LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Preguntas sobre licencias farmacéuticas

Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.

Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.

Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos

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Imagen temática de la consulta sobre actividades farmacéuticas y revisión de documentación — Aclare las dudas de la actividad real mediante una consulta individual.

Q371 · 我们的药品仓库应该如何进行有效的虫害控制？独立链接

Un control eficaz de plagas es un requisito básico para evitar la contaminación de los medicamentos y mantener la higiene del entorno de almacenamiento. Es necesario establecer un plan integral de gestión de plagas; no basta con colocar unas cuantas trampas para ratones. El plan debe incluir: 1. Medidas preventivas, que son la parte más importante: mantener la estructura del edificio en buen estado, sellar todas las posibles vías de entrada de plagas (como agujeros en las paredes y rendijas en puertas y ventanas), mantener limpios los espacios interiores y exteriores y eliminar las fuentes de alimento y el agua estancada. 2. Inspección y vigilancia: realizar inspecciones periódicas a cargo de personal formado o de una empresa profesional de control de plagas, instalar dispositivos de vigilancia (como placas adhesivas y trampas para ratones) en puntos clave (por ejemplo, entradas y esquinas) y elaborar un plano con su ubicación. 3. Tratamiento e informes: si se detecta actividad de plagas, deben adoptarse inmediatamente medidas adecuadas que no contaminen los medicamentos y dejar constancia de ellas. Todas las actividades de inspección, vigilancia y tratamiento deben registrarse detalladamente, con la fecha, los hallazgos, las medidas adoptadas y el responsable.

📘 Fundamento normativo

Tanto el Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos como las directrices de GMP establecen requisitos claros de higiene para los locales y destacan que deben adoptarse medidas para impedir la entrada de insectos, roedores y otros animales, a fin de proteger los medicamentos de la contaminación.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes firmar un contrato anual de servicios con una empresa especializada de control de plagas y de buena reputación que tenga experiencia en almacenes de medicamentos o alimentos. Además de ofrecer servicios profesionales, puede proporcionar informes completos y análisis de tendencias que cumplan los requisitos regulatorios. Al elegir insecticidas o rodenticidas, asegúrese de que estén aprobados para su uso y de que no presenten riesgo de contaminación de los medicamentos.

📕 Advertencia sobre riesgos

Los indicios de plagas, como excrementos o marcas de mordeduras, son uno de los «defectos críticos» que más preocupan a los inspectores del Departamento de Salud. Si se detecta actividad de plagas en una zona de almacenamiento de medicamentos, todos los medicamentos de esa zona podrían considerarse contaminados y tener que aislarse y destruirse. Esto no solo supone una pérdida económica, sino también un grave menoscabo del sistema de gestión de la calidad.

Q372 · 什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？独立链接

El estudio de mapeo de temperatura (también denominado «validación de la distribución de temperatura») es una actividad de validación científica cuyo objetivo es identificar los puntos más cálidos y más fríos de un almacén mediante la colocación de un número suficiente de sondas de temperatura en distintas ubicaciones, incluidas las zonas altas, bajas y centrales, así como las cercanas a puertas, ventanas y salidas de aire acondicionado. Los datos se registran de forma continua durante un periodo determinado, normalmente 7 días consecutivos que abarquen las estaciones más cálida y más fría, para demostrar que la temperatura en todo el espacio de almacenamiento se mantiene de manera estable dentro del intervalo establecido, como 15-25°C o 2-8°C. Para todos los distribuidores mayoristas y fabricantes de medicamentos que requieren almacenamiento a temperatura controlada, el estudio de mapeo de temperatura es un requisito obligatorio de las GDP/BPF. Constituye la base para demostrar que sus instalaciones de almacenamiento pueden proteger de forma constante la calidad de los medicamentos.

📘 Fundamento normativo

Tanto el Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos como las directrices PIC/S GDP/GMP exigen expresamente que, antes de poner en servicio una nueva zona de almacenamiento con temperatura controlada, se realice un estudio de cartografía térmica para confirmar su rendimiento. Asimismo, tras una reforma importante, es necesario volver a validarla.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos encargar los estudios de cartografía térmica a una empresa especializada en servicios de validación. Una vez finalizado el estudio, recibirá un informe detallado. Este informe debe orientar la colocación de las sondas de monitorización rutinaria en las ubicaciones «peores» identificadas en el estudio —los puntos más cálidos y más fríos—, ya que, si esos puntos cumplen los requisitos, es muy probable que también los cumplan las demás zonas. El estudio debe repetirse periódicamente, por ejemplo cada 3 años, o cuando se produzcan cambios importantes en la distribución del almacén.

📕 Advertencia sobre riesgos

No realizar un estudio de mapeo de temperatura, o realizarlo de forma inadecuada, significa que no podrá demostrar científicamente que su almacén cumple los requisitos de control de temperatura. Durante una inspección de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud, esto se considerará una deficiencia importante. Si la sonda de monitorización diaria de temperatura está justo en una zona «favorable» donde la temperatura es más estable, mientras que el punto más caliente ya supera los límites, todos sus registros de temperatura podrían ser inválidos y la calidad de los medicamentos almacenados correría un riesgo considerable.

Q373 · 当收到客户关于药品质量的投诉时，我们应该如何处理？独立链接

La gestión de las quejas de clientes es un elemento esencial del sistema de gestión de la calidad y debe abordarse de manera rigurosa y sistemática. El procedimiento habitual es el siguiente: 1. Registrar los detalles: sea cual sea el canal por el que se reciba la queja (teléfono, correo electrónico o en persona), debe crearse de inmediato un registro formal que consigne detalladamente los datos del reclamante, el nombre del medicamento, el número de lote y el contenido concreto de la queja (por ejemplo, envase dañado, color anómalo o presencia de cuerpos extraños). 2. Evaluación inicial: el personal designado, normalmente el departamento de calidad, realiza una evaluación preliminar de la gravedad. Si existe un posible riesgo grave para la seguridad, puede ser necesario aislar de inmediato los productos del lote afectado. 3. Investigación: se investiga a fondo la queja, lo que puede incluir examinar muestras de retención del mismo lote, revisar los registros de fabricación o distribución y entrevistar al personal pertinente para determinar la causa raíz del problema. 4. Medidas y respuesta: a partir de los resultados de la investigación, se adoptan las acciones correctivas y preventivas (CAPA) apropiadas. También debe enviarse al cliente una respuesta formal por escrito en un plazo razonable, comunicándole los resultados de la investigación y las medidas que adoptará la empresa. Todo el proceso debe quedar documentado íntegramente.

📘 Fundamento normativo

Tanto el Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos como las directrices de GMP exigen que los titulares de licencias establezcan procedimientos escritos para gestionar las quejas, investiguen y documenten todas las quejas y adopten medidas para evitar que los problemas se repitan.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Considere cada queja como una oportunidad gratuita para mejorar la calidad. Recomendamos clasificar todas las quejas y analizar sus tendencias. Por ejemplo, si se reciben quejas frecuentes por daños en el embalaje de un producto, quizá sea necesario revisar los materiales de embalaje o el proceso de transporte. La creación de un equipo interdepartamental para investigar las quejas permite analizar los problemas de manera más exhaustiva. Una respuesta rápida, transparente y profesional a los clientes puede incluso convertir un incidente negativo en una oportunidad para reforzar su confianza.

📕 Advertencia sobre riesgos

Ignorar las quejas sobre la calidad o gestionarlas de forma inadecuada constituye una falta grave a juicio de las autoridades reguladoras. Si un cliente, al no recibir una respuesta satisfactoria, eleva la queja a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y usted no puede presentar un expediente completo de la investigación interna, se encontrará en una situación muy desfavorable. Si varias quejas apuntan a un mismo posible defecto de calidad y usted no lo detecta ni gestiona a tiempo, podría enfrentarse a sanciones agravadas si ello da lugar a un incidente grave, como la retirada de productos.

Q374 · 法规要求记录至少保存两年，我们是否有必要保存更长时间？独立链接

El periodo legal de «al menos dos años» es un requisito mínimo, pero en la práctica muchas empresas optan por conservar los registros clave durante más tiempo por prudencia y para gestionar los riesgos. Por ejemplo, una buena práctica habitual es conservar los registros de fabricación y distribución de cada lote hasta al menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento. De este modo, si se descubre un problema de calidad o se recibe un informe de reacción adversa cerca de la fecha de caducidad o poco después, todavía será posible consultar el historial completo de fabricación y distribución para investigar. Se recomienda conservar de forma permanente, o al menos durante un periodo prolongado después de retirar del servicio el sistema o equipo correspondiente, algunos registros relacionados con las operaciones de la empresa, la validación o los equipos clave, como los informes de validación, los registros de formación del personal clave y los registros de control de cambios.

📘 Fundamento normativo

El Reglamento de Farmacia y Venenos (Cap. 138A) exige conservar durante al menos dos años los registros de compra y venta de venenos. El Código de Prácticas para Mayoristas de Medicamentos también suele adoptar este plazo mínimo. Sin embargo, las directrices BPF suelen recomendar un periodo de conservación más largo.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes elaborar una política clara de conservación documental (Document Retention Policy) que establezca plazos distintos según la naturaleza e importancia de cada tipo de registro, en lugar de aplicar un plazo único a todos. Por ejemplo, los registros financieros pueden tener que conservarse durante 7 años conforme a la normativa fiscal, mientras que los registros de lote pueden seguir el criterio de «vida útil + 1 año». En el caso de los registros electrónicos, debe garantizarse su legibilidad e integridad durante todo el periodo de conservación y tenerse en cuenta los problemas de compatibilidad derivados de los cambios tecnológicos.

📕 Advertencia sobre riesgos

Limitarse a cumplir el requisito mínimo de dos años puede ponerle en desventaja en determinadas circunstancias. Por ejemplo, si se detecta un problema con un medicamento cuya vida útil es de tres años dos años y medio después de su comercialización, y usted ya ha destruido los registros pertinentes, no podrá investigarlo eficazmente ni defenderse en un litigio. Destruir los registros demasiado pronto equivale, en la práctica, a destruir las pruebas que podrían protegerle.

Q375 · 在日常操作中如果发生了“偏差”（Deviation），我们应该如何处理？独立链接

Una «desviación» es cualquier suceso en el que no se siguen instrucciones aprobadas o procedimientos normalizados de trabajo (SOP) establecidos. Todas las desviaciones, tanto las imprevistas como las accidentales, deben gestionarse y tramitarse formalmente. El procedimiento adecuado es el siguiente: 1. Notificación y registro inmediatos: todo empleado que detecte una desviación debe notificarla de inmediato a su supervisor y al departamento de calidad. Debe abrirse inmediatamente un informe de desviación que describa detalladamente la fecha, el lugar, las personas y los materiales implicados, así como la forma en que se incumplió el SOP. 2. Evaluación del impacto: el departamento de calidad debe evaluar de inmediato el posible impacto de la desviación en la calidad, seguridad y eficacia del producto. Si el impacto es grave, podría ser necesario poner en cuarentena los lotes afectados y suspender su liberación. 3. Investigación de la causa raíz: debe investigarse exhaustivamente la causa de la desviación, sin limitarse a atribuirla a un «error humano». Es necesario analizar si se debe a un diseño inadecuado del proceso, a una formación insuficiente o a un problema del equipo. 4. Establecimiento de CAPA: en función de la causa raíz, deben establecerse e implantarse acciones correctivas y preventivas (CAPA) eficaces. 5. Cierre de la desviación: una vez completadas todas las investigaciones y medidas correctivas, el departamento de calidad debe revisar y cerrar formalmente el informe de desviación.

📘 Fundamento normativo

La idea central de GMP y GDP es operar conforme a procedimientos establecidos. Por ello, la gestión de desviaciones es un elemento clave del sistema de gestión de la calidad. El capítulo 1 de la guía GMP de PIC/S destaca la obligación de registrar, investigar y gestionar las desviaciones.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Animamos a nuestros clientes a fomentar una cultura de notificación «sin culpabilización», que aliente al personal a comunicar las desviaciones en lugar de intentar ocultarlas. La gestión de desviaciones debe considerarse una herramienta de mejora continua. El análisis periódico de las tendencias de las desviaciones puede ayudar a detectar debilidades sistémicas. Por ejemplo, si se producen desviaciones con frecuencia en un determinado puesto, puede indicar que los SOP correspondientes son demasiado complejos o poco prácticos y que deben revisarse.

📕 Advertencia sobre riesgos

No notificar, investigar ni documentar las desviaciones constituye un problema grave de integridad de los datos (Data Integrity) y un «defecto crítico» en las inspecciones regulatorias. Esto indica que el sistema de calidad está fuera de control. Una desviación no evaluada puede ocultar un riesgo grave para la calidad del producto. Si una desviación encubierta provoca la retirada de un producto, las consecuencias pueden ser catastróficas.

