哥倫比亞藥品經營許可

本記錄僅討論哥倫比亞人用藥品的零售、批發和製造合規入口，不是金融許可説明，也不把醫療器械、食品、化妝品、獸藥、順勢療法或植物藥的專項制度視為普通化學合成藥規則。藥品機構按業務流程被區分為批發和零售，藥品實驗室繼續受專門規則約束。

已核驗的全國來源未提供一個可安全概括為全部藥品零售、批發、製造適用的外資持股比例、最低資本、公司形式或場地面積。投資人須另向商業登記、外資和擬設址機關確認；在未取得針對項目的官方答覆前，本稿不聲稱存在或不存在某項所有權限制。

— 零售：Farmacia-Droguería 與 Droguería，屬地場所授權和產品/專項權限分層處理。

— 批發：藥品實驗室、專營藥品代理機構和藥品倉庫，按是否重新包裝區分流程和負責人。

— 製造：以 INVIMA GMP、產品衞生註冊及適用的地方場所規則共同評估。

衞生與社會保障部是衞生部門主管機關。INVIMA 是國家藥品監管機構，處理藥品產品衞生註冊、製造良好規範認證、跨境衞生程序及其職權內監管。屬地衞生機關與 INVIMA、國家衞生監督機構共同依權限進行檢查、監管和糾正。

這意味着擬設址的省、區或市衞生機關的場所授權，和 INVIMA 的產品/製造行政程序是並行但不同的合規工作流。登記 ReTHUS 的專業人員、受控藥物的 FNE 或屬地 Fondo Rotatorio 登記，也分別存在。

— 屬地衞生機關：經營場所及藥事服務的本地授權、檢查或衞生概念。

— INVIMA：產品衞生註冊、GMP 和 VUCE 相關衞生預審。

— FNE/屬地受控藥物機關：受控藥物活動登記與月報。

零售藥品機構包括 Farmacia-Droguería 和 Droguería。前者受接收、儲存、調劑和處方配製流程規管；後者受接收、儲存和調劑流程規管。擬設點應在開始零售前向對應屬地衞生機關確認經營授權、登記、檢查和實際流程邊界。

波哥大衞生局説明，其轄區零售藥店應先進行登記、自檢和申請檢查，再按現場情況取得衞生概念；這反映屬地實施模式，但不是對全國每個地區的統一辦事程序。該局還説明，現行法規不再設開業或遷址的最短距離條件，不能沿用早期資料中的 75 米説法。

— 確認擬經營的是藥店還是藥房—藥店，並列出是否有處方配製、冷鏈或受控藥物。

— 向擬設址衞生機關取得其當前申請表、檢查表、用地/地址和文件要求。

— 銷售前逐項核驗商品的 INVIMA 產品衞生註冊、銷售條件和儲存要求。

藥品實驗室、專營藥品代理機構和藥品倉庫屬於批發類。代理機構與不進行重新包裝的藥品倉庫處理接收、儲存；重新包裝的藥品倉庫還處理重新包裝，且其專業負責人規則不同。實際開展配送、運輸或為第三方提供藥事流程時，還應按相應服務流程接受監管。

卡爾達斯省衞生局的官方服務頁將藥品倉庫和專營藥品代理機構納入可辦理經營授權的機構類別。它是屬地機關參與場所授權的直接例證；但該頁文件和時限只可作為卡爾達斯實例，不能代替擬設址機關的當前清單。

— 先確認場所是代理機構、倉庫還是實驗室，以及是否重新包裝。

— 建立接收、質量狀態隔離、庫存週轉、退貨和運輸交接的書面記錄。

— 若批發受控藥物，另行向 FNE 辦理適用登記並履行月報。

藥品製造應以 INVIMA 的 BPM 良好生產規範合規認證為核心。INVIMA 表明，在哥倫比亞銷售藥品的國內和國外製藥行業均適用 BPM；該體系覆蓋質量保證和控制、驗證、衞生、投訴、生產、召回、審計、人員、設備、廠房和文件。藥品製造的產品登記、GMP 狀態和實際生產場所應保持一致。

若藥品機構開展製備、轉化、配製、混合、調整劑量濃度、重新裝填或重新包裝，須取得 INVIMA 的 GMP 合規證書，技術管理必須由化學藥師負責。針對無菌產品、生物製品、醫用氣體、順勢療法或植物藥的技術規範不同，必須按產品類別另行適用，不能以本普通路徑概括。

— 按產品和活動範圍確定適用的 BPM 手冊、檢查工具及申請資料。

— 準備質量體系、廠房設備、人員、驗證、投訴、召回和文件受控證據。

— 生產、包裝、貼標或廠址變化前，先判斷 GMP 條件變更與產品註冊修改是否均被觸發。

零售和批發的技術負責人須按機構類型和實際流程匹配法定類別。藥房—藥店通常由化學藥師負責；藥店可使用法定列舉的其他負責人類別；代理機構或不重新包裝倉庫可由化學藥師或藥房管理技術人員負責；重新包裝倉庫只能由化學藥師負責。

ReTHUS 是衞生人才滿足法定條件後獲得相關衞生職業或職業活動授權的個人信息登記，並要求更新登記事項。它與公司的成立、場所經營授權、GMP 認證、產品衞生註冊分別存在；項目應同時核驗每一層，而不應以一項代替另一項。

— 取得擬任技術負責人適用於目標機構和流程的資格、登記及勞動/服務關係證據。

— 涉及受控藥物時，按受控藥物規則準備所要求的化學藥師或藥房管理技術人員證件和合同。

— 人員離職、角色變更或資格更新前，向屬地機關確認是否觸發場所資料更新或檢查。

藥品機構應具有與複雜程度、活動流程和人員數量相稱的物理設施、必要設備、工具、資料和適格人力。場所應獨立、專用、受限流通、便於進入，並具有有助維持藥品質量的照明、通風、地面、牆體、天花、衞生和電氣條件。

藥品接收及儲存應有書面程序，至少覆蓋選址、設施設計、保藏條件/資源以及確保庫存合理週轉的方法。波哥大檢查指引舉例列出貨架、溫濕度記錄和在必要時的製冷措施；實際設備和驗證深度應以產品儲存標籤、業務流程和屬地檢查表為準。

— 分開規劃接收、待驗/隔離、合格存貨、退貨、召回和不合格品區域。

— 按產品儲存要求建立溫度、濕度、冷鏈、清潔、蟲害控制和記錄複核機制。

— 對運輸、包裝和交付建立防損壞、防混淆和可追溯的銜接程序。

零售、倉儲、代理和其他非製造場所應先向擬設址屬地衞生機關確認經營授權路徑。卡爾達斯的地方頁面顯示，申請可以要求法定代表人或業主身份證明、説明開業或遷址的書面申請、簽署的經營授權表、場所平面/示意圖、土地用途證明，以及在技術負責人並非業主時的勞動合同。它是材料組織的有用實例，不是全國窮盡清單。

製造或涉及特定 GMP 活動時，應另向 INVIMA 按適用 BPM 路徑申請認證。產品層面，新產品的衞生註冊和 IUM 申請、進口 VUCE 預審、受控藥物登記均應使用各自流程，不能作為地方場所授權的附件而自動取得。

— 第一步：確認業態、擬設址轄區、產品範圍、是否配製/重新包裝及是否受控。

— 第二步：向屬地衞生機關取得現行清單，準備實體、地址/用地、平面、負責人和流程文件。

— 第三步：並行排期 INVIMA GMP、產品註冊、IUM/VUCE 或受控藥物申請，並統一公司名稱、地址和責任人信息。

本次核驗未找到可適用於全國全部零售、批發和製造場所的統一政府費用、受理時限或場所授權有效期。應分別向擬設址屬地機關及 INVIMA 的現行費率/辦理頁面確認，不應承諾固定審批週期、快速通道或統一年費。

