哥伦比亚药品经营许可

本记录仅讨论哥伦比亚人用药品的零售、批发和制造合规入口，不是金融许可说明，也不把医疗器械、食品、化妆品、兽药、顺势疗法或植物药的专项制度视为普通化学合成药规则。药品机构按业务流程被区分为批发和零售，药品实验室继续受专门规则约束。

已核验的全国来源未提供一个可安全概括为全部药品零售、批发、制造适用的外资持股比例、最低资本、公司形式或场地面积。投资人须另向商业登记、外资和拟设址机关确认；在未取得针对项目的官方答复前，本稿不声称存在或不存在某项所有权限制。

— 零售：Farmacia-Droguería 与 Droguería，属地场所授权和产品/专项权限分层处理。

— 批发：药品实验室、专营药品代理机构和药品仓库，按是否重新包装区分流程和负责人。

— 制造：以 INVIMA GMP、产品卫生注册及适用的地方场所规则共同评估。

卫生与社会保障部是卫生部门主管机关。INVIMA 是国家药品监管机构，处理药品产品卫生注册、制造良好规范认证、跨境卫生程序及其职权内监管。属地卫生机关与 INVIMA、国家卫生监督机构共同依权限进行检查、监管和纠正。

这意味着拟设址的省、区或市卫生机关的场所授权，和 INVIMA 的产品/制造行政程序是并行但不同的合规工作流。登记 ReTHUS 的专业人员、受控药物的 FNE 或属地 Fondo Rotatorio 登记，也分别存在。

— 属地卫生机关：经营场所及药事服务的本地授权、检查或卫生概念。

— INVIMA：产品卫生注册、GMP 和 VUCE 相关卫生预审。

— FNE/属地受控药物机关：受控药物活动登记与月报。

零售药品机构包括 Farmacia-Droguería 和 Droguería。前者受接收、储存、调剂和处方配制流程规管；后者受接收、储存和调剂流程规管。拟设点应在开始零售前向对应属地卫生机关确认经营授权、登记、检查和实际流程边界。

波哥大卫生局说明，其辖区零售药店应先进行登记、自检和申请检查，再按现场情况取得卫生概念；这反映属地实施模式，但不是对全国每个地区的统一办事程序。该局还说明，现行法规不再设开业或迁址的最短距离条件，不能沿用早期资料中的 75 米说法。

— 确认拟经营的是药店还是药房—药店，并列出是否有处方配制、冷链或受控药物。

— 向拟设址卫生机关取得其当前申请表、检查表、用地/地址和文件要求。

— 销售前逐项核验商品的 INVIMA 产品卫生注册、销售条件和储存要求。

药品实验室、专营药品代理机构和药品仓库属于批发类。代理机构与不进行重新包装的药品仓库处理接收、储存；重新包装的药品仓库还处理重新包装，且其专业负责人规则不同。实际开展配送、运输或为第三方提供药事流程时，还应按相应服务流程接受监管。

卡尔达斯省卫生局的官方服务页将药品仓库和专营药品代理机构纳入可办理经营授权的机构类别。它是属地机关参与场所授权的直接例证；但该页文件和时限只可作为卡尔达斯实例，不能代替拟设址机关的当前清单。

— 先确认场所是代理机构、仓库还是实验室，以及是否重新包装。

— 建立接收、质量状态隔离、库存周转、退货和运输交接的书面记录。

— 若批发受控药物，另行向 FNE 办理适用登记并履行月报。

药品制造应以 INVIMA 的 BPM 良好生产规范合规认证为核心。INVIMA 表明，在哥伦比亚销售药品的国内和国外制药行业均适用 BPM；该体系覆盖质量保证和控制、验证、卫生、投诉、生产、召回、审计、人员、设备、厂房和文件。药品制造的产品登记、GMP 状态和实际生产场所应保持一致。

若药品机构开展制备、转化、配制、混合、调整剂量浓度、重新装填或重新包装，须取得 INVIMA 的 GMP 合规证书，技术管理必须由化学药师负责。针对无菌产品、生物制品、医用气体、顺势疗法或植物药的技术规范不同，必须按产品类别另行适用，不能以本普通路径概括。

— 按产品和活动范围确定适用的 BPM 手册、检查工具及申请资料。

— 准备质量体系、厂房设备、人员、验证、投诉、召回和文件受控证据。

— 生产、包装、贴标或厂址变化前，先判断 GMP 条件变更与产品注册修改是否均被触发。

零售和批发的技术负责人须按机构类型和实际流程匹配法定类别。药房—药店通常由化学药师负责；药店可使用法定列举的其他负责人类别；代理机构或不重新包装仓库可由化学药师或药房管理技术人员负责；重新包装仓库只能由化学药师负责。

ReTHUS 是卫生人才满足法定条件后获得相关卫生职业或职业活动授权的个人信息登记，并要求更新登记事项。它与公司的成立、场所经营授权、GMP 认证、产品卫生注册分别存在；项目应同时核验每一层，而不应以一项代替另一项。

— 取得拟任技术负责人适用于目标机构和流程的资格、登记及劳动/服务关系证据。

— 涉及受控药物时，按受控药物规则准备所要求的化学药师或药房管理技术人员证件和合同。

— 人员离职、角色变更或资格更新前，向属地机关确认是否触发场所资料更新或检查。

药品机构应具有与复杂程度、活动流程和人员数量相称的物理设施、必要设备、工具、资料和适格人力。场所应独立、专用、受限流通、便于进入，并具有有助维持药品质量的照明、通风、地面、墙体、天花、卫生和电气条件。

药品接收及储存应有书面程序，至少覆盖选址、设施设计、保藏条件/资源以及确保库存合理周转的方法。波哥大检查指引举例列出货架、温湿度记录和在必要时的制冷措施；实际设备和验证深度应以产品储存标签、业务流程和属地检查表为准。

— 分开规划接收、待验/隔离、合格存货、退货、召回和不合格品区域。

— 按产品储存要求建立温度、湿度、冷链、清洁、虫害控制和记录复核机制。

— 对运输、包装和交付建立防损坏、防混淆和可追溯的衔接程序。

零售、仓储、代理和其他非制造场所应先向拟设址属地卫生机关确认经营授权路径。卡尔达斯的地方页面显示，申请可以要求法定代表人或业主身份证明、说明开业或迁址的书面申请、签署的经营授权表、场所平面/示意图、土地用途证明，以及在技术负责人并非业主时的劳动合同。它是材料组织的有用实例，不是全国穷尽清单。

制造或涉及特定 GMP 活动时，应另向 INVIMA 按适用 BPM 路径申请认证。产品层面，新产品的卫生注册和 IUM 申请、进口 VUCE 预审、受控药物登记均应使用各自流程，不能作为地方场所授权的附件而自动取得。

— 第一步：确认业态、拟设址辖区、产品范围、是否配制/重新包装及是否受控。

— 第二步：向属地卫生机关取得现行清单，准备实体、地址/用地、平面、负责人和流程文件。

— 第三步：并行排期 INVIMA GMP、产品注册、IUM/VUCE 或受控药物申请，并统一公司名称、地址和责任人信息。

本次核验未找到可适用于全国全部零售、批发和制造场所的统一政府费用、受理时限或场所授权有效期。应分别向拟设址属地机关及 INVIMA 的现行费率/办理页面确认，不应承诺固定审批周期、快速通道或统一年费。

卡尔达斯页面列有 30 个工作日回复时间，但只适用于该省公布的服务信息，不能作为哥伦比亚全国承诺。药品产品卫生注册与场所授权不同：第677号法令的整合文本显示药品卫生注册有效期为不定期，但 INVIMA 仍可因技术不合规或药物警戒风险采取措施。

— 将属地场所费用、INVIMA GMP/注册费用、VUCE 项目费用和受控药物费用分开核对。

— 为补件、检查、翻译、质量资料和变更预留项目缓冲，但不得把内部计划当作官方时限。

— 查看具体产品注册、GMP 证书和地方授权文件本身记载的有效性或后续要求。

持续经营的重点是维持获准流程所需的人员、场所、设备、储存和书面程序，并接受属地卫生机关、INVIMA及其他有权机关的检查监管。制造活动还须持续满足 BPM 条件；INVIMA 的认证页面公开了获证条件变更通知材料和指引，提示获证条件变动不能仅留作内部记录。

受控物质或受控药物经营还增加登记和月报义务。批发机构向 FNE，零售机构和医疗服务机构向相应属地 Fondo Rotatorio 报送适用的分销或调剂资料，规则中载明的月报截止点为每月前十个日历日。

— 定期复核温湿度、库存轮换、收货、退货、投诉、召回、培训和文件受控记录。

— 跟踪制造、包装、贴标方的 GMP 状态及认证条件变更。

— 如经营受控品，维持按品种和业务流的登记、库存及月报校验。

公司层面的股权交易、私人业务转让或更换控制人，不会自动把药品产品卫生注册转移给新主体。INVIMA 说明，卫生注册是针对特定产品和获准活动的行政授权，而不是普通商业场所；更改持有人必须作为卫生注册修改申请，提交双方签署的转让文件，并以 INVIMA 生效行政决定为准。

INVIMA 当前办理页将持有人/进口商地址或名称变化、生产方地址变化、进口商增加、排除、变更或转让列为独立的卫生注册修改事项。波哥大零售药店指引规定，该市变更须在执行后十五个工作日内报告；该期限仅为波哥大地方实例。场所迁址、技术负责人变更、GMP 条件改变和受控药物登记变化应分别向相应机关确认。

— 交易尽调时逐项盘点场所授权、GMP、每项产品注册、进口商、受控药物登记与专业负责人。

— 在变更执行前核对需提交的 INVIMA 修改、属地报告、GMP 条件通知及受控药物更新。

— 保留公司存续/代表权、授权书、生产方声明、转让合同与提交回执的版本链。

药品卫生注册是由 INVIMA 对特定产品及其获准活动作出的行政授权，须与经营场所授权区分。新产品注册须申请 IUM；药品卫生注册内容包括持有人、产品、制造商、进口商及销售条件等。只有注册持有人可以申请药品卫生注册修改。

普通进口必须先匹配产品卫生注册和适用进口模式；受 INVIMA 管理的进口/出口许可或注册预审通过 VUCE 办理，且应在货物抵达及国有化前完成。紧缺必需药物、样品、捐赠等适用特别授权。出口还须符合目的地规则，INVIMA 可按申请出具自由销售证明、出口用途证明或 WHO 格式药品证书。

受控药物不是普通药品进口或零售授权的自然延伸。进口、制造、全国批发、零售分销和调剂各有受控药物登记模式，批发类通常向 FNE 办理，零售/调剂类通常向属地受控药物机关办理。

— 建立产品清单：注册号、持有人、生产方、进口商、IUM、包装规格、储存条件及销售限制。

— 进口前复核产品注册、VUCE 许可/预审、报关资料与进口商在注册中的身份一致。

— 出口前同步核验目的地市场准入、客户要求及 INVIMA 可申请的相应证明。