Фармацевтические лицензии: Колумбия

Настоящая запись посвящена только требованиям для розничной и оптовой торговли и производства лекарственных средств для человека в Колумбии; она не является разъяснением требований к финансовым лицензиям и не рассматривает специальные режимы для медицинских изделий, пищевых продуктов, косметики, ветеринарных препаратов, гомеопатических или растительных лекарственных средств как правила для обычных синтетических лекарств. Фармацевтические учреждения подразделяются на оптовые и розничные в зависимости от выполняемых операций; фармацевтические лаборатории по-прежнему регулируются специальными нормами.

Проверенные национальные источники не содержат требований к доле иностранного участия, минимальному капиталу, организационно-правовой форме или площади помещений, которые можно было бы без риска обобщить как применимые ко всей розничной и оптовой торговле и производству лекарственных средств. Инвесторам следует отдельно уточнить требования у органов коммерческой регистрации, по вопросам иностранных инвестиций и у органов по месту предполагаемого размещения; пока не получен официальный ответ применительно к проекту, в настоящем материале не утверждается ни наличие, ни отсутствие ограничений на владение.

— Розничная торговля: Farmacia-Droguería и Droguería; разрешение на объект, регистрацию продукции и специальные разрешения следует рассматривать отдельно.

— Оптовая торговля: фармацевтические лаборатории, специализированные агентства по лекарственным средствам и склады лекарственных средств; порядок и требования к ответственному лицу зависят от того, осуществляется ли переупаковка.

— Производство: оценка с учётом требований INVIMA к GMP, санитарной регистрации продукции и применимых местных правил для объектов.

Министерство здравоохранения и социальной защиты является компетентным органом в секторе здравоохранения. INVIMA — национальный орган регулирования лекарственных средств, отвечающий за санитарную регистрацию лекарственной продукции, сертификацию надлежащей производственной практики, трансграничные санитарные процедуры и надзор в пределах своей компетенции. Местные органы здравоохранения совместно с INVIMA и Национальным институтом надзора за здравоохранением проводят проверки, осуществляют надзор и принимают меры по исправлению нарушений в пределах своих полномочий.

Это означает, что разрешение объекта местным органом здравоохранения департамента, округа или муниципалитета предполагаемого размещения и административные процедуры INVIMA в отношении продукции/производства являются параллельными, но различными процессами соблюдения требований. Отдельно предусмотрены регистрация специалистов в ReTHUS, регистрация контролируемых лекарственных средств в FNE или местном Fondo Rotatorio.

— Местный орган здравоохранения: местное разрешение на объект и фармацевтическую услугу, проверка или санитарное заключение.

— INVIMA: санитарная регистрация продукции, GMP и связанная с VUCE предварительная санитарная проверка.

— FNE/местный орган по контролируемым лекарственным средствам: регистрация деятельности с контролируемыми лекарственными средствами и ежемесячная отчётность.

К розничным фармацевтическим учреждениям относятся Farmacia-Droguería и Droguería. В первом случае регулируются приём, хранение, отпуск и приготовление лекарственных форм по рецепту; во втором — приём, хранение и отпуск. До начала розничной торговли следует уточнить у соответствующего местного органа здравоохранения требования к разрешению на деятельность, регистрации, проверкам и фактическим границам выполняемых операций.

Департамент здравоохранения Боготы указывает, что розничные аптеки в его юрисдикции должны сначала пройти регистрацию и самооценку и подать заявку на проверку, а затем получить санитарное заключение по результатам осмотра объекта; это иллюстрирует порядок на местном уровне, но не является единой процедурой для каждого региона страны. Ведомство также указывает, что действующее законодательство больше не устанавливает минимального расстояния для открытия или перемещения объекта, поэтому нельзя полагаться на утверждение о 75 метрах из более ранних материалов.

— Определите, планируется ли открыть Droguería или Farmacia-Droguería, и укажите, будут ли осуществляться приготовление лекарственных форм по рецепту, работа с холодовой цепью или обращение с контролируемыми лекарственными средствами.

— Получите у органа здравоохранения по предполагаемому месту размещения актуальные формы заявки и проверки, а также требования к землепользованию/адресу и документам.

— До начала продаж проверьте санитарную регистрацию продукции INVIMA, условия её реализации и требования к хранению каждого товара.

К оптовым учреждениям относятся фармацевтические лаборатории, специализированные агентства по лекарственным средствам и склады лекарственных средств. Агентства и склады, не осуществляющие переупаковку, занимаются приёмом и хранением; склады, выполняющие переупаковку, также занимаются переупаковкой, и к ним применяются иные правила в отношении профессионального ответственного лица. Если фактически осуществляется доставка, перевозка или предоставление фармацевтических услуг третьим лицам, деятельность также регулируется с учётом соответствующих процессов оказания услуг.

