Licencias farmacéuticas en Colombia

Este registro aborda únicamente las vías de cumplimiento normativo para la venta minorista y mayorista y la fabricación de medicamentos de uso humano en Colombia; no es una explicación sobre licencias financieras y no trata los regímenes específicos de dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, medicamentos veterinarios, productos homeopáticos o fitoterapéuticos como si fueran reglas aplicables a los medicamentos químicos sintéticos convencionales. Los establecimientos farmacéuticos se clasifican como mayoristas o minoristas según sus procesos comerciales, y los laboratorios farmacéuticos siguen sujetos a normas específicas.

Las fuentes nacionales verificadas no proporcionan un porcentaje de participación extranjera, capital mínimo, forma societaria o superficie del local que pueda resumirse de manera segura como aplicable a toda la venta minorista y mayorista y a la fabricación de medicamentos. Los inversores deben confirmarlo por separado con las autoridades de registro mercantil, inversión extranjera y el lugar previsto para el establecimiento; a falta de una respuesta oficial específica para el proyecto, este documento no afirma que exista ni que no exista una restricción de titularidad.

— Venta minorista: Farmacia-Droguería y Droguería, con tratamiento diferenciado de la autorización local del establecimiento y de los permisos relativos a productos o actividades específicas.

— Venta mayorista: laboratorios farmacéuticos, agencias de especialidades farmacéuticas y depósitos de drogas, con procedimientos y responsables diferenciados según se realice o no reenvasado.

— Fabricación: evaluación conjunta de las GMP del INVIMA, el registro sanitario de productos y las normas locales aplicables a los establecimientos.

El Ministerio de Salud y Protección Social es la autoridad rectora del sector salud. El INVIMA es la entidad nacional de regulación de medicamentos y tramita el registro sanitario de productos farmacéuticos, la certificación de buenas prácticas de manufactura, los procedimientos sanitarios transfronterizos y la supervisión dentro de sus competencias. Las autoridades sanitarias locales, el INVIMA y las entidades nacionales de vigilancia sanitaria realizan inspecciones, supervisión y acciones correctivas conforme a sus respectivas competencias.

Esto significa que la autorización del establecimiento por la autoridad sanitaria de la provincia, departamento o municipio donde se prevé ubicarlo y los procedimientos administrativos del INVIMA relativos a productos/fabricación son flujos de cumplimiento paralelos pero distintos. También se tramitan por separado el registro de los profesionales en ReTHUS y los registros de medicamentos controlados ante el FNE o el Fondo Rotatorio local.

— Autoridad sanitaria local: autorización local, inspección o concepto sanitario del establecimiento y del servicio farmacéutico.

— INVIMA: registro sanitario de productos, GMP y revisión sanitaria previa relacionada con la VUCE.

— FNE/autoridad local de medicamentos controlados: registro de actividades con medicamentos controlados e informes mensuales.

Los establecimientos farmacéuticos minoristas incluyen Farmacia-Droguería y Droguería. La primera está sujeta a los procesos de recepción, almacenamiento, dispensación y preparación de fórmulas; la segunda, a los procesos de recepción, almacenamiento y dispensación. Antes de iniciar la venta minorista en el local previsto, confirme con la autoridad sanitaria local correspondiente la autorización de funcionamiento, el registro, las inspecciones y los límites aplicables a las actividades efectivas.

La Secretaría de Salud de Bogotá indica que las droguerías minoristas de su jurisdicción deben primero registrarse, realizar una autoinspección y solicitar una inspección y, posteriormente, obtener el concepto sanitario según las condiciones constatadas in situ; esto refleja el modelo de aplicación local, pero no constituye un procedimiento uniforme para todos los municipios del país. La Secretaría también indica que la normativa vigente ya no establece una distancia mínima para la apertura o el traslado, por lo que no debe repetirse la afirmación de 75 metros que aparece en materiales antiguos.

— Confirme si la actividad prevista corresponde a una droguería o a una farmacia-droguería, e indique si incluirá preparación de fórmulas, cadena de frío o medicamentos controlados.

— Solicite a la autoridad sanitaria del lugar previsto los formularios de solicitud e inspección, así como los requisitos vigentes sobre uso del suelo/dirección y documentación.

— Antes de la venta, verificar individualmente el registro sanitario de producto de INVIMA, las condiciones de venta y los requisitos de almacenamiento.

Los laboratorios farmacéuticos, las agencias de medicamentos de uso exclusivo y los depósitos de medicamentos pertenecen a la categoría mayorista. Las agencias y los depósitos de medicamentos que no reacondicionan gestionan la recepción y el almacenamiento; los depósitos que reacondicionan también realizan el reacondicionamiento y están sujetos a normas distintas sobre el responsable técnico. Si se prestan realmente servicios de distribución, transporte o procesos farmacéuticos para terceros, también se aplica la supervisión correspondiente a esos servicios.

La página oficial de servicios de la Secretaría de Salud de Caldas incluye los depósitos de medicamentos y las agencias de medicamentos de uso exclusivo entre las categorías de establecimientos que pueden solicitar autorización de funcionamiento. Es un ejemplo directo de la participación de la autoridad territorial en la autorización del establecimiento; sin embargo, los documentos y plazos de esa página solo sirven como ejemplo de Caldas y no sustituyen la lista vigente de la autoridad competente en el lugar previsto.

— Confirmar primero si el establecimiento es una agencia, un depósito o un laboratorio, y si realizará reacondicionamiento.

— Establecer registros escritos de recepción, aislamiento según el estado de calidad, rotación de inventario, devoluciones y entrega para transporte.

— Si se comercializan medicamentos controlados al por mayor, realizar por separado el registro aplicable ante el FNE y cumplir con los informes mensuales.

La fabricación de medicamentos debe centrarse en la certificación de cumplimiento de las BPM de INVIMA. INVIMA indica que las BPM se aplican tanto a la industria farmacéutica nacional como a la extranjera que comercializa medicamentos en Colombia. El sistema abarca el aseguramiento y control de calidad, la validación, la higiene, las reclamaciones, la producción, las retiradas, las auditorías, el personal, los equipos, las instalaciones y la documentación. El registro del producto, el estado de cumplimiento de las BPM y el establecimiento de fabricación real deben ser coherentes.

Si un establecimiento farmacéutico realiza preparación, transformación, elaboración, mezcla, ajuste de la concentración de dosis, reenvasado o reacondicionamiento, debe obtener de INVIMA un certificado de cumplimiento de las BPM; la dirección técnica debe estar a cargo de un químico farmacéutico. Las normas técnicas para productos estériles, productos biológicos, gases medicinales, productos homeopáticos o fitoterapéuticos son diferentes y deben aplicarse por separado según la categoría del producto; no pueden resumirse en esta ruta general.

— Determinar los manuales de BPM, las herramientas de inspección y la documentación de solicitud aplicables según el producto y el alcance de las actividades.

— Preparar pruebas del sistema de calidad, las instalaciones y los equipos, el personal, la validación, las reclamaciones, las retiradas y el control de documentos.

— Antes de cambiar la producción, el envasado, el etiquetado o el establecimiento, determinar si se activan tanto un cambio en las condiciones de las BPM como una modificación del registro del producto.

El responsable técnico de establecimientos minoristas y mayoristas debe corresponder a la categoría legal aplicable al tipo de establecimiento y a sus procesos reales. La farmacia—droguería suele estar a cargo de un químico farmacéutico; la droguería puede utilizar otras categorías de responsables enumeradas por ley; las agencias o los depósitos que no reacondicionan pueden estar a cargo de un químico farmacéutico o de un tecnólogo en regencia de farmacia; los depósitos que reacondicionan solo pueden estar a cargo de un químico farmacéutico.

ReTHUS es un registro de información personal para el personal de salud que, una vez satisface las condiciones legales, obtiene autorización para ejercer una profesión sanitaria o realizar actividades profesionales relacionadas. También exige actualizar los datos inscritos. Es distinto de la constitución de la empresa, la autorización de funcionamiento del establecimiento, la certificación de BPM y el registro sanitario del producto; el proyecto debe verificar cada nivel por separado, sin sustituir uno por otro.

— Obtener pruebas de las cualificaciones, el registro y la relación laboral/de servicios del futuro responsable técnico, aplicables al establecimiento y los procesos previstos.

— Si hay medicamentos controlados, preparar los documentos y contratos del químico farmacéutico o del tecnólogo en regencia de farmacia que exijan las normas sobre medicamentos controlados.

— Antes de la salida de un empleado, un cambio de función o una actualización de cualificaciones, confirmar con la autoridad territorial si debe actualizarse la información del establecimiento o realizarse una inspección.

Los establecimientos farmacéuticos deben contar con instalaciones físicas, equipos necesarios, herramientas, documentación y personal idóneo acordes con su complejidad, sus procesos y el número de empleados. Las instalaciones deben ser independientes, de uso exclusivo, de circulación restringida y de fácil acceso, y disponer de iluminación, ventilación, pisos, paredes, techos, condiciones sanitarias e instalaciones eléctricas que contribuyan a mantener la calidad de los medicamentos.

La recepción y el almacenamiento de medicamentos deben contar con procedimientos escritos que abarquen, como mínimo, la ubicación, el diseño de las instalaciones, las condiciones/recursos de conservación y los métodos para asegurar una rotación adecuada del inventario. La guía de inspección de Bogotá menciona, a modo de ejemplo, estanterías, registros de temperatura y humedad y, cuando sea necesario, medidas de refrigeración; los equipos reales y el nivel de validación deben ajustarse a las etiquetas de almacenamiento del producto, los procesos del negocio y la lista de inspección territorial.

— Planificar por separado las áreas de recepción, productos pendientes de inspección/en cuarentena, inventario aprobado, devoluciones, retiradas y productos no conformes.

— Establecer mecanismos de control y revisión de registros de temperatura, humedad, cadena de frío, limpieza y control de plagas según los requisitos de almacenamiento de los productos.

— Establecer procedimientos coordinados para el transporte, el embalaje y la entrega que prevengan daños y confusiones y permitan la trazabilidad.

Los establecimientos minoristas, de almacenamiento, de agencia y otros establecimientos no manufactureros deben confirmar primero con la autoridad sanitaria territorial competente en el lugar previsto la ruta de autorización de funcionamiento. La página local de Caldas muestra que la solicitud puede exigir la identificación del representante legal o del propietario, una solicitud escrita y firmada para iniciar actividades o trasladarse, el formulario de autorización de funcionamiento firmado, el plano/esquema del establecimiento, un certificado de uso del suelo y, cuando el responsable técnico no sea el propietario, un contrato laboral. Es un ejemplo útil para organizar la documentación, no una lista exhaustiva de alcance nacional.

Para la fabricación o las actividades específicas sujetas a las BPM, también se debe solicitar a INVIMA la certificación por la ruta de BPM aplicable. En el ámbito del producto, el registro sanitario de un producto nuevo y la solicitud de IUM, la revisión previa de importación mediante VUCE y el registro de medicamentos controlados deben tramitarse por separado y no se obtienen automáticamente como anexos de la autorización local del establecimiento.

— Paso 1: confirmar el tipo de actividad, la jurisdicción del lugar previsto, el alcance de los productos, si habrá preparación/reacondicionamiento y si se manejarán productos controlados.

— Paso 2: obtener de la autoridad sanitaria territorial la lista vigente y preparar la documentación sobre la entidad, la dirección/el uso del suelo, el plano, los responsables y los procesos.

— Paso 3: programar en paralelo las solicitudes de BPM de INVIMA, el registro del producto, IUM/VUCE o medicamentos controlados, y unificar la información sobre el nombre de la empresa, la dirección y las personas responsables.

En esta verificación no se encontró una tarifa gubernamental, un plazo de tramitación ni un período de vigencia de la autorización del establecimiento uniforme y aplicable a todos los establecimientos minoristas, mayoristas y manufactureros del país. Confirmar por separado la información vigente sobre tarifas y trámites con la autoridad territorial del lugar previsto y con INVIMA; no prometer plazos fijos de aprobación, vías rápidas ni una tarifa anual uniforme.

La página de Caldas indica un plazo de respuesta de 30 días hábiles, pero solo se aplica a la información de servicios publicada por ese departamento y no constituye un compromiso para todo Colombia. El registro sanitario de medicamentos es distinto de la autorización del establecimiento: el texto consolidado del Decreto 677 establece que el registro sanitario de medicamentos tiene vigencia indefinida, pero INVIMA aún puede adoptar medidas por incumplimiento técnico o riesgos de farmacovigilancia.

— Verificar por separado las tarifas locales del establecimiento, las tarifas de BPM/registros de INVIMA, las tarifas de los trámites de VUCE y las tarifas de medicamentos controlados.

— Prever márgenes de tiempo para requerimientos de información, inspecciones, traducciones, documentación de calidad y modificaciones, sin presentar la planificación interna como un plazo oficial.

— Consultar la vigencia o los requisitos posteriores que consten en el registro concreto del producto, el certificado de BPM y los documentos de autorización local.

La continuidad de las operaciones depende de mantener el personal, las instalaciones, los equipos, las condiciones de almacenamiento y los procedimientos escritos necesarios para los procesos autorizados, y de someterse a la inspección y supervisión de la autoridad sanitaria territorial, INVIMA y otras autoridades competentes. Las actividades de fabricación también deben seguir cumpliendo las condiciones de BPM; la página de certificación de INVIMA publica documentos y directrices para notificar cambios en las condiciones de certificación, lo que indica que los cambios en dichas condiciones no pueden dejarse únicamente en los registros internos.

La actividad con sustancias o medicamentos controlados también está sujeta a obligaciones de registro e informes mensuales. Los establecimientos mayoristas presentan ante el FNE, y los establecimientos minoristas y las instituciones prestadoras de servicios de salud presentan ante el Fondo Rotatorio territorial correspondiente, la información aplicable sobre distribución o dispensación. La fecha límite mensual que indican las normas es durante los primeros diez días calendario de cada mes.

— Revisar periódicamente los registros de temperatura y humedad, rotación del inventario, recepción, devoluciones, reclamaciones, retiradas, capacitación y control de documentos.

— Hacer seguimiento al estado de BPM de los fabricantes y de los responsables del envasado y etiquetado, así como a los cambios en las condiciones de certificación.

— Si se manejan productos controlados, mantener registros, inventarios y verificaciones de informes mensuales por producto y flujo de actividad.

Una operación societaria sobre las participaciones, la transferencia de un negocio privado o un cambio de control de la empresa no transfiere automáticamente el registro sanitario del producto a una nueva entidad. INVIMA explica que el registro sanitario es una autorización administrativa para un producto específico y unas actividades autorizadas, no una autorización ordinaria del establecimiento comercial; el cambio de titular debe tramitarse como una solicitud de modificación del registro sanitario, presentando un documento de transferencia firmado por ambas partes y sujeto a la decisión administrativa de INVIMA que entre en vigor.

La página vigente de trámites de INVIMA clasifica como modificaciones independientes del registro sanitario los cambios de dirección o nombre del titular/importador, los cambios de dirección del fabricante y la incorporación, exclusión, modificación o transferencia de un importador. La guía de Bogotá para droguerías establece que los cambios en esa ciudad deben notificarse dentro de los quince días hábiles siguientes a su ejecución; ese plazo es únicamente un ejemplo local de Bogotá. Los traslados del establecimiento y los cambios del responsable técnico, de las condiciones de BPM o del registro de medicamentos controlados deben confirmarse por separado con las autoridades correspondientes.

— Durante la diligencia debida de la operación, hacer un inventario individual de la autorización del establecimiento, las BPM, cada registro de producto, el importador, el registro de medicamentos controlados y el responsable profesional.

— Antes de ejecutar los cambios, verificar qué modificación debe presentarse ante INVIMA, qué notificación territorial corresponde, qué cambio de las condiciones de BPM debe notificarse y qué actualización de medicamentos controlados se requiere.

— Mantener un historial de versiones de los documentos de existencia y representación de la empresa, poderes, declaraciones del fabricante, contrato de transferencia y acuses de presentación.

El registro sanitario de un medicamento es una autorización administrativa de INVIMA para un producto específico y sus actividades autorizadas, y debe distinguirse de la autorización de funcionamiento del establecimiento. Para los productos nuevos debe solicitarse el IUM; el registro sanitario del medicamento incluye datos como el titular, el producto, el fabricante, el importador y las condiciones de venta. Solo el titular del registro puede solicitar modificaciones del registro sanitario del medicamento.

La importación ordinaria requiere primero que el producto corresponda a un registro sanitario y a una modalidad de importación aplicable; las autorizaciones de importación/exportación o las revisiones previas de registro gestionadas por INVIMA se tramitan mediante VUCE y deben completarse antes de la llegada y nacionalización de las mercancías. Se aplican autorizaciones especiales a medicamentos esenciales escasos, muestras, donaciones y otros casos. Las exportaciones también deben cumplir las normas del país de destino; INVIMA puede expedir, previa solicitud, un certificado de libre venta, un certificado para fines de exportación o un certificado farmacéutico en formato de la OMS.

Los medicamentos controlados no son una extensión natural de la autorización ordinaria para importar o vender medicamentos al por menor. La importación, la fabricación, la venta mayorista nacional, la distribución minorista y la dispensación tienen modalidades distintas de registro de medicamentos controlados; las modalidades mayoristas suelen tramitarse ante el FNE, y las modalidades minoristas/de dispensación suelen tramitarse ante la autoridad territorial de medicamentos controlados.

— Elaborar una lista de productos con el número de registro, el titular, el fabricante, el importador, el IUM, las presentaciones, las condiciones de almacenamiento y las restricciones de venta.

— Antes de importar, comprobar la coherencia entre el registro del producto, la autorización/revisión previa de VUCE, los documentos aduaneros y la identidad del importador que figura en el registro.

— Antes de exportar, verificar conjuntamente el acceso al mercado de destino, los requisitos del cliente y el certificado correspondiente que puede solicitarse a INVIMA.