卡爾達斯頁面列有 30 個工作日回覆時間，但只適用於該省公佈的服務信息，不能作為哥倫比亞全國承諾。藥品產品衞生註冊與場所授權不同：第677號法令的整合文本顯示藥品衞生註冊有效期為不定期，但 INVIMA 仍可因技術不合規或藥物警戒風險採取措施。

— 將屬地場所費用、INVIMA GMP/註冊費用、VUCE 項目費用和受控藥物費用分開核對。

— 為補件、檢查、翻譯、質量資料和變更預留項目緩衝，但不得把內部計劃當作官方時限。

— 查看具體產品註冊、GMP 證書和地方授權文件本身記載的有效性或後續要求。

持續經營的重點是維持獲准流程所需的人員、場所、設備、儲存和書面程序，並接受屬地衞生機關、INVIMA及其他有權機關的檢查監管。製造活動還須持續滿足 BPM 條件；INVIMA 的認證頁面公開了獲證條件變更通知材料和指引，提示獲證條件變動不能僅留作內部記錄。

受控物質或受控藥物經營還增加登記和月報義務。批發機構向 FNE，零售機構和醫療服務機構向相應屬地 Fondo Rotatorio 報送適用的分銷或調劑資料，規則中載明的月報截止點為每月前十個日曆日。

— 定期複核溫濕度、庫存輪換、收貨、退貨、投訴、召回、培訓和文件受控記錄。

— 跟蹤製造、包裝、貼標方的 GMP 狀態及認證條件變更。

— 如經營受控品，維持按品種和業務流的登記、庫存及月報校驗。

公司層面的股權交易、私人業務轉讓或更換控制人，不會自動把藥品產品衞生註冊轉移給新主體。INVIMA 説明，衞生註冊是針對特定產品和獲准活動的行政授權，而不是普通商業場所；更改持有人必須作為衞生註冊修改申請，提交雙方簽署的轉讓文件，並以 INVIMA 生效行政決定為準。

INVIMA 當前辦理頁將持有人/進口商地址或名稱變化、生產方地址變化、進口商增加、排除、變更或轉讓列為獨立的衞生註冊修改事項。波哥大零售藥店指引規定，該市變更須在執行後十五個工作日內報告；該期限僅為波哥大地方實例。場所遷址、技術負責人變更、GMP 條件改變和受控藥物登記變化應分別向相應機關確認。

— 交易盡調時逐項盤點場所授權、GMP、每項產品註冊、進口商、受控藥物登記與專業負責人。

— 在變更執行前核對需提交的 INVIMA 修改、屬地報告、GMP 條件通知及受控藥物更新。

— 保留公司存續/代表權、授權書、生產方聲明、轉讓合同與提交回執的版本鏈。

藥品衞生註冊是由 INVIMA 對特定產品及其獲准活動作出的行政授權，須與經營場所授權區分。新產品註冊須申請 IUM；藥品衞生註冊內容包括持有人、產品、製造商、進口商及銷售條件等。只有註冊持有人可以申請藥品衞生註冊修改。

普通進口必須先匹配產品衞生註冊和適用進口模式；受 INVIMA 管理的進口/出口許可或註冊預審通過 VUCE 辦理，且應在貨物抵達及國有化前完成。緊缺必需藥物、樣品、捐贈等適用特別授權。出口還須符合目的地規則，INVIMA 可按申請出具自由銷售證明、出口用途證明或 WHO 格式藥品證書。

受控藥物不是普通藥品進口或零售授權的自然延伸。進口、製造、全國批發、零售分銷和調劑各有受控藥物登記模式，批發類通常向 FNE 辦理，零售/調劑類通常向屬地受控藥物機關辦理。

— 建立產品清單：註冊號、持有人、生產方、進口商、IUM、包裝規格、儲存條件及銷售限制。

— 進口前複核產品註冊、VUCE 許可/預審、報關資料與進口商在註冊中的身份一致。

— 出口前同步核驗目的地市場準入、客户要求及 INVIMA 可申請的相應證明。