На официальной странице услуг Департамента здравоохранения департамента Кальдас склады лекарственных средств и специализированные агентства по лекарственным средствам указаны среди категорий учреждений, которые могут получить разрешение на деятельность. Это наглядный пример участия местного органа в выдаче разрешения на объект; документы и сроки, указанные на странице, применимы только как пример для Кальдас и не заменяют актуальный перечень требований органа по предполагаемому месту размещения.

— Сначала определите, относится ли объект к агентству, складу или лаборатории и будет ли осуществляться переупаковка.

— Ведите письменные записи о приёмке, раздельном хранении по статусу качества, обороте запасов, возвратах и передаче груза при транспортировке.

— При оптовой торговле контролируемыми лекарственными средствами отдельно оформите применимую регистрацию в FNE и соблюдайте требования к ежемесячной отчётности.

В основе производства лекарственных средств должна лежать сертификация соответствия требованиям надлежащей производственной практики BPM в INVIMA. INVIMA указывает, что BPM применяется к фармацевтической промышленности в Колумбии и за её пределами, если лекарственные средства продаются в Колумбии; эта система охватывает обеспечение качества и контроль качества, валидацию, санитарное состояние, жалобы, производство, отзыв продукции, аудит, персонал, оборудование, помещения и документацию. Регистрационные сведения о лекарственном средстве, статус GMP и фактический производственный объект должны соответствовать друг другу.

Если фармацевтическое учреждение осуществляет приготовление, преобразование, изготовление лекарственных форм, смешивание, корректировку концентрации дозы, повторное заполнение или переупаковку, необходимо получить сертификат INVIMA о соответствии требованиям GMP, а техническим руководителем должен быть химик-фармацевт. Технические нормы для стерильной продукции, биологических препаратов, медицинских газов, гомеопатических или растительных лекарственных средств различаются; для них следует применять отдельные требования соответствующей категории продукции, не распространяя на них общий порядок, описанный здесь.

— Определите применимые руководства BPM, инструменты проверки и документы для заявки с учётом вида продукции и объёма деятельности.

— Подготовьте подтверждающие документы по системе качества, помещениям и оборудованию, персоналу, валидации, жалобам, отзыву продукции и контролю документации.

— До изменения производства, упаковки, маркировки или места производства определите, требуется ли изменение условий GMP и внесение изменений в регистрацию продукции.

Квалификация технических руководителей розничных и оптовых учреждений должна соответствовать установленным законом категориям с учётом типа учреждения и фактических операций. За Farmacia-Droguería обычно отвечает химик-фармацевт; в Droguería могут работать представители других предусмотренных законом категорий ответственных лиц; за агентство или склад, не осуществляющий переупаковку, может отвечать химик-фармацевт или технический специалист по управлению аптекой; за склад, осуществляющий переупаковку, может отвечать только химик-фармацевт.

ReTHUS — индивидуальный реестр специалистов в сфере здравоохранения, которые выполнили установленные законом условия и получили разрешение на соответствующую медицинскую профессию или профессиональную деятельность; сведения реестра подлежат обновлению. Он существует отдельно от регистрации компании, разрешения на деятельность объекта, сертификации GMP и санитарной регистрации продукции; в рамках проекта следует проверять каждый уровень и не считать один заменой другого.

— Получите документы, подтверждающие квалификацию, регистрацию и трудовые/договорные отношения назначаемого технического руководителя, применимые к целевому типу учреждения и операциям.

— При работе с контролируемыми лекарственными средствами подготовьте документы и договоры химика-фармацевта или технического специалиста по управлению аптекой в соответствии с правилами для контролируемых лекарственных средств.

— До ухода сотрудника, изменения его роли или обновления квалификации уточните у местного органа, требуется ли обновить сведения об объекте или провести проверку.

Фармацевтические учреждения должны иметь физическую инфраструктуру, необходимое оборудование и инструменты, документацию и квалифицированный персонал, соразмерные сложности, операциям и численности работников. Помещения должны быть обособленными, предназначенными для конкретной цели, с ограниченным доступом, удобными для посещения, а также иметь освещение, вентиляцию, полы, стены, потолки, санитарные и электрические условия, способствующие сохранению качества лекарственных средств.

Для приёмки и хранения лекарственных средств должны быть предусмотрены письменные процедуры, охватывающие как минимум выбор места, проектирование инфраструктуры, условия/ресурсы хранения и методы, обеспечивающие рациональный оборот запасов. В руководстве Департамента здравоохранения Боготы по проверкам в качестве примеров указаны стеллажи, регистрация температуры и влажности и охлаждение при необходимости; фактическое оборудование и глубина валидации должны соответствовать маркировке продукции с указанием условий хранения, операциям и местному контрольному перечню.

— Предусмотрите отдельные зоны приёмки, карантина/изоляции, годных запасов, возвратов, отозванной и несоответствующей продукции.

— В соответствии с требованиями к хранению каждого продукта установить процедуры контроля температуры и влажности, соблюдения холодовой цепи, уборки и борьбы с вредителями, а также проверки записей.

— Для перевозки, упаковки и доставки установить согласованные процедуры, предотвращающие повреждение и путаницу и обеспечивающие прослеживаемость.

Розничным, складским, агентским и другим немедицинским производственным объектам сначала следует уточнить у территориального органа здравоохранения, уполномоченного по месту предполагаемого расположения, порядок получения разрешения на деятельность. На местной странице Кальдаса указано, что для подачи заявления могут потребоваться удостоверение личности законного представителя или владельца, письменное заявление об открытии или переезде, подписанная форма разрешения на деятельность, план/схема помещения, подтверждение разрешенного землепользования, а также трудовой договор, если технический руководитель не является владельцем. Это полезный пример подготовки документов, но не исчерпывающий общенациональный перечень.

Для производства или осуществления отдельных видов деятельности, подпадающих под GMP, следует отдельно обратиться в INVIMA за сертификацией по применимому порядку BPM. На уровне продукта регистрация нового продукта и подача заявления на IUM, предварительная проверка импорта через VUCE и регистрация контролируемых лекарственных средств осуществляются по отдельным процедурам; они не прилагаются к разрешению местного органа на деятельность и не выдаются автоматически вместе с ним.

— Шаг 1: определить вид деятельности, территорию предполагаемого расположения, перечень продуктов, а также предусмотрены ли изготовление/переупаковка и работа с контролируемыми продуктами.

— Шаг 2: получить у территориального органа здравоохранения актуальный перечень и подготовить документы о субъекте, адресе/землепользовании, план помещения, сведения об ответственном лице и документы по процессам.

— Шаг 3: параллельно запланировать процедуры INVIMA по GMP, регистрации продуктов, IUM/VUCE или контролируемым лекарственным средствам и обеспечить единообразие наименования компании, адреса и сведений об ответственных лицах.

В ходе настоящей проверки не удалось найти единые государственные тарифы, сроки рассмотрения или срок действия разрешения на деятельность, применимые ко всем обычным фармацевтическим объектам страны. Уточните актуальные тарифы и порядок рассмотрения отдельно у территориального органа по предполагаемому месту расположения и на соответствующей странице INVIMA; не обещайте фиксированный срок одобрения, ускоренную процедуру или единую ежегодную плату.

На странице Кальдаса указан срок ответа 30 рабочих дней, но он относится только к опубликованной информации об услуге в этой провинции и не является общенациональным обязательством Колумбии. Регистрация лекарственного средства по санитарным требованиям отличается от разрешения на деятельность объекта: сводный текст Декрета № 677 указывает, что срок действия санитарной регистрации лекарственного средства не ограничен, однако INVIMA по-прежнему вправе принимать меры при техническом несоответствии или рисках фармаконадзора.

— Проверяйте отдельно расходы на разрешение объекта у территориального органа, сборы INVIMA за GMP/регистрацию, сборы по процедурам VUCE и сборы за контролируемые лекарственные средства.

— Предусмотрите в плане проекта резерв времени на запросы дополнительных документов, проверки, перевод, материалы по качеству и внесение изменений, но не выдавайте внутренний план за официальный срок.

— Проверяйте сведения о сроке действия и последующих требованиях, указанные непосредственно в регистрации конкретного продукта, сертификате GMP и местном разрешительном документе.

Для непрерывной деятельности важно сохранять персонал, помещения, оборудование, условия хранения и письменные процедуры, необходимые для выполнения разрешенных процессов, и проходить проверки и надзор территориального органа здравоохранения, INVIMA и других компетентных органов. Производственная деятельность также должна постоянно соответствовать требованиям BPM; на странице сертификации INVIMA опубликованы материалы и инструкции по уведомлению об изменении условий сертификации, что указывает на необходимость сообщать об изменениях этих условий, а не только фиксировать их во внутренних документах.

Деятельность с контролируемыми веществами или контролируемыми лекарственными средствами также предполагает регистрацию и ежемесячную отчетность. Оптовые учреждения представляют соответствующие данные о распределении в FNE, а розничные учреждения и организации медицинского обслуживания — соответствующему территориальному Fondo Rotatorio; согласно правилам, месячный отчет следует подавать в течение первых десяти календарных дней каждого месяца.

— Регулярно проверяйте записи о температуре и влажности, ротации запасов, приемке, возвратах, жалобах, отзывах, обучении и контролируемых документах.

— Отслеживайте статус GMP производителей, упаковщиков и организаций, выполняющих маркировку, а также изменения условий сертификации.

— При работе с контролируемыми продуктами поддерживайте регистрацию по видам продуктов и бизнес-процессам, учет запасов и проверку ежемесячной отчетности.

Сделка с долями участия на уровне компании, передача частного бизнеса или смена контролирующего лица не приводит к автоматическому переходу санитарной регистрации лекарственного средства к новому субъекту. INVIMA разъясняет, что санитарная регистрация — это административное разрешение в отношении конкретного продукта и разрешенных видов деятельности, а не обычное разрешение для коммерческого объекта; изменение держателя оформляется как заявление о внесении изменений в санитарную регистрацию, к которому прилагаются подписанные обеими сторонами документы о передаче, а решение определяется вступившим в силу административным актом INVIMA.

На актуальной странице INVIMA изменения адреса или наименования держателя/импортера, изменение адреса производителя, добавление, исключение или изменение импортера, а также передача права указаны как отдельные виды изменений санитарной регистрации. В руководстве для розничных аптек Боготы установлено, что об изменениях в этом городе следует сообщить в течение пятнадцати рабочих дней после их осуществления; этот срок приведен только как местный пример для Боготы. О переезде объекта, смене технического руководителя, изменении условий GMP и изменениях регистрации контролируемых лекарственных средств следует отдельно уточнять в соответствующих органах.

— При комплексной проверке перед сделкой отдельно проверьте разрешение на объект, GMP, регистрацию каждого продукта, сведения об импортере, регистрацию контролируемых лекарственных средств и профессионального ответственного специалиста.

— До вступления изменений в силу выясните, какие изменения необходимо подать в INVIMA, о каких изменениях уведомить территориальный орган, какие изменения условий GMP сообщить и какие сведения о контролируемых лекарственных средствах обновить.

— Сохраняйте историю версий документов о правоспособности компании/полномочиях представителя, доверенностей, заявлений производителя, договоров передачи и подтверждений подачи.

Санитарная регистрация лекарственного средства — это административное разрешение, выданное INVIMA в отношении конкретного продукта и разрешенных видов деятельности; ее следует отличать от разрешения на деятельность объекта. Для регистрации нового продукта требуется подать заявление на IUM; в санитарной регистрации лекарственного средства указываются держатель, продукт, производитель, импортер, условия продажи и другие сведения. Подать заявление об изменении санитарной регистрации может только ее держатель.

Для обычного импорта необходимо предварительно сопоставить продукт с его санитарной регистрацией и применимым режимом импорта; импортные/экспортные разрешения или предварительные проверки регистрации, регулируемые INVIMA, оформляются через VUCE и должны быть завершены до прибытия и таможенного оформления товара. Для жизненно необходимых лекарственных средств в условиях дефицита, образцов, пожертвований и других случаев применяются специальные разрешения. Экспорт также должен соответствовать требованиям страны назначения; INVIMA может по заявлению выдать свидетельство о свободной продаже, свидетельство для экспортных целей или сертификат на лекарственный препарат по формату ВОЗ.

Контролируемые лекарственные средства не являются естественным продолжением обычного разрешения на импорт или розничную продажу лекарственных средств. Для импорта, производства, оптовой дистрибуции по стране, розничной дистрибуции и отпуска предусмотрены отдельные режимы регистрации контролируемых лекарственных средств; оптовая деятельность обычно регистрируется в FNE, а розничная деятельность/отпуск — в территориальном органе по контролируемым лекарственным средствам.

— Составьте перечень продуктов с указанием регистрационного номера, держателя, производителя, импортера, IUM, размера упаковки, условий хранения и ограничений на продажу.

— До импорта проверьте, что регистрация продукта, разрешение/предварительная проверка VUCE, таможенные документы и статус импортера в регистрации соответствуют друг другу.

— До экспорта одновременно проверьте требования к доступу на рынок страны назначения, требования заказчика и возможность получения соответствующих свидетельств INVIMA.