LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Preguntas sobre licencias farmacéuticas

Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.

Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.

Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos

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Imagen temática de la consulta sobre actividades farmacéuticas y revisión de documentación — Aclare las dudas de la actividad real mediante una consulta individual.

Q41 · 香港的药牌可以转让或许可给第三方使用吗？独立链接

No. Las licencias de la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong no son transferibles (non-transferable). La licencia se expide a un solicitante concreto (persona física o sociedad) y está vinculada a los locales específicos, al personal clave y al sistema de gestión de la calidad que este haya presentado. La aprobación de la autoridad reguladora se basa en una evaluación de la capacidad general de cumplimiento de ese solicitante concreto. Por tanto, si otra sociedad adquiere una sociedad titular de una licencia farmacéutica, o si se vende una actividad de farmacia a un nuevo operador, el nuevo propietario u operador debe presentar a la autoridad reguladora una nueva solicitud de licencia a su propio nombre. Deberá demostrar que también puede cumplir todos los requisitos legales. La licencia anterior deja de ser válida cuando se traspasa la actividad. Del mismo modo, el titular de una licencia no puede «autorizar» ni «alquilar» su licencia a un tercero para que este gestione una actividad farmacéutica en su propio nombre; hacerlo constituye una infracción grave.

📘 Fundamento normativo

La intransferibilidad de las licencias es un principio fundamental del sistema de licencias de Hong Kong, recogido en la Ordenanza de Farmacia y Venenos y en las condiciones de expedición de las licencias correspondientes. Cualquier cambio de titularidad del negocio se considera sujeto a una nueva evaluación de la licencia.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

En cualquier operación de fusión, adquisición o venta de activos que afecte a una actividad titular de licencia, la solicitud de una nueva licencia debe incluirse entre las condiciones suspensivas para completar la operación. El comprador debe realizar una diligencia debida exhaustiva en materia de cumplimiento normativo y reservar tiempo suficiente —normalmente varios meses— para completar el proceso de solicitud de la nueva licencia.

📕 Advertencia sobre riesgos

Todo intento de eludir el principio de que la licencia no es libremente transferible mediante estructuras societarias complejas o acuerdos de representación puede ser detectado por los organismos reguladores y considerado fraudulento. Si se descubre, no solo la nueva empresa no podrá operar legalmente, sino que las personas y sociedades implicadas también podrían ser incluidas en una lista negra.

Q42 · 如果我的产品是一种中西药复方制剂，它将如何被规管？独立链接

Las preparaciones compuestas de medicamentos chinos y occidentales están sujetas a un escrutinio muy estricto en Hong Kong y, por lo general, se clasifican como medicamentos occidentales a efectos de regulación. Según la «Pharmacy and Poisons Ordinance», basta con que un producto contenga cualquier ingrediente de medicamento occidental incluido en la Lista de Venenos, aunque también contenga ingredientes de medicina china, para que se defina como «producto farmacéutico». Por tanto, dicho producto debe seguir íntegramente la vía regulatoria de los medicamentos occidentales: debe solicitarse su registro ante la Junta de Farmacia y Venenos (y obtener un número HK-XXXXX), y su fabricante, importador y distribuidor deben disponer de las licencias correspondientes para medicamentos occidentales (como la licencia de fabricante o la licencia de mayorista). Durante la evaluación del producto, la autoridad reguladora examina la seguridad y la calidad tanto de sus ingredientes occidentales como de los chinos. Afirmar que un producto es «totalmente natural» o «a base de plantas» cuando se ha descubierto que contiene ingredientes de medicamentos occidentales añadidos ilegalmente constituye una infracción contra la que la autoridad reguladora actúa con firmeza.

📘 Fundamento normativo

La definición de «productos farmacéuticos» de la sección 2 de la Ordenanza de Farmacia y Venenos es fundamental. Si un producto contiene ingredientes de medicamentos occidentales sujetos a control, queda dentro del ámbito de aplicación de esta Ordenanza, independientemente de la cantidad. Esta regulación prevalece sobre la aplicación de la Ordenanza de Medicina China.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Si tiene previsto desarrollar o importar productos combinados de medicina china y occidental, debe considerar el cumplimiento desde la fase de I+D. Recomendamos analizar exhaustivamente los ingredientes y realizar una evaluación jurídica para determinar la vía regulatoria aplicable en Hong Kong y, a partir de ella, elaborar la estrategia de registro y comercialización.

📕 Advertencia sobre riesgos

Añadir ilegalmente medicamentos occidentales (como «paracetamol» para aliviar el dolor, «sibutramina» para adelgazar o «sildenafilo» para mejorar la función sexual) a preparados de medicina china o productos para la salud no autorizados es un delito extremadamente peligroso y grave. Supone una amenaza directa para la salud de los consumidores y puede dar lugar a las penas penales más severas.

Q43 · 香港的药牌制度对“医疗器械”的规管是怎样的？独立链接

Actualmente, la regulación de la mayoría de los «productos sanitarios» en Hong Kong es voluntaria, aunque la situación está cambiando. El Departamento de Salud de Hong Kong cuenta con una División de Productos Sanitarios (MDD) y ha establecido un Sistema de Control Administrativo de Productos Sanitarios (MDACS). En este sistema, los fabricantes e importadores pueden solicitar voluntariamente la inclusión de sus productos sanitarios en las listas para demostrar que cumplen los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento. El sistema clasifica los productos sanitarios en 4 clases según el riesgo: I, II, III y IV. Sin embargo, cabe señalar que, si un producto sanitario se utiliza combinado con un producto farmacéutico —por ejemplo, una jeringa precargada con un medicamento o un stent recubierto que libera un medicamento—, este «producto combinado de medicamento y producto sanitario» suele considerarse un producto farmacéutico y estar sujeto a la regulación obligatoria de la Ordenanza de Farmacia y Venenos. El Gobierno de Hong Kong está planificando un marco regulador legal integral para los productos sanitarios; se prevé que, en el futuro, todos ellos deban registrarse obligatoriamente antes de su comercialización.

📘 Fundamento normativo

Actualmente, la regulación se basa principalmente en las directrices administrativas del Sistema de Control Administrativo de Productos Sanitarios, publicadas por la División de Productos Sanitarios del Departamento de Salud. Sin embargo, a los productos combinados de medicamento y producto sanitario les resulta aplicable la Ordenanza de Farmacia y Venenos. La futura normativa obligatoria está en proceso legislativo.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos encarecidamente a los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios que se incorporen cuanto antes al sistema voluntario de inclusión en listas vigente. Esto no solo permite mostrar a los clientes y al público su compromiso con la calidad de los productos, sino también prepararse para la futura entrada en vigor de la normativa obligatoria y adelantarse a ella.

📕 Advertencia sobre riesgos

No dé por sentado que todos los productos sanitarios están exentos de regulación. Los requisitos regulatorios pueden ser ya muy estrictos para los productos de alto riesgo, implantables o utilizados en combinación con medicamentos. Antes de introducir cualquier producto sanitario nuevo, es imprescindible realizar una evaluación detallada de su clasificación y de los requisitos normativos.

Q44 · 如果我持有的药牌即将到期，续牌的流程是怎样的？独立链接

La renovación de una licencia farmacéutica es un trámite importante que debe completarse a tiempo para garantizar la continuidad legal de la actividad. Por lo general, la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud de Hong Kong envía por correo el formulario de renovación unos dos o tres meses antes de la fecha de vencimiento de la licencia a la dirección registrada en sus archivos. Debe cumplimentar el formulario de renovación, actualizar la información básica de la empresa (por ejemplo, indicar si ha habido cambios en los directores o responsables designados) y devolverlo por correo o entregarlo personalmente en la Oficina de Medicamentos antes de que venza la licencia, junto con un cheque por la tasa de renovación especificada. Tras recibir la solicitud, la Oficina la examinará. En el caso de licencias de mayorista o de fabricante, consideradas de mayor riesgo, la Oficina podría organizar una inspección de seguimiento antes de decidir sobre la renovación. Si toda la documentación está completa, se han pagado las tasas y el historial de cumplimiento de la empresa es satisfactorio, por lo general la licencia se renovará sin problemas. La nueva licencia se le enviará por correo.

📘 Fundamento normativo

El periodo de validez de la licencia y los requisitos de renovación están expresamente establecidos en el Reglamento de Farmacia y Venenos. Las tasas de renovación figuran en el anexo 7 del Reglamento.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Asegúrese de que la dirección de contacto que tiene registrada el Departamento de Salud esté actualizada para no perderse los avisos de renovación. Recomendamos establecer un calendario interno de gestión de licencias y empezar a preparar la renovación con al menos tres meses de antelación; no espere hasta el último momento.

📕 Advertencia sobre riesgos

No presentar a tiempo la solicitud de renovación de la licencia o no abonar las tasas hará que la licencia caduque automáticamente al vencimiento. Toda actividad regulada que se realice después de la caducidad constituirá un delito grave de ejercicio sin licencia. Aunque solo se retrase unos días, quizá sea necesario presentar una solicitud completamente nueva, lo que hará que el proceso sea mucho más complejo.

Q45 · ¿Qué disposiciones se aplican a los medicamentos dispensados mediante consultas a distancia (Telemedicine) en Hong Kong?Enlace permanente

Con el auge de las consultas médicas a distancia, también ha suscitado preocupación la dispensación de medicamentos relacionada con ellas. La legislación y los códigos profesionales de Hong Kong subrayan que los estándares de atención médica y seguridad de los medicamentos no deben reducirse, sea cual sea el formato de la consulta. De acuerdo con las directrices del Consejo Médico de Hong Kong, si tras una consulta a distancia el médico considera necesario emitir una receta, debe asegurarse de que sea apropiada y cuente con fundamento clínico suficiente. La dispensación de la receta sigue sujeta a la Ordenanza de Farmacia y Venenos. Esto significa que los medicamentos sujetos a receta deben dispensarse en una farmacia registrada, por un farmacéutico o bajo su supervisión. El médico puede enviar la receta de forma electrónica y segura a la farmacia designada por el paciente, o la clínica puede organizar la entrega de los medicamentos al paciente. Durante la entrega, debe garantizarse la seguridad, integridad y confidencialidad de los medicamentos, y debe existir un mecanismo para verificar la identidad del destinatario. Todo el proceso debe quedar claramente documentado y ser trazable.

📘 Fundamento normativo

La Guía deontológica sobre consultas médicas a distancia publicada por el Consejo Médico de Hong Kong y los avisos pertinentes de la Junta de Farmacia y Venenos proporcionan un marco para la dispensación de medicamentos en consultas a distancia. En esencia, sigue siendo necesario cumplir las disposiciones de la Ordenanza de Farmacia y Venenos relativas a la venta de medicamentos sujetos a receta.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Para las plataformas o clínicas que prestan servicios de consulta médica a distancia, una solución de distribución de medicamentos integral y conforme es clave para el éxito. Recomendamos colaborar con una farmacia o un mayorista de medicamentos titular de licencia para diseñar conjuntamente un proceso de entrega de «última milla» que se ajuste a los principios de las GDP y las GSP.

📕 Advertencia sobre riesgos

La consulta médica a distancia nunca debe convertirse en una vía para prescribir medicamentos de forma indiscriminada ni para eludir la función profesional del farmacéutico. Prescribir medicamentos de alto riesgo sin que el médico conozca suficientemente al paciente, o enviar directamente medicamentos sujetos a receta desde un almacén al paciente sin la intervención de una farmacia y de un farmacéutico, entraña graves riesgos legales y de seguridad.

Q46 · 什么是“药物回收”（Drug Recall）？在什么情况下会发生？独立链接

La retirada de medicamentos consiste en retirar de la distribución uno o más lotes ya comercializados. Es una medida importante para proteger al público de los daños causados por medicamentos problemáticos. El fabricante o distribuidor puede iniciar la retirada voluntariamente, o esta puede ser obligatoria a petición del Departamento de Salud. Las causas de retirada son diversas y, entre las más comunes, figuran los problemas de calidad (por ejemplo, contenido no conforme de los ingredientes, presencia de impurezas o errores de embalaje), los problemas de seguridad (por ejemplo, la detección de reacciones adversas graves imprevistas) y los problemas de cumplimiento (por ejemplo, información incorrecta en la etiqueta o uso de materias primas no aprobadas). Las retiradas se clasifican en distintos niveles según el riesgo: desde el nivel I, el más urgente y que exige llegar hasta los pacientes, hasta el nivel III, que solo requiere retirar los productos de los canales mayoristas y minoristas. Los mayoristas y fabricantes titulares de licencia deben disponer de un procedimiento eficaz de retirada que les permita, cuando sea necesario, rastrear con rapidez y precisión el recorrido de los medicamentos afectados y notificar a los clientes posteriores.

📘 Fundamento normativo

Tanto las Buenas prácticas de distribución de medicamentos (GDP) como las Buenas prácticas de fabricación (GMP) exigen que los titulares de licencias establezcan procedimientos escritos para la retirada de productos y realicen periódicamente simulacros de retirada para comprobar su eficacia.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Un sistema eficaz de seguimiento por número de lote es clave para una retirada satisfactoria. Recomendamos que el sistema de gestión de inventario del cliente permita registrar por número de lote cada movimiento de entrada y salida. Poder generar rápidamente una lista de distribución precisa en caso de retirada es un criterio importante con el que las autoridades reguladoras evalúan su capacidad de gestión.

📕 Advertencia sobre riesgos

Retrasar la notificación de un problema de calidad que requiera la retirada de productos, o actuar con lentitud y falta de transparencia durante la retirada, puede socavar gravemente la confianza de las autoridades regulatorias y del público. La capacidad para gestionar una retirada es una prueba decisiva de si una empresa farmacéutica actúa con responsabilidad.

Q47 · 香港对传统草本药物（Traditional Herbal Medicines）的规管是怎样的？独立链接

La regulación de los medicamentos herbarios tradicionales en Hong Kong depende principalmente de su origen y categoría. Si el producto herbal se clasifica como «planta medicinal china» o «medicamento chino patentado», está sujeto a la regulación integral de la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549); sus operadores deben solicitar una licencia de comerciante de medicina china y el producto, si es un medicamento chino patentado, también debe registrarse. Sin embargo, la situación jurídica de los «medicamentos herbarios tradicionales» ajenos al sistema de medicina china (por ejemplo, hierbas medicinales occidentales como la hierba de San Juan o la equinácea) es menos clara. Por lo general, se regulan como alimentos o productos para la salud ordinarios, siempre que no contengan ingredientes de medicamentos occidentales controlados por la Ordenanza de Farmacia y Venenos y que sus declaraciones sobre efectos no impliquen el tratamiento ni la prevención de enfermedades. No obstante, el Departamento de Salud vigila de cerca estos productos e intervendrá para investigar si detecta sustancias nocivas o declaraciones terapéuticas falsas.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Medicina China es la legislación fundamental que regula la medicina china. En el caso de los productos medicinales herbarios que no son medicina china, la cuestión principal es si entran en la definición de «producto farmacéutico» de la Ordenanza de Farmacia y Venenos o en las disposiciones sobre seguridad alimentaria de la Ordenanza de Salud Pública y Servicios Municipales.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Para las empresas que comercializan distintos productos herbales, es fundamental definir claramente la clasificación jurídica de cada producto. Recomendamos crear un expediente de producto que documente detalladamente su origen, ingredientes, usos tradicionales y todos los materiales promocionales, y evaluar individualmente los riesgos de cumplimiento de cada uno.

📕 Advertencia sobre riesgos

«Natural» no significa «sin riesgos». Muchas plantas herbáceas naturales contienen por sí mismas componentes químicos con actividad farmacológica e incluso tóxicos. Vender como alimento productos que contengan componentes herbáceos nocivos, o añadir ilegalmente medicamentos occidentales a productos herbáceos, puede acarrear graves consecuencias legales.

Q48 · Si solo presto servicios de almacenamiento o logística a una empresa farmacéutica, ¿necesito solicitar una licencia farmacéutica?Enlace permanente

Sí, es muy probable que sea necesario. Conforme a las GDP de Hong Kong, toda empresa de logística externa (3PL) que preste servicios de almacenamiento y transporte de medicamentos deberá solicitar una licencia de distribuidor mayorista si sus servicios forman parte de la cadena de distribución de medicamentos. No basta con proporcionar un «almacén» o un «camión»: debe establecer un sistema de gestión de la calidad completo que cumpla las GDP. Esto incluye designar a una persona cualificada, validar las instalaciones de almacenamiento y los vehículos de transporte con cadena de frío, establecer procedimientos normalizados de trabajo (SOP) para la recepción, el almacenamiento, la preparación, el embalaje y el transporte de medicamentos, y disponer de planes para gestionar desviaciones y situaciones de emergencia. El Departamento de Salud considera esencial la calidad y seguridad de los medicamentos en todas las etapas de la cadena de suministro. Por tanto, aunque no sea propietario de los medicamentos, si los manipula y almacena físicamente, es responsable de garantizar su calidad y está sujeto a supervisión regulatoria.

📘 Fundamento normativo

Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) de medicamentos publicadas por el Departamento de Salud establecen expresamente que sus normas se aplican a todas las partes que participan en actividades mayoristas y de distribución de medicamentos, incluidos los proveedores de servicios externalizados. Esto significa que las empresas de logística externas también necesitan una licencia.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Para una empresa logística, obtener una licencia de mayorista de medicamentos representa un importante avance estratégico que le permite acceder a un ámbito de servicios especializados con elevadas barreras de entrada y alto valor añadido. En RGYS contamos con una amplia experiencia y podemos orientar a las empresas logísticas para establecer un sistema de calidad conforme a las GDP. RGYS puede ayudar a preparar la documentación y coordinar el proyecto conforme al alcance de los servicios establecido por escrito; las cualificaciones del personal, los puestos legalmente exigidos y los criterios profesionales son verificados y asumidos por las entidades correspondientes, y la autoridad competente decide de forma independiente sobre la aprobación.

📕 Advertencia sobre riesgos

Que un fabricante farmacéutico externalice el almacenamiento o la logística a una empresa tercera sin licencia constituye una infracción grave. Como fabricante, tiene la responsabilidad de asegurarse de que todos los proveedores de servicios externalizados cuentan con las cualificaciones legales necesarias. Antes de elegir un socio logístico, es imprescindible realizar una auditoría de cumplimiento normativo con la debida diligencia.

Q49 · 香港的药剂制品注册，是否接受中国内地药监局（NMPA）的审批结果？独立链接

Actualmente, para los procedimientos simplificados, el sistema de registro de productos farmacéuticos de Hong Kong reconoce principalmente las decisiones de aprobación de las autoridades reguladoras de medicamentos de determinados «países de referencia». Estos incluyen Estados Unidos, Reino Unido, los Estados miembros de la Unión Europea, Australia, Canadá y Japón, entre otros. Si un medicamento ya ha obtenido autorización de comercialización de al menos 2 autoridades de estos países, su solicitud de registro en Hong Kong puede beneficiarse de cierto grado de simplificación. Sin embargo, hasta la fecha, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China continental no ha sido incluida oficialmente entre las «autoridades de referencia» para el registro de medicamentos en Hong Kong. Esto significa que, aunque un medicamento haya sido aprobado por la NMPA para su comercialización en China continental, al solicitar su registro en Hong Kong sigue siendo necesario presentar un expediente técnico completo para su evaluación exhaustiva por el Departamento de Salud, sin poder utilizar el procedimiento simplificado. No obstante, a medida que se profundiza la integración de la Gran Área de la Bahía, los intercambios y el reconocimiento mutuo entre las autoridades reguladoras de ambos territorios siguen reforzándose, por lo que las políticas podrían evolucionar en el futuro.

📘 Fundamento normativo

El anexo de la Guía para el registro de productos farmacéuticos/sustancias publicada por el Departamento de Salud enumera detalladamente los «países de referencia» reconocidos para el procedimiento de registro simplificado.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Para las empresas farmacéuticas que deseen introducir en Hong Kong medicamentos excelentes ya comercializados en China continental, aunque no puedan acogerse a un procedimiento simplificado, un expediente de registro completo y de alta calidad sigue siendo clave para el éxito. Podemos ayudarles a organizar, traducir y completar la documentación de solicitud presentada ante la NMPA conforme a los requisitos de Hong Kong, para que satisfaga los criterios de evaluación locales.

📕 Advertencia sobre riesgos

No dé por sentado que un medicamento aprobado en China continental podrá comercializarse fácilmente en Hong Kong. Los criterios y aspectos de evaluación pueden diferir entre ambas jurisdicciones. Antes de iniciar un proyecto de registro en Hong Kong, es muy necesario realizar un análisis detallado de las diferencias documentales (Gap Analysis).

Q50 · 香港药牌制度的未来发展趋势是怎样的？独立链接

El régimen de licencias farmacéuticas de Hong Kong avanza hacia una mayor base científica, internacionalización e integralidad. Las principales tendencias futuras son las siguientes. En primer lugar, se profundizará el modelo regulatorio basado en el riesgo, concentrando más recursos de supervisión en los productos y actividades de mayor riesgo. En segundo lugar, se estrechará la alineación con las normas internacionales; por ejemplo, en ámbitos como los productos sanitarios y los ensayos clínicos se adoptarán plenamente las prácticas reconocidas internacionalmente. En tercer lugar, la aplicación y regulación de las nuevas tecnologías será prioritaria. Por ejemplo, se está estableciendo un marco regulatorio para productos de terapias avanzadas (ATP), como las terapias celulares y génicas, y se publicarán directrices más claras sobre la telemedicina y la aplicación de la inteligencia artificial en el ámbito farmacéutico. En cuarto lugar, la coordinación y la interoperabilidad de la regulación de medicamentos y productos sanitarios en la Gran Área de la Bahía serán una tendencia a largo plazo, y es posible que se amplíen las políticas que facilitan las actividades de los residentes de Hong Kong y Macao. Para el sector, esto implica la necesidad de formarse continuamente y elevar de manera constante el nivel de cumplimiento para adaptarse a un entorno regulatorio cada vez más estricto y complejo, pero también crea oportunidades de acceso a mercados más amplios.

📘 Fundamento normativo

Los informes sobre políticas publicados por el Gobierno, los documentos de debate del Consejo Legislativo y los planes estratégicos del Departamento de Salud y de la Autoridad Hospitalaria revelan la orientación futura de las políticas de regulación de medicamentos.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Como participantes del sector, debemos adoptar una actitud positiva y previsora ante el cambio. Invertir en sistemas de gestión de la calidad, formación del personal y nuevas tecnologías no solo sirve para cumplir los requisitos normativos actuales, sino también para mantener una posición de liderazgo frente a la competencia futura. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited estará a su lado para anticiparse a las oportunidades y crear juntos el futuro.

📕 Advertencia sobre riesgos

Aferrarse a los modelos y las ideas antiguos e ignorar la evolución de la normativa y la tecnología constituye el mayor riesgo para una empresa. En el dinámico sector de la salud y los medicamentos, las empresas que no se adaptan a los tiempos acabarán siendo desplazadas por el mercado y la normativa.

Q51 · 我想在香港开一家药房，专门销售处方药和监督售卖药物，应该申请哪种牌照？独立链接

Si tiene previsto gestionar en Hong Kong una farmacia minorista que pueda dispensar recetas y vender distintos tipos de medicamentos occidentales, incluidos medicamentos sujetos a receta, medicamentos de venta bajo supervisión y medicamentos sin receta, debe solicitar una licencia de Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP), conocida habitualmente como «licencia de farmacia» o «licencia de farmacéutico». Esta es la única licencia prevista por la legislación de Hong Kong que permite la venta minorista de todas las categorías de productos farmacéuticos, incluidos los venenos de las Partes I y II. El requisito fundamental es que la farmacia contrate a un farmacéutico registrado en Hong Kong para que la gestione y supervise a tiempo completo durante el horario de apertura. Además, la distribución, las instalaciones, el sistema de seguridad y las condiciones de almacenamiento de medicamentos del establecimiento deben cumplir las estrictas normas establecidas por la Junta de Farmacia y Venenos (PPB), a fin de garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos.

📘 Fundamento normativo

De conformidad con el artículo 17 de la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138), solo un Vendedor Autorizado de Venenos puede vender venenos al por menor en la dirección registrada. Asimismo, el Reglamento de Farmacia y Venenos establece detalladamente las normas de registro de las farmacias, los requisitos de gestión y las responsabilidades de los farmacéuticos.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Desde la fase de selección del local autorizado, debe tenerse en cuenta si cumple los requisitos del Departamento de Salud para establecer una farmacia, como la superficie del establecimiento y la distribución de las zonas de dispensación y almacenamiento. Le recomendamos que, antes de firmar el contrato de arrendamiento, nos encargue una evaluación preliminar de la dirección prevista para evitar que se rechace la solicitud por deficiencias en las instalaciones y que se produzcan pérdidas económicas innecesarias.

📕 Advertencia sobre riesgos

No venda medicamentos sujetos a receta ni opere bajo el nombre de «farmacia» sin haber obtenido una licencia de Vendedor Autorizado de Venenos. Esto constituye un delito penal y, en caso de condena, puede acarrear multas elevadas y penas de prisión. Además, una farmacia tampoco puede vender medicamentos sujetos a control si el farmacéutico no está presente para supervisar.

Q52 · “药房”和“药行”有什么区别？我申请了“列载毒药销售商”牌照后，可以称自己的店为“药行”吗？独立链接

En Hong Kong, «farmacia» y «establecimiento de venta de medicamentos» son conceptos claramente diferenciados por la ley. Solo los establecimientos titulares de una licencia de Vendedor Autorizado de Venenos (ASP) y con un farmacéutico registrado en Hong Kong presente para prestar servicios pueden utilizar legalmente las denominaciones «farmacia», «farmacéutico» o los términos ingleses «Pharmacy» y «Dispensary». A los establecimientos titulares de una licencia de Vendedor de Venenos Inscrito (LSP) se les suele llamar «establecimientos de venta de medicamentos» o «farmacias tradicionales». Estos establecimientos solo pueden vender venenos de la Parte II (los llamados medicamentos sin receta o medicamentos de venta general), como medicamentos para el resfriado y analgésicos. No necesitan tener un farmacéutico en el local, pero debe estar presente una «persona cualificada» que haya recibido formación específica. Por tanto, una vez obtenida una licencia LSP, puede denominar su establecimiento «establecimiento de venta de medicamentos», pero en ningún caso «farmacia».

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) establece expresamente los derechos y las restricciones aplicables a los titulares de distintos tipos de licencia. El uso del nombre de un establecimiento está sujeto a una regulación estricta para evitar inducir a error al público. El uso indebido de términos como «farmacia» puede infringir la legislación pertinente.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Al elegir el nombre del establecimiento y preparar la publicidad, debe cumplir estrictamente las definiciones legales. Si sus clientes objetivo son principalmente compradores de medicamentos de venta general, solicitar una licencia de Vendedor de Venenos Inscrito (LSP) es una opción más económica y eficiente. Podemos ayudarle a organizar la formación y evaluación de la persona competente para garantizar el cumplimiento de los requisitos de concesión de la licencia.

📕 Advertencia sobre riesgos

Hacerse pasar por una farmacia cuando se es un establecimiento de venta de medicamentos constituye una conducta gravemente engañosa. No solo puede dar lugar a actuaciones judiciales y multas del Departamento de Salud, sino que también puede perjudicar gravemente su reputación comercial. Si los consumidores descubren que vende ilegalmente medicamentos sujetos a receta o que proyecta una imagen profesional falsa, podría perder clientes de forma permanente.

Q53 · 如果我只打算批发成药，不直接零售给市民，需要申请什么牌照？独立链接

Si tiene previsto dedicarse en Hong Kong a la distribución mayorista de productos farmacéuticos, deberá solicitar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence), independientemente de que los medicamentos sean productos terminados o de venta libre. Esta licencia le permite vender productos farmacéuticos a otros distribuidores mayoristas autorizados, fabricantes autorizados, farmacias / vendedores autorizados de venenos (ASP), vendedores de venenos inscritos (LSP), médicos, odontólogos y veterinarios registrados, así como a determinadas instituciones, como hospitales y clínicas. Esta licencia no permite la venta minorista directa de ningún medicamento al público general. Para solicitarla, se necesita una dirección comercial y unas instalaciones de almacenamiento que cumplan las especificaciones, así como un sistema completo de registros de compra, almacenamiento, venta y retirada de medicamentos.

📘 Fundamento normativo

De conformidad con la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138), toda actividad comercial de venta de productos farmacéuticos, salvo la venta al por menor, requiere una licencia válida de distribuidor mayorista. El Código de Prácticas para Distribuidores Mayoristas de Medicamentos publicado por el Departamento de Salud proporciona instrucciones operativas detalladas a los titulares de licencias.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Antes de presentar la solicitud, recomendamos encarecidamente establecer un sistema de gestión de la calidad (QMS) que cumpla las buenas prácticas de distribución (GDP). Aunque actualmente no es obligatorio en Hong Kong, contar con la certificación GDP mejorará considerablemente su competitividad y reputación en el sector y representa una tendencia futura de la regulación. Podemos ofrecerle servicios integrales de asesoramiento sobre cumplimiento de GDP y preparación de documentación.

📕 Advertencia sobre riesgos

La venta mayorista de medicamentos sin licencia constituye una infracción grave. Además, los distribuidores mayoristas con licencia deben comprobar rigurosamente las credenciales de sus clientes y asegurarse de que los medicamentos solo se suministren a entidades o personas cualificadas. Si vende medicamentos a operadores sin licencia o al público en general, su licencia puede ser suspendida o incluso revocada.

Q54 · ¿Qué requisitos concretos debe cumplir mi almacén para solicitar una «licencia de mayorista», por ejemplo en cuanto a superficie e instalaciones?Enlace permanente

El Departamento de Salud de Hong Kong no establece una superficie mínima para los almacenes de las solicitudes de licencia de distribuidor mayorista; lo fundamental es que el diseño y las instalaciones del almacén garanticen la calidad y seguridad de los medicamentos. Los requisitos específicos incluyen lo siguiente: en primer lugar, el almacén debe tener espacio suficiente para almacenar y manipular los productos de forma ordenada, evitando confusiones y contaminación cruzada. En segundo lugar, debe contar con sistemas eficaces de control y monitorización de temperatura y humedad para garantizar que las condiciones de almacenamiento cumplan lo indicado en las etiquetas de los medicamentos, especialmente en el caso de los que requieren refrigeración. En tercer lugar, debe disponer de medidas de seguridad adecuadas, como sistemas antirrobo y control de acceso, para impedir la entrada de personas no autorizadas. En cuarto lugar, las zonas de almacenamiento deben estar claramente separadas de las áreas de oficina, recepción y despacho de mercancías. Por último, debe haber equipos adecuados para gestionar los medicamentos devueltos, caducados o retirados, y establecerse una zona de cuarentena específica.

📘 Fundamento normativo

El Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos establece disposiciones detalladas para la gestión del almacenamiento, incluidas las relativas a los locales, los equipos, el control de temperatura, la seguridad y los procedimientos de higiene. Durante las inspecciones in situ, los funcionarios del Departamento de Salud realizan las comprobaciones atendiendo estrictamente a este Código.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes elegir un espacio de almacén cuya distribución permita delimitar zonas con flexibilidad. Antes de iniciar las obras, es preferible enviarnos los planos o comunicarse directamente con la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud para obtener una aprobación preliminar. Las empresas emergentes pueden plantearse utilizar servicios de logística de terceros (3PL) que cumplan los requisitos, lo que puede reducir considerablemente la inversión inicial en activos fijos y la complejidad de la gestión.

📕 Advertencia sobre riesgos

El incumplimiento de los requisitos del almacén es una de las causas más frecuentes de retraso o denegación de solicitudes. Esto ocurre especialmente con el control de temperatura y humedad: si los registros están incompletos o los equipos son inestables, la evaluación no podrá superarse. Una vez concedida la licencia, no mantener de forma continuada unas condiciones de almacenamiento conformes también puede causar problemas al renovarla.

Q55 · 我想在香港生产药物，例如片剂或胶囊，需要申请哪种牌照？对厂房有何规定？独立链接

Si tiene previsto realizar en Hong Kong cualquier actividad de fabricación de productos farmacéuticos, como fabricación, envasado o etiquetado, debe solicitar una licencia de Fabricante de Productos Farmacéuticos (Manufacturer Licence). Esta es la solicitud más rigurosa y compleja de todas las licencias farmacéuticas. La instalación de fabricación debe cumplir estrictamente las buenas prácticas de fabricación (GMP). Las GMP son un conjunto de normas obligatorias reconocidas internacionalmente para el sector farmacéutico y abarcan todo el proceso: diseño de las instalaciones, validación de equipos, adquisición de materias primas, control del proceso de producción, pruebas de control de calidad, liberación de productos acabados y distribución. La instalación debe disponer de zonas independientes de producción y almacenamiento, un laboratorio de control de calidad y equipos esenciales avanzados, como un sistema de purificación del aire (HVAC) y un sistema de agua purificada.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) exige que los fabricantes dispongan de una licencia. Las normas de producción concretas se establecen en las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos de Hong Kong (directrices GMP), publicadas por la Junta de Farmacia y Venenos (PPB), que están armonizadas con normas internacionales como PIC/S GMP.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Construir una fábrica farmacéutica que cumpla las normas GMP supone una inversión considerable, un proceso largo y unos requisitos técnicos muy exigentes. Recomendamos encarecidamente contratar un equipo de consultores especializados en GMP desde las primeras fases del proyecto. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited puede ofrecerle un servicio integral de gestión de proyectos y cumplimiento, desde la selección del emplazamiento y el diseño conceptual hasta el diseño de ingeniería detallado, la adquisición de equipos, la validación y cualificación y, por último, la superación de la auditoría GMP.

📕 Advertencia sobre riesgos

Cualquier descuido en una etapa de las BPF puede hacer fracasar todo el proyecto. Por ejemplo, una distribución inadecuada de la instalación de fabricación puede crear riesgos irreversibles de contaminación cruzada, mientras que una documentación de validación incompleta impide demostrar la estabilidad y fiabilidad del proceso de producción. Producir sin haber obtenido una licencia de fabricante acarreará las sanciones legales más severas.

Q56 · “抗生素许可证”和“危险药物许可证”是独立的牌照吗？还是在申请其他牌照时一并申请？独立链接

El «permiso para antibióticos» (Antibiotics Permit) y la «licencia para medicamentos peligrosos» (Dangerous Drugs Licence) no son licencias básicas independientes, sino permisos especiales que se añaden a una «licencia de distribuidor mayorista» o una «licencia de fabricante». Si su actividad incluye la venta mayorista, la importación o exportación o la fabricación de antibióticos o medicamentos peligrosos (como medicamentos psicotrópicos sujetos a control, analgésicos potentes, etc.), además de disponer de la licencia básica correspondiente, debe solicitar estos permisos especiales al Departamento de Salud. Para obtenerlos, debe demostrar que cuenta con medidas de seguridad de mayor nivel y sistemas de seguimiento de registros más estrictos, a fin de evitar el uso indebido de estos medicamentos estrictamente controlados o su desvío a canales ilegales.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza sobre Antibióticos (Cap. 137) y la Ordenanza sobre Medicamentos Peligrosos (Cap. 134) establecen normas estrictas, respectivamente, para la importación, exportación, fabricación, venta mayorista y suministro de estas dos categorías de medicamentos. Los solicitantes deben demostrar que sus operaciones cumplen plenamente los requisitos adicionales de ambas leyes.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Al solicitar la licencia básica, debe indicarnos claramente si tiene previsto operar con estas dos categorías de medicamentos controlados. Podemos tramitar las solicitudes de estos permisos especiales en paralelo con la solicitud de la licencia básica y planificar para usted instalaciones de seguridad conformes a los requisitos (como cajas fuertes reforzadas y sistemas de vigilancia independientes) y procedimientos detallados de registro. RGYS puede ayudar a preparar la documentación y coordinar el proyecto conforme al alcance de los servicios establecido por escrito; las cualificaciones del personal, los puestos legalmente exigidos y los criterios profesionales son verificados y asumidos por las entidades correspondientes, y la autoridad competente decide de forma independiente sobre la aprobación.

📕 Advertencia sobre riesgos

Las consecuencias de vender ilegalmente antibióticos o medicamentos peligrosos regulados son extremadamente graves. En particular, los registros de los medicamentos peligrosos regulados deben ser exactos hasta la última tableta o mililitro; cualquier pérdida o discrepancia puede dar lugar a una investigación penal. No conservar adecuadamente estos medicamentos y permitir que lleguen al mercado negro causaría un daño enorme a la sociedad y acarrearía graves responsabilidades legales para el titular de la licencia.

Q57 · 我计划进口并批发一种在香港尚未注册的药剂制品，需要办理哪些额外手续？独立链接

En Hong Kong, todos los productos farmacéuticos (Pharmaceutical Products) deben estar registrados ante la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (PPB) y obtener un número de registro de Hong Kong (HK-XXXXX) antes de poder venderse en el mercado. Si tiene previsto importar y distribuir al por mayor un medicamento que aún no está registrado en Hong Kong, primero deberá actuar como agente local del producto y presentar una «solicitud de registro de productos farmacéuticos» ante la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud. El proceso es bastante complejo y exige abundante documentación técnica, incluidos datos de química, fabricación y control (CMC), datos de estudios preclínicos y clínicos e informes de estudios de estabilidad, para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento. Solo después de obtener el certificado de registro del medicamento podrá importar y vender legalmente el producto, junto con su licencia de mayorista.

📘 Fundamento normativo

El artículo 36 del Reglamento sobre Farmacia y Venenos (Cap. 138A) establece que todos los productos farmacéuticos vendidos en Hong Kong deben estar registrados, salvo que estén exentos. La Guía para el registro de productos farmacéuticos publicada por la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud describe detalladamente la documentación y los procedimientos necesarios para el registro.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

El registro de medicamentos es una tarea altamente especializada y que requiere mucho tiempo; normalmente necesita de 12 a 24 meses o incluso más. Le recomendamos evaluar de forma integral el potencial de mercado del producto y la viabilidad de su registro antes de iniciar el proyecto. RGYS puede ayudar a organizar la documentación del producto y las comunicaciones del proyecto conforme al alcance establecido por escrito; los criterios farmacéuticos profesionales, las firmas legalmente exigidas y la evaluación corresponden a personas legalmente cualificadas y a las autoridades facultadas. Puede gestionar para usted todo el proceso, desde la revisión de documentos, la traducción de la documentación y la comunicación con fabricantes extranjeros hasta la presentación de la solicitud ante el Departamento de Salud.

📕 Advertencia sobre riesgos

La venta de productos farmacéuticos no registrados constituye una infracción grave. Aunque disponga de una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence), no puede comerciar con medicamentos no registrados. Además, si la documentación de registro presentada está incompleta o no cumple los requisitos, la solicitud será devuelta, lo que retrasará considerablemente la comercialización del producto y aumentará los costes comerciales.

Q58 · Si mi actividad abarca la venta al por mayor de medicamentos occidentales y preparados de medicina china, ¿necesito solicitar dos licencias independientes?Enlace permanente

Sí. Debe solicitar dos licencias completamente independientes. En Hong Kong, los medicamentos occidentales y la medicina china se rigen por marcos jurídicos distintos y están bajo la responsabilidad de diferentes autoridades reguladoras. La venta mayorista de medicamentos occidentales se rige por la Ordenanza sobre Farmacia y Venenos (Cap. 138); la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud se encarga de su aprobación y supervisión, y usted debe solicitar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence). La venta mayorista de preparados de medicina china se rige por la Ordenanza sobre Medicina China (Cap. 549); la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO) del Departamento de Salud se encarga de ella y usted debe solicitar una licencia de mayorista de preparados de medicina china. Los requisitos de solicitud, los criterios de evaluación y las condiciones relativas al personal y las instalaciones difieren entre ambas licencias, por lo que no son intercambiables.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) y la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549) son dos marcos jurídicos paralelos que regulan, respectivamente, las actividades comerciales con medicamentos occidentales y chinos. Para operar legalmente con ambas categorías de productos, los solicitantes deben cumplir los requisitos de ambos marcos normativos.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Si su almacén va a guardar simultáneamente medicamentos occidentales y preparados de medicina china, debe establecer zonas claramente separadas para evitar la contaminación cruzada y las confusiones. Las solicitudes de ambas licencias pueden presentarse simultáneamente, pero es necesario preparar dos expedientes de solicitud independientes. Le ayudaremos a garantizar que la distribución del almacén, el sistema de gestión de la calidad y la dotación de personal cumplan los criterios de revisión de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud.

📕 Advertencia sobre riesgos

En ningún caso puede utilizar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence) de medicamentos occidentales para operar un negocio mayorista de preparados de medicina china, ni a la inversa. Si se detecta esta confusión entre actividades, se impondrán sanciones severas. Además, los registros de entradas, salidas e inventario de ambas categorías de productos deben mantenerse estrictamente separados para que las distintas autoridades reguladoras puedan inspeccionarlos.

Q59 · 我是一家海外的制药公司，想在香港设立一个办事处负责市场推广，是否需要申请牌照？独立链接

Si su oficina de Hong Kong se limita a realizar actividades de enlace, coordinación y recopilación de información de mercado, sin participar en actividades comerciales de almacenamiento, distribución, venta, importación o exportación de medicamentos, normalmente no necesita solicitar ninguna licencia de medicamentos expedida por el Departamento de Salud, como una licencia de distribuidor mayorista. Sin embargo, todas sus actividades promocionales deben cumplir la ley y la normativa, y no puede promocionar directamente medicamentos sujetos a receta al público. La importación y distribución efectiva de medicamentos debe encomendarse a una sociedad local de Hong Kong titular de una licencia de distribuidor mayorista vigente. Este distribuidor autorizado actuará como su agente local y se encargará de todos los aspectos de cumplimiento relacionados con la circulación física de los medicamentos.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) regula principalmente la «venta» de productos farmacéuticos y la «posesión para la venta». Si las actividades de una oficina no constituyen ninguna de estas conductas, quedan fuera del ámbito de control de licencias. No obstante, sigue siendo aplicable la normativa que regula la publicidad de medicamentos.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Para garantizar que el modelo de negocio cumpla plenamente la normativa, le recomendamos que nos consulte detalladamente sobre sus procesos operativos. Le ayudaremos a definir claramente el ámbito de funciones de la oficina de Hong Kong y a redactar un acuerdo de servicios con el distribuidor mayorista local titular de licencia, especificando las responsabilidades y obligaciones de ambas partes para garantizar que cada eslabón de toda la cadena comercial cumpla la normativa de Hong Kong.

📕 Advertencia sobre riesgos

La oficina debe respetar estrictamente sus límites y nunca tramitar en privado pedidos ni muestras de medicamentos. Si se descubre cualquier venta o distribución no autorizada, aunque sea de poca envergadura, podría considerarse una actividad sin licencia y perjudicar gravemente la reputación de su empresa en Hong Kong y en todo el mundo.

Q60 · 申请“列载毒药销售商牌照”需要具备什么资格的人员？这个人员需要全职吗？独立链接

El requisito esencial de personal para solicitar una licencia de Vendedor de Venenos Inscrito (conocida comúnmente como «licencia de establecimiento de venta de medicamentos») es que la actividad minorista del establecimiento esté supervisada de forma continua y directa por una o varias «personas competentes» (Competent Person). Estas personas deben completar un curso de formación aprobado por la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) y superar la evaluación correspondiente, demostrando que cuentan con conocimientos suficientes para orientar a los clientes sobre el uso seguro de los venenos de la Parte II (medicamentos sin receta). La ley exige que haya al menos una persona competente presente en el establecimiento durante todo el horario comercial. Aunque la ley no especifica expresamente que deba trabajar «a tiempo completo», en la práctica, para cubrir todo el horario comercial, tendrá que trabajar a tiempo completo o habrá que organizar turnos entre varias personas competentes.

📘 Fundamento normativo

La Lista 10 del Reglamento de Farmacia y Venenos (Cap. 138A) detalla los requisitos para las «personas cualificadas», incluidos el contenido y las horas de los cursos de formación que deben completar. El Código de Prácticas para Vendedores de Venenos Inscritos publicado por la PPB especifica además sus responsabilidades de supervisión en el establecimiento.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos que el propietario del establecimiento o los miembros clave del equipo directivo realicen personalmente la formación y obtengan la cualificación de «persona cualificada». Esto no solo satisface los requisitos legales, sino que también permite a los responsables conocer mejor los medicamentos y sus obligaciones legales. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited puede ayudarle a inscribirse en un curso de formación reconocido por la Junta de Farmacia y Venenos y ofrecerle preparación para el examen, para que obtenga la cualificación con éxito.

📕 Advertencia sobre riesgos

El Departamento de Salud envía periódicamente personal a inspeccionar los «establecimientos de venta de medicamentos» y comprobar si las «personas cualificadas» están presentes y cumplen sus funciones. Si durante una inspección se constata que no hay ninguna «persona cualificada» de servicio o que el personal presente no puede acreditar sus cualificaciones, el establecimiento se arriesga a recibir una advertencia, una multa o incluso a que se suspenda temporalmente su licencia.

Preguntas sobre licencias farmacéuticas

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang