LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q191 · 仓库的通风系统有什么要求？是否需要安装新风系统？独立链接

Le système de ventilation d’un entrepôt pharmaceutique est essentiel pour maintenir des conditions de stockage appropriées et préserver la santé du personnel. Il doit, au minimum, assurer une bonne circulation de l’air et éviter les zones mortes et la stagnation. Cela contribue à maintenir une température et une humidité uniformes dans l’ensemble de l’entrepôt et à évacuer les odeurs ou gaz volatils susceptibles de s’y accumuler. Pour la plupart des entrepôts ne stockant que des médicaments emballés ordinaires, une bonne ventilation naturelle ou mécanique (par exemple, au moyen de ventilateurs d’extraction) suffit généralement. Toutefois, si l’entrepôt est entièrement fermé et dépourvu de fenêtres, ou si les médicaments stockés dégagent des poussières ou des composés organiques volatils (COV), l’installation d’un système d’apport d’air neuf filtré devient indispensable. Celui-ci améliore la qualité de l’air et peut également créer une pression positive à l’intérieur, réduisant ainsi l’infiltration de contaminants extérieurs.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent une ventilation suffisante dans les zones de stockage afin de maintenir des conditions de stockage appropriées. Bien que l’installation d’un système d’air neuf ne soit pas expressément obligatoire, le principe réglementaire est que vous devez démontrer que vos mesures de ventilation protègent suffisamment la qualité des médicaments et la santé du personnel.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la conception d’un entrepôt, nous conseillons à nos clients d’évaluer les besoins de ventilation dans le pire des scénarios. Même si vous ne stockez actuellement aucun médicament spécial, il est judicieux de réserver de l’espace et de prévoir les conduits nécessaires à l’installation ultérieure d’un système d’apport d’air neuf, compte tenu des possibilités de développement de l’activité. Une bonne ventilation est même obligatoire dans les zones où sont effectuées des opérations telles que l’étiquetage, afin de protéger le personnel contre l’inhalation éventuelle de solvants ou de poussières.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt entièrement clos, à l’air vicié et présentant une odeur manifeste ne peut pas passer une inspection du Department of Health. Cela présente non seulement un risque pour le stockage des médicaments, mais contrevient également aux exigences pertinentes en matière de sécurité et de santé au travail. Si les agents se sentent mal à l’aise dans l’entrepôt ou constatent la présence de poussière en suspension, vos locaux seront jugés inadaptés aux opérations pharmaceutiques.

Q192 · 卫生署在视察后，可能会发出哪些类型的缺陷（Deficiency）？如何应对？独立链接

Après l'inspection des locaux, le rapport du Department of Health classe généralement les défauts constatés en trois niveaux, par gravité croissante : 1. **Autres (Other)** : niveau le moins grave, correspondant généralement à des observations ou recommandations qui ne constituent pas directement une violation des GDP, mais indiquent des possibilités d'amélioration. 2. **Majeur (Major)** : défaut de conformité aux principes des GDP susceptible d'entraîner un traitement des médicaments ne respectant pas les conditions approuvées ou de présenter un risque potentiel pour les patients, sans toutefois être mortel. Exemples : relevés de température et d'humidité partiellement manquants, registres de nettoyage incomplets. 3. **Critique (Critical)** : niveau le plus grave, désignant un défaut susceptible de menacer la vie des patients ou de causer un grave préjudice à leur santé, ou impliquant une fraude ou une falsification. Exemples : médicaments périmés dans la zone des produits conformes, rupture totale de la chaîne du froid ou registres falsifiés. Pour y remédier, vous devez soumettre, dans le délai imparti (généralement 1-2 semaines) après réception du rapport, un plan écrit d'actions correctives et préventives (CAPA Plan), décrivant en détail comment vous corrigerez les défauts constatés et quelles mesures vous prendrez pour éviter leur réapparition.

📘 Références réglementaires

La classification des défauts et les procédures de traitement reposent sur des principes de réglementation pharmaceutique reconnus à l’échelle internationale, notamment les lignes directrices de PIC/S (Système de coopération des inspections pharmaceutiques). Les inspections et critères d’évaluation du Department of Health sont alignés sur ces normes internationales.

📗 Recommandations de Drew Tang

Toute non-conformité signalée doit être traitée avec sérieux et de manière proactive. Lors de la rédaction du rapport CAPA, l’élément essentiel est l’« analyse des causes profondes » (Root Cause Analysis) : il ne faut pas s’en tenir aux problèmes superficiels. Par exemple, si des médicaments périmés sont découverts, la cause profonde peut être non pas une négligence du personnel, mais l’absence de fonction d’alerte de péremption dans le système WMS. Un rapport CAPA approfondi peut démontrer au Department of Health votre engagement et vos capacités de gestion. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited possède une vaste expérience de l’accompagnement des clients dans leurs réponses aux non-conformités relevées lors des inspections.

📕 Avertissement sur les risques

Une lacune « critique » entraînera presque certainement le rejet de votre demande de licence ou la suspension de votre licence existante jusqu’à ce que vous ayez remédié aux problèmes et réussi une nouvelle inspection. Plusieurs lacunes « majeures » peuvent également s’accumuler et aboutir au même résultat. Ignorer le rapport d’inspection ou y répondre de manière désinvolte sera considéré comme un mépris des autorités de réglementation et entraînera des conséquences plus graves.

Q193 · 如果我的业务只做药品转口贸易，货物不进入香港境内，是否还需要在香港设立符合GDP的仓库？独立链接

Cette question est fréquente. Selon l’Ordonnance sur les importations et les exportations de Hong Kong, si votre activité consiste exclusivement en des opérations de transbordement de médicaments (Trans-shipment), c’est-à-dire si les marchandises sont expédiées d’un pays ou territoire, transbordées à Hong Kong — par exemple, dans une zone à accès réglementé de l’aéroport ou du port, où elles changent de moyen de transport — puis acheminées vers un autre pays ou territoire, sans jamais quitter la zone placée sous la surveillance des douanes hongkongaises, elles ne sont pas considérées comme « importées » à Hong Kong. Dans ce modèle strictement défini de transbordement, vous pouvez, en tant que négociant, avoir besoin d’enregistrer une société à Hong Kong pour vos opérations commerciales, mais vous n’avez généralement pas à y établir votre propre entrepôt physique conforme aux GDP, puisque les médicaments n’entrent pas dans le circuit commercial de Hong Kong. Vous devez néanmoins veiller à ce que leur stockage et leur manutention pendant le transbordement respectent les exigences GDP du pays d’origine, du pays de destination et du transport.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap. 60) et l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) définissent conjointement le champ de la réglementation applicable à l’importation, à l’exportation et à la possession de médicaments. Les marchandises en simple transbordement (Trans-shipment Cargo) peuvent être exemptées de licence d’importation sous certaines conditions.

📗 Recommandations de Drew Tang

Même pour les activités de réexportation, nous vous recommandons de mettre en place un système de management de la qualité documenté afin d’enregistrer et de prouver que vos médicaments ont été correctement manipulés tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Cela comprend la sélection de partenaires de transport et d’entreposage conformes, ainsi que la conservation de tous les relevés de température et documents de transport pertinents. Il s’agit non seulement d’une bonne pratique commerciale, mais aussi d’un moyen de démontrer votre professionnalisme lors de demandes de renseignements de partenaires étrangers ou d’autorités de réglementation.

📕 Avertissement sur les risques

Il est essentiel de distinguer le « transbordement » de l’« importation suivie d’une réexportation ». Si le médicament quitte à un moment quelconque la zone sous contrôle douanier et entre dans un entrepôt situé à Hong Kong (même pour un stockage temporaire), il s’agit d’une « importation ». Dès lors qu’il y a importation, vous devez détenir une Licence de grossiste en médicaments et l’entrepôt doit également être un local agréé conforme aux GDP. Confondre ces deux opérations peut vous amener à enfreindre, sans le savoir, la législation sur l’exploitation sans licence dans le commerce des médicaments.

Q194 · 对于需要销毁的药品，除了委托专业公司，我自己是否可以进行销毁？独立链接

Absolument pas. À Hong Kong, aucune personne ni aucune société ne peut détruire elle-même des médicaments, en particulier ceux classés comme déchets chimiques, qu’ils soient périmés ou non conformes. L’autodestruction (par exemple, jeter les médicaments à la poubelle, les évacuer dans les toilettes ou les incinérer) constitue une infraction grave. Il faut les traiter comme des déchets chimiques et les confier à une entreprise spécialisée titulaire d’une licence valide de traitement des déchets chimiques délivrée par l’Environmental Protection Department. Le processus doit être entièrement documenté au moyen d’un « bordereau de transport » (Trip Ticket), qui permet de suivre les déchets depuis votre entrepôt jusqu’à l’installation finale de traitement. Cette exigence vise non seulement à protéger l’environnement, mais aussi à empêcher que les médicaments détruits soient récupérés illégalement et réintroduits sur le marché, au détriment de la santé publique.

📘 Références réglementaires

Le Règlement sur l’élimination des déchets (déchets chimiques) (général) précise les modalités d’emballage, d’étiquetage, de stockage et d’élimination des déchets chimiques que doivent respecter leurs producteurs. L’élimination de déchets chimiques par vos propres moyens constitue une infraction à ce règlement et expose à des sanctions juridiques.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de traiter la destruction des médicaments comme un processus formel soumis à un contrôle documentaire rigoureux. Avant la destruction, établissez un inventaire détaillé indiquant le nom des médicaments, leurs numéros de lot, leurs quantités et les motifs de leur destruction. Cet inventaire doit être approuvé par le service qualité. Une fois la destruction effectuée, archivez ensemble le certificat de destruction fourni par l'entreprise de traitement agréée et les documents de transport correspondants, afin de constituer un dossier complet de destruction.

📕 Avertissement sur les risques

Ne tentez jamais de vous débarrasser de médicaments périmés par des voies informelles. Le Department of Environmental Protection applique la loi avec une grande rigueur. En outre, si des médicaments périmés mal éliminés sont découverts en circulation illégale sur le marché, vous pourriez, en tant que source, encourir de très lourdes responsabilités juridiques et subir une grave atteinte à votre réputation ; toutes les licences concernées pourraient même être révoquées.

Q195 · 仓库内是否需要划分一个专门的区域用于药品的取样操作？独立链接

Oui, si vos activités comprennent le prélèvement d’échantillons à des fins de contrôle de la qualité des médicaments, vous devez aménager une salle de prélèvement spécialisée à environnement contrôlé (Sampling Booth/Room). Le prélèvement est une opération à haut risque, car il nécessite d’ouvrir l’emballage d’origine du médicament et peut facilement introduire des micro-organismes ou provoquer une contamination croisée. Sa conception et sa gestion doivent donc être très strictes. Dans l’idéal, il s’agit d’une hotte à flux laminaire équipée d’un filtre à haute efficacité pour les particules de l’air (HEPA filter), ou d’une salle blanche indépendante offrant un environnement stérile ou faiblement poussiéreux. Le personnel qui y entre doit porter des vêtements de travail propres, des gants et un masque. Tous les outils de prélèvement doivent être stériles et utilisés pour un seul lot à la fois. L’ensemble de l’opération de prélèvement doit être guidé par des SOP détaillées et faire l’objet de registres.

📘 Références réglementaires

Les opérations d’échantillonnage relèvent des bonnes pratiques de fabrication (GMP), car elles ont une incidence directe sur la qualité des produits. Les GMP définissent des exigences très détaillées concernant l’environnement, le personnel et les procédures d’échantillonnage, afin de « prévenir la contamination et la contamination croisée pendant l’échantillonnage ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour la plupart des grossistes en médicaments, les activités ne nécessitent pas de prélever des échantillons sur des médicaments finis déjà conditionnés et scellés. L’échantillonnage a généralement lieu au stade de la fabrication ou de la réception des matières premières. Si vous ne distribuez que des produits finis, vous n’avez généralement pas besoin d’aménager une salle d’échantillonnage. Toutefois, si vous devez effectuer une quelconque inspection après ouverture de l’emballage (au-delà d’un contrôle visuel), nous vous recommandons vivement de nous consulter au préalable afin de déterminer si cette opération sera considérée comme un échantillonnage nécessitant des contrôles de niveau BPF.

📕 Avertissement sur les risques

Ouvrir des emballages de médicaments dans un entrepôt ordinaire pour les « inspecter » ou prélever des échantillons constitue une infraction grave strictement interdite. Cette opération compromet directement la stérilité ou l’intégrité des médicaments, qui ne peuvent alors plus être vendus. Si le Department of Health le découvre, le lot sera considéré comme contaminé et votre société risque de faire l’objet d’une enquête pour fabrication illégale, puisque l’état du produit a été modifié.

Q196 · 处所的地址变更是否需要重新申请牌照？流程是怎样的？独立链接

Oui, la licence de grossiste en médicaments est liée à l’adresse précise des locaux concernés. Si vous prévoyez de déménager votre entrepôt ou vos bureaux à une nouvelle adresse, ce changement est considéré comme important et vous devez soumettre au Drug Office une demande de « changement des locaux titulaires de la licence ». La procédure d’approbation est, pour l’essentiel, comparable à celle d’une nouvelle demande. En général, vous devez d’abord adresser au Department of Health une demande écrite exposant les motifs du changement et fournissant des informations détaillées sur les nouveaux locaux, notamment le bail et un plan d’aménagement détaillé. Les nouveaux locaux doivent ensuite être entièrement aménagés et équipés conformément aux exigences GDP. Une fois leur préparation achevée, vous devez en informer le Department of Health, qui organisera une nouvelle inspection des lieux. Ce n’est qu’après la réussite de l’inspection, confirmant leur conformité à toutes les exigences GDP, que le Department of Health approuvera le changement d’adresse et délivrera une nouvelle licence indiquant l’adresse mise à jour.

📘 Références réglementaires

En vertu du Règlement sur la pharmacie et les poisons, tout changement concernant des locaux agréés doit être approuvé par le Pharmacy and Poisons Board (PPB). Il est interdit d’exercer une activité de vente en gros de médicaments à la nouvelle adresse avant d’avoir obtenu cette approbation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients de commencer à planifier leur déménagement au moins 6 à 9 mois avant l’expiration de leur bail actuel, car l’ensemble du processus — recherche du site, aménagement, dépôt de la demande et réussite de l’inspection finale — prend beaucoup de temps. Veillez impérativement à ne pas résilier la licence des anciens locaux avant l’approbation de la nouvelle licence, afin d’assurer la continuité des activités. Nous aiderons nos clients à gérer l’ensemble du déménagement et du processus de changement de licence pour garantir une transition sans interruption.

📕 Avertissement sur les risques

Déménager à une nouvelle adresse et commencer à y exercer ses activités sans avoir obtenu l'approbation formelle préalable du Department of Health constitue une exploitation sans licence et une infraction grave. Cela peut entraîner la suspension ou le retrait de votre licence ainsi que des poursuites pénales. De même, résilier le bail des anciens locaux avant que les nouveaux aient passé l'inspection peut interrompre vos activités faute de locaux conformes.

Q197 · 对于列载毒药销售商（俗称“药行”），其处所和仓储要求与批发商有何不同？独立链接

Les locaux d’un Listed Seller of Poisons (Listed Seller of Poisons) sont des magasins de vente au détail ouverts au public (c’est-à-dire des « pharmacies de détail traditionnelles »). Leurs exigences de stockage diffèrent par leur échelle et leur configuration de celles d’un entrepôt de grossiste, mais les principes fondamentaux restent les mêmes. Les principales différences sont les suivantes : 1. **Répartition fonctionnelle des zones** : la partie avant du magasin est réservée à la vente au détail, tandis que l’arrière ou la mezzanine sert au stockage. Une séparation claire des zones reste nécessaire : par exemple, les médicaments sur ordonnance doivent être conservés dans une zone de dispensation (Dispensary) inaccessible au public et hors de la zone de vente, tandis que les poisons réglementés (comme les poisons de l’annexe 1) doivent être rangés dans des armoires ou des tiroirs fermés à clé. 2. **Quantités stockées** : un magasin de détail traditionnel stocke beaucoup moins qu’un grossiste et a donc besoin d’un espace de stockage plus réduit ; celui-ci doit néanmoins rester propre et ordonné, et les médicaments ne doivent pas être déposés directement sur le sol. 3. **Accueil du public** : comme ces magasins servent directement le public, leur environnement général, leur éclairage et leur état sanitaire doivent être de haut niveau afin de donner aux clients une impression de professionnalisme et de fiabilité. 4. **Présentation des poisons** : les poisons de l’annexe 2 peuvent être exposés dans la partie avant, mais doivent être placés hors de portée des clients (par exemple, derrière le comptoir). En somme, bien que l’établissement soit de petite taille, les exigences de stockage par catégorie, de conservation sécurisée et de prévention des confusions restent tout aussi strictes.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations prévoient des exigences spécifiques concernant les locaux des Listed Sellers of Poisons (LSP), notamment la séparation du stockage des poisons et des produits non pharmaceutiques, ainsi que l’obligation de conserver sous clé les poisons du Schedule 1.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients qui prévoient d’ouvrir un magasin de médicaments, nous recommandons de tenir pleinement compte, dès la conception du magasin, des besoins de stockage séparé des médicaments. Une zone non commerciale bien conçue permet non seulement de satisfaire aux exigences de conformité, mais aussi d’améliorer l’efficacité du pharmacien ou du personnel chargé de la délivrance. Installer l’armoire à poisons destinée au stockage des substances contrôlées dans le champ de couverture des caméras de surveillance est une bonne mesure de sécurité supplémentaire.

📕 Avertissement sur les risques

L’infraction la plus fréquente dans les pharmacies consiste à placer sur des rayons en libre-service des médicaments nécessitant une ordonnance ou une vente sous surveillance, ou à ne pas conserver les poisons de l’annexe 1 sous clé de manière appropriée. Ces actes peuvent entraîner la suspension ou la révocation de la licence, car ils mettent directement en danger la sécurité du public lors de l’utilisation des médicaments.

Q198 · 仓库内是否允许进行药品的二次加工，例如将大包装分拆为小包装？独立链接

Dans le cadre d’une licence de grossiste en médicaments, toute forme de transformation secondaire est **strictement interdite**, y compris le fractionnement de médicaments conditionnés en grands emballages en unités plus petites. Ce fractionnement (Repackaging) est considéré comme une étape de « fabrication » du médicament, car il modifie son emballage et son étiquetage d’origine et entraîne un risque élevé de contamination et d’erreur. Pour mener ce type d’opération, vous devez demander séparément une licence de fabricant (Manufacturer's Licence), et les opérations doivent être réalisées dans une salle blanche conforme aux normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Même un entrepôt ordinaire de médicaments, aussi bien géré soit-il, ne présente pas des conditions de propreté, de température et d’humidité ni une qualité de l’air suffisantes pour le traitement de médicaments à l’air libre.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance donne une définition large de la « fabrication », qui comprend notamment l’« assemblage, le conditionnement et l’étiquetage ». Toute activité de fabrication non autorisée est illégale. Le champ d’application d’une Licence de grossiste en médicaments est strictement limité à la « vente, la distribution et le stockage » et n’inclut aucune forme de transformation ou de reconditionnement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre activité commerciale nécessite le reconditionnement de médicaments, la bonne démarche consiste à vous associer à un fabricant de produits pharmaceutiques titulaire de la licence correspondante (Licensed Pharmaceutical Manufactory) et à lui confier ces opérations. N'essayez surtout pas de les effectuer vous-même dans votre entrepôt de gros : il s'agit d'une limite juridique infranchissable.

📕 Avertissement sur les risques

Le fractionnement non autorisé des emballages de médicaments dans un entrepôt de gros constitue l’une des infractions graves que le Department of Health tolère le moins en matière d’application de la loi. Il est considéré comme une fabrication illégale de médicaments. Si cela est découvert, vous perdrez non seulement votre licence de grossiste, mais la société et les responsables feront également l’objet de poursuites pénales sévères, susceptibles d’entraîner de lourdes amendes et une peine d’emprisonnement. Il s’agit d’une limite qu’il ne faut absolument pas franchir.

Q199 · 对于中药材批发商，其仓库在防潮、防霉、防蛀方面有何特殊要求？独立链接

En raison de leur origine naturelle végétale ou animale, les plantes médicinales chinoises sont plus sensibles que les médicaments chimiques à l’humidité et aux nuisibles dans leur environnement de stockage ; elles nécessitent donc des mesures particulières et strictes de protection contre l’humidité, les moisissures et les insectes. Tout d’abord, le **contrôle de l’humidité** est primordial. L’entrepôt doit être équipé de déshumidificateurs puissants et l’humidité doit faire l’objet d’un suivi continu afin de maintenir une humidité relative faible (généralement recommandée entre 45 % et 65 %, selon les plantes médicinales concernées). Le **contrôle de la température** est également important : une température élevée et une forte humidité favorisent les moisissures et les nuisibles ; un système de ventilation et de climatisation efficace est donc nécessaire. Troisièmement, il faut procéder à des **inspections régulières**. Un plan d’inspection fréquent des stocks doit être établi et appliqué ; les plantes médicinales doivent être retournées et examinées régulièrement, en particulier celles qui sont sujettes aux infestations d’insectes ou aux moisissures, afin de détecter toute trace de moisissure, de dégâts d’insectes, de décoloration ou d’odeur anormale. Quatrièmement, il faut assurer une **séparation physique**. Les différents lots de plantes médicinales, celles dont les odeurs risquent de se mélanger (comme la menthe et le santal) et celles qui sont sujettes aux infestations d’insectes (comme l’angélique chinoise et le goji) doivent être stockées séparément. Toutes les plantes médicinales doivent être stockées à distance du sol et des murs afin de faciliter la ventilation.

📘 Références réglementaires

Le « Guide de pratique professionnelle des grossistes en plantes médicinales chinoises » publié par le Chinese Medicine Council de Hong Kong énonce clairement les conditions de stockage des plantes médicinales chinoises. Il souligne l’importance de les protéger contre l’humidité, les moisissures et les insectes, et exige la mise en œuvre de mesures efficaces de contrôle de la température et de l’humidité de l’environnement de stockage.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux entrepôts de plantes médicinales chinoises d’investir dans des systèmes commerciaux de climatisation et de déshumidification dotés d’un contrôle de l’humidité. Pour certaines plantes médicinales de grande valeur et très périssables, comme le cordyceps ou le nid d’hirondelle, vous pouvez envisager des armoires spécialisées à température et humidité contrôlées ou des installations frigorifiques séparées. Le stockage des plantes médicinales sensibles à l’humidité ou aux odeurs dans des contenants hermétiques, tels que des boîtes en plastique de qualité alimentaire ou des boîtes métalliques, constitue également une mesure efficace.

📕 Avertissement sur les risques

Lorsque les plantes médicinales chinoises moisissent ou sont infestées d’insectes, leur qualité et leur innocuité sont gravement compromises ; elles peuvent produire des substances hautement toxiques telles que les aflatoxines et ne doivent en aucun cas être vendues ni utilisées pour la préparation de médicaments. Si une inspection révèle que votre entrepôt est humide, sent le moisi ou contient des insectes vivants ou des taches de moisissure sur les plantes médicinales, votre demande de licence sera rejetée et il pourra être exigé que l’intégralité des stocks existants soit détruite, entraînant des pertes considérables.

Q200 · 场地视察时，我是否可以拒绝回答视察官员的问题或拒绝其进入某些区域？独立链接

Absolument pas. En vertu du droit de Hong Kong, les inspecteurs autorisés du Department of Health ont le pouvoir légal d’entrer dans tout local titulaire d’une licence ou faisant l’objet d’une demande de licence et de l’inspecter dans l’exercice de leurs fonctions. En tant que demandeur ou titulaire d’une licence, vous êtes légalement tenu de coopérer à l’inspection. Refuser l’accès à une partie quelconque des locaux, ne pas répondre aux questions concernant l’exploitation de l’activité ou ne pas fournir les documents demandés constitue une « entrave à l’exercice des fonctions » (Obstruction), infraction pénale grave. Votre attitude coopérative est un facteur important lors de l’inspection. Une conduite coopérative, transparente et professionnelle peut favoriser votre demande. À l’inverse, toute entrave, dissimulation ou communication de fausses informations éveillera la méfiance des inspecteurs et peut entraîner les conséquences juridiques les plus graves.

📘 Références réglementaires

L’article 28 de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) confère expressément aux personnes autorisées le pouvoir d’entrer dans les locaux et de les inspecter, de consulter et de copier des documents, ainsi que de prélever des échantillons. L’article 29 de cette ordonnance prévoit expressément que quiconque « entrave ou gêne délibérément » l’exercice des fonctions d’une personne autorisée commet une infraction.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de former tous les employés concernés avant l'inspection et de leur expliquer qu'ils doivent coopérer pleinement avec les inspecteurs. Désignez un cadre supérieur, tel que le responsable qualité ou le responsable de l'entreprise, comme principal accompagnateur et interlocuteur, chargé de guider l'inspection et de répondre aux questions. En cas d'incertitude, vous pouvez indiquer poliment que vous devez vérifier les informations avant de répondre, mais vous ne devez jamais refuser directement de répondre. Une communication ouverte et honnête est essentielle.

📕 Avertissement sur les risques

Les conséquences de l’entrave à l’action des agents chargés de l’application de la loi sont bien plus graves que la découverte de quelques « défauts majeurs ». Non seulement votre demande de licence pourrait être immédiatement rejetée ou votre licence existante révoquée, mais des poursuites pénales seraient presque certainement engagées. Une condamnation entraînerait un casier judiciaire et pourrait causer un préjudice irréparable aux perspectives d’avenir de l’entreprise et des personnes concernées. C’est une limite à ne jamais franchir dans vos relations avec les autorités de réglementation.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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