Licences pharmaceutiques en Colombie

Le présent document porte uniquement sur les voies de conformité applicables en Colombie à la vente au détail, à la vente en gros et à la fabrication de médicaments à usage humain ; il ne constitue pas une présentation des autorisations financières et ne considère pas les régimes spécifiques des dispositifs médicaux, des aliments, des cosmétiques, des médicaments vétérinaires, des produits homéopathiques ou des produits à base de plantes comme des règles applicables aux médicaments chimiques de synthèse ordinaires. Les établissements pharmaceutiques sont classés en fonction de leurs activités comme établissements de vente en gros ou au détail, et les laboratoires pharmaceutiques restent soumis à des règles spécifiques.

Les sources nationales vérifiées ne fournissent aucun élément permettant de résumer de façon sûre une proportion de participation étrangère, un capital minimum, une forme sociale ou une superficie minimale des locaux applicable à tous les établissements de vente au détail, de vente en gros et de fabrication de médicaments. Les investisseurs doivent vérifier ces points séparément auprès des autorités chargées de l’immatriculation commerciale, des investissements étrangers et du site envisagé ; en l’absence de réponse officielle concernant le projet, le présent document n’affirme ni l’existence ni l’absence d’une restriction de propriété particulière.

— Vente au détail : Farmacia-Droguería et Droguería ; traiter séparément l’autorisation locale de l’établissement, les produits et les autorisations spécifiques.

— Vente en gros : laboratoires pharmaceutiques, agences spécialisées en produits pharmaceutiques et entrepôts de médicaments ; distinguer les procédures et les responsables selon qu’un reconditionnement est effectué ou non.

— Fabrication : évaluer conjointement les exigences de l’INVIMA en matière de GMP, l’enregistrement sanitaire des produits et les règles locales applicables aux établissements.

Le ministère de la Santé et de la Protection sociale est l’autorité compétente pour le secteur de la santé. INVIMA est l’autorité nationale de réglementation des médicaments ; elle traite l’enregistrement sanitaire des produits pharmaceutiques, la certification de bonnes pratiques de fabrication, les procédures sanitaires transfrontalières et la réglementation relevant de sa compétence. Les autorités sanitaires territoriales, l’INVIMA et l’autorité nationale de surveillance sanitaire effectuent des inspections, exercent une surveillance et prennent des mesures correctives dans les limites de leurs compétences respectives.

Cela signifie que l’autorisation des locaux par l’autorité sanitaire de la province, du district ou de la municipalité envisagée, et les procédures administratives de l’INVIMA relatives aux produits et à la fabrication, constituent des démarches de conformité parallèles mais distinctes. L’inscription au ReTHUS des professionnels, l’enregistrement auprès du FNE pour les médicaments soumis à contrôle ou l’enregistrement auprès du Fondo Rotatorio territorial sont également des démarches distinctes.

— Autorité sanitaire territoriale : autorisation locale des locaux et du service pharmaceutique, inspection ou avis sanitaire.

— INVIMA : enregistrement sanitaire des produits, BPF et pré-évaluation sanitaire liée au VUCE.

— FNE/autorité territoriale compétente pour les médicaments soumis à contrôle : enregistrement des activités portant sur ces médicaments et rapports mensuels.

Les établissements de vente au détail de médicaments comprennent les Farmacia-Droguería et les Droguería. La première est soumise aux procédures de réception, de stockage, de délivrance et de préparation sur ordonnance ; la seconde, aux procédures de réception, de stockage et de délivrance. Avant le début de la vente au détail, le site envisagé doit confirmer auprès de l’autorité sanitaire territoriale compétente les limites de l’autorisation d’exploitation, de l’enregistrement, des inspections et des activités réellement exercées.

Le ministère de la Santé de Bogotá indique que les pharmacies de détail relevant de sa compétence doivent d’abord s’enregistrer, procéder à une auto-inspection et demander une inspection, puis obtenir un avis sanitaire en fonction de la situation sur place ; cela illustre une modalité territoriale de mise en œuvre, mais ne constitue pas une procédure uniforme applicable à toutes les régions du pays. Le ministère indique également que la réglementation en vigueur ne prévoit plus de distance minimale pour l’ouverture ou le transfert d’un établissement ; l’indication de 75 mètres figurant dans des sources anciennes ne doit pas être reprise.

— Confirmer si l’activité envisagée relève d’une droguerie ou d’une pharmacie-droguerie, et préciser si elle comprend la préparation sur ordonnance, la chaîne du froid ou des médicaments soumis à contrôle.

— Obtenir auprès de l’autorité sanitaire du lieu envisagé les formulaires de demande, listes de contrôle, exigences relatives au zonage/à l’adresse et exigences documentaires en vigueur.

— Avant la vente, vérifier pour chaque produit son enregistrement sanitaire auprès de l’INVIMA, ses conditions de vente et ses exigences de stockage.

Les laboratoires pharmaceutiques, les agences spécialisées dans les médicaments et les entrepôts de médicaments relèvent de la catégorie de la vente en gros. Les agences et les entrepôts de médicaments qui n’effectuent pas de reconditionnement traitent la réception et le stockage ; les entrepôts qui effectuent un reconditionnement traitent également cette activité et sont soumis à des règles différentes concernant leur responsable technique. Les activités effectives de distribution, de transport ou de prestation à des tiers de procédures pharmaceutiques sont également réglementées selon les procédures applicables à ces services.

La page officielle des services du ministère de la Santé du département de Caldas inclut les entrepôts de médicaments et les agences spécialisées dans les médicaments parmi les catégories d’établissements pouvant obtenir une autorisation d’exploitation. Il s’agit d’un exemple direct de la participation d’une autorité territoriale à l’autorisation des locaux ; toutefois, les documents et délais indiqués sur cette page ne valent que comme exemple pour Caldas et ne remplacent pas la liste en vigueur de l’autorité compétente pour le lieu envisagé.

— Confirmer d’abord si l’établissement est une agence, un entrepôt ou un laboratoire, et s’il effectue un reconditionnement.

— Établir des registres écrits de la réception, de la mise en quarantaine/séparation selon le statut qualité, de la rotation des stocks, des retours et de la remise des marchandises au transporteur.

— En cas de vente en gros de médicaments soumis à contrôle, effectuer séparément l’enregistrement applicable auprès du FNE et présenter les rapports mensuels requis.

La fabrication de médicaments doit s’articuler autour de la certification de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivrée par l’INVIMA. L’INVIMA indique que les BPF s’appliquent aux industries pharmaceutiques nationales et étrangères qui commercialisent des médicaments en Colombie ; ce système couvre l’assurance et le contrôle de la qualité, la validation, l’hygiène, les réclamations, la production, les rappels, les audits, le personnel, les équipements, les locaux et la documentation. L’enregistrement du produit, le statut BPF et le site de fabrication effectif doivent être cohérents.

Si un établissement pharmaceutique réalise des opérations de préparation, de transformation, de formulation, de mélange, d’ajustement des doses ou des concentrations, de remplissage ou de reconditionnement, il doit obtenir de l’INVIMA un certificat de conformité aux BPF ; la gestion technique doit être assurée par un chimiste-pharmacien. Les spécifications techniques diffèrent pour les produits stériles, les produits biologiques, les gaz médicaux, les produits homéopathiques ou les produits phytothérapeutiques ; elles doivent être appliquées séparément selon la catégorie de produit et ne peuvent être résumées par la voie générale décrite ici.

— Déterminer, selon les produits et l’étendue des activités, le manuel BPF, les outils d’inspection et les pièces justificatives applicables.

— Préparer les justificatifs relatifs au système qualité, aux locaux et équipements, au personnel, à la validation, aux réclamations, aux rappels et à la maîtrise documentaire.

— Avant toute modification de la production, du conditionnement, de l’étiquetage ou du site, déterminer si elle entraîne une modification des conditions BPF et une modification de l’enregistrement du produit.

Pour la vente au détail et en gros, le responsable technique doit correspondre à la catégorie légale applicable au type d’établissement et aux activités effectivement exercées. Une pharmacie-droguerie est généralement placée sous la responsabilité d’un chimiste-pharmacien ; une droguerie peut être placée sous la responsabilité d’une autre catégorie de responsable expressément prévue par la loi ; une agence ou un entrepôt sans reconditionnement peut être placé sous la responsabilité d’un chimiste-pharmacien ou d’un technicien en gestion pharmaceutique ; un entrepôt effectuant un reconditionnement doit être placé sous la responsabilité d’un chimiste-pharmacien.

Le ReTHUS est un registre individuel contenant les informations des personnes qui, après avoir satisfait aux exigences légales, sont autorisées à exercer une profession ou une activité professionnelle liée à la santé ; les informations enregistrées doivent être mises à jour. Il est distinct de la constitution de la société, de l’autorisation d’exploitation des locaux, de la certification BPF et de l’enregistrement sanitaire des produits ; le projet doit vérifier chacun de ces niveaux sans substituer l’un à l’autre.

— Obtenir les justificatifs de qualification, d’enregistrement et de relation de travail/de prestation applicables au responsable technique pressenti, compte tenu de l’établissement et des activités visés.

— Pour les activités portant sur des médicaments soumis à contrôle, préparer séparément les certificats et contrats exigés pour un chimiste-pharmacien ou un technicien en gestion pharmaceutique conformément à la réglementation applicable.

— Avant le départ d’un membre du personnel, un changement de rôle ou une mise à jour de qualification, vérifier auprès de l’autorité territoriale si une mise à jour des informations relatives aux locaux ou une inspection est requise.

Les établissements pharmaceutiques doivent disposer d’installations physiques, des équipements nécessaires, d’outils, de documents et de personnel qualifié en adéquation avec leur niveau de complexité, leurs activités et leurs effectifs. Les locaux doivent être indépendants, affectés à un usage spécifique, soumis à un accès contrôlé et faciles d’accès ; l’éclairage, la ventilation, les sols, les murs, les plafonds, l’hygiène et les installations électriques doivent contribuer au maintien de la qualité des médicaments.

La réception et le stockage des médicaments doivent être couverts par des procédures écrites portant au minimum sur le choix du site, la conception des installations, les conditions/ressources de conservation et les méthodes garantissant une rotation adéquate des stocks. Le guide d’inspection de Bogotá cite, à titre d’exemple, les étagères, les relevés de température et d’humidité ainsi que, lorsque cela est nécessaire, les mesures de réfrigération ; les équipements effectivement requis et le niveau de validation doivent être déterminés d’après l’étiquetage des produits relatif au stockage, les activités et la liste de contrôle de l’autorité territoriale.

— Prévoir des zones distinctes pour la réception, les produits en attente de contrôle/en quarantaine, les stocks conformes, les retours, les rappels et les produits non conformes.

— Mettre en place, conformément aux exigences de stockage des produits, des mécanismes de contrôle de la température, de l’humidité, de la chaîne du froid, du nettoyage et de la lutte antiparasitaire, ainsi que de vérification des registres.

— Établir des procédures de coordination pour le transport, le conditionnement et la livraison afin de prévenir les dommages et les confusions et d’assurer la traçabilité.

Les établissements de vente au détail, les entrepôts, les agences et les autres locaux non destinés à la fabrication doivent d’abord confirmer auprès de l’autorité sanitaire territoriale du lieu envisagé la procédure d’autorisation d’exploitation applicable. La page locale de Caldas indique que la demande peut nécessiter la pièce d’identité du représentant légal ou du propriétaire, une demande écrite précisant s’il s’agit d’une ouverture ou d’un transfert, le formulaire d’autorisation d’exploitation signé, un plan ou schéma des locaux, une attestation d’affectation du sol et, lorsque le responsable technique n’est pas le propriétaire, un contrat de travail. Il s’agit d’un exemple utile pour organiser les pièces, et non d’une liste exhaustive à l’échelle nationale.

Pour la fabrication ou les activités spécifiques soumises aux BPF, demander séparément la certification à l’INVIMA selon la procédure BPF applicable. Au niveau du produit, l’enregistrement sanitaire des nouveaux produits et la demande d’IUM, la pré-évaluation VUCE des importations et l’enregistrement des médicaments soumis à contrôle relèvent chacun de procédures propres et ne sont pas obtenus automatiquement en tant que pièces jointes à l’autorisation locale des locaux.

— Première étape : confirmer le type d’activité, la juridiction du lieu envisagé, la gamme de produits, l’existence éventuelle d’opérations de préparation/reconditionnement et le statut de produit soumis à contrôle.

— Deuxième étape : obtenir la liste en vigueur de l’autorité sanitaire territoriale et préparer les documents relatifs à l’entité, à l’adresse/à l’affectation du sol, au plan, au responsable et aux activités.

— Troisième étape : planifier en parallèle les demandes de BPF auprès de l’INVIMA, d’enregistrement de produits, d’IUM/VUCE ou relatives aux médicaments soumis à contrôle, et harmoniser la dénomination sociale, l’adresse et les informations concernant les responsables.

La présente vérification n’a pas permis de trouver un tarif public, un délai de traitement ou une durée de validité de l’autorisation des locaux uniforme, à l’échelle nationale, pour tous les établissements de vente au détail, en gros et de fabrication. Vérifier séparément les tarifs et les pages de démarches en vigueur auprès de l’autorité territoriale du lieu envisagé et de l’INVIMA ; ne pas promettre de délai d’approbation fixe, de procédure accélérée ou de redevance annuelle uniforme.

La page de Caldas indique un délai de réponse de 30 jours ouvrables, mais cette information s’applique uniquement au service publié par ce département et ne constitue pas un engagement valable pour toute la Colombie. L’enregistrement sanitaire d’un produit pharmaceutique est distinct de l’autorisation des locaux : le texte consolidé du décret n°677 indique que l’enregistrement sanitaire des médicaments est valable pour une durée indéterminée, mais l’INVIMA peut néanmoins prendre des mesures en cas de non-conformité technique ou de risque de pharmacovigilance.

— Vérifier séparément les frais relatifs aux locaux auprès de l’autorité territoriale, les frais de BPF/d’enregistrement auprès de l’INVIMA, les frais liés au VUCE et ceux relatifs aux médicaments soumis à contrôle.

— Prévoir une marge dans le calendrier du projet pour les demandes de pièces complémentaires, les inspections, les traductions, les documents qualité et les modifications, sans présenter le calendrier interne comme un délai officiel.

— Consulter les documents mêmes d’enregistrement de chaque produit, les certificats BPF et les autorisations locales pour connaître leur validité et les exigences de suivi éventuelles.

Pour poursuivre les activités, il est essentiel de maintenir le personnel, les locaux, les équipements, les conditions de stockage et les procédures écrites nécessaires aux activités autorisées, et de se soumettre aux inspections et à la surveillance de l’autorité sanitaire territoriale, de l’INVIMA et de toute autre autorité compétente. Les activités de fabrication doivent également continuer à satisfaire aux exigences BPF ; la page de certification de l’INVIMA publie des documents et des instructions pour notifier les modifications des conditions de certification, ce qui indique qu’un changement de ces conditions ne peut pas être consigné uniquement dans les dossiers internes.

L’exploitation de substances ou de médicaments soumis à contrôle entraîne également des obligations d’enregistrement et de rapport mensuel. Les établissements de vente en gros transmettent les informations au FNE ; les établissements de vente au détail et les établissements de services médicaux adressent au Fondo Rotatorio territorial compétent les données applicables de distribution ou de délivrance. Selon les règles, les rapports mensuels doivent être déposés au cours des dix premiers jours calendaires de chaque mois.

— Vérifier périodiquement les registres de température et d’humidité, de rotation des stocks, de réception, de retours, de réclamations, de rappels, de formation et de maîtrise documentaire.

— Suivre le statut BPF des fabricants, conditionneurs et étiqueteurs, ainsi que les modifications des conditions de certification.

— En cas d’activité portant sur des produits soumis à contrôle, maintenir les enregistrements et les stocks par substance et par flux d’activité, et vérifier les rapports mensuels.

Une opération portant sur les actions de la société, une cession privée d’activité ou un changement de contrôle au niveau de la société ne transfère pas automatiquement l’enregistrement sanitaire d’un produit pharmaceutique à une nouvelle entité. L’INVIMA indique que l’enregistrement sanitaire est une autorisation administrative relative à un produit précis et aux activités autorisées, et non à un établissement commercial ordinaire ; le changement de titulaire doit faire l’objet d’une demande de modification de l’enregistrement sanitaire, accompagnée d’un document de transfert signé par les deux parties, et reste soumis à une décision administrative de l’INVIMA prenant effet.

La page actuelle de démarches de l’INVIMA classe séparément parmi les modifications de l’enregistrement sanitaire le changement d’adresse ou de dénomination du titulaire/de l’importateur, le changement d’adresse du fabricant, l’ajout, la suppression ou le changement d’importateur, ainsi que le transfert. Le guide de Bogotá relatif aux pharmacies de détail prévoit que les changements doivent être déclarés dans les quinze jours ouvrables suivant leur mise en œuvre ; ce délai est uniquement un exemple local pour Bogotá. Les changements de site, de responsable technique, de conditions BPF et d’enregistrement des médicaments soumis à contrôle doivent être vérifiés séparément auprès des autorités compétentes correspondantes.

— Lors de la vérification préalable à la transaction, dresser un inventaire distinct des autorisations des locaux, des BPF, de chaque enregistrement de produit, des importateurs, des enregistrements relatifs aux médicaments soumis à contrôle et des responsables professionnels.

— Avant la mise en œuvre des changements, vérifier les modifications à déposer auprès de l’INVIMA, les déclarations territoriales, les notifications relatives aux conditions BPF et les mises à jour des enregistrements de médicaments soumis à contrôle.

— Conserver l’historique des versions des documents relatifs à l’existence de la société et aux pouvoirs de représentation, des autorisations, des déclarations des fabricants, du contrat de transfert et des accusés de dépôt.

L’enregistrement sanitaire d’un médicament est une autorisation administrative délivrée par INVIMA pour un produit déterminé et les activités autorisées correspondantes ; il doit être distingué de l’autorisation relative aux locaux commerciaux. L’enregistrement d’un nouveau produit nécessite une demande d’IUM ; il porte notamment sur le titulaire, le produit, le fabricant, l’importateur et les conditions de vente. Seul le titulaire de l’enregistrement peut demander une modification de celui-ci.

Toute importation ordinaire doit d’abord être rapprochée de l’enregistrement sanitaire du produit et du régime d’importation applicable. Les autorisations ou pré-enregistrements d’importation/exportation relevant d’INVIMA sont traités par l’intermédiaire de VUCE et doivent être obtenus avant l’arrivée et le dédouanement des marchandises. Les médicaments essentiels faisant l’objet d’une pénurie, les échantillons, les dons et autres cas similaires relèvent d’autorisations spéciales. L’exportation doit également respecter les règles du pays de destination ; sur demande, INVIMA peut délivrer un certificat de libre vente, un certificat pour l’exportation ou un certificat de produit pharmaceutique au format de l’OMS.

Les médicaments soumis à contrôle ne relèvent pas automatiquement des autorisations ordinaires d’importation ou de vente au détail de médicaments. L’importation, la fabrication, la vente en gros à l’échelle nationale, la distribution au détail et la dispensation relèvent chacune d’un régime d’enregistrement distinct pour les médicaments contrôlés. Les activités de vente en gros sont généralement traitées auprès de FNE, tandis que les activités de vente au détail et de dispensation le sont généralement auprès de l’autorité territoriale compétente pour les médicaments contrôlés.

— Établir une liste des produits : numéro d’enregistrement, titulaire, fabricant, importateur, IUM, conditionnement, conditions de conservation et restrictions de vente.

— Avant l’importation, vérifier que l’enregistrement du produit, l’autorisation/le pré-enregistrement VUCE et les documents douaniers concordent avec l’identité de l’importateur indiquée dans l’enregistrement.

— Avant l’exportation, vérifier également les conditions d’accès au marché de destination, les exigences du client et le certificat correspondant pouvant être demandé à INVIMA.