для работы, а не категория резидентства.

📘 Нормативная база

Ни Закон о фармации и ядах, ни Закон о регистрации фармацевтов не устанавливают ограничений в отношении статуса резидента для ключевых сотрудников. При этом Закон Гонконга об иммиграции устанавливает визовые требования для работы в Гонконге для лиц, не являющихся местными жителями.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Клиентам, желающим нанять иностранных специалистов на ключевые должности, мы предоставляем комплексное сопровождение: помогаем оценить соответствие их профессиональной квалификации требованиям для получения фармацевтической лицензии, а также подать заявление на рабочую визу в Департамент иммиграции. Мы подготовим убедительные подтверждающие документы, поясняющие Департаменту иммиграции необходимость данной должности и уникальность кандидата.

📕 Предупреждение о рисках

При найме лиц, не являющихся местными жителями, необходимо обеспечить полное соблюдение требований при подаче заявления на рабочую визу и продлении её срока действия. Если во время рассмотрения заявления на лицензию или в период её действия возникнут проблемы с визой ключевого сотрудника, из-за которых он не сможет законно работать в Гонконге, компания немедленно окажется в положении нарушителя; последствия будут такими же, как при увольнении ключевого сотрудника.

Q150 · 为了维持资格，负责人员（RP）和注册药剂师是否有持续专业发展（CPD）的强制要求？独立链接

Да, непрерывное профессиональное развитие (CPD) крайне важно для поддержания профессионального уровня и квалификации ключевых сотрудников. Совет по фармации и ядам (PPB) ввёл обязательную программу CPD для зарегистрированных фармацевтов. Чтобы своевременно продлить свидетельство о праве на практику, фармацевт должен за установленный период (например, три года) набрать необходимое количество зачётных единиц за участие в мероприятиях CPD. Форматы таких мероприятий различны: научные лекции, семинары, онлайн-курсы, публикация исследований и другие. Для ответственных лиц (RP) оптовых поставщиков и производителей лекарственных препаратов пока не введена такая же обязательная система зачётных единиц, как для фармацевтов, однако «непрерывное обучение» является основным требованием надлежащей дистрибьюторской и производственной практики (GDP/GMP). Лицензированная компания обязана постоянно обучать RP изменениям законодательства, новым технологиям и передовой отраслевой практике, а также хранить все записи об обучении. Во время инспекций регулирующий орган оценивает, поддерживает ли RP свои знания на современном уровне.

📘 Нормативная база

На сайте Совета по фармации и ядам опубликованы требования программы CPD для зарегистрированных фармацевтов. Кодекс практики торговцев лекарственными средствами и руководство GMP также подчёркивают обязанность проводить «непрерывное обучение» всех ключевых сотрудников.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем всем компаниям, имеющим лицензию, составлять ежегодные планы обучения ключевых сотрудников и выделять бюджет на их участие в качественных мероприятиях CPD. Мы также регулярно проводим семинары по обновлениям нормативных требований и актуальным вопросам соблюдения требований, помогая клиентам соответствовать этим меняющимся требованиям и предоставляя подтверждения участия.

📕 Предупреждение о рисках

Невыполнение требований по кредитам CPD напрямую лишает фармацевта возможности продлить свидетельство о праве на практику и, следовательно, права заниматься практикой. Если знания RP устарели и не соответствуют развитию законодательства и технологий, он не сможет эффективно выполнять надзорные обязанности. Регулирующий орган сочтёт это серьёзным риском несоблюдения требований, который может повлиять на продление лицензии компании.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом