ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 3／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q441 · 我的西药批发商牌照续期申请被拒绝了，主要可能是什么原因？独立链接

Отказ в продлении срока действия лицензии происходит редко, но может иметь серьёзные последствия и обычно связан с фундаментальными проблемами соблюдения требований. К наиболее распространённым причинам относятся серьёзные нарушения в течение предыдущего срока действия лицензии, например неоднократные предупреждения или взыскания; существенные недостатки, выявленные при проверке в связи с продлением и не устранённые своевременно, особенно в системе менеджмента качества (QMS), прослеживаемости лекарственных препаратов или условиях их хранения; осуждение компании или её ключевых ответственных лиц за уголовное преступление, из-за чего регулирующий орган считает, что лицензиат больше не является «надлежащим и квалифицированным»; а также непредставление по запросу ключевых документов, необходимых для проверки при продлении, например действующего свидетельства о регистрации предприятия или документов SOP, соответствующих требованиям GDP.

📘 Нормативная база

При рассмотрении заявлений о продлении регуляторный орган всесторонне оценивает соблюдение лицензиатом требований на протяжении всего срока действия лицензии, чтобы определить, по-прежнему ли он соответствует условиям владения лицензией.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Наилучший способ не допустить отказа в продлении лицензии — постоянно соблюдать нормативные требования в повседневной деятельности. Ежегодное консультационное сопровождение по соблюдению требований, которое мы предлагаем клиентам, призвано посредством регулярных проверок и последующего контроля поддерживать деятельность клиентов в состоянии готовности к инспекции и тем самым устранять риски, связанные с продлением лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Отказ в продлении срока действия лицензии равнозначен её отзыву, и ваша деятельность должна быть немедленно прекращена. Это не только серьёзный удар по бизнесу, но и означает, что созданная ранее репутация в сфере соблюдения требований утрачена.

Q442 · 如果我怀疑有其他公司在进行无牌经营，应该向哪个部门举报？独立链接

Если вы подозреваете, что какое-либо физическое или юридическое лицо ведёт в Гонконге деятельность с лекарственными средствами без лицензии, включая производство, оптовую или розничную торговлю, импорт или экспорт, следует сообщить об этом на горячую линию по жалобам на лекарственные средства Управления по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения. Жалобу можно подать по телефону горячей линии, электронной почте, факсу или почтой. При подаче сообщения по возможности укажите конкретные сведения: название и адрес предположительно ведущей деятельность без лицензии компании, характер её деятельности, время происшествия и имеющиеся доказательства, например фотографии, квитанции или снимки экрана веб-страниц. Департамент здравоохранения рассматривает все жалобы конфиденциально и проводит расследование на основании предоставленной информации.

📘 Нормативная база

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения — основной орган, отвечающий за применение Закона о фармации и ядах и других соответствующих нормативных актов. В его обязанности входит расследование незаконной деятельности с лекарственными средствами и борьба с ней.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Сообщение о незаконной деятельности — важная часть поддержания порядка в отрасли и защиты здоровья населения. Ответственное отношение к сообщению о таких фактах помогает не только бороться с нарушителями, но и способствует честной конкуренции, защищая интересы добросовестных участников рынка.

📕 Предупреждение о рисках

Деятельность без лицензии представляет прямую угрозу здоровью населения, поскольку происхождение, качество, условия хранения и эффективность таких лекарственных средств невозможно гарантировать. Не считайте нарушение незначительным: ваше сообщение может помочь предотвратить серьёзный инцидент в сфере общественного здравоохранения.

Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接

Да, однако для этого необходимо подать заявления на получение и иметь обе отдельные лицензии для данного помещения: лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence), выданную Департаментом здравоохранения, и лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств, выданную Советом по китайской медицине Гонконга (Chinese Medicine Council). Кроме того, внутри помещения необходимо оборудовать чётко разграниченные физические зоны для раздельного хранения западных и патентованных китайских лекарственных средств, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и смешение. Также обязательны две отдельные системы менеджмента качества и ведения записей, соответствующие требованиям GDP для западных лекарственных средств и применимым требованиям к патентованным китайским лекарственным средствам. При инспекции регулирующие органы будут отдельно проверять обе зоны и обе системы.

📘 Нормативная база

Западные лекарственные средства и патентованные китайские лекарственные средства регулируются разными законами и органами, поэтому для них требуются отдельные лицензии и системы соблюдения требований, даже если деятельность ведётся по одному физическому адресу.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган. Ключевое значение имеет тщательное предварительное планирование, обеспечивающее с самого начала чёткое разделение складских зон, рабочих процессов и систем документации, а также независимое соблюдение нормативных требований, чтобы избежать путаницы в дальнейшей деятельности.

📕 Предупреждение о рисках

Если при управлении смешивать западные лекарства и патентованные китайские лекарственные средства, например использовать для них общие зоны хранения запасов или вести общую документацию, это будет серьёзным несоответствием при проверке обеих лицензий и может поставить под угрозу обе лицензии одновременно.

Q444 · 什么是“药物回收”？如果我的产品需要回收，我应该怎么做？独立链接

Отзыв лекарственного препарата — это изъятие из цепочки поставок одной или нескольких серий, уже распределённых на рынке, обычно при обнаружении или подозрении на проблемы с качеством, безопасностью или эффективностью препарата. Если Департамент здравоохранения требует от вас как лицензиата начать отзыв либо вы принимаете такое решение самостоятельно, необходимо немедленно выполнить заранее разработанную процедуру. Она включает немедленное прекращение дистрибуции затронутых серий; уведомление всех клиентов по цепочке поставок, получавших препараты этой серии (например, аптек и больниц); организацию возврата препаратов от клиентов; отдельное хранение возвращённых препаратов и ведение соответствующих записей; а также представление Департаменту здравоохранения подробного отчёта об отзыве.

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) для оптовых поставщиков лекарственных средств требует от всех лицензиатов установить эффективную стандартную операционную процедуру (SOP) отзыва лекарственных средств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Эффективный отзыв продукции зависит прежде всего от точного ежедневного учёта серий и записей о дистрибуции. Мы рекомендуем клиентам регулярно проводить учебные отзывы для проверки и улучшения систем отслеживания и каналов коммуникации, чтобы обеспечить быстрое и эффективное реагирование в случае фактического отзыва.

📕 Предупреждение о рисках

Неэффективное проведение отзыва является крайне серьёзным нарушением, поскольку напрямую затрагивает способность контролировать риски для общественного здоровья. Это не только повлечёт суровые дисциплинарные меры, но и полностью подорвёт доверие рынка к вашей продукции и бренду.

Q445 · 我更改了公司的商业登记地址，这会影响我的药品牌照吗？独立链接

Это зависит от того, какой именно адрес вы меняете. Если меняется только адрес зарегистрированного офиса компании (Registered Office Address) или адрес для деловой переписки, а помещение, указанное в лицензии для хранения лекарственных средств (Licensed Premise), остаётся прежним, речь идёт об изменении административных сведений. Необходимо письменно уведомить регулирующий орган для обновления данных, однако обычно это не влияет на действительность лицензии. Ключевое правило: нельзя хранить лекарственные средства по новому адресу деловой регистрации, если это помещение не утверждено в лицензии. Лицензия на лекарственную деятельность строго привязана к помещению, где хранятся лекарственные средства.

📘 Нормативная база

Лицензия регулирует деятельность с лекарственными препаратами в конкретном «помещении». Административный адрес компании и адрес помещения, указанного в лицензии, — разные понятия.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Во избежание путаницы рекомендуем клиентам чётко различать «зарегистрированный адрес компании» и «адрес помещения, указанного в лицензии» во всей переписке с регуляторами. Любое изменение, касающееся помещения, указанного в лицензии, требует официальной подачи заявления на изменение лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — ошибочно переместить лекарственные средства по новому адресу коммерческой регистрации. Это будет считаться хранением лекарственных средств в неутверждённом месте и являться серьёзным нарушением, которое может привести к приостановлению или отзыву лицензии.

Q446 · 卫生署督察在没有事先通知的情况下进行突击视察，这合法吗？独立链接

Да, это полностью законно. Внеплановые проверки (также называемые проверками без предварительного уведомления) — широко применяемый и чрезвычайно важный инструмент надзора. Закон предоставляет инспекторам Департамента здравоохранения право входить в лицензированные помещения для проверки в любое «разумное время»; обычно имеется в виду обычное рабочее время, и предварительное уведомление не требуется. Цель внеплановой проверки — увидеть реальную повседневную работу лицензиата и убедиться в постоянном соблюдении законодательства и кодексов практики, а не дать возможность подготовиться к заранее назначенному визиту и создать лишь видимость соблюдения требований.

📘 Нормативная база

Статья 26 Закона о фармации и ядах (Cap. 138) предоставляет полномочия на вход и проведение инспекции, не устанавливая требования о предварительном уведомлении.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Единственный способ быть готовым к внеплановой инспекции — сделать соблюдение нормативных требований частью повседневной работы. Цель системы соблюдения требований, которую мы разрабатываем для клиентов, — обеспечить постоянную «готовность к инспекции». Все документы, записи и рабочие процедуры должны быть упорядочены и доступны для проверки в любое время.

📕 Предупреждение о рисках

Отказ допустить инспектора, проводящего внезапную проверку, или попытка скрыть либо уничтожить документы будут расценены как воспрепятствование исполнению закона. Это само по себе является уголовным преступлением, последствия которого могут быть серьёзнее любых нарушений, выявленных в ходе проверки.

Q447 · 我的药房因为违规被命令暂停牌照14天，期间我能做什么和不能做什么？独立链接

В течение 14 дней приостановления лицензии ваша аптека по своему правовому статусу приравнивается к аптеке без лицензии. Вы ни при каких обстоятельствах не вправе вести деятельность, требующую лицензии, в том числе продавать любые яды частей I, II или III, выставлять любые продукты, содержащие регулируемые лекарственные вещества, или использовать названия «аптека», «аптечный магазин» либо аналогичные. Вы можете убирать помещение, проводить инвентаризацию, выполнять административные задачи или обучать сотрудников, однако вся коммерческая деятельность, связанная с продажей лекарственных препаратов, должна быть полностью прекращена.

📘 Нормативная база

Приостановление лицензии означает временное приостановление статуса лицензиата; все привилегии и разрешения, основанные на этой лицензии, также временно утрачивают силу.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам использовать этот период для серьёзного внутреннего анализа и устранения недостатков. Организуйте для всех сотрудников обучение по соответствующим нормативным требованиям, пересмотрите и обновите все рабочие процессы (SOP) и письменно задокументируйте принятые корректирующие меры. По окончании приостановления деятельности это позволит продемонстрировать регулирующим органам серьёзность намерений и результаты улучшений.

📕 Предупреждение о рисках

Если во время приостановления лицензии обнаружится, что вы продолжаете тайно продавать лекарственные средства, это будет считаться деятельностью без лицензии и станет дополнительным нарушением сверх уже применённых дисциплинарных мер. Почти наверняка это приведёт к немедленному отзыву лицензии по окончании срока её приостановления.

Q448 · 我如何知道哪些中药材是附表1或附表2所列的毒性中药材？独立链接

Самый надёжный способ точно определить токсичные виды китайского лекарственного растительного сырья, перечисленные в Приложениях 1 и 2 к Закону о китайской медицине (Cap. 549), — обратиться к тексту самого Закона. В Приложении 1 перечислено 31 наименование «сильнотоксичного» сырья (например, семена чилибухи и корень аконита китайского), а в Приложении 2 — 579 наименований «токсичного» сырья (например, корень аконита и пинеллии). Официальный сайт Совета по китайской медицине Гонконга обычно также предоставляет эти списки для ознакомления. Специалисты отрасли обязаны знать их. При закупке и продаже такое сырьё необходимо хранить и учитывать с особой осторожностью: например, размещать отдельно, чётко маркировать, а при продаже сырья из Приложения 1 регистрировать сведения о покупателе в установленном порядке.

📘 Нормативная база

Приложения 1 и 2 к Закону о китайской медицине (Cap. 549) служат правовой основой для разграничения и регулирования токсичного китайского лекарственного растительного сырья.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам распечатать эти два приложения, разместить их в отделах закупок и продаж и провести специальное обучение соответствующих сотрудников, чтобы они могли точно распознавать эти лекарственные материалы. В компьютерной системе учёта запасов также следует установить для них специальные предупреждающие отметки.

📕 Предупреждение о рисках

Ненадлежащее обращение с такими токсичными средствами китайской медицины, например их смешение с обычным лекарственным сырьём или продажа с нарушением установленных требований, является чрезвычайно серьёзным нарушением. Если это приведёт к отравлению пациента или вреду его здоровью, вам грозят суровое уголовное преследование и значительные гражданские иски о возмещении ущерба.

Q449 · 在进行股权变更时，新股东的国籍或居住地会影响牌照吗？独立链接

В Гонконге законодательство не устанавливает прямых ограничений на гражданство или место жительства акционеров компании, имеющей лицензию на лекарственную деятельность. Гонконг как международный деловой центр открыт для инвесторов со всего мира. Тем не менее при уведомлении или подаче заявления об изменении состава участников или акционеров регулирующие органы оценивают новых крупных акционеров — особенно тех, кто способен оказывать контролирующее влияние на компанию — с точки зрения их благонадёжности и пригодности. Если новый акционер происходит из страны или региона, находящегося под санкциями международных организаций, таких как ООН, либо имеет отрицательную международную деловую или юридическую репутацию, это может привлечь внимание регулирующего органа и повлечь более углублённую проверку.

📘 Нормативная база

Ограничений по гражданству нет, однако принцип оценки «подходящего лица» применяется ко всем лицам, контролирующим компанию, имеющую лицензию, независимо от их гражданства.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При привлечении акционеров из-за пределов Гонконга, особенно из регионов, где финансовое регулирование существенно отличается от гонконгского, мы рекомендуем проводить более тщательную комплексную проверку. Чёткое объяснение биографии нового акционера и происхождения средств поможет снять возможные опасения регулирующих органов.

📕 Предупреждение о рисках

Если появление новых акционеров вызовет у регулирующего органа подозрение, что компания может использоваться для отмывания денег или иной незаконной деятельности, либо фактический контроль над деятельностью компании станет непрозрачным, регулирующий орган может принять меры в отношении лицензии, сославшись на несоответствие общественным интересам, даже при отсутствии прямого законодательного запрета.

Q450 · 为了防范合规风险，我应该多久对我的员工进行一次合规培训？独立链接

Обучение соблюдению нормативных требований не должно быть разовым мероприятием — это непрерывный процесс. Мы настоятельно рекомендуем разработать систематический план обучения. Во-первых, все новые сотрудники должны пройти всестороннее вводное обучение по основам соблюдения требований при приёме на работу. Во-вторых, для всего персонала следует проводить комплексное повторное обучение не реже одного раза в год, чтобы закреплять знания и обновлять их. Кроме того, каждый раз при введении или изменении новых нормативных требований либо корпоративных SOP следует незамедлительно проводить тематическое обучение. Сотрудникам на ключевых должностях, например в сфере закупок, контроля качества и продаж, необходимо более частое и специализированное углублённое обучение. По каждому обучению следует вести подробные записи, включая дату, содержание, участников и результаты оценки.

📘 Нормативная база

Системы менеджмента качества, такие как надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) и GMP, чётко требуют, чтобы персонал проходил достаточное первоначальное и постоянное обучение для надлежащего выполнения своих обязанностей.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Рассматривайте обучение как инвестицию, а не как расходы. Хорошо подготовленные сотрудники — первая и важнейшая линия защиты от рисков несоблюдения требований. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited может предложить клиентам индивидуальную годовую программу обучения и учебные материалы.

📕 Предупреждение о рисках

При возникновении нарушения, если компания не сможет предоставить достаточные записи об обучении сотрудников, контролирующие органы и суд могут счесть это систематическим ненадлежащим исполнением компанией обязанностей по надзору и управлению, что повлечёт более суровое наказание.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом