香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q71 · 我持有“列载毒药销售商牌照”（药行），可以通过网站或社交媒体向香港本地顾客销售非处方药吗？独立链接
現在、香港の法令はインターネットを通じた医薬品販売を非常に厳格に規制しています。「列載毒薬販売業者ライセンス」を保有し、非処方薬（第二部毒薬）のみを販売する場合であっても、ウェブサイト、アプリ、ソーシャルメディアを通じて自由に直接販売することはできません。医薬品は登録済みの実店舗住所で、かつ「適格者」の監督下で販売しなければなりません。オンラインで製品の紹介や情報発信を行うことはできますが、最終的な取引と引き渡し、特に顧客のニーズ確認や使用上の助言を伴う部分は、ライセンス対象施設内で行わなければなりません。いかなる形態の遠隔販売も、違反とみなされる可能性があります。
Q72 · 在申请流程上，“批发商牌照”和“制造商牌照”最关键的区别是什么？独立链接
「卸売業者ライセンス」と「製造業者ライセンス」の申請手続きで最も重要な違いは、審査の中核となる基準とその複雑さです。「卸売業者ライセンス」の申請では、品質マネジメントシステム（QMS）および保管設備が「適正流通基準」（GDP）の原則に適合し、保管・輸送中に医薬品の品質が損なわれないことが審査の重点です。一方、「製造業者ライセンス」の審査基準ははるかに厳格で、製造施設全体と作業手順が「医薬品適正製造基準」（GMP）に完全に適合しているかが中核となります。GMP審査は包括的で、工場の空気浄化システムや水処理システムから、製造設備および洗浄手順のバリデーション、さらには各製造ロットの品質検査と出荷判定手順まで、あらゆる詳細について文書による証明と厳格な実施が求められます。
Q73 · 我持有“批发商牌照”，是否可以把药品卖给任何人？客户方面有什么限制？独立链接
絶対にそうではありません。「卸売業者ライセンス」を保有していても、誰にでも医薬品を販売できるわけではありません。顧客は法律により厳格に制限されています。規定上、医薬品製剤を販売できるのは、次の資格を有する顧客に限られます。1. 他のライセンス保有卸売業者、2. ライセンス保有製造業者、3. 薬局／毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP）、4. 列載毒薬販売業者（Listed Seller of Poisons、LSP）（ただし第二部毒薬の販売に限る）、5. 香港登録の医師、歯科医師または獣医師（専門業務用）、6. 指定病院、診療所、学術機関または政府部門。一般市民など、最終消費者への医薬品の直接・間接販売は絶対にできません。
Q74 · 在“药行”工作的“合资格人士”需要接受什么样的培训？培训内容是什么？独立链接
現行のLSP申請資料と実務規範は、業務責任者に一律に認定薬学課程の修了や一定の薬学学位を求めていません。旧原稿の一般的な「有資格者研修」条件をそのまま適用せず、人員の適格性、業務範囲、職務と現行の公式要件に基づいて確認してください。
Q75 · 香港的药房可以凭海外医生开具的处方配药吗？独立链接
これはよくある複雑な問題です。香港法上、有効な処方箋は、香港で登録された医師、歯科医師または獣医師が発行しなければなりません。したがって、厳密には、香港の薬局（毒薬販売認可業者（Authorised Seller of Poisons、ASP））は、海外（中国本土、米国、英国など）の医師が発行した処方箋に基づいて、処方薬を合法的に調剤することはできません。医師が所在国で有資格の医療従事者であっても、香港医務委員会に登録されていないため、その処方箋は香港で法的効力を有しません。その処方箋に基づいて調剤した薬局は、法的リスクを負うことになります。
Q76 · 業務に「危険薬物」が含まれる場合、保管に関してどのような特別な警備要件がありますか？個別リンク
はい、「危険薬物」（Dangerous Drugs）、たとえばモルヒネやフェンタニルなど、厳格に規制される麻薬性医薬品および向精神薬を保管する場合は、通常の医薬品よりはるかに高いセキュリティ基準を満たさなければなりません。まず、すべての危険薬物は、頑丈な金属またはその他の重厚な素材で作られた固定式の金庫または保管庫に収納する必要があります。金庫は、建物の構造部分にボルトなどで強固に固定し、金庫ごと持ち去られないようにしなければなりません。次に、保管場所への入室管理を厳格に行い、鍵または暗証番号にアクセスできる者を少数の認定者に限定する必要があります。また、多くの場合、保健省は金庫周辺を死角なく撮影できる独立した24時間閉回路テレビ監視システムの設置を求めます。
Q77 · 批发兽药和批发人类使用的药物，在牌照申请上有什么不同？独立链接
香港で、人用医薬品または動物用医薬品（Veterinary Drugs）の卸売を行う場合、保健省が発行する「卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。ライセンス申請の手続きと、保管および品質マネジメントシステムに関する基本要件は同じです。ただし、動物用医薬品の特性に対応できる能力を示す必要がある点が重要な違いです。たとえば、従業員は動物用医薬品に関する基本的な知識を備え、ラベル情報を理解できなければなりません。記録システムでは、販売先が動物病院か一般の薬局かを追跡できる必要があります。また、卸売する動物用医薬品に抗生物質や一部の規制対象成分が含まれる場合、「抗生物質許可証」などの特別な許可も別途申請する必要があります。
Q78 · 在一家持牌的药品“制造商”中，“获授权人”（Authorised Person, AP）扮演什么角色？独立链接
「認定責任者」（Authorised Person、AP）は、医薬品製造業者における極めて重要な法定職位であり、医薬品の品質を確保する最後の砦です。GMP要件に基づき、製造された医薬品の各ロットは、出荷・販売される前に、APによる最終審査を受け、署名による出荷判定を受けなければなりません。APは、製造工程記録、環境モニタリングデータ、品質管理試験室の試験報告書など、当該ロットに関連するすべての記録を独立して審査し、製造および試験の全過程がGMP要件と製品登録基準に適合していることを確認します。APがすべて問題ないと確認して署名した後に限り、当該ロットを合法的に市場へ投入できます。APには、薬剤師または関連する科学分野の専門資格と、豊富な医薬品製造経験が求められます。」
Q79 · 我可以在香港的商场里设置一个临时摊位或流动车来售卖药油或药膏吗？独立链接
できません。香港の医薬品販売ライセンスは、「薬局」ライセンスであれ「藥行」ライセンスであれ、特定の登録済み住所に結び付いています。法律上、規制対象となる医薬品販売はすべて、保健省が審査・承認したライセンス保有施設内で行わなければなりません。したがって、ショッピングモールの中央広場に設ける短期店舗、展示会のブース、移動販売車など、登録されていない仮設の場所で「医薬品製剤」に該当する製品を販売することはできません。薬油や軟膏などの市販薬も例外ではありません。このような行為は、未承認の場所における無許可販売とみなされます。
Q80 · 香港的药房在调配处方药后，药品的标签上必须包含哪些信息？独立链接
薬局の薬剤師が医師の処方箋に基づき患者に薬を調剤する場合、薬を入れる直接容器（薬袋や薬瓶など）には、法律に定められた要件を満たすラベルを貼付しなければなりません。これを「調剤ラベル」（Dispensing Label）といいます。法規上、ラベルには以下の重要情報を明確に表示する必要があります。1. 患者の氏名（フルネーム） 2. 薬局の名称および住所 3. 調剤日 4. 医薬品名 5. 「1日3回、1回1カプセル、食後に服用」などの明確な服用指示 6. 「この薬を服用すると眠気が生じることがあります。その場合は、運転や機械の操作をしないでください」など、法令で求められる特定の警告表示。これらの情報は、患者が処方薬を安全かつ適切に使用できるようにすることを目的としています。
Q81 · 香港法例中的“第一部毒药”和“第二部毒药”究竟如何区分？这对我选择牌照有何影响？独立链接
香港では、《薬剤業及毒薬規例》により、規制対象の西洋薬（「毒薬」）は大きく2種類に分類されています。第一部毒薬（Part 1 Poisons）は最も厳しく規制される区分で、通常、処方薬（抗生物質や降圧薬など）および薬剤師の監督下で販売する必要がある一部の医薬品（コデインを含む咳止めシロップなど）が含まれます。これらの医薬品は、登録薬剤師が常駐する「薬局／毒薬販売認可業者（ASP）」でのみ、医師の処方箋に基づくか薬剤師の監督下で販売できます。第二部毒薬（Part 2 Poisons）は規制が比較的緩やかな一般用医薬品で、一般に「市販薬」と呼ばれます。大半の風邪薬や鎮痛錠などが該当します。これらは、「薬局」または「適格者」が常駐する「列載毒薬販売業者（LSP）」（薬店）で販売できます。この分類によって、小売ライセンスの選択が直接決まります。第一部毒薬を販売するには薬局を開設しなければならず、第二部毒薬のみを販売する場合は薬店で足ります。
Q82 · ライセンス保有「卸売業者」は、自社倉庫内に医薬品の品質を抜き取り検査する小規模な試験室を設置できますか？個別リンク
試験室を設置することは可能ですが、簡単ではありません。試験結果を医薬品ロットの販売出荷可否（Release for Sale）の判断に使用する場合、その試験室自体を医薬品製造工程の一部とみなす必要があり、GMP（医薬品適正製造基準）を遵守しなければなりません。また、会社は追加で「製造業者ライセンス」（少なくとも試験活動を対象とするライセンス）を申請する必要が生じる可能性があります。試験室が社内管理、予備スクリーニング、または決定的な判断に用いない試験（包装外観の確認など）のみを行い、正式な品質出荷判定の根拠としない場合は、運用上の柔軟性は比較的高くなります。ただし、試験操作によって保管中の医薬品が汚染または混同されないようにし、品質マネジメントシステム（QMS）に明確な手順を定めておく必要があります。
Q83 · 我持有“药行”牌照，可以售卖那些包装看起来像药品，但声称是“保健食品”的产品吗？独立链接
これは非常に慎重な対応を要するグレーゾーンです。鍵となるのは製品の分類です。包装形態（カプセルや錠剤など）や宣伝方法が医薬品に似ていても、その成分および表示された効能によって法的に「食品」または「健康食品」と定義される製品であれば、理論上、薬行で販売できます。《薬剤業及び毒薬条例》の規制対象ではないためです。しかし、製品の成分に規制対象の西洋薬または中薬成分が含まれている場合、あるいはラベルや広告で疾病の治療、診断または予防の効能を暗示または明示している場合は、保健省または中医薬規制オフィスによって「医薬品製剤」または「中成薬」と分類される可能性が非常に高くなります。その場合、該当するライセンス（薬局ライセンスまたは中成薬小売ライセンスなど）を持たずに販売すれば、違法行為となります。
Q84 · 持牌“批发商”的“负责人”（Responsible Person, RP）具体需要承担哪些责任？独立链接
ライセンスを保有する医薬品卸売業者において、「責任者」（Responsible Person、RP）は重要な管理職です。法的要件は製造業者の「認定責任者」（AP）ほど厳格ではありませんが、その責任は重大です。RPの主な職務は、会社の日常業務、特に医薬品の品質に関わる活動が、「医薬品卸売業者実務規範」および関連規制に完全に適合するよう確保することです。具体的には、品質マネジメントシステム（QMS）の有効な運用を管理・監督し、標準作業手順書（SOP）の承認・管理、全従業員への適切な研修の実施、医薬品の調達、保管、販売および輸送の監督、顧客からの苦情および製品回収への対応、すべての記録の正確性・完全性の確保を担当します。RPは会社と保健省薬物オフィス（Drug Office）との主要な連絡窓口であり、会社のコンプライアンスに関する第一義的な責任を負います。
Q85 · 持牌“药房”是否可以提供疫苗接种服务？需要什么额外的批准吗？独立链接
はい、ライセンスを保有する薬局は、特定の条件を満たせばワクチン接種サービスを提供できます。これは香港におけるプライマリ・ヘルスケアの発展に向けた重要な方向性の一つです。まず、接種サービスを提供する薬剤師は、保健省が認定する「ワクチン接種コース」を修了し、関連資格を取得していなければなりません。次に、薬局内に、ワクチン接種を行うためのプライバシーおよび衛生要件を満たした独立の相談区域または個室を設ける必要があります。この区域には、手洗い設備、救急用品、要件に適合したワクチン用冷蔵庫など、適切な設備を備える必要があります。サービスの提供前に、この新たなサービスについて保健省に通知する必要があり、設備と手順が基準を満たしていることを確認するため、現地査察を受ける可能性があります。
Q86 · 什么是“指定患者药品使用计划”（Named Patient Program）？持牌批发商如何参与？独立链接
「特定患者向け医薬品使用制度」（Named Patient Program、NPP）は、「人道的使用」と呼ばれることもある特別な医薬品供給制度です。香港で登録された医師が、特定の患者の治療のため、香港では未登録であるものの、他国ではすでに販売され、顕著な治療効果がある医薬品の使用を申請できます。この制度では、ライセンス保有卸売業者が輸入・流通において重要な役割を担います。通常の流れは、医師が患者のために保健省へ申請し、承認を得た後、医師がライセンス保有卸売業者に依頼して、一回限りの特別許可を用いて、指定数量の未登録医薬品を海外から輸入し、当該患者の治療に用いるため医師へ直接供給するというものです。
Q87 · 对于“配方颗粒中药”的监管，与传统中药饮片有何不同？我需要什么牌照来经营？独立链接
処方顆粒中薬（通称「中薬顆粒」）は、伝統的な中薬の刻み品を現代技術で抽出、濃縮、乾燥して製造した標準化顆粒です。香港では中薬の特殊な形態とみなされ、その規制は伝統的な中薬材と中成薬の中間に位置付けられます。これらの製品を取り扱うには、「中薬材卸売業者」および／または「小売業者」のライセンスが必要です。ただし、製造工程には複雑な抽出・製剤技術が伴うため、香港中医薬管理委員会はより高い品質基準を求めています。供給業者は、顆粒製品が識別、含量、残留農薬、重金属などの点で香港の基準に適合していることを証明する詳細な品質証明書類を提出できなければなりません。
Q88 · 如果我的公司只是更改了名称，但股东、董事、地址和业务范围都完全没变，牌照需要重新申请吗？独立链接
ライセンス全体を再申請する必要はありませんが、非常に重要な「変更通知」手続きを行わなければなりません。会社名を変更した場合（通常、会社登記所での社名変更手続き完了後）、法定期限内（通常28日以内）に、関連するライセンス発給機関（保健省薬物オフィスまたは中医薬規制オフィス）へ書面で正式に通知する必要があります。新しい会社設立証明書（CI）と商業登記証（BR）の写しを提出し、説明書簡を添付してください。発給機関が書類を確認した後、旧ライセンスに代えて新会社名が記載されたライセンス原本を発行します。この手続きでは通常、現地査察は行われず、比較的簡単ですが、ライセンス保有者が自ら確実に完了させる必要があります。
Q89 · 作为一家持牌“制造商”，我可以将一部分生产工序（如质量检验）外包给另一家持牌机构吗？独立链接
可能です。製薬業界では非常に一般的な形態で、「受託製造」または「受託分析」（Contract Manufacturing / Analysis）と呼ばれます。ライセンス保有製造業者は、原材料検査、中間製品の製造、最終製品検査、安定性試験、包装など、製造工程の一部または複数の工程を、対応するGMP能力を備え、有効な製造業者ライセンスを同様に保有する機関（「受託者」）に委託できます。ただし、製品を市場に出す最終責任者である委託者として、製品の最終品質に対する全責任は引き続き貴社が負います。
Q90 · 什么是“临床试验证明书”？它是一种独立的牌照吗？我需要它来做什么？独立链接
「臨床試験証明書」（Certificate for Clinical Trial / Medicinal Test）は、卸売業者や製造業者のライセンスのような「営業ライセンス」ではなく、特定の臨床研究プロジェクトに対する「プロジェクト承認書」です。治験依頼者（通常は製薬会社）が、未登録医薬品を用いる臨床試験、または登録済み医薬品の新たな適応症を研究する臨床試験を香港で実施する場合、詳細な研究計画書、研究者の情報、医薬品の技術文書などを保健省に提出し、この証明書を申請しなければなりません。この証明書を取得して初めて、研究者（医師）は治験薬を試験参加者に合法的に使用でき、関連する医薬品登録および輸出入許可の要件が免除されます。