香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q371 · 我们的药品仓库应该如何进行有效的虫害控制？独立链接
効果的な害虫管理は、医薬品の汚染を防ぎ、保管環境の衛生を維持するための基本要件です。総合的な害虫管理計画を策定する必要があります。これは単に捕鼠器をいくつか設置するだけではありません。計画には、次の内容を含めてください。1. **予防措置**：最も重要な対策です。建物の構造を良好な状態に保ち、壁の穴やドア・窓の隙間など、害虫が侵入し得る経路をすべてふさぎ、施設内外を清潔に保ち、餌となるものや水たまりをなくします。2. **点検および監視**：訓練を受けた担当者または専門の害虫駆除業者が定期的に点検し、出入口や壁際などの要所に粘着トラップや捕鼠器などの監視装置を設置して、設置場所を示す図面を作成します。3. **対処および報告**：害虫の活動が確認された場合は、医薬品を汚染しない適切な対処を直ちに行い、記録してください。すべての点検、監視および対処について、日付、発見事項、措置および担当者を詳細に記録する必要があります。
Q372 · 什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？独立链接
温度マッピング調査（「温度分布検証」とも呼ばれます）は、科学的な検証活動です。倉庫または冷蔵施設内のさまざまな場所（高所、低所、中間部、ドア・窓・空調吹出口付近など）に十分な数の温度プローブを設置し、一定期間（通常は最も暑い季節と最も寒い季節を含む連続7日間）データを継続的に記録することで、倉庫内の最も高温となる箇所と最も低温となる箇所を特定し、保管スペース全体の温度が規定範囲（例：15-25°Cまたは2-8°C）内に安定して維持されていることを証明します。温度管理が必要な医薬品を取り扱う卸売業者および製造業者にとって、温度マッピング調査の実施はGDP/GMP上の必須要件です。これは、保管設備が医薬品の品質を継続的に確保できることを証明するための基礎となります。
Q373 · 当收到客户关于药品质量的投诉时，我们应该如何处理？独立链接
顧客からの苦情対応は品質マネジメントシステムの重要な要素であり、慎重かつ体系的に行わなければなりません。標準的な対応手順は以下のとおりです。第一に、詳細を記録します。電話、メール、対面など、どのような経路で苦情が寄せられた場合も、直ちに正式な苦情記録を作成し、苦情申立人の情報、医薬品名、ロット番号、苦情の具体的な内容（包装の破損、色の異常、異物の混入など）を詳しく記録します。第二に、初期評価を行います。指定された担当者（通常は品質部門）が苦情の深刻度を初期評価します。潜在的に重大な安全上のリスクがある場合は、関連ロットの隔離を直ちに検討する必要があります。第三に、調査を開始します。苦情内容を徹底的に調査します。同一ロットの保存サンプルの検査、製造または流通記録の確認、関係者への聞き取りなどを行い、根本原因を特定する場合があります。第四に、措置を講じて回答します。調査結果に基づき、適切な是正措置および予防措置（CAPA）を講じます。同時に、合理的な期間内に、調査結果および会社が講じる措置を伝える正式な書面回答を顧客に提供しなければなりません。すべての対応過程を完全に文書化する必要があります。
Q374 · 法规要求记录至少保存两年，我们是否有必要保存更长时间？独立链接
法令で定められた「少なくとも2年間」は最低要件ですが、実務上は、慎重な対応とリスク管理の観点から、多くの会社が重要記録をより長く保存することを選択します。たとえば、ロット製造記録や流通記録については、医薬品の有効期限後少なくとも1年間保存することが、一般的なベストプラクティスです。こうすることで、医薬品の有効期限が近づいた時期、または期限切れ直後に品質上の問題や副作用報告が判明した場合でも、調査に必要な製造・流通履歴をすべて遡って確認できます。会社の運営、バリデーション、重要設備に関連する記録（バリデーション報告書、重要人員の研修記録、変更管理記録など）は、永久保存するか、少なくとも関連システムまたは設備の廃止後も相当期間保存することが推奨されます。
Q375 · 在日常操作中如果发生了“偏差”（Deviation），我们应该如何处理？独立链接
「逸脱」とは、承認済みの指示または既定の標準作業手順書（SOP）に従わなかった事象を指します。計画外か偶発的かを問わず、すべての逸脱を正式に管理し、処理しなければなりません。適切な対応手順は次のとおりです。1. 直ちに報告・記録する：逸脱を発見した従業員は、直ちに上司および品質部門へ報告する責任があります。事象の発生日時、場所、関係者および資材、SOPからの逸脱内容を詳しく記載した逸脱報告書を直ちに作成しなければなりません。2. 影響を評価する：品質部門は、逸脱が製品の品質、安全性および有効性に及ぼす可能性のある影響を直ちに評価しなければなりません。影響が重大な場合、関連ロットの製品を隔離し、出荷判定を保留する必要があることもあります。3. 根本原因を調査する：逸脱の原因を徹底的に調査し、「人的ミス」という表面的な説明だけで終わらせてはなりません。手順の設計が不適切だったのか、研修が不足していたのか、設備に問題があったのかを掘り下げます。4. CAPAを策定する：根本原因に基づき、効果的な是正・予防措置（CAPA）を策定し、実施します。5. 逸脱をクローズする：調査および是正措置をすべて完了した後、品質部門が審査し、逸脱報告書を正式にクローズします。
Q376 · 我们应该如何对我们的药品或原材料供应商进行资格认证和管理？独立链接
供給者管理は、サプライチェーンの起点で品質を確保するうえで重要です。価格が安いという理由だけで供給者を選んではなりません。適切な供給者管理手順には、次の事項を含める必要があります。1. 初期評価と選定：新しい供給者を選ぶ前に、適格性を評価しなければなりません。アンケート、資格証明（製造ライセンス、GMP証明書など）の提出依頼、または現地監査によって実施できます。品質マネジメントシステム、製造能力、コンプライアンス履歴などを評価してください。2. 承認と契約：評価に合格した供給者のみを「承認済み供給者リスト」（Approved Supplier List）に登録できます。重要資材の供給者とは、双方の品質責任を明確にする品質契約（Quality Agreement）も締結してください。3. 継続的な監視：受入検査の合格率、納期遵守率、苦情への対応速度などの指標により、供給者の実績を継続的に監視してください。4. 定期的な再評価：要求を継続して満たしていることを確認するため、リスクレベルに応じて定期的（例：1～3年ごと）に供給者を再評価してください。重大な品質問題が発生した供給者や、実績が継続して不十分な供給者は、承認済み供給者リストから速やかに削除してください。
Q377 · 对于需要冷链运输的药品，我们如何确保运输过程中的温度合规？独立链接
コールドチェーン医薬品の輸送温度を適合させるには、体系的なバリデーションとモニタリングの方法が必要です。まず「輸送バリデーション」を実施する必要があります。これは、選択した輸送ルート、包装方法（保冷箱、保冷剤など）、輸送手段が、最悪の条件（最も暑い夏季、最長の輸送時間など）でも、医薬品の温度を規定範囲（通常2-8°C）内に維持できることを証明するものです。通常、輸送容器内に複数の温度記録計を設置し、実輸送または模擬輸送を行って確認します。次に、実際の輸送のたびに、校正済みの独立した温度記録計を使用し、貨物の温度を輸送全体にわたって監視しなければなりません。受領者は貨物を受け取った際、直ちに温度記録を確認し、輸送全体を通して温度が基準を満たしていることを確認した後でなければ受領してはなりません。温度が基準を超えた事象はすべて逸脱として調査する必要があります。
Q378 · 什么是“变更控制”（Change Control）系统？为什么它如此重要？独立链接
「変更管理」とは、医薬品の品質、安全性、有効性またはコンプライアンスに影響を及ぼす可能性のあるすべての変更を管理するための、正式かつ体系的な手順です。変更には、製造工程の変更、原材料供給業者の変更、分析方法の更新、重要設備の更新、標準作業手順書（SOP）の改訂、さらには製造施設の改修などが含まれます。変更管理の手順では、計画された変更を実施する前に、部門横断的な評価チーム（通常は製造、品質、規制関連などの部門で構成）の審査と承認を受ける必要があります。評価の目的は、変更によって生じ得る影響とリスクを包括的に分析し、変更後もシステムが管理された状態に保たれるよう、再バリデーションや規制当局への通知など、必要な措置を決定することです。変更の申請、評価、承認および実施の各過程は、すべて完全な文書記録として残さなければなりません。」
Q379 · 卫生署视察员反复强调“数据完整性”（Data Integrity），这具体指的是什么？独立链接
データインテグリティは、近年、世界の医薬品規制における最重要事項の一つです。これは、データの「ALCOA+」原則を指し、データはライフサイクル全体を通じて、帰属性（Attributable、誰が行ったかを特定できる）、判読可能性（Legible）、同時性（Contemporaneous、発生時に記録される）、原本性（Original）および正確性（Accurate）を備える必要があります。「+」は、完全性（Complete）、一貫性（Consistent）、持続性（Enduring）および可用性（Available）を表します。簡単に言えば、紙媒体か電子媒体かを問わず、すべての記録が真正で、信頼でき、改ざんされていないことが求められます。たとえば、分析担当者が実験データを紙くずに記録し、「良好な」結果が得られてから正式な記録簿に書き写すことはできません。また、電子システムで、監査証跡を残さずに一般ユーザーがデータを自由に変更または削除できる状態にしてはなりません。
Q380 · 在我们的组织架构中，质量部门（QA/QC）应该扮演什么样的角色？独立链接
GDP/GMPに適合した組織では、品質部門（Quality Unit）が独立した極めて重要な役割を担います。品質保証（QA）と品質管理（QC）で構成されます。QCは主に、サンプリングと試験を通じて、原材料、中間製品および最終製品の品質が所定の基準を満たすか評価します。QAはより広範な役割を担い、会社全体の品質マネジメントシステム（QMS）を構築、実施、維持し、製品品質に影響するすべての活動が管理された状態にあることを確保します。品質部門は製造部門または販売部門から独立し、その責務を果たすために十分な権限と資源を与えられなければなりません。主な責務には、品質に関わるすべての原材料および製品の承認または拒否、すべてのSOPおよびマスターファイルの承認、逸脱・変更・苦情などの品質システムの管理、自己点検の実施、各製品ロットを出荷判定して市場に出せるかどうかの最終決定が含まれます。
Q381 · 我们的药房（获授权毒药销售商）在储存和陈列不同类别的“毒药”时，有什么具体规定？独立链接
薬局では、公衆の安全を守り、誤使用や乱用を防止するため、各種類の毒薬の保管・陳列について厳格な法的規定があります。第一部毒薬（処方箋医薬品）は、一般の人が触れられないようにしなければならず、調剤室や施錠できるキャビネットなど、「一般公開されていない区域」に保管する必要があります。第二部毒薬（薬行で販売される医薬品）は一般向けの区域に陳列できますが、食品や化粧品など、医薬品以外の商品とは分けなければなりません。附表1に掲げる特定の第一部毒薬には、さらに厳しい要件が適用され、施錠できる容器に保管し、その鍵は登録薬剤師が管理しなければなりません。また、医薬品の品質を確保するため、すべての毒薬の保管場所を清潔かつ乾燥した状態に保ち、直射日光を避ける必要があります。
Q382 · 作为批发商，我们是否可以将大包装的药品拆分后，以小包装单位出售给下游客户？独立链接
原則として、ライセンスを保有する卸売業者は、医薬品の分割や再包装を独断で行うべきではありません。これらは製造活動に該当し、製造業者ライセンスが必要となるためです。登録時に承認された最小販売包装単位で医薬品を流通させてください。大包装を開封して小瓶や小箱に小分けするなど、医薬品の包装を変更すると、交差汚染、表示の誤り、ロット番号や使用期限情報の紛失などのリスクが生じ、医薬品の完全性およびトレーサビリティが損なわれるおそれがあります。このような作業を行う業務上の必要性がある場合は、当該活動について製造業者ライセンス（2次包装）を申請し、GMP要件を厳格に遵守して、管理された清浄環境で作業を行い、完全なロット包装記録を作成しなければなりません。
Q383 · 对于我们药房保存的旧处方，其中包含病人个人信息，应如何妥善处置？独立链接
処方箋は調剤の法的根拠であるだけでなく、『個人資料（プライバシー）条例』（Cap. 486）により保護される機微な個人情報を含んでいます。そのため、処分には細心の注意が必要です。まず、法規により処方箋は調剤日から少なくとも2年間保存しなければなりません。この期間中は、不正な閲覧を防ぐため、安全な場所に保管する必要があります。保存期間終了後に処分する場合、通常の古紙のようにそのまま廃棄してはなりません。患者情報を復元できないよう、安全な方法で破棄する必要があります。最も一般的な方法は、シュレッダーで裁断するか、機密文書の専門廃棄業者に委託し、廃棄証明書を取得することです。
Q384 · 如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障，导致温度超出范围，我们该怎么办？独立链接
これは緊急事態であり、直ちに体系的な対応を行う必要があります。まず、警報システムで故障を把握したら、直ちに担当者を現場に派遣して状況を評価し、できるだけ早く修理を手配してください。次に、この事象を「逸脱」として直ちに記録し、故障発生時刻、温度が基準を超え始めた時刻、最高温度の測定値、影響を受けた区域および医薬品を記録してください。第三に、影響を受けたすべての医薬品を直ちに「検査待ち区域」に隔離し、明確な表示を付けてください。絶対に出荷してはなりません。第四に、対象医薬品の製造業者に連絡するか、安定性データを参照し、一時的な温度逸脱が医薬品の品質に与えた具体的な影響を評価してください。一定期間の短期的な温度変動に耐えられる医薬品もあれば、非常に影響を受けやすい医薬品もあります。最後に、製造業者から書面による評価を得て、医薬品の品質に影響がないことを確認できた場合に限り、再出荷判定を検討できます。それ以外の場合は、手順に従って廃棄しなければなりません。全過程を完全に文書記録に残す必要があります。
Q385 · 什么是“质量风险管理”（QRM）？它在我们的日常运营中如何应用？独立链接
品質リスクマネジメント（Quality Risk Management、QRM）は、医薬品のライフサイクル全体で生じ得る品質リスクを評価、管理、伝達、レビューする体系的なプロセスです。単に「規則を守る」だけでなく、問題が起こり得る箇所とその重大性を積極的かつ先見的に特定し、それに基づいてリソースを配分し、高リスクの工程を優先して対処します。日常業務では、サプライヤー選定時に各サプライヤーのリスクを評価する、変更管理時に変更によって生じる可能性のあるリスクを評価する、逸脱調査時にリスク評価ツールで根本原因を分析する、自己点検やサプライヤー監査の頻度と範囲をリスクに基づいて決定するなど、QRMを適用できます。限られたリソースを最も必要とされる分野に投入し、品質管理活動の的を絞ることが中核的な目的です。
Q386 · 我们应该如何管理和控制我们公司的“标准操作程序”（SOP）文件？独立链接
標準作業手順書（SOP）は品質マネジメントシステムの基盤であり、作業の一貫性とコンプライアンスを確保します。SOPは厳格かつ体系的に管理しなければなりません。具体的には、次のとおりです。1. 作成および確認：作業に精通した担当者がSOPを作成し、関係部門（使用部門、品質部門など）が確認した後、品質部門の責任者が最終承認します。2. 版管理：各SOPには、一意の番号、版番号および発効日を付けます。改訂はすべて変更管理手順を通じて行い、新しい版番号を付与します。誤用を防ぐため、旧版のSOPはすべての使用場所から直ちに回収しなければなりません。3. 配付および研修：管理対象のSOPコピーを、作業を実施する必要のあるすべての職務に配付します。SOPの発効前に関係従業員へ研修を実施し、その記録を保存しなければなりません。4. 定期的な見直し：すべてのSOPを定期的（例えば2年ごと）に見直し、内容の正確性と適用性を確認します。法令または手順に変更があった場合は、直ちに改訂します。5. 保管：SOPのマスター版および過去のすべての版を適切に保管します。
Q387 · 对于退回、拒收或召回的药品，具体的记录和管理要求是什么？独立链接
返品、受入拒否、回収された医薬品の管理は、不適合品が再び市場に流通するのを防ぐ重要な管理ポイントです。厳格な手順と記録システムを整備しなければなりません。まず、これらの医薬品はすべて、専用で安全かつ明確な表示のある物理的区域に直ちに隔離し、適合品と混在させてはなりません。次に、返品、受入拒否、回収の各事例について、医薬品名、ロット番号、数量、供給元（顧客）、理由、受領日を含む詳細な記録を作成します。第三に、品質部門が医薬品を評価し、最終的な処置を決定します。処置は次の3つに限られます。a) 医薬品の品質に影響がなかったと確認できる場合（例：誤出荷であり、輸送条件が全行程で管理されていた場合）、品質部門責任者の承認後に再入庫できます。b) 廃棄が必要な場合は、廃棄手順に従って処理します。c) 回収品の場合は、回収計画に従って一括処理します。評価、決定、最終処置に関するすべての行動を記録してください。
Q388 · 我们应该如何校准我们的关键测量设备，例如仓库的温度探头和实验室的电子天平？独立链接
設備の校正は、測定データの正確性と信頼性を確保する基礎であり、データインテグリティの前提です。医薬品の品質に影響するすべての重要設備について、校正計画を策定する必要があります。計画には、次の事項を含めてください。1. 設備一覧：校正が必要な設備をすべて記載します。2. 校正頻度：設備の重要性と安定性に基づき、適切な校正周期を設定します（例：温度プローブは年1回、電子天秤は四半期ごと）。3. 校正方法：校正の基準および手順を明確にします。校正はトレーサビリティが確保されていなければなりません。つまり、校正に使用する標準器自体が、より上位の国家標準または国際標準まで追跡可能である必要があります。4. 実施および記録：校正は、能力を有する社内担当者が実施するか、HOKLAS認定試験所などの資格を有する外部機関に委託できます。校正の都度、校正前後の測定値、適合の可否、実施者および日付を含む詳細な記録を作成し、校正証明書として残す必要があります。校正済みのすべての設備には、今回の校正日および次回の校正日を記したラベルを貼付してください。
Q389 · 如果执法机构（如香港海关或警方）要求查阅我们的药品分销记录，我们应该如何应对？独立链接
法執行機関からの適法な要請には協力しなければなりませんが、会社および顧客の正当な権利を守るため、一定の手順にも従う必要があります。適切な対応手順は次のとおりです。1. 身分と権限を確認する：まず、相手に身分証明書および捜索令状または関連する法的権限を示す書類の提示を丁寧に求めます。適法な権限の確認はあなたの権利です。2. 経営陣と法律顧問に連絡する：直ちに会社の上級経営陣および／または法律顧問に通知し、状況を知らせて指示を仰ぎます。3. 範囲を確認し、立ち会う：相手が閲覧を求める記録の範囲（特定の医薬品、期間、顧客など）を明確に把握します。記録の閲覧中は上級従業員を立ち会わせますが、業務を妨げてはなりません。4. 原本ではなく写しを提供する：可能な限り記録の写しを提供し、原本は渡さないようにします。相手が原本の持ち出しを求める場合は、持ち出すすべての書類を列挙した詳細な受領書を必ず求めます。5. 経過を記録する：法執行官の氏名、所属部門、到着・退出時刻、閲覧または持ち出した書類の一覧など、出来事の全容を詳細に記録します。
Q390 · 什么是“合格人士”（QP）与“负责人”（RP）？他们在药品监管中的角色有何不同？独立链接
「適格者」（Qualified Person、QP）と「責任者」（Responsible Person、RP）は、医薬品規制制度における、異なるもののいずれも極めて重要な役割です。QPはEUおよびPIC/S GMP制度における法的概念であり、主に医薬品製造業で用いられます。中心的な責務は、各ロットの医薬品が市場に出る前に、ロット記録を自ら審査し、その製品の製造および試験がGMP要件と販売承認に完全に適合していることを確認する宣言を発行することです。QPは製品品質について個人的な法的責任を負います。一方、「責任者」（RP）はGDP制度における概念で、主に医薬品の卸売・流通分野において設けられています。その責務は、卸売業者の品質マネジメントシステムが効果的に実施・維持され、保管および流通過程における医薬品の品質と完全性が確保されるようにすることです。RPは卸売活動のコンプライアンスに責任を負います。簡潔に言えば、QPは「製造所からの出荷判定」を担い、製造品質を保証します。RPは「流通のコンプライアンス」を担い、サプライチェーンの品質を保証します。」