Фармацевтические лицензии: Зимбабве

MCAZ лицензирует производителей и аптеки как помещения, а оптовых торговцев — в рамках системы Wholesale Dealer Permit; индивидуальные лицензии, допуск продуктов на рынок, импорт/экспорт и работа с опасными лекарственными средствами регулируются отдельно. Регистрация компании или местные коммерческие разрешения не заменяют лицензию MCAZ; в свою очередь, лицензия MCAZ на помещение не дает автоматического права продавать незарегистрированные лекарственные средства, импортировать продукцию или работать с контролируемыми веществами.

Проверка регулирования в Зимбабве охватывает национальный порядок MCAZ, а не выдачу разных фармацевтических лицензий по провинциям. Для помещения по-прежнему необходимо получить в местном органе власти по месту его нахождения разрешение на строительные планы, изменение использования или назначения объекта, а также отчет санитарной службы. Для заявлений компаний MCAZ требует подтверждение гражданства/обычного места жительства большинства директоров либо освобождение от этого требования, выданное министром; изученные материалы не позволяют распространить это требование на единое правило об иностранном участии, капитале, организационно-правовой форме или бенефициарных владельцах для всех видов деятельности.

— Розничная торговля: лицензия на помещение аптеки, постоянный надзор и инспекция розничного помещения.

— Оптовая торговля: Wholesale Dealer Permit, GSDP и инспекция оптового склада.

— Производство: лицензия на производственное помещение, cGMP, ответственное за качество лицо и разрешение на продукт оформляются отдельно.

MCAZ указывает, что деятельность его Отдела лицензирования и контроля основывается на Medicines and Allied Substances Control Act, глава 15:03, и включает лицензирование, инспекции и контроль производителей, аптек, оптовых торговцев и других субъектов. Работу по лицензированию и инспекциям рассматривает Licensing and Advertising Committee, после чего соответствующие решения утверждаются Authority; сотрудники, проводящие проверку заявления, не принимают окончательного решения единолично.

PCZ — предусмотренный законом профессиональный регулирующий орган, учрежденный на основании Health Professions Act, глава 27:19; он отвечает за регистрацию фармацевтов, аптечных техников и других специалистов, ежегодные свидетельства о праве на практику и CPD. В руководстве MCAZ по лицензированию фармацевт определяется как лицо, зарегистрированное в соответствии с этим законом, поэтому профессиональный статус в PCZ и разрешение MCAZ на ведение деятельности необходимо проверять отдельно.

— MCAZ: регулирование помещений, персонала, продукции, импорта/экспорта и правоприменения.

— PCZ: индивидуальная профессиональная регистрация и свидетельства о праве на практику фармацевтов, аптечных техников и других специалистов.

— Местные органы власти/инспекторы санитарной службы: согласование или подготовка отчетов о разрешенном планировочном использовании объекта и санитарных документах.

Заявление на лицензию для розничной аптеки подается в соответствии с процедурой лицензирования помещений MCAZ: через ZIMDIS, с уплатой применимого сбора за подачу заявления и предоставлением документов местного органа власти на строительство/использование объекта и санитарных условий, документов компании или физического лица, а также специального для розничной аптеки подтверждения PCZ; затем инспекторы согласуют выездную проверку. Лицензия выдается только помещениям, успешно прошедшим инспекцию; при выявлении недостатков заявитель должен представить сведения об их устранении, а при структурных проблемах может потребоваться повторная инспекция.

Контрольный перечень MCAZ для инспекции новых аптек 2025 года содержит конкретные проверки ответственного и другого персонала, видимости торгового зала, чистоты, естественного/искусственного освещения, защиты лекарств от тепла, света и влаги, хранения вне доступа публики, моющихся полов/стен, устройств безопасности, холодильного оборудования, калибровки термометров, водоснабжения, справочных материалов, журналов, системы учета рецептов и запираемых шкафов/журналов для опасных лекарственных средств. Рабочая зона для отпуска лекарств площадью 10 квадратных метров, указанная в контрольном перечне, является проверяемым требованием для розничной аптеки, а не общим нормативом для других видов лицензий.

