ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 50 条结果，第 3／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q91 · 如果我只想销售急救箱（First-aid Kit），里面包含一些消毒药水和绷带，我需要申请药物牌照吗？独立链接

Это зависит от конкретного содержимого аптечки. Если в ней только предметы, не содержащие лекарственных веществ, например бинты, марля, пластырь и ножницы, а также дезинфицирующие средства, не относящиеся к «фармацевтической продукции» (например, растворы хлоргексидина или цетримония бромида низкой концентрации), для продажи такой аптечки обычно не требуется лицензия на лекарственную деятельность. Однако если аптечка содержит хотя бы один предмет, классифицируемый как яд Части I или Части II, например мазь с антибиотиком, сильное обезболивающее средство или дезинфицирующее средство определённой концентрации, вся аптечка будет считаться комплектом лекарственных средств, и её продажа подпадёт под действие Указа о фармации и ядах. Для продажи потребуется как минимум лицензия включённого в перечень продавца ядов (аптека).

📘 Нормативная база

Регуляторный статус продукции определяется каждым содержащимся в ней ингредиентом. Руководство Департамента здравоохранения «Руководство по разграничению “фармацевтической продукции” и “нефармацевтической продукции”» может помочь определить, относятся ли дезинфицирующие средства или мази в аптечке к регулируемой фармацевтической продукции.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед разработкой или закупкой аптечек настоятельно рекомендуем передать нам полный перечень ингредиентов для проверки. Мы оценим регулируемую категорию каждого ингредиента, чтобы убедиться в соответствии ассортимента требованиям и избежать ненадлежащей продажи регулируемых лекарственных препаратов. Для корпоративных клиентов мы также можем подготовить аптечки для офисов или заводов, полностью соответствующие требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Не недооценивайте требования к средствам первой помощи. Некоторые внешне обычные дезинфицирующие средства или мази от ожогов могут содержать вещества, классифицируемые в Гонконге как «яды». Продажа аптечек с такими веществами без лицензии равносильна продаже лекарств без лицензии и является серьёзным правонарушением.

Вопрос 92 · Нужно ли моей логистической компании получать лицензию на лекарственные средства, если мы предоставляем лицензированному оптовому поставщику лекарственных средств услуги складского хранения и перевозки?Постоянная ссылка

Как правило, если ваша логистическая компания — то есть сторонний логистический оператор (3PL) — предоставляет только складские площади и транспорт, а «право собственности» на лекарства и конечная ответственность за управление их качеством по-прежнему принадлежат вашему клиенту, лицензированному оптовому поставщику лекарственных препаратов, самой логистической компании не нужно подавать заявление на получение оптовой лицензии. Однако ваши помещения и услуги должны отвечать требованиям клиента к соблюдению нормативных требований, а также быть доступны для его надзора и аудита. Это означает, что ваш склад должен соответствовать принципам GDP (надлежащей дистрибьюторской практики), например, обеспечивать контроль и мониторинг температуры и влажности, надлежащую охрану и чёткое зонирование. Вы обязаны строго соблюдать условия соглашения о качестве (Quality Agreement), заключённого с клиентом.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств разрешает лицензиатам передавать на аутсорсинг некоторые функции, например складское хранение и транспортировку. Однако в Кодексе прямо указано, что лицензиат (ваш клиент) всегда несет конечную ответственность за качество и безопасность лекарственных средств и обязан удостовериться в надлежащей квалификации своего субподрядчика (то есть вас).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компании 3PL, желающей выйти на рынок фармацевтической логистики, мы настоятельно рекомендуем заблаговременно проектировать склад и управлять им в соответствии со стандартами GDP. Получение независимой сертификации GDP, например от SGS, может значительно повысить привлекательность и репутацию компании в глазах фармацевтических клиентов. Мы предлагаем консультации по соблюдению требований GDP и услуги по подготовке к сертификации, чтобы помочь вам освоить этот специализированный рынок.

📕 Предупреждение о рисках

Если из-за ошибки при складском хранении или перевозке (например, нарушения холодовой цепи, повреждения или утраты груза) возникнет проблема с качеством лекарственных средств, ваш клиент — лицензированный оптовый поставщик — может взыскать с вас значительный ущерб и привлечь к юридической ответственности на основании вашего договора, даже если у вас нет лицензии. Поэтому крайне важны надлежащие SOP и обучение персонала.

Q93 · 如果我申请的牌照被拒绝，我有什么权利？可以上诉吗？独立链接

Да, если Совет по фармации и ядам (PPB) или Совет по китайской медицине (CMCC) отклонит ваше заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность, вы имеете право подать апелляцию. При отказе лицензирующий орган обычно уведомляет заявителя в письменной форме и указывает причины. Получив уведомление об отказе, вы можете в установленный срок (например, в течение 28 дней) подать апелляцию в независимую апелляционную комиссию. В её состав обычно входят назначенные правительством специалисты в области права, медицины, фармации и других областях. Комиссия повторно рассмотрит ваше заявление и оценит обоснованность решения лицензирующего органа.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах и Закон о китайской медицине предусматривают механизмы обжалования, обеспечивающие справедливость и прозрачность административных решений и соблюдение процессуальных прав заявителей. Законы подробно устанавливают порядок и сроки подачи апелляции.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Получив письмо об отказе, прежде всего спокойно проанализируйте его причины. Часто отказ связан с неполнотой документов или неверным пониманием отдельных требований. Прежде чем решать, подавать ли апелляцию, рекомендуем вместе с нами оценить, можно ли разрешить проблему, представив дополнительные материалы или проведя дальнейшее обсуждение с лицензирующим органом. Если апелляция действительно необходима, мы поможем подготовить убедительное апелляционное заявление и доказательства, чтобы подтвердить комиссии соответствие вашего заявления всем установленным законом требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Апелляция — это серьёзная, длительная и затратная юридическая процедура. Без достаточных оснований и доказательств шансы на успех необдуманной апелляции невелики. Что ещё важнее, если во время апелляционного разбирательства выявится сокрытие или искажение каких-либо сведений, это может нанести вашей репутации непоправимый ущерб и повлиять на любые будущие заявления на соответствующие лицензии.

Q94 · 在香港，个人是否可以从海外邮购自用的药物？这和商业进口有何区别？独立链接

Да, при соблюдении определённых условий жители Гонконга могут заказывать по почте из-за рубежа или ввозить с собой в личном багаже разумное количество лекарственных препаратов для собственного использования без получения разрешения на импорт. Это исключение называется «освобождением для личного багажа». Ключевыми условиями являются «разумное количество» и «для собственного использования». Под «разумным количеством» обычно понимается запас на один курс лечения или на несколько месяцев; конкретное количество определяется таможенными сотрудниками по их усмотрению. «Для собственного использования» означает, что препараты нельзя перепродавать или раздавать другим лицам. Это исключение существенно отличается от коммерческого импорта, цель которого — продажа или распределение препаратов в Гонконге: коммерческий импорт должен осуществляться лицензированной компанией, и на каждую партию необходимо получать официальное разрешение на импорт или экспорт.

📘 Нормативная база

Постановление об импорте и экспорте (Cap. 60) предусматривает освобождение от требования получать импортную лицензию, если соблюдены условия о «разумном количестве фармацевтической продукции или лекарств, находящихся в личном багаже и предназначенных для личного использования». Однако в отношении опасных лекарственных средств или антибиотиков могут действовать более строгие ограничения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вам действительно необходимо провезти с собой или получить по почте лекарственные средства для личного пользования, рекомендуем также иметь при себе рецепт врача или медицинскую справку, чтобы при запросе таможни подтвердить, что эти лекарства нужны для вашего личного лечения и их количество является разумным. Не пытайтесь использовать это исключение для ввоза в Гонконг крупных партий лекарств несколькими поездками или отдельными почтовыми отправлениями с целью их продажи. Такое поведение легко выявить, и оно может быть расценено как контрабанда.

📕 Предупреждение о рисках

«Исключение для личного использования» — мера, призванная облегчить жизнь граждан, однако ею очень легко злоупотребить. Таможенная служба располагает широкими возможностями для выявления контрабанды лекарств, в том числе путём перевозки небольших партий. Если будет установлено, что действия носили коммерческий характер, а не были связаны с личным использованием, все лекарственные средства будут конфискованы, а причастным лицам грозит уголовное преследование с очень серьёзными последствиями.

Q95 · 我看到有些便利店或超市也在卖一些药，他们持有的是什么牌照？独立链接

Лекарства, которые продаются в магазинах шаговой доступности и супермаркетах, обычно не относятся к «ядам» (то есть ядам части I или II) в значении Ордонанса о фармации и ядах. С юридической точки зрения это «нефармацевтические изделия» либо некоторые лекарственные препараты с очень низким уровнем риска, освобождённые от регулирования. Например, отдельные леденцы от боли в горле, лечебные шампуни или наружные дезинфицирующие средства очень низкой концентрации. Для их продажи не требуется лицензия аптеки или аптеки с уполномоченным продавцом ядов. Кроме того, согласно законодательству, существует краткий «Перечень лекарственных препаратов, освобождённых от регулирования» (Exempted Medicines List). Например, аспирин в определённой упаковке и дозировке можно продавать в любом розничном магазине. Поэтому крупные сети на основании обычных розничных лицензий законно продают эти отдельные товары, на которые не распространяются требования о лицензировании оборота лекарственных препаратов.

📘 Нормативная база

В приложении 2 к Правилам о фармации и ядах (Cap. 138A) приведён перечень «освобождённых от регулирования ядов». Кроме того, окончательная классификация продукта зависит от того, как Департамент здравоохранения определит его состав и заявленные свойства. На продукты, не содержащие контролируемых ингредиентов, классифицируемых как «яды», эти Правила не распространяются.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Этот пример как раз подчёркивает важность «классификации продукции». Возможность продавать продукт в том или ином канале полностью зависит от его правового статуса. Для производителя лекарств или владельца бренда законная классификация продукта как «нефармацевтического» или «освобождённого от регулирования лекарственного средства» посредством корректировки состава или контроля заявлений о свойствах может значительно расширить каналы сбыта и открыть доступ к крупному рынку товаров повседневного спроса. Мы можем проконсультировать вас по вопросам такой регуляторной стратегии.

📕 Предупреждение о рисках

Даже крупный супермаркет, выступая розничным продавцом, обязан удостовериться, что продаваемые им «товары для здоровья» действительно не относятся к регулируемой фармацевтической продукции. Если поставщик неверно классифицировал товар или в нём обнаружат незаявленные лекарственные ингредиенты, розничный продавец также может нести юридическую ответственность. Поэтому крайне важно проверять поставщиков и запрашивать подтверждения соответствия требованиям.

Q96 · 如果我计划收购一家已经持有药物牌照的公司，我需要注意什么？牌照会自动转移给我吗？独立链接

Приобретение уже лицензированной компании — эффективный способ быстро выйти на рынок, однако действовать необходимо крайне осторожно. Во-первых, лицензия на лекарственную деятельность выдаётся конкретной компании для ведения деятельности по конкретному адресу и не «переходит» и не сохраняет силу автоматически при изменении состава владельцев компании. При существенном изменении собственников (участников или акционеров) либо лиц, контролирующих компанию (директоров), необходимо официально уведомить лицензирующий орган. Он заново оценит опыт и возможности новых собственников и руководства, чтобы решить, может ли лицензия оставаться действительной при новом составе владельцев. Процесс может потребовать представления большого объёма документов и даже повторной инспекции на месте.

📘 Нормативная база

Хотя такого понятия, как «передача лицензии», нет, Правила о фармацевтической и ядовитой продукции (Pharmacy and Poisons Regulations) требуют уведомлять об изменении состава директоров или партнёров компании. Регулирующий орган вправе заново оценить приемлемость лицензии с учётом сведений о новых контролирующих лицах.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед подписанием любого договора о приобретении настоятельно рекомендуем поручить нашей компании провести полную комплексную проверку соблюдения нормативных требований (Compliance Due Diligence) целевой компании. Мы подробно изучим историю лицензирования, отчёты о проверках, документы системы менеджмента качества, а также записи о запасах и продажах, чтобы выявить любые потенциальные нераскрытые риски несоблюдения требований или неурегулированные проблемы прошлого. Это поможет избежать ситуации, когда после приобретения вы обнаружите, что вам досталось «проблемное хозяйство».

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — «скрытые обязательства». Если до приобретения целевая компания допустила серьёзные нарушения, которые ещё не были выявлены, после передачи компании и последующего обнаружения этих нарушений вы как новый владелец можете понести соответствующие правовые последствия, включая штрафы и даже отзыв лицензии. Единственный способ избежать этого риска — комплексная проверка (due diligence).

Q97 · 中成药的“注册”和西药的“注册”是一回事吗？流程和要求有何不同？独立链接

Регистрация патентованных китайских и западных лекарственных средств служит одной цели — обеспечить безопасность, эффективность и надлежащее качество лекарств, продаваемых в Гонконге, однако это две независимые параллельные системы, регулируемые разными ведомствами и существенно различающиеся по процедурам и требованиям. За регистрацию западных лекарственных средств отвечает Управление по лекарственным средствам; для неё необходимо представить полный комплект документов в формате Общего технического документа (CTD), включая подробные фармакологические и токсикологические данные и результаты клинических исследований. Регистрацией патентованных китайских лекарственных средств занимается Управление по регулированию китайской медицины (CMRO); требования в большей степени сосредоточены на подтверждении истории применения продукции, документальных свидетельств, а также контроля качества сырья и готовой продукции. Несмотря на необходимость представлять данные по безопасности (например, результаты испытаний на содержание тяжёлых металлов и остатков пестицидов), требования и методы подтверждения клинической эффективности значительно отличаются от применяемых для западных лекарственных средств и в большей степени допускают использование данных о традиционном применении и документальных свидетельств.

📘 Нормативная база

Регистрация западных лекарственных препаратов осуществляется на основании «Правил о фармации и ядах», а регистрация патентованных китайских лекарственных средств — на основании «Правил о китайских лекарственных средствах», принятых в соответствии с «Постановлением о китайской медицине». CMRO опубликовала «Руководство по подаче заявлений на регистрацию патентованных китайских лекарственных средств», в котором подробно изложены особые требования к подаче заявлений.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компаниям, планирующим зарегистрировать свою продукцию в Гонконге, прежде всего необходимо определить её категорию. Если речь идёт о патентованном китайском лекарственном средстве, документы необходимо подготовить в соответствии с процедурой CMRO. В нашей команде работают специалисты, хорошо знакомые с обеими системами регистрации. С учётом характеристик вашей продукции мы разработаем наиболее эффективную стратегию регистрации — от подготовки документов CTD для западных лекарственных средств до систематизации исторических материалов и стандартов качества, необходимых для патентованных китайских лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Подготовка к регистрации патентованного китайского лекарственного средства по той же схеме, что и к регистрации западного лекарственного средства, или наоборот, не сработает. Например, попытка представить в CMRO полный отчёт о западных клинических испытаниях III фазы вместо доказательств традиционного применения может быть признана неподходящей. Непонимание фундаментальных различий между двумя системами — одна из основных причин задержки или отказа в регистрации.

Q98 · 如果我只是想开一家网店，专门从海外代购药品给香港客户，我需要牌照吗？独立链接

Да, вам обязательно потребуется лицензия, и такая модель бизнеса вряд ли может осуществляться законно в рамках действующего законодательства. Во-первых, ваша деятельность по закупке препаратов по заказу — когда вы сначала принимаете от клиентов заказы и оплату, а затем покупаете и доставляете им препараты, — уже считается «продажей», поэтому требуется соответствующая розничная лицензия (на аптеку или торговое предприятие по продаже лекарственных препаратов). Во-вторых, закупка препаратов за рубежом является «импортом», и на каждую партию необходимо получать разрешение на импорт; для этого требуется лицензия оптового поставщика. Кроме того, как отмечалось выше, продажа регулируемых лекарственных препаратов исключительно через интернет в Гонконге не допускается. Таким образом, платформа для онлайн-заказа лекарств из-за рубежа нарушает сразу несколько требований: запрет на продажу без лицензии, импорт без лицензии и незаконную онлайн-продажу. Такая деятельность однозначно незаконна.

📘 Нормативная база

Ваша бизнес-модель одновременно нарушает требования Ордонанса о фармации и ядах к лицензированию продажи и хранения лекарств, а также требования Ордонанса об импорте и экспорте лекарственных препаратов. Это типичный пример нескольких нарушений законодательства.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы категорически не рекомендуем кому-либо прибегать к такой бизнес-модели. Если вас интересует трансграничная электронная торговля лекарственными средствами, законный путь значительно сложнее: он может предусматривать создание в Гонконге полностью соответствующей требованиям обычной аптеки и лицензированного оптового предприятия, а также использование модели O2O (онлайн-презентация, офлайн-сделка) для привлечения клиентов. Мы будем рады обсудить с вами такие законные и устойчивые бизнес-модели.

📕 Предупреждение о рисках

Веб-сайты, незаконно предлагающие услуги по закупке лекарственных средств за рубежом, входят в число приоритетных объектов контроля Департамента здравоохранения и Таможенного и акцизного департамента Гонконга. Поскольку данные о сделках хранятся в интернете, доказательства легко получить. В случае выявления нарушения оператору грозит крайне строгое уголовное преследование. Кроме того, происхождение зарубежных лекарственных средств, закупаемых по таким заказам, неизвестно, а их качество не гарантировано. Если они нанесут вред здоровью потребителя, вам будет грозить неограниченная гражданско-правовая ответственность за возмещение ущерба.

Q99 · 在选择牌照类型时，我应该主要考虑哪些因素？独立链接

Это стратегическое решение; при его принятии следует учитывать несколько ключевых факторов. Во-первых, **ассортимент продукции**: какие лекарства вы хотите продавать? Это главный вопрос. Для продажи рецептурных лекарств потребуется лицензия аптеки; если вы будете продавать только безрецептурные препараты, лучше подойдёт лицензия аптеки / уполномоченного продавца ядов. Во-вторых, **целевые клиенты**: вы будете работать с широкой публикой (B2C) или с другими организациями (B2B)? Для первого случая нужна лицензия на розничную продажу, для второго — лицензия оптового поставщика. В-третьих, **объём капиталовложений**: затраты на разные лицензии значительно различаются. Для лицензии производителя могут потребоваться десятки или даже сотни миллионов единиц расчёта, для аптеки — наём высокооплачиваемого фармацевта и дорогостоящая аренда торгового помещения, тогда как первоначальные вложения для аптеки с лицензией продавца ядов или для оптового поставщика относительно ниже. В-четвёртых, **специализация команды**: есть ли в вашей команде фармацевты, специалисты по GMP или опытные руководители цепочки поставок? Состав команды должен соответствовать выбранному типу лицензии.

📘 Нормативная база

Система фармацевтических лицензий Гонконга построена ясно: разные лицензии соответствуют разным видам деятельности. Ваш бизнес-план прежде всего должен соответствовать системе лицензий, установленной Постановлением о фармацевтической деятельности и ядах и Постановлением о китайской медицине.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем рассматривать эти факторы в виде матрицы. На первой консультации мы поможем вам пройти этот процесс анализа и, исходя из ваших ответов, предложим 1–2 наиболее подходящих вам варианта лицензирования с подробным разбором преимуществ и недостатков каждого варианта, затрат и сроков, чтобы вы могли принять наиболее взвешенное деловое решение.

📕 Предупреждение о рисках

Больше всего следует опасаться «завышенных амбиций при недостатке возможностей» и «неразберихи». Например, запуск проекта производителя без достаточного капитала и квалифицированных специалистов может привести к тому, что проект так и не будет завершён. А попытка вести розничную торговлю, опираясь на подход, рассчитанный на лицензию оптового поставщика, лишит вас возможности работать с конечными потребителями. Чёткое понимание своего положения и требований нормативных актов — первый шаг к успеху.

Q100 · 获得牌照后，是否就一劳永逸了？我还需要持续做什么？独立链接

Получение лицензии — только начало деятельности с соблюдением нормативных требований, а не окончательное решение всех вопросов. Владея лицензией, вы обязуетесь постоянно, каждый день соблюдать все применимые законы, нормативные требования и профессиональные кодексы. Вам предстоит выполнять значительный объём постоянной работы по обеспечению соответствия, включая: 1. **Ведение записей**: необходимо сохранять полные, точные и прослеживаемые записи обо всех этапах закупки, хранения, продажи и дистрибуции лекарств в течение установленного срока. 2. **Обучение персонала**: необходимо обеспечить, чтобы все сотрудники, работающие с лекарствами, прошли первоначальное и последующее обучение в соответствии со своими обязанностями. 3. **Содержание помещений и оборудования**: необходимо регулярно обслуживать помещения и оборудование, особенно системы контроля температуры и влажности, системы безопасности и т. п., чтобы они постоянно работали надлежащим образом. 4. **Самоконтроль**: следует регулярно проводить внутренний аудит или самоинспекцию, чтобы заблаговременно выявлять и устранять потенциальные проблемы с соблюдением требований. 5. **Прохождение инспекций**: необходимо быть в любой момент готовым к плановым или внезапным инспекциям Министерства здравоохранения и оказывать полное содействие.

📘 Нормативная база

Все соответствующие кодексы практики, в том числе Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств и Кодекс практики для аптек, подчёркивают важность постоянного соблюдения нормативных требований. Продление лицензии напрямую зависит от соблюдения требований за прошедший год.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рассматриваем соблюдение нормативных требований как динамичный процесс управления на протяжении всего жизненного цикла. Мы предлагаем клиентам услуги ежегодного консультирования по вопросам соблюдения требований — не только помогаем получить лицензию, но и после её получения помогаем поддерживать высокий уровень соответствия благодаря регулярным проверкам, обучению сотрудников и информированию об обновлениях законодательства. Это позволит вам спокойно сосредоточиться на развитии бизнеса, не отвлекаясь на сложные вопросы соблюдения требований.

📕 Предупреждение о рисках

Многие владельцы лицензий ошибочно сосредоточиваются на её получении, уделяя недостаточно внимания дальнейшему соблюдению требований. Получив лицензию, они считают, что все вопросы решены, и ослабляют повседневный контроль. Однако надзор Департамента здравоохранения осуществляется постоянно. Неудовлетворительный результат одной проверки может привести к дополнительным условиям лицензии, её приостановлению или даже отзыву, сведя на нет все ваши прежние вложения.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом