LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q61 · 我想开一家专门卖中药材的店铺，是申请中药材零售商牌照就可以了吗？独立链接
Sí. Si tiene previsto abrir en Hong Kong un establecimiento minorista dedicado a vender plantas medicinales chinas enumeradas en el anexo 2 de la Ordenanza sobre Medicina China (Cap. 549), debe solicitar a la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO) una licencia de minorista de plantas medicinales chinas. Esta licencia le permite vender esas hierbas tradicionales a los consumidores finales. Para solicitarla, debe demostrar que el establecimiento cumple las normas de higiene, almacenamiento y seguridad, y que usted o sus empleados tienen conocimientos suficientes sobre las plantas medicinales chinas para orientar correctamente a los clientes. El establecimiento también debe disponer de instrumentos de medición que cumplan los requisitos, como una balanza si ma tradicional.
Q62 · Si quiero vender al por mayor preparados de medicina china, como preparados para el resfriado de distintas marcas o aceites medicinales, ¿qué licencia necesito solicitar?Enlace permanente
Si tiene previsto dedicarse a la distribución mayorista de preparados de medicina china, es decir, comprar preparados de medicina china ya registrados a fabricantes o importadores y distribuirlos a minoristas, como tiendas de medicina china, farmacias o supermercados, debe solicitar a la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud (CMRO) una licencia de mayorista de preparados de medicina china. Para solicitarla, debe disponer de una dirección comercial y unas instalaciones de almacenamiento que cumplan las normas y sirvan para almacenar preparados de medicina china. Al igual que los distribuidores mayoristas de medicamentos occidentales, debe establecer un sistema completo de gestión de la calidad que incluya procedimientos de compra, recepción, almacenamiento, distribución y retirada, y conservar registros detallados de las transacciones.
Q63 · ¿Se pueden solicitar simultáneamente las licencias de mayorista de plantas medicinales chinas y de mayorista de preparados de medicina china?Enlace permanente
Sí. Si su actividad abarca tanto las plantas medicinales chinas (por ejemplo, plantas medicinales en bruto procesadas en trozos) como los preparados de medicina china (por ejemplo, cápsulas, píldoras o aceites medicinales), puede y debe solicitar simultáneamente la «licencia de mayorista de plantas medicinales chinas» y la «licencia de mayorista de preparados de medicina china». Ambas licencias son aprobadas por la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO), pero pertenecen a categorías distintas. Puede operar en la misma dirección comercial y el mismo almacén, pero debe demostrar a la CMRO que puede gestionar eficazmente ambas categorías de productos por separado y evitar confusiones. Su sistema de gestión de la calidad y de conservación de registros también debe poder gestionar y rastrear por separado el recorrido de las plantas medicinales chinas y el de los preparados de medicina china.
Q64 · 我想在香港生产一款保健品，它含有一些草本成分，我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照？独立链接
Es una cuestión fundamental: el primer paso es determinar si su producto es un «alimento» o un «medicamento». En Hong Kong, si el producto cumple la definición de «medicamento chino patentado» de la Ordenanza de Medicina China —es decir, si sus ingredientes activos son exclusivamente de origen chino y se utiliza para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o para regular las funciones fisiológicas humanas—, deberá solicitar una licencia de fabricante de preparados de medicina china y cumplir los requisitos de GMP aplicables a estos productos. Si sus ingredientes no se consideran de origen chino o las alegaciones de salud no se refieren a efectos terapéuticos, podría clasificarse como «alimento» o «alimento para la salud», bajo la competencia del Centro de Seguridad Alimentaria (CFS), y no necesitar una licencia farmacéutica. Sin embargo, la distinción puede ser difusa.
Q65 · Si solo realizo actividades de «envasado» o «etiquetado» de medicamentos, ¿también necesito una licencia de fabricante?Enlace permanente
Sí, es absolutamente necesario. Conforme a la definición legal de Hong Kong, el ámbito de las actividades de «fabricación» de productos farmacéuticos es muy amplio: no solo abarca los procesos de síntesis o mezcla de materias primas para obtener la forma farmacéutica final, sino también todo tipo de operaciones de envasado, reenvasado, etiquetado y reetiquetado. Incluso dividir en envases más pequeños medicamentos ya fabricados sin envasar —por ejemplo, comprimidos a granel— o añadir etiquetas en chino adaptadas al mercado local a medicamentos ya envasados se considera parte de la «fabricación». Por tanto, debe solicitar y mantener una licencia de Fabricante de Productos Farmacéuticos válida, y sus instalaciones y procesos deben cumplir íntegramente las normas GMP.
Q66 · 我持有批发商牌照，可以从海外直接进口药物到香港吗？独立链接
Tener una «Licencia de Distribuidor Mayorista» es un requisito necesario para dedicarse a la venta mayorista de medicamentos en Hong Kong, pero por sí sola no le permite importar directamente medicamentos desde el extranjero. Para introducir productos farmacéuticos en Hong Kong desde fuera de su territorio, también debe solicitar a la Oficina de Comercio e Industria del Departamento de Salud un «permiso de importación» (Import Licence) para cada lote de mercancías importadas. Al solicitarlo, deberá facilitar información detallada sobre las mercancías, incluidos el nombre del medicamento, la cantidad, el número de lote, los datos del fabricante y el número de su Licencia de Distribuidor Mayorista. Solo después de obtener el permiso de importación aprobado podrán despacharse sin problemas las mercancías al llegar a la frontera de Hong Kong.
Q67 · 如果我只是在香港“转口”药物，货物不进入香港市场销售，是否也需要申请牌照？独立链接
Sí. Aunque los medicamentos solo estén en tránsito en Hong Kong (trans-shipment), es decir, lleguen a Hong Kong desde un país y se reexpidan a otro sin entrar en el mercado local para su distribución, debe cumplir la normativa de Hong Kong sobre medicamentos. En primer lugar, la sociedad de Hong Kong que manipule esos medicamentos debe tener una licencia de distribuidor mayorista, ya que la «posesión con fines de venta» de esos medicamentos —aunque el comprador esté en el extranjero— queda dentro del ámbito de regulación. En segundo lugar, debe solicitar tanto un permiso de importación como uno de exportación para el envío. En la solicitud debe indicar claramente que se trata de mercancía en tránsito y aportar documentos justificativos del destino final. Todo el proceso debe realizarse bajo la supervisión de Aduanas, para garantizar que la mercancía no se desvíe al mercado local.
Q68 · 各种牌照的有效期是多久？续期时需要注意什么？独立链接
En Hong Kong, la mayoría de las licencias de medicamentos expedidas por el Departamento de Salud, incluidas las licencias de mayorista, las licencias de Vendedor Autorizado de Venenos (ASP) (farmacia) y las de Vendedor de Venenos Inscrito (LSP) (establecimiento de venta de medicamentos), suelen tener una vigencia de un año. Debe presentar la solicitud de renovación antes de que venza la licencia para garantizar la continuidad del negocio. La renovación no se concede automáticamente; el Departamento de Salud volverá a examinar su situación de cumplimiento. Puede exigirle documentación actualizada e incluso realizar una inspección in situ para confirmar que sus actividades durante el último año han cumplido continuamente todos los requisitos legales. En el caso de las licencias de fabricante, la renovación suele ir acompañada de una auditoría exhaustiva de revisión de las GMP.
Q69 · Si cambia la dirección o el responsable designado de mi sociedad, ¿debo notificarlo al Departamento de Salud?Enlace permanente
Sí. Debe notificarse de inmediato. Usted tiene la obligación legal de informar por escrito a la autoridad expedidora correspondiente (la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud o la Oficina de Regulación de Medicina China) de cualquier cambio en la información esencial que conste en la licencia, dentro del plazo establecido (normalmente, en los 28 días siguientes al cambio). Esta información incluye, entre otros datos, el nombre de la sociedad, el domicilio comercial, la dirección del almacén, los cambios de directores o socios y los cambios de personal en puestos clave, como el farmacéutico supervisor de una farmacia, la persona cualificada de un establecimiento de venta de medicamentos o la persona autorizada de un mayorista o fabricante. En particular, un cambio de dirección suele requerir una nueva evaluación y una inspección in situ del Departamento de Salud; la nueva dirección debe cumplir todos los requisitos reglamentarios antes de que pueda aprobarse.
Q70 · 对于初创企业，您建议先申请哪种牌照作为起点？独立链接
Para las empresas de nueva creación, la elección de la licencia inicial depende por completo de su modelo de negocio y de su capacidad financiera. Si su equipo tiene experiencia en el comercio minorista y dispone de capital relativamente limitado, puede plantearse empezar con una «Licencia de Vendedor de Venenos Inscrito» (LSP) para un establecimiento de venta de medicamentos. Este modelo requiere una inversión menor y tiene costes operativos más bajos, y se centra en la venta de medicamentos de venta libre de uso común, cuya demanda es estable. Si sus puntos fuertes son los canales y la gestión de la cadena de suministro y aspira a operar entre empresas (B2B), solicitar una «Licencia de Distribuidor Mayorista» es un buen punto de partida. Puede centrarse en un segmento farmacéutico concreto, como los medicamentos dermatológicos o los productos sanitarios, y crear su red de distribución. Por lo general, no se recomienda que las licencias de farmacia o de fabricante sean el primer paso de una empresa de nueva creación, ya que exigen una inversión considerable en profesionales y capital, salvo que ya cuente con un equipo de farmacéuticos muy sólido o con abundante financiación.
Q71 · 我持有“列载毒药销售商牌照”（药行），可以通过网站或社交媒体向香港本地顾客销售非处方药吗？独立链接
Actualmente, la legislación de Hong Kong regula de forma muy estricta la venta de medicamentos por internet. Aunque disponga de una licencia de Vendedor de Venenos Inscrito (LSP) y venda únicamente medicamentos sin receta —venenos de la Parte II—, no puede realizar libremente ventas directas en línea a través de un sitio web, una aplicación o plataformas de redes sociales. La venta de medicamentos debe efectuarse en la dirección de su tienda física registrada y bajo la supervisión de una «persona cualificada». Aunque puede mostrar productos y publicar información en línea, las fases finales de la transacción y la entrega, especialmente las relativas a la confirmación de las necesidades del cliente y al asesoramiento sobre el uso, deben realizarse en el local autorizado. Cualquier modalidad de venta a distancia puede considerarse un incumplimiento.
Q72 · 在申请流程上，“批发商牌照”和“制造商牌照”最关键的区别是什么？独立链接
La diferencia más importante entre el procedimiento de solicitud de una «Licencia de Distribuidor Mayorista» y el de una «Licencia de Fabricante» reside en los criterios fundamentales y la complejidad del examen. Para la «Licencia de Distribuidor Mayorista», el examen se centra en si el sistema de gestión de la calidad (QMS) y las instalaciones de almacenamiento cumplen los principios de buenas prácticas de distribución (GDP), a fin de garantizar que la calidad de los medicamentos no se vea afectada durante su almacenamiento y transporte. Los criterios para la «Licencia de Fabricante» son mucho más estrictos: el aspecto fundamental es que toda la instalación de fabricación y los procedimientos operativos cumplan plenamente las buenas prácticas de fabricación (GMP). La evaluación de las GMP es integral: abarca desde los sistemas de purificación del aire y tratamiento del agua de las instalaciones hasta la validación de los equipos de producción y de los procedimientos de limpieza, así como los controles de calidad y los procedimientos de liberación de cada lote. Cada detalle debe estar documentado y aplicarse rigurosamente.
Q73 · 我持有“批发商牌照”，是否可以把药品卖给任何人？客户方面有什么限制？独立链接
En absoluto. Tener una licencia de mayorista no significa en modo alguno que pueda vender medicamentos a cualquiera. La legislación limita estrictamente los tipos de clientes a los que puede vender. De conformidad con la normativa, solo puede vender productos farmacéuticos a las siguientes categorías de clientes cualificados: 1. otros mayoristas titulares de licencia; 2. fabricantes titulares de licencia; 3. vendedores autorizados de venenos (farmacias); 4. vendedores de venenos inscritos (establecimientos de venta de medicamentos, pero únicamente venenos de la Parte II); 5. médicos, odontólogos o veterinarios registrados en Hong Kong, para uso profesional; 6. determinados hospitales, clínicas, instituciones académicas o departamentos gubernamentales. En ningún caso puede vender medicamentos, directa o indirectamente, a los consumidores finales, es decir, al público general.
Q74 · 在“药行”工作的“合资格人士”需要接受什么样的培训？培训内容是什么？独立链接
Los documentos de solicitud y el código de práctica vigentes de LSP no exigen que toda persona encargada de la actividad complete un curso de farmacia reconocido o posea una titulación farmacéutica uniforme. No debe mantenerse la condición genérica de «formación de personas cualificadas» del texto antiguo; deben verificarse la idoneidad del personal, el alcance de la actividad, las funciones de los puestos y los requisitos oficiales vigentes.
Q75 · 香港的药房可以凭海外医生开具的处方配药吗？独立链接
Es una pregunta habitual, pero compleja. Conforme a la legislación de Hong Kong, una receta válida debe ser emitida por un médico, dentista o veterinario registrado en Hong Kong. Por tanto, en sentido estricto, una farmacia de Hong Kong —Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP)— no puede dispensar legalmente medicamentos sujetos a receta basándose en una receta emitida por un médico del extranjero, por ejemplo, de China continental, Estados Unidos o el Reino Unido. Aunque el médico esté habilitado para ejercer en su país, su firma carece de validez jurídica en Hong Kong porque no está registrado en el Consejo Médico de Hong Kong. Si una farmacia dispensa medicamentos basándose en esa receta, se expone a riesgos legales.
Q76 · Si mi actividad abarca medicamentos peligrosos regulados, ¿qué requisitos especiales de seguridad se aplican a su almacenamiento?Enlace permanente
Sí. El almacenamiento de «medicamentos peligrosos regulados» (Dangerous Drugs), como la morfina o el fentanilo, incluidos los estupefacientes y psicotrópicos sujetos a un control estricto, exige medidas de seguridad mucho más rigurosas que las aplicables a los medicamentos ordinarios. En primer lugar, todos los medicamentos peligrosos regulados deben guardarse en una caja fuerte o cámara acorazada fija, fabricada con metal resistente u otros materiales de gran solidez. Debe estar firmemente anclada a la estructura del edificio —por ejemplo, mediante pernos de anclaje al suelo o a una pared de hormigón— para impedir que se retire entera. En segundo lugar, el lugar de almacenamiento debe tener un control de acceso estricto y solo un número muy reducido de personas autorizadas podrá acceder a las llaves o contraseñas. Además, en muchos casos el Departamento de Salud exigirá instalar un sistema independiente de videovigilancia CCTV las 24 horas, que grabe sin puntos ciegos la zona de la caja fuerte.
Q77 · 批发兽药和批发人类使用的药物，在牌照申请上有什么不同？独立链接
En Hong Kong, tanto para la distribución mayorista de medicamentos de uso humano como de medicamentos veterinarios (Veterinary Drugs), es necesario solicitar una «licencia de mayorista» expedida por el Departamento de Salud. El proceso de solicitud y los requisitos básicos relativos al almacenamiento y al sistema de gestión de la calidad son los mismos. Sin embargo, la diferencia clave es que deberá demostrar que puede gestionar las particularidades de los medicamentos veterinarios. Por ejemplo, su personal debe tener conocimientos básicos de veterinaria y poder comprender la información de las etiquetas. Su sistema de registros debe permitir rastrear si los medicamentos se vendieron a una clínica veterinaria o a una farmacia ordinaria. Además, si los medicamentos veterinarios que distribuye al por mayor contienen antibióticos o determinados ingredientes sujetos a control, también tendrá que solicitar permisos especiales adicionales, como una «licencia para antibióticos».
Q78 · 在一家持牌的药品“制造商”中，“获授权人”（Authorised Person, AP）扮演什么角色？独立链接
La «Persona Autorizada» (Authorised Person, AP) ocupa un cargo legal de vital importancia en los fabricantes de medicamentos y constituye la última salvaguarda de la calidad de estos. Conforme a los requisitos de BPF, antes de que cualquier lote de medicamentos fabricados pueda salir de las instalaciones para su venta, una AP debe realizar la revisión final y firmar su liberación. La AP debe revisar de forma independiente todos los registros pertinentes del lote, incluidos los registros del proceso de fabricación, los datos de monitorización ambiental y los informes de ensayos del laboratorio de control de calidad, para confirmar que todo el proceso de fabricación y ensayo cumple los requisitos de BPF y las normas del registro del producto. El lote solo podrá comercializarse legalmente cuando la AP haya confirmado que todo está en orden y haya firmado la aprobación. La AP debe contar con cualificaciones profesionales como farmacéutico o en un ámbito científico relacionado, así como con amplia experiencia en fabricación farmacéutica.
Q79 · 我可以在香港的商场里设置一个临时摊位或流动车来售卖药油或药膏吗？独立链接
No. Las licencias de venta de medicamentos de Hong Kong, tanto la licencia de «farmacia» como la de «establecimiento de venta de medicamentos», están vinculadas a una dirección fija y registrada. La ley exige que todas las actividades reguladas de venta de medicamentos se realicen en los locales autorizados inspeccionados y aprobados por el Departamento de Salud. Esto significa que no puede vender productos clasificados como «productos farmacéuticos» en lugares temporales no registrados, como puestos temporales en el atrio de un centro comercial, puestos de ferias o vehículos itinerantes, ni siquiera medicamentos sin receta, como aceites o pomadas medicinales. Esta conducta se considerará venta sin licencia en un lugar no autorizado.
Q80 · 香港的药房在调配处方药后，药品的标签上必须包含哪些信息？独立链接
Cuando el farmacéutico de una farmacia dispensa medicamentos a un paciente conforme a la receta de un médico, el envase inmediato de los medicamentos —como una bolsa o un frasco— debe llevar una etiqueta que cumpla los requisitos legales. Este proceso se denomina «etiquetado de dispensación» (Dispensing Label). Según la normativa, la etiqueta debe indicar claramente la información clave siguiente: 1. el nombre completo del paciente; 2. el nombre y la dirección de la farmacia; 3. la fecha de dispensación; 4. el nombre del medicamento; 5. instrucciones de uso claras, por ejemplo: «una cápsula tres veces al día después de las comidas»; 6. las advertencias específicas exigidas por la ley, como «este medicamento puede provocar somnolencia; si experimenta este efecto, no conduzca ni maneje maquinaria». Esta información garantiza que el paciente pueda utilizar los medicamentos sujetos a receta de forma segura y correcta.