LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q391 · 我们的年度自检（Self-Inspection）应该由谁来执行才能保证其客观性？独立链接

L’auto-inspection annuelle vise à évaluer de manière critique et honnête son propre système de management de la qualité ; son objectivité et son indépendance sont donc essentielles. Pour les garantir, les personnes ou l’équipe chargées de l’auto-inspection doivent être aussi indépendantes que possible des activités examinées. Les bonnes pratiques sont les suivantes : premièrement, constituer une équipe d’auto-inspection composée de membres de différents services, par exemple, des membres du service de production inspectant l’entrepôt et des membres de l’entrepôt inspectant le laboratoire de contrôle qualité, afin d’organiser des inspections croisées. Deuxièmement, confier la direction de l’équipe d’auto-inspection à un membre de la direction qui n’est pas directement responsable des opérations (par exemple, le responsable de l’assurance qualité). Troisièmement, si la taille et les ressources de l’entreprise le permettent, faire appel à un consultant ou à un auditeur externe indépendant pour effectuer l’auto-inspection. Cette solution apporte le point de vue le plus objectif et peut faire bénéficier l’entreprise des meilleures pratiques du secteur. Quelle que soit la personne chargée de l’inspection, elle doit avoir reçu une formation adaptée et connaître les exigences GDP/BPF ainsi que les techniques d’audit.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les lignes directrices GMP exigent tous deux que les auto-inspections soient effectuées par des personnes désignées, compétentes et indépendantes du service inspecté, afin d’en garantir l’impartialité et le caractère approfondi.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous déconseillons aux responsables de service d’inspecter leur propre service, car il est difficile de garantir une véritable objectivité. Considérez l’auto-inspection comme une occasion d’apprentissage et d’amélioration internes, et non comme une recherche de fautes. Accueillez avec ouverture les problèmes relevés par les auditeurs externes. RGYS propose un service professionnel d’auto-inspection par un tiers, qui vous aide à examiner votre système d’un regard neuf et à vous préparer à une inspection officielle.

📕 Avertissement sur les risques

Une auto-inspection de pure forme, menée par des personnes non indépendantes dans une atmosphère « amicale », passera presque certainement à côté de nombreux problèmes potentiels. Elle donnera à la direction l’illusion que « tout va bien » et la rendra moins vigilante. Lorsque les inspecteurs du Department of Health arriveront et découvriront de nombreux problèmes, vous devrez non seulement les traiter, mais aussi expliquer pourquoi votre système d’auto-inspection ne les a pas détectés, ce qui aggravera la situation.

Q392 · 我们是一家中成药零售商，在销售附表一的中药材（如附子、川乌）时，有哪些特殊的日常监管要求？独立链接

En tant que détaillant titulaire d’une licence pour les préparations médicinales chinoises, la vente de plantes médicinales chinoises toxiques inscrites à l’annexe 1 est soumise à des exigences réglementaires plus strictes que celle des plantes médicinales chinoises ordinaires, afin de protéger la sécurité du public. Dans les activités quotidiennes, il faut respecter les règles suivantes : premièrement, la délivrance et la vente ne sont autorisées que sur prescription d’un praticien de médecine chinoise inscrit ; la vente sans prescription est strictement interdite. Deuxièmement, tenir un « registre des ventes de plantes médicinales chinoises toxiques » spécifique et consigner chaque transaction en détail, notamment sa date, le nom et l’adresse du patient, le nom du praticien de médecine chinoise prescripteur, le nom de la plante médicinale et la quantité vendue. Troisièmement, conserver ces plantes dans une armoire dédiée fermant à clé, clairement séparées des autres plantes pour éviter toute confusion ou mauvaise utilisation. Quatrièmement, la préparation doit être effectuée par un praticien de médecine chinoise inscrit ou par un préparateur en médecine chinoise sous la supervision d’un tel praticien. Cinquièmement, inscrire clairement les mots « poison » ou « Toxin » ainsi que les autres avertissements sur les récipients contenant ces plantes.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et ses règlements d’application, notamment le Règlement sur les médicaments chinois, imposent des exigences strictes concernant la vente au détail, l’étiquetage, le stockage et la tenue de registres pour les plantes médicinales chinoises figurant à l’annexe 1.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux détaillants de dispenser une formation spécifique à tous leurs employés afin qu'ils sachent reconnaître avec exactitude les matières médicinales de l'annexe 1 et comprennent clairement les restrictions de vente correspondantes. Le registre doit être vérifié chaque jour afin de s'assurer qu'aucune inscription ne manque. Lorsqu'ils reçoivent une ordonnance d'un praticien de la médecine chinoise, ils doivent la vérifier attentivement et, au moindre doute, par exemple en cas de dosage excessif, contacter le praticien prescripteur pour confirmation. Il s'agit à la fois d'une exigence de conformité et d'une responsabilité professionnelle visant à protéger les patients et votre entreprise.

📕 Avertissement sur les risques

La vente illégale de plantes médicinales chinoises toxiques de l’annexe 1 constitue une infraction pénale grave. Les enquêteurs du Chinese Medicine Council peuvent mener des opérations d’achat test. Si l’infraction est établie, le commerce et ses responsables s’exposent à des poursuites et à de lourdes amendes ; les qualifications professionnelles des praticiens de médecine chinoise ou des préparateurs concernés peuvent également être suspendues ou révoquées. Il s’agit d’une limite à ne jamais franchir.

Q393 · 卫生署要求我们提交“场地主文件”（Site Master File, SMF），这是什么文件？我们应该如何准备？独立链接

Le Site Master File (SMF) est un document détaillé rédigé par un fabricant ou un grossiste de médicaments, qui décrit les activités de l’entreprise liées à la gestion des médicaments, telles que la fabrication, le conditionnement, le contrôle qualité et la distribution. Il ne remplace pas des documents tels que les dossiers principaux de lot ; il donne plutôt une vue d’ensemble de la politique et des activités de management de la qualité de l’entreprise, afin que l’autorité de réglementation puisse se faire une idée claire et complète de celle-ci avant une inspection sur place. Le SMF suit un format précis et comprend généralement les informations générales sur l’entreprise, le système de management de la qualité, l’organigramme, les locaux et les équipements, le système de gestion documentaire, les opérations de fabrication, le contrôle qualité, les activités de distribution, de traitement des réclamations et de rappel, ainsi que l’auto-inspection. Sa préparation nécessite d’examiner et de synthétiser systématiquement toutes les SOP et politiques pertinentes de l’entreprise, puis de les présenter de manière claire, concise et exacte.

📘 Références réglementaires

Les lignes directrices des BPF PIC/S et le volume 4 d’EudraLex de l’Union européenne fournissent des instructions détaillées sur le format et le contenu du SMF. Le Department of Health de Hong Kong demande généralement aux titulaires de licence de fournir ce document lors d’une demande de licence de fabricant ou d’une inspection BPF/GDP.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons de considérer le SMF comme le « curriculum vitæ qualité » de l'entreprise. Il doit être tenu à jour et toute modification importante, telle que le remplacement du responsable qualité ou l'ajout d'une nouvelle ligne de production, doit y être consignée rapidement. Lors de sa rédaction, soyez honnête et précis, sans exagérer ni dissimuler d'informations. Un SMF bien rédigé et clairement structuré donne aux inspecteurs une première impression de professionnalisme et de rigueur. Si vous manquez d'expérience en la matière, vous pouvez faire appel à des consultants spécialisés tels que Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited.

📕 Avertissement sur les risques

Soumettre un SMF contenant des informations inexactes, obsolètes ou gravement incompatibles avec les opérations réelles nuira sérieusement à votre crédibilité. Sur place, les inspecteurs utiliseront le SMF comme plan de référence pour leurs vérifications ; toute divergence importante sera considérée comme un indice de problème d’intégrité des données ou de mauvaise gestion, et entraînera un examen plus approfondi et plus rigoureux.

Q394 · 我们的牌照即将到期，续牌的流程是怎样的？需要提前多久开始准备？独立链接

Les licences liées aux activités pharmaceutiques (par exemple, les licences de grossiste et de fabricant) ne sont pas valables indéfiniment et doivent être renouvelées périodiquement. La procédure de renouvellement se déroule généralement comme suit : environ 3 à 4 mois avant l’expiration de la licence, le Department of Health envoie un formulaire de demande de renouvellement. Vous devez le remplir pour confirmer que les informations d’enregistrement de la société, le personnel clé, l’adresse des locaux et les autres éléments concernés n’ont fait l’objet d’aucune modification non approuvée, puis le renvoyer au Department of Health accompagné des droits de renouvellement prescrits. Après réception de la demande, le Department of Health peut, en fonction de son évaluation des risques, décider de procéder ou non à une inspection des locaux avant le renouvellement. Si le dossier de conformité de l’entreprise est satisfaisant et qu’aucun changement important n’est intervenu, le renouvellement se déroule généralement sans difficulté. Une fois le renouvellement approuvé, le Department of Health délivre une nouvelle licence. Il est conseillé de commencer à préparer le renouvellement au moins 3 mois avant l’expiration de la licence afin de disposer de suffisamment de temps pour régler tout problème éventuel.

📘 Références réglementaires

La durée de validité et les exigences de renouvellement des différentes licences liées aux médicaments sont définies par les textes législatifs qui les régissent respectivement, tels que la Pharmacy and Poisons Ordinance et la Chinese Medicine Ordinance, ainsi que par les conditions de délivrance de chaque licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

N’attendez pas le dernier moment pour vous occuper du renouvellement de la licence. Nous conseillons à nos clients d’effectuer un audit interne dès réception de l’avis de renouvellement, afin de vérifier que tous les renseignements enregistrés sont à jour et que toute modification intervenue au cours du cycle de licence précédent (par exemple, un changement de responsable) a été déclarée au Department of Health et approuvée conformément aux règles. La découverte, au moment du dépôt de la demande de renouvellement, d’une modification qui n’a pas été déclarée risque de compliquer la procédure.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de renouvellement de la licence dans les délais entraînera son expiration. Une fois la licence expirée, vous devez immédiatement cesser toutes les activités réglementées correspondantes, telles que la vente en gros, la fabrication ou la vente au détail de médicaments, faute de quoi vous exercerez sans licence, ce qui constitue une infraction pénale grave. Le renouvellement de la licence par une nouvelle demande sera un processus long et complexe, bien plus difficile que de la renouveler dans les délais. Il est donc impératif de faire du renouvellement de la licence une priorité absolue pour l’entreprise.

Q395 · 在日常工作中，我们如何确保员工遵守个人卫生（Personal Hygiene）要求？独立链接

Une bonne hygiène personnelle constitue la première ligne de défense contre la contamination des médicaments, notamment microbienne, et fait l’objet d’une attention particulière dans les BPF et les GDP. Pour veiller au respect des exigences par le personnel, vous devez : premièrement, établir des SOP claires : mettre en place une procédure opératoire normalisée relative à l’hygiène personnelle, précisant qu’il faut se laver les mains et porter une tenue de travail propre désignée, des chaussures de travail, un filet à cheveux, un masque, etc., avant d’entrer dans les zones de manipulation des médicaments. La SOP doit également interdire de manger, de boire, de fumer et de mâcher du chewing-gum dans les zones de travail, et préciser qu’il ne faut pas porter de bijoux susceptibles de se détacher. Deuxièmement, fournir les installations et les fournitures nécessaires : l’entreprise doit mettre à disposition suffisamment de postes de lavage des mains, de désinfectant et de tenues de travail propres et bien ajustées. Troisièmement, dispenser une formation : tous les employés, y compris les travailleurs temporaires et les visiteurs, doivent être formés aux exigences d’hygiène personnelle avant d’entrer dans les zones de travail. La formation doit être renouvelée périodiquement pour renforcer la sensibilisation. Quatrièmement, assurer la supervision et l’application des règles : les responsables et le personnel du service qualité doivent surveiller au quotidien le respect des exigences d’hygiène personnelle et corriger tout manquement. Cinquièmement, gérer l’état de santé : demander aux employés de signaler à leur supérieur toute maladie ou plaie ouverte et de quitter temporairement les postes impliquant un contact direct avec les médicaments.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 2, « Personnel », des lignes directrices des BPF PIC/S ainsi que le Code de pratique des grossistes en médicaments énoncent des exigences claires et détaillées en matière d’hygiène personnelle, qu’ils considèrent comme faisant partie des qualifications du personnel.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons de faire des exigences d'hygiène personnelle le premier sujet abordé dans la formation d'intégration des nouveaux employés. Des affiches illustrées placées dans les vestiaires et aux entrées des zones de travail peuvent efficacement leur rappeler ces exigences. Il est essentiel que la direction donne l'exemple en respectant les mêmes normes d'hygiène.

📕 Avertissement sur les risques

Une mauvaise hygiène personnelle est une source majeure de contamination microbienne. Dans des zones à haut risque, telles que celles de production stérile, la négligence du personnel peut contaminer un lot entier et entraîner des pertes considérables ainsi que des risques pour la sécurité. Lors d’une inspection du Department of Health, si l’inspecteur constate que le personnel ne respecte généralement pas les règles d’hygiène personnelle, cela constituera une preuve directe de lacunes de gestion et d’insuffisance de formation, ainsi qu’un défaut majeur.

Q396 · 我们是一家小型批发商，是否也需要建立一套完整的质量管理体系（QMS）？独立链接

C’est absolument nécessaire. Quelle que soit la taille de la société, tout grossiste de médicaments titulaire d’une licence doit établir et mettre en œuvre un système de management de la qualité (Quality Management System, QMS) conforme aux exigences GDP. Les exigences GDP de la réglementation et du code de pratique s’appliquent à tous les titulaires d’une licence ; aucune « exemption pour les petites entreprises » n’existe. La complexité du QMS peut toutefois être adaptée à la taille et à la complexité des activités de l’entreprise. Le QMS d’un petit grossiste n’a pas besoin d’être aussi vaste que celui d’une grande multinationale, mais il doit comporter tous les éléments essentiels : une politique et des objectifs qualité écrits, une structure organisationnelle et des responsabilités clairement définies, des SOP écrites pour toutes les activités clés (achats, réception, stockage, vente, réclamations, rappels, etc.), ainsi que des systèmes de gestion du personnel, des locaux, de la documentation, des déviations et des changements.

📘 Références réglementaires

Dès son chapitre 1, le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers dispose que les titulaires de licence doivent « établir et maintenir un système qualité satisfaisant », qui constitue le fondement de l’ensemble du code.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux petites entreprises de ne pas considérer le QMS comme une charge, mais comme un outil permettant de structurer les activités, de réduire les risques, d’améliorer l’efficacité et de renforcer leur image professionnelle. Vous pouvez commencer par des modèles QMS normalisés, puis les adapter à votre activité. L’essentiel est que les pratiques, les procédures documentées et les actions concordent. Veillez à ce que vos SOP soient adaptées à votre entreprise, et non copiées ailleurs au point d’être déconnectées des pratiques réelles. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous aider à mettre en place un QMS simple et efficace, de manière rentable.

📕 Avertissement sur les risques

Invoquer le fait que « la société est petite et son activité simple » pour justifier l’absence de QMS ou son fonctionnement inefficace est totalement inacceptable lors d’une inspection du Department of Health. Cela sera considéré comme une non-conformité fondamentale, démontrant que vous ne possédez pas les qualifications de base requises en tant que grossiste titulaire d’une licence. Les conséquences peuvent aller au-delà d’un rapport de lacunes et inclure le risque direct de suspension ou de révocation de la licence.

Q397 · 在进行药品进出口时，除了卫生署的许可证，我们还需要注意香港海关的哪些规定？独立链接

Pour importer ou exporter des médicaments, vous devez non seulement obtenir à l’avance un permis d’importation ou d’exportation délivré par le Department of Health, mais aussi respecter les formalités de dédouanement de la Hong Kong Customs. Pour chaque lot de marchandises entrant à Hong Kong ou en sortant, une déclaration d’importation ou d’exportation exacte et complète doit être présentée à la Hong Kong Customs dans les 14 jours suivant l’arrivée ou le départ des marchandises. Pour les médicaments, vous devez déclarer correctement leur code du Système harmonisé (SH) et indiquer le numéro du permis délivré par le Department of Health. La Hong Kong Customs est habilitée à inspecter les marchandises entrant sur le territoire ou en sortant, afin de vérifier la concordance entre la déclaration et les marchandises réelles, ainsi que la validité des permis concernés. Si vos médicaments contiennent des substances réglementées par la Dangerous Drugs Ordinance, vous devez également respecter des règles plus strictes en matière de permis et de transport sécurisé.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap. 60) fixe les exigences de déclaration en douane applicables à toutes les marchandises importées ou exportées. Le Hong Kong Customs and Excise Department applique cette ordonnance ainsi que les dispositions relatives au contrôle des marchandises prévues par d’autres lois pertinentes, notamment l’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134).

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de confier les formalités douanières d'importation et d'exportation à un commissionnaire en douane expérimenté afin d'en garantir l'exactitude et le respect des délais. Avant l'expédition des marchandises, remettez-lui l'ensemble des documents, notamment la facture, la liste de colisage, le connaissement et les licences du Department of Health. Conserver tous les documents douaniers et les échanges avec les douanes fait partie de la gestion quotidienne de la conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Le dépôt tardif ou inexact d’une déclaration en douane peut entraîner des amendes douanières. Plus grave encore, si les informations déclarées sur les médicaments ne correspondent pas à la réalité ou si vous ne pouvez pas fournir une licence valide du Department of Health, les marchandises seront retenues et l’affaire pourra faire l’objet d’une enquête pénale pour contrebande. Cela peut non seulement entraîner d’importantes pertes économiques, mais aussi créer de sérieux risques pour la licence et la réputation de l’entreprise.

Q398 · 什么是“数据完整性审计追踪审核”（Data Integrity Audit Trail Review）？我们需要做吗？独立链接

L’« examen des pistes d’audit » est une activité essentielle pour garantir l’intégrité des données des enregistrements électroniques. Les systèmes électroniques modernes conformes (tels que les LIMS, ERP et systèmes de données chromatographiques) comportent une fonction de « piste d’audit » (Audit Trail) qui consigne automatiquement toutes les créations, modifications et suppressions de données, y compris l’opérateur, la date et l’heure, la valeur initiale et la nouvelle valeur. Toutefois, disposer de cette fonction ne suffit pas : vous devez examiner régulièrement les pistes d’audit. Cet examen vise à détecter proactivement les opérations anormales ou suspectes. Par exemple, quelqu’un modifie-t-il fréquemment des données au milieu de la nuit ? Quelqu’un tente-t-il de supprimer des résultats d’analyse non conformes ? Quelqu’un a-t-il modifié l’heure du système sans motif légitime ? Des examens réguliers et ciblés permettent de dissuader et de détecter toute falsification potentielle des données. L’examen périodique des pistes d’audit est obligatoire pour les systèmes électroniques essentiels.

📘 Références réglementaires

Les lignes directrices sur l’intégrité des données publiées par les grands organismes de réglementation, tels que la MHRA et le PIC/S, exigent clairement que, pour les systèmes dotés d’une piste d’audit, des procédures prévoient l’examen périodique de cette piste.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de déterminer la fréquence et la profondeur de l'examen des pistes d'audit des différents systèmes en fonction de l'évaluation des risques. Par exemple, la piste d'audit d'un système de chromatographie du laboratoire QC qui génère les données finales de libération peut nécessiter un examen par lot ou hebdomadaire. La fréquence peut être réduite pour les systèmes à faible risque. L'examen doit être réalisé par une personne indépendante de la production des données, telle que le service QA, et son déroulement ainsi que ses constatations doivent être consignés.

📕 Avertissement sur les risques

Si, lors d'une inspection, l'inspecteur vous demande comment vous examinez les pistes d'audit et que vous ne savez pas répondre ou indiquez ne l'avoir jamais fait, cela sera considéré comme une grave lacune en matière d'intégrité des données. Cela montrera que, bien que vous ayez installé une « caméra » (fonction de piste d'audit), vous n'avez jamais visionné les enregistrements et ne surveillez nullement d'éventuelles actions irrégulières. L'inspecteur pourrait alors mettre fondamentalement en doute la fiabilité de l'ensemble de vos enregistrements électroniques.

Q399 · 如果我们的药品需要进行临床试验，这在香港受到哪些额外的监管？独立链接

Les essais cliniques réalisés à Hong Kong en vue de l'enregistrement d'un médicament doivent respecter des exigences plus strictes que celles qui s'appliquent habituellement à la gestion des médicaments. Premièrement, le promoteur (généralement une société pharmaceutique) doit demander au Department of Health un « Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test ». Le dossier doit comprendre un protocole d'essai détaillé, une brochure de l'investigateur, un modèle de formulaire de consentement éclairé et les documents d'approbation du comité d'éthique (IRB/IEC). Deuxièmement, l'étiquetage, la fabrication, le conditionnement et la distribution de tous les médicaments utilisés dans l'essai clinique (Investigational Medicinal Products, IMPs) doivent satisfaire aux exigences particulières des BPF et des directives applicables, afin de préserver leur qualité et l'intégrité de l'insu. Troisièmement, tous les événements indésirables graves (SAEs) survenus pendant l'essai doivent être signalés au Department of Health dans les délais prescrits. L'ensemble de l'essai doit respecter strictement les principes des bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practice, GCP).

📘 Références réglementaires

L’article 36B du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) définit les exigences applicables aux demandes de certificat d’essai clinique. Le guide E6 de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH), intitulé « Bonnes pratiques cliniques » (GCP), est la norme de référence reconnue mondialement pour les essais cliniques, et le Department of Health de Hong Kong l’a également entièrement adoptée.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les promoteurs qui envisagent de réaliser des essais cliniques à Hong Kong, notre recommandation est la suivante : RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. Veiller à ce que la conception du protocole soit scientifiquement rigoureuse, conforme aux exigences éthiques et accompagnée de tous les documents nécessaires est essentiel pour obtenir l’approbation. La gestion des médicaments expérimentaux nécessite la mise en place d’une chaîne d’approvisionnement et d’un système d’enregistrement distincts, soumis à une rigueur particulièrement élevée. RGYS peut vous mettre en relation avec des CRO de premier plan et vous fournir un accompagnement réglementaire tout au long du processus.

📕 Avertissement sur les risques

Mener des essais cliniques sans autorisation, ou enfreindre gravement les principes des GCP pendant un essai, peut non seulement invalider les données obtenues et les rendre inutilisables pour l’enregistrement du médicament, mais aussi entraîner des poursuites judiciaires et pénales si la sécurité des participants est mise en danger. Il s’agit d’une grave atteinte à la science, à l’éthique et au droit, aux conséquences extrêmement sérieuses.

Q400 · 作为持牌人，我们对公司的“合规文化”（Compliance Culture）建设负有什么责任？独立链接

En tant que titulaire d’une licence, la haute direction de l’entreprise est investie de la responsabilité ultime et non délégable d’instaurer et de maintenir une « culture de conformité » positive à laquelle tous participent. Cela va bien au-delà de la nomination d’un responsable de la conformité ou de la rédaction de quelques SOP. Votre responsabilité consiste à : premièrement, montrer l’exemple (Lead by Example) : dans toutes vos paroles et vos actions, vous devez manifester votre engagement le plus ferme en faveur de la qualité et de la conformité, sans jamais faire de compromis au nom des bénéfices à court terme. Deuxièmement, fournir les ressources nécessaires (Provide Resources) : vous devez veiller à ce que les services chargés de la qualité et de la conformité disposent de fonds, de personnel et de pouvoirs suffisants et indépendants pour remplir leurs fonctions. Troisièmement, fixer des attentes claires (Set Expectations) : au moyen de la politique qualité de l’entreprise et d’une communication interne continue, vous devez faire clairement comprendre à chaque employé que la conformité est la responsabilité de chacun, et pas seulement celle du service qualité. Quatrièmement, encourager le signalement et l’amélioration continue (Encourage Improvement) : instaurez un environnement « sans reproches », dans lequel les employés sont encouragés à signaler les erreurs, les déviations et les problèmes potentiels, considérés comme des occasions d’améliorer le système et non comme des motifs de sanction. Cinquièmement, évaluer régulièrement les performances (Review Performance) : lors de réunions périodiques d’examen de la gestion, passez systématiquement en revue les performances du système qualité et définissez les orientations et les objectifs de l’amélioration continue.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 1, « Système qualité pharmaceutique », des lignes directrices des BPF PIC/S souligne expressément que « l’engagement de la direction » est une condition préalable à la réussite de l’ensemble du système. Les autorités de réglementation accordent une attention croissante à ce facteur immatériel qu’est la « culture ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons de considérer le développement d'une culture de conformité comme un investissement stratégique essentiel à long terme. Discuter régulièrement de la qualité lors des réunions de l'entreprise, féliciter publiquement les employés qui contribuent à la conformité et participer personnellement aux décisions importantes en matière de qualité : ces actions sont bien plus éloquentes que n'importe quel document écrit. Une culture de conformité forte est le meilleur rempart de l'entreprise.

📕 Avertissement sur les risques

Si la culture de la société tolère, voire encourage, les « raccourcis », les infractions ne seront qu'une question de temps, quelle que soit la perfection des SOP. Lors d'une inspection approfondie, les inspecteurs peuvent discerner la véritable culture de l'entreprise en interrogeant des employés de tous les niveaux. S'ils estiment que la direction « dit une chose et en fait une autre » en matière de conformité, ils perdront confiance dans l'ensemble des dossiers et des engagements de la société, ce qui peut entraîner les conclusions réglementaires les plus sévères.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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