— Подготовить заявление на розничную аптеку с учетом фактического предполагаемого помещения, объема деятельности и ответственного персонала.

— Не считать оплату или договор аренды разрешением на открытие до успешного прохождения инспекции MCAZ и выдачи лицензии.

— При поставке опасных лекарственных средств отдельно организовать контролируемое хранение и учет в соответствии с правилами об опасных лекарственных средствах.

Для оптового торговца требуется Wholesale Dealer Permit MCAZ, а не простое расширение обычной лицензии на аптечное помещение. Согласно контрольному перечню MCAZ для инспекции нового оптового торговца, зоны приемки, карантина, хранения и отгрузки должны быть физически разделены и четко обозначены; для них установлены минимальные площади 10, 5, 15 и 10 квадратных метров соответственно. Также проверяются температурное оборудование/его калибровка/журналы, безопасность, стеллажи или поддоны, холодильное оборудование и нормативная документация. Эти значения относятся только к опубликованному контрольному перечню для «нового помещения оптового торговца».

Оптовому торговцу также необходима система учета, позволяющая фиксировать номера партий, производителей, сроки годности и сведения о счетах-фактурах клиентов, а также СОП, подписанные уполномоченным техническим персоналом и содержащие даты пересмотра; в них должны быть предусмотрены приемка и проверка, хранение, уборка и техническое обслуживание, безопасность запасов, возвраты и отзывы. Wholesale Dealer Permit не разрешает поставки в нелицензированные помещения и не отменяет требований к допуску продукта на рынок, импорту/экспорту или производству.

— Подготовить склад с учетом потоков приемки, карантина, хранения, отгрузки и возвратов.

— Создать систему прослеживаемости партий и сроков годности, мониторинга температуры, учета запасов и отзывов.

— При наличии опасных лекарственных средств обеспечить надзор лицензированного фармацевта и использовать запираемые шкафы и журналы учета.

MCAZ GL-14 применяется к планируемым местным производителям лекарственных средств и действующим производителям, расширяющим область производства; в нем указано, что все лицензируемые производственные площадки должны соответствовать действующим требованиям WHO GMP, принятым в руководстве MCAZ по GMP. На этапе проектирования рекомендуется запросить у отдела GMP-инспекций проверку проекта; проектная документация включает масштабные планы помещений, схемы технологических процессов/движения материалов/персонала и схемы зонирования HVAC/перепадов давления. При рассмотрении особое внимание уделяется контролю загрязнения и перекрестного загрязнения, а также рациональности процессов.

После подтверждения соответствия строительных работ, объектов/инженерных систем и оборудования производственное помещение должно обратиться в MCAZ за лицензией. В ходе инспекции GMP проверяются утвержденный проект, DQ/IQ/OQ/PQ, система качества, компетентность ключевого персонала, а также документы по валидации процессов, трансферу технологии, валидации очистки, времени выдержки промежуточной продукции и валидации аналитических методов. Условия первоначальной лицензии требуют успешного завершения валидации процесса или трансфера технологии до выпуска продукции для продажи, поэтому лицензия на помещение сама по себе не означает, что новый продукт уже может быть выведен на рынок.

— До аренды участка, строительства и закупок провести проверку проекта MCAZ GMP и анализ расхождений.

— Подавать заявление с учетом фактических лекарственных форм/видов деятельности и утвержденной области производства; не считать лицензию на предприятие разрешением на производство всех лекарственных форм.

— Параллельно готовить документы для регистрации продукта, валидации, исследований стабильности и разрешения на его вывод на рынок.

Личная профессиональная авторизация и авторизация помещения предприятия осуществляются отдельно. PCZ предоставляет услуги по регистрации фармацевтов, фармацевтических техников и других специалистов, выдаче ежегодных свидетельств на право практики и CPD; для получения личного разрешения MCAZ заявитель должен сдать экзамен MCAZ по судебной фармации либо подтвердить знание правил хранения/отпуска лекарственных средств, а также представить действующее свидетельство на право практики соответствующей профессиональной организации, документы, удостоверяющие личность или право на проживание, и декларацию о добросовестности/справку из полиции. MCAZ может предоставить освобождение от требований с учётом результатов других сданных экзаменов или практического опыта.

В отношении хранения и распределения требования MCAZ GSDP предусматривают, что фармацевт или фармацевтический техник, отвечающий за надлежащее обращение с продукцией, её хранение и распределение, должен иметь достаточное для выполнения этих обязанностей образование, подготовку или опыт; в часы работы предприятия за его деятельностью должен постоянно и лично наблюдать лицензированный фармацевт или лицензированный фармацевтический техник. За помещения, где хранятся опасные лекарственные средства, должен наблюдать лицензированный фармацевт. Для производства отдельно предусмотрены специальные разрешения и обязанности Authorized/Qualified Person.

— Сначала проверьте наличие у специалиста регистрации в PCZ и действующего свидетельства на право практики.

— Затем оформите для фактически работающего персонала применимые личные разрешения MCAZ и организуйте надзор.

— Для производственного участка отдельно представьте подтверждения квалификации и опыта Authorized/Qualified Person, а также непрерывного обучения.

Заявление на каждое предполагаемое к лицензированию помещение подаётся с указанием конкретного адреса и сопровождается утверждёнными местным органом планами здания, планом помещений в масштабе 1:100, разрешением местного органа на использование помещения или изменение его назначения и санитарно-гигиеническим заключением. Требования MCAZ GSDP также предусматривают надлежащее размещение, проектирование, строительство и содержание помещений для предотвращения загрязнения, появления вредителей и незаконного доступа; лекарственные средства должны храниться над уровнем пола, а помещения должны иметь зоны карантина, рациональную логистику, достаточное освещение и поддерживаться в чистоте.

Температуру в холодильных, морозильных и других зонах хранения с заданными условиями необходимо контролировать; данные следует анализировать и хранить. Приборы контроля температуры необходимо регулярно калибровать, сохраняя записи о калибровке. Зоны приёмки и отгрузки также должны быть защищены от пыли, дождя и загрязнения. При отклонениях температуры или влажности следует оценивать пригодность продукции; наличие установленного холодильника не заменяет соблюдение условий, указанных на маркировке, мониторинг и обработку отклонений.

— Розничная торговля: подготовьте помещения для отпуска, хранения, охлаждения, обеспечения безопасности и ведения записей в соответствии с LEF-56.

— Оптовая торговля: подготовьте помещения с зонами, карантином, температурным контролем, SOP и прослеживаемостью в соответствии с LEF-55.

— Производство: стройте и содержите помещения в соответствии с рассмотренным проектом, квалификацией и документацией cGMP.

Заявление на помещение подаётся через онлайн-платформу MCAZ ZIMDIS с уплатой сборов по применимой таблице тарифов. MCAZ указывает, что в числе общих приложений должны быть утверждённые планы здания, план помещений в масштабе 1:100, местное разрешение на ведение деятельности, санитарно-гигиеническое заключение, учредительные документы компании/CR14 или документы физического лица, а также декларация или справка из полиции о том, что заявитель или директор не был осуждён за преступления, связанные с лекарственными средствами, или за преступления, связанные с недобросовестностью, в течение последних трёх лет; для розничной аптеки дополнительно требуется подтверждение соответствия от PCZ. После получения полного комплекта документов инспекторы связываются с заявителем для согласования инспекции.

Согласно руководству MCAZ, проверка помещений по полным заявлениям в Хараре проводится «where possible» в течение двух дней с момента получения, а за пределами Хараре — в течение пяти дней; отчёт об инспекции направляется заявителю в указанный срок, а после признания помещения соответствующим требованиям разрешение оформляется в течение двух рабочих дней. Неурегулированные вопросы по заявлению необходимо решить в течение 60 дней после подачи; в противном случае заявление закрывается, и необходимо подать новое. Это условные целевые сроки процесса, указанные в действующем руководстве, а не гарантированный общий срок рассмотрения конкретного заявления.

— Определите тип помещения, предполагаемое место, заявителя — компанию или физическое лицо — и фактическое лицо, ответственное за надзор.

— Загрузите соответствующие местные, корпоративные, подтверждающие добросовестность, профессиональные и технические документы и уплатите сбор.

— Пройдите инспекцию, ответьте на замечания по каждому пункту и при необходимости пройдите повторную инспекцию.

MCAZ требует уплаты сборов по применимой таблице тарифов при подаче заявления и продлении разрешения, однако в настоящем документе не приводятся в качестве фиксированной общей цены для розничной торговли, оптовой торговли или производства тарифы, которые не были проверены по каждой позиции. В GL-14 для производства отдельно указан сбор за рассмотрение проекта в размере USD658 или эквивалент в местной валюте по действующему банковскому курсу; за проверки хода строительства может взиматься USD1,000 или эквивалент в местной валюте. По вопросу платы за инспекцию производства на соответствие GMP следует обращаться в Licensing Unit. Эти позиции не являются суммарной стоимостью создания предприятия, разрешения на помещение, регистрации продукции или импорта.

Согласно GL-01 MCAZ, разрешения или permit на помещения и персонал обычно действуют 12 месяцев. Аптеки и оптовые предприятия продлевают разрешение/permit к годовщине даты его первоначальной выдачи; даты окончания действия для категорий персонала определяются отдельно. Заявление на продление необходимо подать через онлайн-платформу и оплатить до истечения срока действия; если заявление подано вовремя, но до истечения срока заявитель не получил уведомления о выдаче или отказе, разрешение или permit остаётся действительным до уведомления MCAZ о принятом решении. Текущий целевой срок обработки полного заявления на продление составляет десять рабочих дней.

— Уточните сборы в MCAZ с учётом категории заявления, фактического помещения и действующей таблицы тарифов.

— Аптекам и оптовым предприятиям следует начинать продление до соответствующей годовщины, не дожидаясь даты истечения срока.

— Для производственного проекта отдельно проверьте сборы за рассмотрение проекта, инспекцию GMP, разрешение на помещение и материалы по продукции.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Согласно GSDP, организации, занимающиеся хранением и распределением, должны создать и применять документированную систему качества, охватывающую GSP/GDP, управление рисками для качества, анализ со стороны руководства, обязанности, контроль переданных на аутсорсинг функций, самоинспекции/аудиты качества, возвраты, жалобы, отзывы, отклонения и CAPA. Персонал должен проходить первоначальное и непрерывное обучение, которое необходимо документировать. Запасы следует обновлять после каждого поступления, отпуска, списания или корректировки; записи обычно хранятся пять лет, а инвентаризация проводится регулярно. Применяется принцип «сначала истекает срок годности — первым отпускается»; просроченная продукция должна быть исключена из запасов, доступных для продажи, и помещена в карантин.

MCAZ может проводить надзорные, расследовательские и плановые инспекции. На официальном сайте указано, что аптеки в принципе проходят полную плановую инспекцию не реже одного раза в два года, но с учётом риска инспекции могут проводиться ежегодно; также инспектируются производители и оптовые предприятия. Если за деятельностью помещения постоянно и лично не наблюдает лицензированное ответственное лицо, инспектор может распорядиться о закрытии; повторное открытие разрешается только после подтверждения надлежащего надзора и уплаты сбора за повторную инспекцию.

— Поддерживайте в актуальном состоянии разрешение/permit на помещение, требования к личному надзору и применимый статус продукции.

— Установите письменные процедуры управления приёмкой, хранением, транспортировкой, жалобами, возвратами, отзывами, отклонениями и CAPA.

— Обеспечьте температурный контроль, учёт запасов, FEFO, обучение, аудит и ведение прослеживаемых записей.

MCAZ требует, чтобы до любых административных или структурных изменений после получения лицензии или permit его держатель получил разрешение. Административные изменения включают фирменное наименование, состав директоров, руководителя или qualified person; структурные изменения могут включать план помещений, потоки персонала/материалов, HVAC и системы водоснабжения. При смене директора необходимо представить обновлённый CR14 и применимое подтверждение соответствия от PCZ; при замене лица, ответственного за надзор, необходимо представить новое заявление на помещение и персонал, подтверждение надзора и письмо об увольнении прежнего сотрудника. О смене адреса следует уведомить письменно; для нового места требуется пройти процедуру лицензирования заново.

Лицензии и permit на помещения не подлежат передаче. Согласно MCAZ GL-02, до продажи, передачи, уступки или смены владельца необходимо направить письменное уведомление и представить LEF-113 для получения предварительного регуляторного разрешения на продажу; новый владелец должен подать новое заявление, приложив договор купли-продажи, письмо о прохождении проверки, подтверждение уплаты сбора, сведения о компании и директорах, местные документы и санитарно-гигиенические документы и прочее. Сделка без завершённой проверки может считаться существенным несоответствием и привести к отказу в лицензировании покупателя; сделка с акциями, активами или контролем не приводит к автоматической передаче старой лицензии новому субъекту.

— До подписания или закрытия сделки подайте заявление на предварительное регуляторное разрешение на продажу и устраните нерешённые вопросы соответствия.

— Сначала определите категорию изменений — административные, структурные или связанные с производством — для изменений руководителя, директоров, фирменного наименования и структуры.

— До переезда, введения новой лекарственной формы или начала дополнительной производственной деятельности подайте письменное заявление и технические документы и пройдите необходимые инспекции.

Разрешение на продажу продукции на рынке не зависит от лицензирования помещений предприятия. Для регистрации обычных лекарственных препаратов для человека и ветеринарных препаратов MCAZ использует форму MC-8, полное досье, контрольный список для скрининга, образцы, форму подачи образцов и проверку оплаты; для дополнительных лекарственных средств применяются CM-1 и соответствующее досье. В GSDP MCAZ прямо указано, что незарегистрированные лекарственные средства запрещено продавать, если только не получено, например, письменное разрешение по статье 75 MASCA; незарегистрированные лекарственные средства, на которые выдано такое разрешение, также необходимо хранить отдельно, маркировать и учитывать.

Импорт и экспорт также оформляются отдельно. Отдел MCAZ Import and Export Unit рассматривает заявления на импорт и экспорт лекарственных средств и проверяет грузы в пунктах пропуска; импорт зарегистрированных лекарственных средств всё равно должен соответствовать условиям в отношении лиц, которым разрешён импорт, и уполномоченных помещений. Разрешение на незарегистрированные лекарственные средства по статье 75 предусмотрено для таких случаев, как клиническая необходимость у физических лиц, больниц, клиник или неправительственных организаций. Для ввоза и вывоза наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров необходимо отдельно получить разрешение на каждый случай и письменно уведомить MCAZ при импорте или экспорте.

— Для каждого продукта проверьте регистрацию/разрешение MCAZ, держателя, маркировку и статус на рынке.

— Для трансграничных грузов отдельно подготовьте документы в соответствии с заявлением на импорт/экспорт, статусом продукции и требованиями проверки в пункте пропуска.

— Отдельно оформите разрешения на контролируемые вещества, а также требования к хранению и учёту наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и опасных лекарственных средств.