Q376 · 我们应该如何对我们的药品或原材料供应商进行资格认证和管理？独立链接

La gestión de proveedores es fundamental para garantizar la calidad desde el inicio de la cadena de suministro. No puede elegir un proveedor únicamente porque ofrezca precios bajos. Un procedimiento adecuado de gestión de proveedores debe incluir: 1. Evaluación inicial y selección: antes de elegir un nuevo proveedor, debe evaluarse su cualificación. Esto puede hacerse mediante cuestionarios, solicitando pruebas de sus autorizaciones (como licencias de fabricación o certificados BPF) o realizando una auditoría in situ. Debe evaluarse su sistema de gestión de la calidad, capacidad de producción, historial de cumplimiento y otros aspectos pertinentes. 2. Aprobación y acuerdos: solo los proveedores que hayan superado la evaluación podrán incluirse en la «Lista de proveedores aprobados» (Approved Supplier List). En el caso de proveedores de materiales críticos, también debe firmarse un acuerdo de calidad (Quality Agreement) que defina las responsabilidades de calidad de ambas partes. 3. Supervisión continua: debe supervisarse continuamente el rendimiento de los proveedores mediante indicadores como el porcentaje de aceptación de los materiales recibidos, la puntualidad de las entregas y la rapidez de respuesta a las reclamaciones. 4. Reevaluación periódica: los proveedores deben reevaluarse periódicamente (por ejemplo, cada 1-3 años, según el nivel de riesgo) para garantizar que sigan cumpliendo sus requisitos. Los proveedores que presenten problemas graves de calidad o un rendimiento persistentemente deficiente deben retirarse sin demora de la lista de proveedores aprobados.

📘 Fundamento normativo

Tanto el Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos como las directrices de GMP exigen que los titulares de licencias se aseguren de adquirir medicamentos o materias primas únicamente de proveedores aprobados, y que dispongan de procedimientos para la cualificación y gestión de proveedores.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos clasificar y gestionar a los proveedores según el riesgo. En el caso de los proveedores de principios activos (API) esenciales, las auditorías in situ son prácticamente imprescindibles. Los proveedores de materiales de bajo riesgo, como los materiales de envasado, pueden evaluarse mediante una revisión documental. No confíe exclusivamente en los certificados BPF que proporcionen los proveedores: especialmente en ámbitos de alto riesgo, realizar una auditoría personalmente o encargarla a un tercero permite conocer mejor la situación real. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited ofrece servicios profesionales de auditoría de proveedores.

📕 Advertencia sobre riesgos

Adquirir medicamentos o materias primas de proveedores no aprobados constituye una infracción grave de las normas GDP/GMP. Esto deja sin garantías el origen de los productos e impide su trazabilidad efectiva. Si un problema de calidad en los materiales suministrados causa defectos en el producto acabado, usted será plenamente responsable. A juicio de las autoridades reguladoras, elegir un proveedor no cualificado equivale a introducir voluntariamente riesgos en su sistema.

Q377 · 对于需要冷链运输的药品，我们如何确保运输过程中的温度合规？独立链接

Para garantizar que el transporte de medicamentos de cadena de frío cumpla los requisitos de temperatura, se necesita un método sistemático de validación y supervisión. En primer lugar, debe realizar una «validación del transporte». Esto significa demostrar que la ruta, el embalaje (por ejemplo, cajas isotérmicas y placas refrigerantes) y los medios de transporte elegidos pueden mantener los medicamentos dentro del intervalo de temperatura especificado incluso en las peores condiciones (por ejemplo, el verano más caluroso y el tiempo de transporte más prolongado), normalmente entre 2 y 8 °C. Para ello, suelen colocarse varios registradores de temperatura dentro del contenedor de transporte y realizarse un transporte real o simulado. En segundo lugar, durante cada transporte real debe utilizarse un registrador de temperatura independiente y calibrado para supervisar la carga durante todo el trayecto. Al recibirla, el destinatario debe comprobar inmediatamente los registros de temperatura y solo aceptarla tras confirmar que se ha mantenido dentro del intervalo durante todo el trayecto. Todo suceso en el que se superen los límites de temperatura debe investigarse como una desviación.

📘 Fundamento normativo

Tanto el Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos como las directrices PIC/S GDP establecen requisitos muy estrictos para el transporte de medicamentos de cadena de frío y destacan que las condiciones de transporte deben validarse y supervisarse para garantizar que la calidad de los medicamentos no se vea afectada durante el transporte.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes utilizar soluciones de embalaje de cadena de frío «cualificadas» y previamente validadas. Hay muchos proveedores especializados que ofrecen este tipo de servicios. Al trabajar con una empresa de transporte, deben definirse claramente en el contrato o en el acuerdo de calidad sus responsabilidades respecto al transporte de cadena de frío. También es importante formar específicamente a los conductores para que comprendan la importancia de los medicamentos de cadena de frío y conozcan los procedimientos de emergencia en caso de incidentes, como una avería del vehículo.

📕 Advertencia sobre riesgos

Las interrupciones de la cadena de frío son una de las principales causas de deterioro de medicamentos como los costosos productos biológicos. Un solo exceso de temperatura puede obligar a destruir un lote entero de medicamentos por valor de varios millones de unidades monetarias. Si se transportan medicamentos de la cadena de frío sin haber validado el transporte o sin monitorizar la temperatura durante todo el trayecto, el Departamento de Salud considerará que se trata de una deficiencia crítica si lo descubre, porque no podrá demostrar que los medicamentos cumplían los requisitos al entregarse al cliente.

Q378 · 什么是“变更控制”（Change Control）系统？为什么它如此重要？独立链接

El «control de cambios» es un procedimiento formal y sistemático para gestionar todos los cambios que puedan afectar a la calidad, la seguridad, la eficacia o el cumplimiento normativo de los medicamentos. Estos cambios pueden incluir modificaciones en los procesos de fabricación, cambios de proveedores de materias primas, actualizaciones de métodos analíticos, mejoras de equipos clave, revisiones de procedimientos normalizados de trabajo (SOP) e incluso reformas de las instalaciones de fabricación. El proceso de control de cambios exige que cualquier cambio previsto sea revisado y aprobado antes de su implementación por un equipo de evaluación interdepartamental (que normalmente incluye los departamentos de producción, calidad y asuntos regulatorios, entre otros). La evaluación tiene por objeto analizar exhaustivamente los posibles efectos y riesgos del cambio y determinar las medidas necesarias (como repetir la validación o notificar a las autoridades reguladoras) para garantizar que, tras el cambio, el sistema siga bajo control. Todas las solicitudes, evaluaciones, aprobaciones e implementaciones de cambios deben quedar documentadas íntegramente.

📘 Fundamento normativo

Tanto los sistemas GMP como GDP consideran el control de cambios uno de sus pilares. Los capítulos 1 y 5 de la guía GMP de PIC/S detallan los requisitos para evaluar y aprobar formalmente los cambios.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes integrar profundamente el control de cambios en la cultura de la empresa: todo cambio, grande o pequeño, debe solicitarse antes de ejecutarse. Un sistema electrónico de control de cambios puede aumentar considerablemente la eficiencia y la transparencia del proceso. La formación continua del personal para que comprenda las consecuencias potencialmente catastróficas de los cambios no aprobados es fundamental para implantar con éxito el control de cambios.

📕 Advertencia sobre riesgos

Los cambios no controlados son una de las principales causas de incidentes de calidad y retiradas de medicamentos. Por ejemplo, un ajuste aparentemente menor de un parámetro del proceso puede cambiar el perfil de impurezas de un medicamento; sustituir a un proveedor de materiales de envasado puede afectar a la estanqueidad y estabilidad del producto. A juicio de las autoridades reguladoras, la falta de un sistema eficaz de control de cambios significa que todo el sistema de calidad es frágil e imprevisible, lo que constituye un riesgo inaceptable.

Q379 · 卫生署视察员反复强调“数据完整性”（Data Integrity），这具体指的是什么？独立链接

La integridad de los datos es una de las principales prioridades de la regulación mundial de medicamentos en los últimos años. Se rige por los principios «ALCOA+»: durante todo su ciclo de vida, los datos deben ser atribuibles (Attributable: quién los generó), legibles (Legible), contemporáneos (Contemporaneous: registrados en el momento en que se generan), originales (Original) y exactos (Accurate). El signo «+» representa que deben ser completos (Complete), coherentes (Consistent), duraderos (Enduring) y estar disponibles (Available). En términos sencillos, la integridad de los datos exige que todos sus registros, en papel o electrónicos, sean auténticos, fiables y no hayan sido manipulados. Por ejemplo, un analista no debe registrar los datos de un ensayo en papel usado para transcribirlos al registro oficial solo después de obtener un resultado «bueno»; un sistema electrónico no debe permitir que un usuario ordinario modifique o elimine datos a su arbitrio sin dejar un rastro de auditoría.

📘 Fundamento normativo

Los principales organismos reguladores, como PIC/S, la OMS y la FDA, han publicado directrices específicas sobre integridad de datos. Aunque el Departamento de Salud de Hong Kong no cuenta con una directriz independiente, en sus inspecciones de GMP/GDP adopta plenamente los principios ALCOA+ de uso internacional como criterio de evaluación.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes realizar una evaluación integral de los riesgos para la integridad de los datos y revisar todo el proceso, desde su generación y procesamiento hasta la elaboración de informes y el archivo. En los registros en papel, normalice las prácticas de registro, prohíba el uso de lápices y líquido corrector y asegúrese de que las firmas y las fechas se consignen correctamente. En los sistemas electrónicos, garantice el cumplimiento de los requisitos de FDA 21 CFR Part 11 y que incluyan funciones de pista de auditoría, gestión de permisos y firma electrónica. La formación del personal en la cultura de integridad de los datos es más importante que cualquier solución técnica.

📕 Advertencia sobre riesgos

Los problemas de integridad de los datos, en particular la falsificación o manipulación de datos, son la única infracción ante la que las autoridades reguladoras mantienen una «tolerancia cero». Si se encuentran pruebas concluyentes —por ejemplo, al inspeccionar una papelera, la papelera de reciclaje de un ordenador o el rastro de auditoría de un sistema y descubrir datos ocultos o modificados—, es casi seguro que el Departamento de Salud adoptará las medidas más severas, incluida la revocación de la licencia y la interposición de acciones penales. En el sector, es una falta imperdonable.

Q380 · 在我们的组织架构中，质量部门（QA/QC）应该扮演什么样的角色？独立链接

En las organizaciones que cumplen las normas GDP/GMP, el departamento de calidad (Quality Unit) desempeña una función independiente y fundamental. Está compuesto por garantía de calidad (QA) y control de calidad (QC). El QC evalúa, mediante muestreo y análisis, si la calidad de las materias primas, los productos intermedios y los productos terminados cumple las normas establecidas. La función de QA es más amplia: establece, implanta y mantiene todo el sistema de gestión de la calidad (QMS) de la empresa para garantizar que todas las actividades que afectan a la calidad de los productos estén bajo control. El departamento de calidad debe ser independiente de los departamentos de producción o ventas y disponer de autoridad y recursos suficientes para cumplir sus funciones. Entre sus responsabilidades fundamentales figuran aprobar o rechazar todos los materiales y productos relacionados con la calidad; aprobar todos los SOP y documentos maestros; gestionar aspectos del sistema de calidad como las desviaciones, los cambios y las quejas; organizar autoinspecciones; y tomar la decisión final sobre la liberación de cada lote al mercado.

📘 Fundamento normativo

El capítulo 2 de las directrices de BPF PIC/S establece expresamente que los responsables de la garantía de calidad, la producción farmacéutica y el control de calidad deben ser independientes entre sí. El departamento de calidad debe participar en todas las decisiones relacionadas con la calidad.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos que la alta dirección otorgue plena autoridad al responsable del departamento de calidad y respalde su capacidad para tomar decisiones de calidad de forma independiente, incluso cuando puedan entrar en conflicto con los intereses comerciales a corto plazo, como cumplir un plazo de entrega. El departamento de calidad no debe considerarse «la policía» ni un «obstáculo», sino un socio que ayuda a las áreas de negocio a alcanzar sus objetivos dentro del marco de cumplimiento. Celebrar periódicamente reuniones de revisión de la gestión de la calidad con la participación de la alta dirección es una forma eficaz de garantizar que el sistema de calidad reciba la atención y los recursos necesarios.

📕 Advertencia sobre riesgos

Si el departamento de calidad no tiene independencia y su responsable debe informar al gerente de producción o ventas, será difícil que sus decisiones en materia de calidad sean objetivas e imparciales. Para el organismo regulador, esto constituye una deficiencia fundamental de la estructura organizativa y demuestra que el sistema de garantía de calidad de la sociedad no es eficaz. Durante la inspección, los inspectores evaluarán la independencia y eficacia del departamento de calidad mediante entrevistas y revisión de documentos; cualquier indicio de interferencia en las decisiones de calidad podría tener consecuencias graves.

Q381 · 我们的药房（获授权毒药销售商）在储存和陈列不同类别的“毒药”时，有什么具体规定？独立链接

Como farmacia, debe cumplir normas legales estrictas para almacenar y exponer las distintas categorías de venenos, con el fin de proteger la seguridad pública y prevenir el uso indebido o abusivo. Los venenos de la Parte I (medicamentos sujetos a receta) deben permanecer totalmente fuera del alcance del público y guardarse en una «zona no accesible al público», como una sala de dispensación o un armario cerrado con llave. Los venenos de la Parte II (medicamentos vendidos por establecimientos de venta de medicamentos) pueden exponerse en zonas accesibles al público, pero deben mantenerse separados de los productos no farmacéuticos, como alimentos y cosméticos. Para determinados venenos de la Parte I incluidos en la Lista 1, los requisitos son aún más estrictos: deben guardarse en un recipiente cerrado con llave, que deberá estar en poder del farmacéutico registrado. Además, todos los lugares de almacenamiento de venenos deben mantenerse limpios y secos y protegidos de la luz solar directa para preservar la calidad de los medicamentos.

📘 Fundamento normativo

Los artículos 10 y 11 del Reglamento sobre Farmacia y Venenos (Cap. 138A) establecen disposiciones claras sobre el almacenamiento y la custodia de los venenos de las Partes I y II, con el fin de mantener separados físicamente los medicamentos de distintos niveles de riesgo.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos que las farmacias tengan plenamente en cuenta estas disposiciones desde el diseño de la distribución del establecimiento. Utilicen etiquetas claras y separaciones entre estanterías para distinguir claramente las distintas categorías de productos. Formen a todos los empleados para asegurarse de que sepan qué medicamentos pueden exponerse con libre acceso y cuáles deben mantenerse bajo custodia estricta. RGYS puede prestar asistencia en la preparación de documentación y la coordinación del proyecto conforme al alcance de los servicios establecido por escrito; las cualificaciones del personal, los cargos exigidos por ley y el criterio profesional deben ser verificados y asumidos por las entidades correspondientes, y la autoridad competente decide de forma independiente sobre la aprobación. Esto también puede demostrar su profesionalidad a los clientes.

📕 Advertencia sobre riesgos

Dejar medicamentos sujetos a receta al alcance fácil de los clientes constituye una infracción extremadamente grave. Si se descubre durante una inspección del Departamento de Salud, o si provoca algún incidente, la farmacia puede enfrentarse a sanciones disciplinarias, incluidas multas e incluso la revocación de la licencia. El farmacéutico responsable también podría ser acusado de conducta profesional indebida.

Q382 · 作为批发商，我们是否可以将大包装的药品拆分后，以小包装单位出售给下游客户？独立链接

En principio, los distribuidores mayoristas titulares de licencia no deben dividir ni reenvasar medicamentos por iniciativa propia, ya que se trata de actividades de fabricación que requieren una licencia de fabricante. La distribución debe realizarse en la unidad de envase de venta más pequeña aprobada para el registro del medicamento. Cualquier modificación del envase, incluida la apertura de un envase grande para volver a envasar el contenido en frascos o cajas más pequeños, puede introducir riesgos de contaminación cruzada, errores de etiquetado y pérdida de información sobre el número de lote y la fecha de caducidad, lo que menoscaba la integridad y la trazabilidad del medicamento. Si realmente necesita realizar este tipo de operación por motivos comerciales, debe solicitar una licencia de fabricante para esta actividad (envasado secundario) y cumplir estrictamente los requisitos de GMP; además, debe realizarla en un entorno limpio controlado y mantener registros completos del envasado de cada lote.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) considera que el «envasado para la venta» forma parte de la «fabricación». Por tanto, las actividades de reenvasado de medicamentos sin una licencia de fabricante pueden constituir fabricación ilegal.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Si sus clientes posteriores, como clínicas o farmacias, necesitan realmente envases pequeños, recomendamos adquirir directamente las presentaciones que necesitan a un fabricante o proveedor titular de una licencia de fabricante. Es mucho más seguro y conforme a la normativa que arriesgarse a realizar un reenvasado secundario por cuenta propia. Si decide solicitar una licencia de reenvasado secundario, Rengangyongsheng puede ofrecerle servicios integrales de diseño de instalaciones de fabricación conforme a BPF, implantación de sistemas de calidad y solicitud de licencia.

📕 Advertencia sobre riesgos

El fraccionamiento y reenvasado no autorizados de medicamentos, si son detectados por el Departamento de Salud, se considerarán fabricación ilegal. Se trata de una acusación muy grave que puede dar lugar a un proceso penal y a la revocación de la licencia de distribuidor mayorista vigente. Además, si el reenvasado inadecuado provoca problemas de calidad de los medicamentos o daños a los pacientes, usted asumirá toda la responsabilidad legal y por indemnización.

Q383 · 对于我们药房保存的旧处方，其中包含病人个人信息，应如何妥善处置？独立链接

La receta no solo constituye la base legal para dispensar medicamentos, sino que también contiene datos personales sensibles protegidos por la Ordenanza sobre Datos Personales (Privacidad) (Cap. 486). Por tanto, debe gestionarse con sumo cuidado. En primer lugar, conforme a la normativa, las recetas deben conservarse durante al menos dos años a partir de la fecha de dispensación. Durante ese periodo, deben guardarse en un lugar seguro que impida el acceso no autorizado. Una vez vencido el periodo de conservación, nunca deben desecharse directamente como si fueran papel usado ordinario. Debe destruirlas de forma segura para que no sea posible recuperar la información del paciente. Los métodos más habituales son triturarlas con una destructora de papel o encargar la tarea a una empresa especializada en destrucción confidencial de documentos y solicitar un certificado de destrucción.

📘 Fundamento normativo

El Reglamento de Farmacia y Venenos (Cap. 138A) exige conservar las recetas durante dos años. El Principio de Protección de Datos 4 de la Ordenanza sobre Datos Personales (Privacidad) exige que los usuarios de datos adopten todas las medidas razonablemente viables para proteger los datos personales frente al acceso, el tratamiento o el uso no autorizados.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos que las farmacias establezcan una política clara de conservación y destrucción de documentos. Las recetas que hayan superado el plazo de conservación pueden destruirse en lotes trimestrales o anuales. Utilizar una trituradora de alta seguridad (de corte transversal) es una opción interna rentable. Si el volumen de recetas es muy grande, recurrir a una empresa especializada en destrucción será más eficiente y permitirá obtener una certificación independiente de cumplimiento.

📕 Advertencia sobre riesgos

Desechar indebidamente recetas que contienen información de pacientes puede dar lugar a una filtración de datos y, con ello, al incumplimiento tanto de la normativa farmacéutica como de la legislación sobre privacidad. La Oficina del Comisionado para la Protección de Datos Personales puede investigar e imponer sanciones. Además, esto perjudicaría gravemente su reputación profesional y la confianza de los clientes, causando un daño difícil de reparar a la reputación de la farmacia.

Q384 · 如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障，导致温度超出范围，我们该怎么办？独立链接

Es una emergencia que debe abordarse de inmediato y de forma sistemática. Primero, en cuanto el sistema de alarma indique una avería, envíe personal al local para evaluar la situación y organice las reparaciones lo antes posible. Segundo, registre inmediatamente el incidente como una «desviación» y anote la hora de la avería, cuándo empezó a superarse el límite de temperatura, la lectura máxima y las zonas y medicamentos afectados. Tercero, aísle inmediatamente todos los medicamentos afectados en la zona de cuarentena, identifíquelos claramente y no los expida bajo ninguna circunstancia. Cuarto, contacte con el fabricante de los medicamentos afectados o consulte sus datos de estabilidad para evaluar el efecto concreto de la desviación temporal de temperatura en su calidad. Algunos medicamentos pueden tolerar variaciones breves de temperatura durante cierto tiempo, mientras que otros son muy sensibles. Por último, solo podrá considerar volver a liberar los medicamentos si obtiene una evaluación escrita del fabricante que confirme que su calidad no se ha visto afectada. De lo contrario, deberán destruirse conforme al procedimiento establecido. Todo el proceso debe documentarse íntegramente.

📘 Fundamento normativo

El Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos exige supervisar continuamente las condiciones de almacenamiento e investigar y documentar cualquier desviación. Este es un requisito fundamental del sistema de gestión de la calidad.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Más vale prevenir que remediar. Recomendamos encarecidamente instalar sistemas de aire acondicionado de reserva y generadores de emergencia en los almacenes clave con control de temperatura. Es imprescindible invertir en un sistema fiable de alarmas de temperatura que funcione las 24 horas y envíe notificaciones a distancia. Establezca de antemano canales de comunicación con los fabricantes de medicamentos para obtener asistencia técnica rápidamente si se produce una incidencia de este tipo. Prepare un SOP de emergencia detallado y realice simulacros con el personal para asegurarse de que sepa cómo actuar ante una emergencia real.

📕 Advertencia sobre riesgos

Gestionar incorrectamente un incidente de temperatura fuera de límites o intentar ocultarlo es sumamente peligroso. Suministrar a clientes medicamentos que podrían haberse deteriorado pone en peligro directamente la seguridad de los pacientes. Si durante una inspección de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud se descubre que tuvo registros de temperaturas fuera de límites, pero no investigó ni tomó las medidas adecuadas, se considerará una deficiencia crítica que demuestra que su sistema de calidad ha fallado por completo y puede bastar para que se suspenda o revoque la licencia.

Q385 · 什么是“质量风险管理”（QRM）？它在我们的日常运营中如何应用？独立链接

La gestión de riesgos para la calidad (Quality Risk Management, QRM) es un proceso sistemático para evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos para la calidad que pueden surgir a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. No consiste simplemente en «cumplir las normas», sino en identificar de forma proactiva y prospectiva dónde pueden surgir problemas y cuál puede ser su gravedad, y asignar recursos en consecuencia para dar prioridad a las áreas de alto riesgo. En las operaciones diarias, el QRM puede aplicarse a la evaluación de riesgos de distintos proveedores al seleccionarlos; a la evaluación de los riesgos que puede generar un cambio durante el control de cambios; al análisis de las causas raíz mediante herramientas de riesgo al investigar desviaciones; y a la determinación, basada en el riesgo, de la frecuencia y el alcance de las autoinspecciones o auditorías de proveedores. Su objetivo fundamental es orientar mejor las actividades de gestión de la calidad y destinar los recursos limitados allí donde más se necesitan.

📘 Fundamento normativo

La guía Q9 del Consejo Internacional de Armonización (ICH), «Gestión de riesgos de calidad», es un estándar del sector reconocido mundialmente. Las directrices PIC/S GMP y GDP han integrado plenamente los principios QRM y exigen que los titulares de licencias establezcan y operen su sistema de calidad basándose en el riesgo.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes comenzar con herramientas sencillas de gestión de riesgos, como el FMEA (análisis modal de fallos y efectos). Por ejemplo, puede organizar un grupo interdepartamental para realizar un FMEA del proceso de recepción e identificar todos los posibles «modos de fallo», como recibir mercancía incorrecta o que se averíe un termómetro. A continuación, evalúe la probabilidad de que ocurran, su gravedad y la posibilidad de detectarlos, y establezca medidas de mejora para los puntos de alto riesgo. Integrar el enfoque QRM en las decisiones cotidianas hará que su sistema de calidad sea más «inteligente» y eficiente.

📕 Advertencia sobre riesgos

En el entorno regulatorio farmacéutico actual, un sistema de calidad sin gestión de riesgos se considera obsoleto e ineficaz. Si no puede explicar al inspector por qué considera que una zona o un proceso presenta un riesgo elevado y ha aplicado controles adicionales, o por qué considera bajo el riesgo de una desviación y ha optado por un tratamiento simplificado, esto puede indicar que sus decisiones son arbitrarias y carecen de fundamento científico. Ello reducirá la confianza de las autoridades reguladoras en todo su sistema de calidad.

Q386 · 我们应该如何管理和控制我们公司的“标准操作程序”（SOP）文件？独立链接

Los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) son la base del sistema de gestión de la calidad y garantizan la uniformidad de las operaciones y el cumplimiento normativo. Su gestión debe ser estricta y sistemática. Esto incluye: 1. Redacción y revisión: el SOP debe ser redactado por personas familiarizadas con la operación y revisado por los departamentos pertinentes (como el departamento usuario y el de Calidad); finalmente, lo aprobará el responsable del departamento de Calidad. 2. Control de versiones: cada SOP debe tener un número único, un número de versión y una fecha de entrada en vigor. Toda modificación debe tramitarse mediante el procedimiento de control de cambios y generar un nuevo número de versión. Las versiones antiguas deben retirarse inmediatamente de todos los puntos de uso para evitar su utilización por error. 3. Distribución y formación: las copias controladas de los SOP deben distribuirse a todos los puestos que deban ejecutarlos. Antes de la entrada en vigor de un SOP, debe formarse al personal pertinente y dejarse constancia de ello. 4. Revisión periódica: todos los SOP deben revisarse periódicamente (por ejemplo, cada dos años) para garantizar que su contenido siga siendo correcto y aplicable. Si cambian las normas o los procesos, deben revisarse de inmediato. 5. Archivo: deben archivarse debidamente tanto las versiones maestras de todos los SOP como sus versiones históricas.

📘 Fundamento normativo

Las guías GMP y GDP exigen procedimientos escritos que abarquen todas las operaciones críticas que afecten a la calidad de los medicamentos, y que dichos procedimientos estén debidamente controlados y gestionados.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos utilizar un sistema electrónico de gestión documental (EDMS) para gestionar los procedimientos normalizados de trabajo (SOP). Esto puede simplificar considerablemente el control de versiones, la distribución y recuperación de documentos, y la gestión de los registros de formación, además de garantizar que el personal tenga acceso en todo momento a la versión correcta y más reciente. Los SOP deben redactarse en un lenguaje claro, conciso y sin ambigüedades, y utilizar diagramas de flujo e ilustraciones para facilitar su comprensión y aplicación.

📕 Advertencia sobre riesgos

La gestión deficiente de los SOP es una deficiencia habitual en las inspecciones. Si se descubre en el lugar de trabajo que el personal utiliza un SOP obsoleto o que las operaciones reales no se ajustan a lo descrito en el SOP, esto se considerará una deficiencia importante. Indica que los procedimientos escritos no corresponden a las prácticas reales y que el sistema de calidad es meramente formal. Si se produce un incidente de calidad por seguir un SOP incorrecto, la sociedad no podrá eludir su responsabilidad.

Q387 · 对于退回、拒收或召回的药品，具体的记录和管理要求是什么？独立链接

La gestión de los medicamentos devueltos, rechazados y retirados es un punto de control clave para evitar que los productos no conformes vuelvan al mercado. Debe establecerse un sistema estricto de procedimientos y registros. En primer lugar, todos esos medicamentos deben segregarse de inmediato en una zona física específica, segura y claramente identificada; está estrictamente prohibido almacenarlos junto con los productos conformes. En segundo lugar, cada devolución, rechazo o retirada debe registrarse detalladamente, incluyendo el nombre del medicamento, el número de lote, la cantidad, el origen (cliente), el motivo y la fecha de recepción. En tercer lugar, el departamento de calidad debe evaluar estos medicamentos para decidir su destino final. Solo hay tres posibilidades: a) si puede confirmarse que la calidad del medicamento no se ha visto afectada (por ejemplo, si solo se envió un producto incorrecto y las condiciones de transporte estuvieron controladas en todo momento), puede reincorporarse al inventario con la aprobación del responsable del departamento de calidad; b) si debe destruirse, se procesará conforme al procedimiento de destrucción; c) si se trata de un producto retirado, se gestionará de acuerdo con el plan de retirada. Todas las evaluaciones, decisiones y medidas relativas al destino final deben quedar documentadas.

📘 Fundamento normativo

El Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos contiene capítulos específicos sobre la gestión de medicamentos devueltos (Returned Goods) y retiradas (Recalls), y exige disponer de procedimientos escritos y conservar registros completos.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes diseñar formularios de registro específicos para estos «medicamentos problemáticos» a fin de asegurarse de que se recoja toda la información necesaria. El personal del almacén encargado de gestionar las devoluciones debe recibir formación específica sobre la importancia de la segregación y el registro. Realice inventarios periódicos de la zona de segregación para verificar que las existencias físicas coincidan con los registros. Tenga especial cuidado al decidir si los productos devueltos de alto valor pueden volver a incorporarse al inventario; si existe alguna duda, opte por destruirlos.

📕 Advertencia sobre riesgos

No separar y controlar eficazmente los productos no conformes constituye una «deficiencia crítica» en una inspección de buenas prácticas de distribución (GDP). Si el inspector descubre que productos retirados que deberían estar en cuarentena se almacenan junto a productos conformes, o que usted no puede facilitar los registros de la disposición final de una partida devuelta, esto demuestra que su sistema presenta un riesgo importante de que medicamentos no seguros vuelvan al mercado y puede dar lugar a medidas reguladoras inmediatas.

Q388 · 我们应该如何校准我们的关键测量设备，例如仓库的温度探头和实验室的电子天平？独立链接

La calibración de los equipos es la base para garantizar que los datos de medición sean precisos y fiables, y un requisito previo para la integridad de los datos. Debe establecer un programa de calibración para todos los equipos críticos que influyan en la calidad de los medicamentos. El programa debe incluir: 1. Inventario de equipos: enumerar todos los equipos que deben calibrarse. 2. Frecuencia de calibración: establecer intervalos razonables según la importancia y estabilidad de cada equipo (por ejemplo, una vez al año para las sondas de temperatura y una vez por trimestre para las balanzas electrónicas). 3. Método de calibración: especificar las normas y los procedimientos aplicables. La calibración debe ser trazable; es decir, los patrones utilizados para calibrar deben poder vincularse a patrones nacionales o internacionales de mayor nivel. 4. Ejecución y registros: la calibración puede ser realizada por personal interno competente o encargarse a una entidad externa cualificada, como un laboratorio acreditado por HOKLAS. Cada calibración debe documentarse detalladamente en un certificado que incluya las lecturas antes y después, el resultado de conformidad, la persona que la realizó y la fecha. Todos los equipos calibrados deben llevar una etiqueta con la fecha de la calibración más reciente y la fecha de la siguiente.

📘 Fundamento normativo

Las guías GMP y GDP exigen que los equipos críticos utilizados para medir, pesar, registrar y controlar se calibren y revisen periódicamente, y que se conserven los registros correspondientes.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes gestionar de forma centralizada el programa y los registros de calibración de todos los equipos críticos, utilizando una hoja de cálculo sencilla o un software especializado de gestión de equipos para controlar las fechas de vencimiento y evitar olvidos. Si durante la calibración se descubre que un equipo está fuera de tolerancia, debe iniciarse una investigación de desviación para evaluar la validez de todas las mediciones afectadas desde la última calibración satisfactoria del equipo y determinar si la calidad del producto se vio afectada.

📕 Advertencia sobre riesgos

Los datos obtenidos con equipos no calibrados o cuya calibración haya caducado no son válidos. Por ejemplo, si los registros de temperatura de su almacén proceden de una sonda que marca 2 °C menos de lo debido, todos sus registros de temperatura «conformes» serán falsos y es posible que los medicamentos hayan estado expuestos desde hace tiempo a temperaturas fuera de los límites. Durante las inspecciones se comprueban sistemáticamente las etiquetas y los certificados de calibración de los equipos críticos; cualquier omisión quedará registrada como deficiencia.

Q389 · 如果执法机构（如香港海关或警方）要求查阅我们的药品分销记录，我们应该如何应对？独立链接

Debe cooperar ante las solicitudes legítimas de las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley, pero también seguir ciertos procedimientos para proteger los derechos e intereses legítimos de la empresa y sus clientes. Proceda correctamente de la siguiente manera: 1. Verifique la identidad y la autorización: solicite cortésmente que la persona presente su identificación y una orden de registro u otros documentos de autorización legal pertinentes. Tiene derecho a confirmar que está legalmente autorizada. 2. Contacte con la dirección y el asesor jurídico: informe de inmediato a la alta dirección de la empresa o a su asesor jurídico para que estén al tanto y le orienten. 3. Aclare el alcance y acompañe a los agentes: averigüe con claridad qué registros desean consultar (por ejemplo, los relativos a determinados medicamentos, periodos o clientes). Asigne a un empleado sénior para que los acompañe durante la consulta, sin obstaculizar su labor. 4. Facilite copias, no originales: en la medida de lo posible, entregue copias de los registros, no los originales. Si los agentes insisten en llevarse los originales, exija un recibo detallado que enumere todos los documentos retirados. 5. Documente el proceso: registre detalladamente lo sucedido, incluidos los nombres de los agentes, sus departamentos, las horas de llegada y salida, y una lista de todos los documentos consultados o retirados.

📘 Fundamento normativo

Aunque la normativa sobre medicamentos exige conservar registros, otras leyes, como la Ordenanza de Procedimiento Penal, facultan a las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley para consultar y obtener pruebas en determinadas circunstancias. Asimismo, tiene la responsabilidad de proteger los datos de sus clientes conforme a la Ordenanza de Datos Personales (Privacidad), salvo que la ley exija su divulgación.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos que la empresa prepare de antemano un SOP para responder a las inspecciones de las autoridades y forme al personal clave. Mantener registros de distribución completos, exactos y fácilmente localizables permite proporcionar la información necesaria de forma rápida y precisa en estas situaciones y evita sospechas innecesarias causadas por la desorganización. Si no está seguro de cómo proceder, es prudente aplazar la actuación y esperar el asesoramiento de un abogado.

📕 Advertencia sobre riesgos

Obstaculizar a los agentes del orden en el desempeño de sus funciones es un delito. Sin embargo, entregar sin verificar la autorización grandes volúmenes de registros que contienen información comercial sensible y datos privados de clientes también es una conducta irresponsable. Es fundamental mantener el equilibrio entre cooperar y actuar con prudencia. Una respuesta inadecuada puede exponer a la empresa a riesgos jurídicos o daños reputacionales.

Q390 · 什么是“合格人士”（QP）与“负责人”（RP）？他们在药品监管中的角色有何不同？独立链接

La «persona cualificada» (Qualified Person, QP) y la «persona responsable» (Responsible Person, RP) son dos funciones distintas, pero ambas fundamentales, dentro del sistema de regulación de medicamentos. La QP es un concepto jurídico de la Unión Europea y del marco BPF PIC/S, presente principalmente en la fabricación de medicamentos. Su responsabilidad principal consiste en revisar personalmente los registros de cada lote antes de que se comercialice y emitir una declaración que confirme que la fabricación y los ensayos de dicho lote cumplen plenamente los requisitos de BPF y de la autorización de comercialización. La QP asume responsabilidad jurídica personal por la calidad del producto. La RP, en cambio, es un concepto propio del sistema GDP, presente principalmente en la venta mayorista y distribución de medicamentos. Su función es garantizar que el sistema de gestión de la calidad del distribuidor mayorista se aplique y mantenga eficazmente, y que la calidad y la integridad de los medicamentos se preserven durante su almacenamiento y distribución. La RP es responsable del cumplimiento normativo de las actividades de distribución mayorista. En pocas palabras, la QP se ocupa de la «liberación desde fábrica» y garantiza la calidad de fabricación; la RP se ocupa del «cumplimiento en la distribución» y garantiza la calidad de la cadena de suministro.

📘 Fundamento normativo

El capítulo 2 de las directrices de BPF PIC/S define detalladamente las responsabilidades y cualificaciones del QP. El Código de Práctica de los Mayoristas de Medicamentos de Hong Kong establece, por su parte, el nombramiento y las responsabilidades del RP.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Las empresas titulares de licencias de fabricante y de mayorista deben distinguir claramente las responsabilidades de ambos puestos y definirlas en la documentación del sistema de calidad. Aunque en una empresa pequeña una misma persona pueda desempeñar ambos cargos, debe contar con todos los conocimientos y la experiencia que estos requieren y ser capaz de distinguir claramente las responsabilidades al ejercer cada función. Las decisiones del QP deben centrarse en el lote en sí, mientras que las del RP deben abarcar toda la cadena de distribución.

📕 Advertencia sobre riesgos

Confundir las funciones del QP y del RP puede provocar lagunas en la supervisión reglamentaria. Por ejemplo, un QP centrado únicamente en la producción podría pasar por alto los riesgos de distribución, mientras que un RP que solo conozca el almacenamiento podría no estar capacitado para evaluar correctamente las desviaciones de fabricación. Durante las inspecciones de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud se evalúa detenidamente el desempeño de estas dos funciones clave. La falta de claridad en las responsabilidades o la insuficiencia de competencias se considerarán deficiencias sistémicas graves.

Preguntas sobre licencias farmacéuticas

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang