コロンビアの医薬品事業ライセンス

本記録は、コロンビアにおけるヒト用医薬品の小売、卸売および製造に関するコンプライアンス上の手続きのみを扱うものであり、金融ライセンスの説明ではありません。また、医療機器、食品、化粧品、動物用医薬品、ホメオパシー製品または植物性医薬品に関する特別制度を、通常の化学合成医薬品の規則として扱うものではありません。医薬品施設は、業務プロセスに応じて卸売と小売に区分され、医薬品実験室には引き続き特別規則が適用されます。

確認済みの全国的な資料には、すべての医薬品の小売、卸売および製造に適用されると安全に一般化できる外国資本の持株比率、最低資本金、会社形態または施設面積は示されていません。投資家は、商業登記、外国投資および予定地を管轄する当局に別途確認してください。プロジェクトに関する公式回答を得るまでは、本資料は所有権制限の有無を断定しません。

— 小売：Farmacia-DrogueríaおよびDroguería。施設の地域認可と製品／特別な権限は、別々の階層として取り扱う。

— 卸売：医薬品実験室、専業医薬品代理店および医薬品倉庫。再包装の有無に応じて手続きと責任者を区別する。

— 製造：INVIMAのGMP、製品衛生登録および該当する地域の施設規則を総合的に評価する。

保健・社会保障省は保健分野の主管当局です。INVIMAは国家医薬品規制機関であり、医薬品の製品衛生登録、適正製造規範認証、越境衛生手続きおよび所管範囲内の監督を担当します。地域保健当局は、INVIMAおよび国家衛生監督機関とともに、それぞれの権限に応じて検査、監督および是正を行います。

つまり、予定地を管轄する県、区または市の保健当局による施設認可と、INVIMAによる製品／製造に関する行政手続きは、並行して進める別個のコンプライアンス業務です。また、専門職のReTHUS登録、規制対象薬物に関するFNEまたは地域Fondo Rotatorioの登録も、それぞれ別に存在します。

— 地域保健当局：事業施設および薬事サービスに関する地域の認可、検査または衛生上の所見。

— INVIMA：製品衛生登録、GMPおよびVUCE関連の衛生事前審査。

— FNE／地域の規制対象薬物当局：規制対象薬物に関する活動の登録および月次報告。

小売医薬品施設にはFarmacia-DrogueríaおよびDrogueríaがあります。前者には受領、保管、調剤および処方調製の業務が適用され、後者には受領、保管および調剤の業務が適用されます。小売開始前に、予定地に対応する地域保健当局へ、営業認可、登録、検査および実際の業務範囲を確認してください。

ボゴタ保健局は、管轄区域内の小売薬店について、まず登録と自己点検を行い、検査を申請した後、現場の状況に応じて衛生上の所見を得るよう説明しています。これは地域での実施例であり、全国すべての地域に共通する手続きではありません。同局はまた、現行法令では開業または移転時の最低距離要件が設けられていないと説明しており、古い資料にある75メートルという説明を引き継ぐことはできません。

— 薬店か薬局—薬店かを確認し、処方調製、コールドチェーンまたは規制対象薬物の有無を明記する。

— 予定地を管轄する保健当局から、最新の申請書、検査表、用途／住所および書類要件を入手する。

— 販売前に、各製品のINVIMA製品衛生登録、販売条件および保管要件を確認する。

医薬品実験室、専業医薬品代理店および医薬品倉庫は卸売区分に属します。代理店および再包装を行わない医薬品倉庫は、受領と保管を行います。再包装を行う医薬品倉庫は再包装も行い、その専門責任者に関する規則も異なります。実際に配送、輸送または第三者向けの薬事業務を行う場合は、該当するサービス業務に応じた監督も受ける必要があります。

カルダス県保健局の公式サービスページでは、医薬品倉庫および専業医薬品代理店が営業認可を申請できる施設区分に含まれています。これは地域当局が施設認可に関与する直接的な事例です。ただし、同ページの書類および処理期間はカルダスの事例としてのみ参照でき、予定地を管轄する当局の最新の一覧に代わるものではありません。

— まず、施設が代理店、倉庫または実験室のいずれに該当するか、また再包装を行うかを確認する。

— 受領、品質状態に応じた隔離、在庫回転、返品および輸送引継ぎについて、書面による記録を整備する。

— 規制対象薬物を卸売する場合は、該当する登録をFNEに別途申請し、月次報告を行う。

医薬品の製造では、INVIMAによる適正製造規範BPMへの適合認証が中心となります。INVIMAによると、コロンビアで医薬品を販売する国内外の製薬業界にはBPMが適用されます。この制度は、品質保証および品質管理、バリデーション、衛生、苦情、製造、回収、監査、人員、設備、建物および文書を対象とします。医薬品の製品登録、GMPの状況および実際の製造施設の整合性を維持する必要があります。

医薬品施設で調製、変換、配合、混合、用量濃度の調整、再充填または再包装を行う場合、INVIMAのGMP適合証明書を取得しなければならず、技術管理は化学薬剤師が担当しなければなりません。無菌製品、生物製剤、医療用ガス、ホメオパシー製品または植物性医薬品には異なる技術規則が適用されるため、製品区分に応じて別途確認する必要があります。これらを本一般的手続きで一括して説明することはできません。

— 製品および活動範囲に応じて、該当するBPMマニュアル、検査ツールおよび申請資料を特定する。

— 品質システム、施設設備、人員、バリデーション、苦情、回収および文書管理の証拠を準備する。

— 製造、包装、表示または製造施設の変更前に、GMP要件の変更と製品登録の変更の両方が必要となるかを判断する。

小売および卸売の技術責任者は、施設の種類と実際の業務に応じて、法定の資格区分を満たす必要があります。薬局—薬店では通常、化学薬剤師が責任者を務めます。薬店では、法律に列挙されたその他の責任者区分を利用できます。代理店または再包装を行わない倉庫では、化学薬剤師または薬局管理技術者が責任者を務めることができ、再包装を行う倉庫では化学薬剤師のみが責任者になれます。

ReTHUSは、衛生分野の人材が法定要件を満たした後に関連する衛生専門職または職業活動の認可を受けるための個人情報登録であり、登録事項の更新が求められます。これは、会社の設立、施設の営業認可、GMP認証および製品衛生登録とはそれぞれ別に存在します。プロジェクトでは、各階層を同時に確認し、いずれか1つを他のものの代わりとして扱わないでください。

— 任命予定の技術責任者について、対象施設および業務に適用される資格、登録ならびに雇用／業務委託関係の証拠を取得する。

— 規制対象薬物を取り扱う場合は、規制対象薬物の規則に従い、必要とされる化学薬剤師または薬局管理技術者の証明書類および契約書を準備する。

— 人員の退職、役割の変更または資格更新の前に、施設資料の更新または検査が必要になるかを地域当局に確認する。

医薬品施設は、その複雑さ、業務プロセスおよび人員数に応じた物理的施設、必要な設備・器具・資料および適格な人員を備えていなければなりません。施設は独立した専用施設で、立入りが制限され、アクセスしやすいものである必要があります。また、医薬品の品質維持に資する照明、換気、床、壁、天井、衛生および電気の条件を備えていなければなりません。

医薬品の受領および保管には、立地、施設設計、保存条件／資源ならびに適切な在庫回転を確保する方法を少なくとも含む書面手順が必要です。ボゴタの検査ガイドでは、棚、温度・湿度の記録および必要に応じた冷蔵設備が例示されています。実際に必要な設備およびバリデーションの程度は、製品の保管表示、業務プロセスおよび地域の検査表に基づいて判断してください。

— 受領、検査待ち／隔離、適合品在庫、返品、回収および不適合品の区域を分けて計画する。

— 製品の保管要件に応じて、温度、湿度、コールドチェーン、清掃、防虫・防鼠および記録レビューの仕組みを整備する。

— 輸送、包装および引渡しについて、損傷防止、混同防止および追跡可能性を確保する一連の手順を整備する。

小売、倉庫、代理業その他の非製造施設は、まず予定地を管轄する衛生当局に営業許可の手続きを確認する。カルダスの地域ページによると、申請では、法定代表者または所有者の身分証明、開業または移転を説明する書面による申請、署名済みの営業許可申請書、施設の平面図／概略図、土地利用証明、および技術責任者が所有者でない場合の雇用契約が求められる場合がある。これは書類準備の参考例であり、全国共通の網羅的な一覧ではない。

製造、または特定の GMP 活動を伴う場合は、別途、適用される BPM の手続きに従って INVIMA に認証を申請する。製品レベルでは、新製品の衛生登録および IUM 申請、輸入に関する VUCE 事前審査、規制薬物登録は、それぞれ独立した手続きであり、地域の施設許可に添付することで自動的に取得できるものではない。

— 第1段階：業態、予定地の管轄区域、製品範囲、調製／再包装の有無、および規制対象かどうかを確認する。

— 第2段階：管轄の衛生当局から最新の必要書類一覧を取得し、法人、住所／土地利用、平面図、責任者および工程に関する書類を準備する。

— 第3段階：INVIMA GMP、製品登録、IUM/VUCE または規制薬物の申請を並行して計画し、会社名、住所および責任者情報を統一する。

今回の確認では、通常の医薬品施設すべてに適用できる全国一律の政府手数料、審査期間または施設許可の有効期間は確認できなかった。予定地を管轄する当局および INVIMA の最新の手数料・手続きページを個別に確認し、固定の審査期間、迅速審査または一律の年間手数料を約束してはならない。

カルダスのページには回答期間として30営業日と記載されているが、これは同県が公表するサービス情報に限られ、コロンビア全国に対する約束ではない。医薬品の製品衛生登録は施設許可とは異なる。第677号政令の統合版によると、医薬品衛生登録の有効期間は無期限だが、INVIMA は技術要件への不適合またはファーマコビジランス上のリスクを理由に措置を講じることができる。

— 管轄地域の施設手数料、INVIMA GMP／登録手数料、VUCE 関連費用および規制薬物関連費用を分けて確認する。

— 追加資料提出、査察、翻訳、品質資料および変更に備えてプロジェクト上の余裕を確保する。ただし、社内計画を公式の審査期間として扱ってはならない。

— 個々の製品登録、GMP 証明書および地域許可の文書に記載された有効性またはその後の要件を確認する。

継続的な事業運営では、認可された工程に必要な人員、施設、設備、保管体制および文書化された手順を維持し、管轄の衛生当局、INVIMA その他の権限ある当局による査察・監督を受けることが重要である。製造活動は BPM の要件も継続して満たさなければならない。INVIMA の認証ページでは、認証条件の変更通知に関する書類およびガイダンスが公開されており、認証条件の変更を社内記録だけで済ませられないことが示されている。

規制物質または規制薬物を取り扱う場合は、登録および月次報告の義務も加わる。卸売施設は FNE に、小売施設および医療サービス施設は該当する管轄の Fondo Rotatorio に、適用される流通または調剤に関する情報を報告する。規則に定める月次報告の期限は、毎月最初の10暦日である。

— 温湿度、在庫のローテーション、受入れ、返品、苦情、回収、研修および文書管理記録を定期的に見直す。

— 製造業者、包装業者および表示業者の GMP 状態と認証条件の変更を追跡する。

— 規制品を取り扱う場合は、品目および業務フローごとの登録、在庫ならびに月次報告の照合を維持する。

会社レベルの株式取引、事業の私的譲渡または支配者の変更によって、医薬品の製品衛生登録が新たな主体に自動的に移転することはない。INVIMA によると、衛生登録は特定の製品および認可された活動に関する行政上の許可であり、一般的な事業所の許可ではない。登録保有者の変更は衛生登録の変更申請として行い、譲渡当事者双方が署名した譲渡書類を提出し、INVIMA の行政決定が効力を生じることを要する。

INVIMA の現行手続きページでは、登録保有者／輸入業者の住所または名称の変更、製造業者の住所変更、輸入業者の追加、除外、変更または譲渡が、個別の衛生登録変更事項として列挙されている。ボゴタの小売薬局向けガイダンスでは、同市の変更について実施後15営業日以内の報告が定められているが、この期限はボゴタの地域事例に限られる。施設移転、技術責任者の変更、GMP 条件の変更および規制薬物登録の変更は、それぞれ該当する当局に確認する必要がある。

— 取引のデューデリジェンスでは、施設許可、GMP、各製品登録、輸入業者、規制薬物登録および専門職責任者を個別に棚卸しする。

— 変更の実施前に、必要な INVIMA 変更申請、管轄地域への報告、GMP 条件変更の通知および規制薬物情報の更新を確認する。

— 会社の存続／代表権、委任状、製造業者の宣言、譲渡契約および提出受領書について、各版の履歴を保管する。

医薬品衛生登録は、特定の製品およびその認可活動について INVIMA が付与する行政上の許可であり、事業所の許可とは区別しなければならない。新製品の登録には IUM の申請が必要である。医薬品衛生登録には、登録保有者、製品、製造業者、輸入業者および販売条件などが含まれる。医薬品衛生登録の変更を申請できるのは登録保有者のみである。

通常の輸入では、まず製品衛生登録および適用される輸入方式を確認する必要がある。INVIMA の管理対象となる輸出入許可または登録の事前審査は VUCE を通じて行い、貨物の到着および通関前に完了しなければならない。供給不足の必須医薬品、サンプル、寄贈品などには特別許可が適用される。輸出については仕向地の規則も満たす必要があり、INVIMA は申請に応じて自由販売証明書、輸出用証明書または WHO 様式の医薬品証明書を発行できる。

規制薬物は、通常の医薬品輸入または小売許可から当然に付随するものではない。輸入、製造、全国卸売、小売流通および調剤には、それぞれ異なる規制薬物登録方式がある。通常、卸売区分は FNE で手続きを行い、小売／調剤区分は管轄の規制薬物当局で手続きを行う。

— 製品一覧を作成する：登録番号、登録保有者、製造業者、輸入業者、IUM、包装規格、保管条件および販売制限。

— 輸入前に、製品登録、VUCE 許可／事前審査、通関書類および登録上の輸入業者の名義が一致していることを確認する。

— 輸出前に、仕向地市場へのアクセス、顧客の要件および INVIMA に申請できる該当証明書を併せて確認する。