Licencias farmacéuticas en Zimbabue

MCAZ incluye a fabricantes y farmacias en el sistema de licencias de establecimientos y a mayoristas en el régimen de wholesale dealer permits; las licencias personales, el acceso del producto al mercado, la importación/exportación y la manipulación de medicamentos peligrosos son niveles independientes. El registro de la empresa o los trámites comerciales locales no sustituyen la licencia de MCAZ; a la inversa, la licencia del establecimiento de MCAZ tampoco autoriza automáticamente la venta de medicamentos no registrados, su importación o la manipulación de sustancias controladas.

La verificación realizada para Zimbabue corresponde a la vía nacional de MCAZ; no se expiden licencias farmacéuticas diferentes según la provincia. No obstante, el establecimiento solicitado debe obtener de la autoridad local de la ubicación efectiva los planos de construcción, el permiso comercial para el uso o cambio de uso y el informe de salud medioambiental. Para las solicitudes de empresas, MCAZ exige pruebas de nacionalidad/residencia habitual de la mayoría de los consejeros o una exención ministerial; los materiales consultados no son suficientes para extenderlo a una única regla sobre participación extranjera, capital, forma societaria o beneficiarios efectivos aplicable a todas las actividades.

— Comercio minorista: licencia del establecimiento farmacéutico, supervisión continua e inspección del establecimiento minorista.

— Comercio mayorista: Wholesale Dealer Permit, GSDP e inspección de almacenes mayoristas.

— Fabricación: tramitar por separado la licencia del establecimiento de fabricación, las cGMP, el responsable de calidad y la autorización del producto.

MCAZ indica que las actividades de su Licensing and Enforcement Division se fundamentan en la Medicines and Allied Substances Control Act Chapter 15:03, y que realiza actividades de concesión de licencias, inspección y aplicación de la ley dirigidas a fabricantes, farmacias, mayoristas y otros. Las solicitudes de licencia y las inspecciones son examinadas por el Licensing and Advertising Committee, y las decisiones correspondientes son posteriormente aprobadas por la Authority; el personal que examina las solicitudes no toma por sí solo la decisión final.

PCZ es un organismo regulador profesional estatutario establecido en virtud de la Health Professions Act Chapter 27:19. Se encarga del registro de farmacéuticos, técnicos de farmacia y otros profesionales, de las licencias anuales para ejercer y de la CPD. Las directrices de concesión de licencias de MCAZ definen «farmacéutico» como una persona inscrita con arreglo a dicha ley; por tanto, deben verificarse por separado la habilitación profesional ante PCZ y la autorización empresarial de MCAZ.

— MCAZ: supervisión regulatoria de establecimientos, personal, productos, importaciones y exportaciones, y aplicación de la ley.

— PCZ: registro profesional individual y licencias para ejercer de farmacéuticos, técnicos de farmacia y otros.

— Autoridades locales/inspectores de salud ambiental: aprobación o informes sobre el uso urbanístico previsto y la documentación sanitaria del emplazamiento propuesto.

Las farmacias minoristas presentan la solicitud conforme al procedimiento de autorización de establecimientos de MCAZ: la solicitud se presenta a través de ZIMDIS, se abona la tasa de solicitud aplicable y se entregan la documentación local sobre construcción/uso y salud, los datos de la empresa o de la persona y la confirmación de PCZ específica para farmacias minoristas. A continuación, los inspectores acuerdan una inspección in situ. Solo se autoriza el establecimiento si supera la inspección; si se detectan deficiencias, el solicitante debe explicar las medidas correctivas y pueden exigir una nueva inspección en caso de problemas estructurales.

La nueva lista de comprobación de inspección de farmacias de MCAZ de 2025 verifica en detalle al responsable y al resto del personal; la visibilidad de la zona de venta al público; la limpieza; la iluminación natural/artificial; el almacenamiento que protege los medicamentos del calor, la luz y la humedad y evita el acceso del público; los suelos y paredes lavables; los dispositivos de seguridad; el equipo de refrigeración; la calibración de termómetros; el suministro de agua; los materiales de consulta; los registros; el sistema de registro de recetas; y los armarios cerrados con llave y registros de medicamentos peligrosos. El espacio de trabajo de dispensación de 10 metros cuadrados incluido en la lista de comprobación es un requisito de inspección verificado para farmacias minoristas, no una cifra general aplicable a otros tipos de licencia.

— Preparar la solicitud de farmacia minorista de acuerdo con el emplazamiento, el alcance de la actividad y el responsable previstos.

— No considerar el pago ni el contrato de arrendamiento como una autorización para abrir antes de que MCAZ haya aprobado la inspección y expedido la licencia.

— Si se suministran medicamentos peligrosos, establecer controles separados de almacenamiento controlado y de registro conforme a la normativa sobre medicamentos peligrosos.

A los mayoristas se aplica el Wholesale Dealer Permit de MCAZ, no una simple extensión de la licencia ordinaria de establecimiento farmacéutico. La nueva lista de comprobación de inspección de mayoristas de MCAZ exige la separación física y la señalización clara de cuatro zonas: recepción, cuarentena, almacenamiento y expedición; establece para ellas superficies mínimas correspondientes de 10, 5, 15 y 10 metros cuadrados, respectivamente. También se inspeccionan los equipos de temperatura, su calibración y registros, la seguridad, las estanterías o palés, los equipos de refrigeración y la documentación normativa. Estas cifras corresponden únicamente a la lista de comprobación publicada para «nuevos establecimientos de mayoristas».

Los mayoristas también deben disponer de un sistema de registros que permita capturar los números de lote, el fabricante, la fecha de caducidad y los datos de las facturas de los clientes, y mantener procedimientos normalizados de trabajo (SOP) firmados por personal técnico autorizado y con fecha de revisión indicada. Dichos SOP deben abarcar las comprobaciones de recepción, el almacenamiento, la limpieza y el mantenimiento, la seguridad del inventario, las devoluciones y las retiradas. El permit de mayorista no autoriza el suministro a establecimientos sin licencia ni exime de los requisitos de autorización de comercialización de productos, importación/exportación o fabricación.

— Preparar el almacén real de acuerdo con los flujos de recepción, cuarentena, almacenamiento, expedición y devoluciones.

— Establecer registros de trazabilidad de lotes y fechas de caducidad, control de temperatura, inventario y retiradas.

— Si hay medicamentos peligrosos en el establecimiento, disponer de la supervisión de un farmacéutico autorizado y utilizar armarios cerrados con llave y registros.

MCAZ GL-14 se aplica a los fabricantes farmacéuticos locales que se proponen establecerse y a los fabricantes existentes que amplían su ámbito de fabricación. También señala que todos los establecimientos de fabricación autorizados deben cumplir las normas GMP de MCAZ vigentes, que adoptan las WHO GMP. Se recomienda solicitar al departamento de inspección GMP una revisión del diseño durante la fase de diseño. La documentación del diseño incluye planos a escala, diagramas de flujo de procesos, materiales y personal, y diagramas de zonificación de HVAC/diferenciales de presión. La revisión se centra en el control de la contaminación y la contaminación cruzada, así como en la racionalidad de los flujos.

Una vez confirmadas las obras, las instalaciones/servicios y la cualificación de los equipos, el establecimiento de fabricación debe solicitar una licencia a MCAZ. La inspección GMP verificará el diseño aprobado, DQ/IQ/OQ/PQ, el sistema de calidad, la competencia del personal clave, y la documentación de validación de procesos, transferencia de tecnología, validación de limpieza, tiempos de espera de productos intermedios y validación de métodos analíticos. Las condiciones de la licencia inicial exigen que la validación del proceso o la transferencia de tecnología se completen satisfactoriamente antes de autorizar la comercialización; por ello, la licencia del establecimiento por sí sola no significa que un producto nuevo ya pueda comercializarse.

— Realizar una revisión del diseño GMP de MCAZ y un análisis de deficiencias antes de arrendar el terreno, construir o adquirir equipos.

— Solicitar la licencia para las formas farmacéuticas/actividades de fabricación reales y el ámbito aprobado; no considerar la licencia de la fábrica como una autorización para todas las formas farmacéuticas.

— Preparar en paralelo la documentación de registro de productos, validación, estabilidad y autorización de comercialización.

La autorización profesional individual y la autorización empresarial del establecimiento son independientes. PCZ ofrece servicios de registro de farmacéuticos, técnicos de farmacia y otros profesionales, licencias anuales para ejercer y CPD. Para las solicitudes de permisos individuales de MCAZ, se exige haber aprobado su examen de jurisprudencia farmacéutica o demostrar familiaridad con las normas de custodia y dispensación de medicamentos, además de presentar una licencia vigente para ejercer expedida por el organismo profesional pertinente, documentos de identidad o residencia y una declaración de integridad/certificado policial. MCAZ puede conceder exenciones en función de otros exámenes aprobados o de la experiencia práctica.

En materia de almacenamiento y distribución, MCAZ GSDP exige que los farmacéuticos o técnicos de farmacia responsables de la manipulación, el almacenamiento y la distribución correctos tengan educación, formación o experiencia suficientes para desempeñar sus funciones. Durante el horario comercial, la actividad debe estar supervisada continuamente y en persona por un farmacéutico autorizado o un técnico de farmacia autorizado. Los establecimientos con medicamentos peligrosos deben estar supervisados por un farmacéutico autorizado. La fabricación cuenta con un régimen específico de permisos y funciones para Authorized/Qualified Person.

— Verificar primero el registro profesional individual y la licencia vigente para ejercer de PCZ.

— A continuación, tramitar ante MCAZ el permiso individual aplicable y los mecanismos de supervisión para el personal correspondiente.

— Para los establecimientos de fabricación, presentar por separado pruebas de las cualificaciones, experiencia y formación continua de la Authorized/Qualified Person.

Todas las instalaciones que se pretenda autorizar deben solicitar la licencia para una dirección concreta y adjuntar los planos de construcción aprobados por la autoridad local, un plano a escala 1:100, el permiso de actividad o de cambio de uso del emplazamiento y un informe de salud ambiental. MCAZ GSDP exige además que los establecimientos estén ubicados, diseñados, construidos y mantenidos adecuadamente para evitar la contaminación, las plagas y el acceso no autorizado. Los medicamentos deben almacenarse separados del suelo; el establecimiento debe disponer de zonas de cuarentena, una logística racional, iluminación suficiente y condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento.

Las zonas de almacenamiento refrigerado, congelado y otras sometidas a condiciones especificadas deben estar sujetas a seguimiento y revisión, y deben conservarse los registros de temperatura. Los equipos de monitorización de temperatura deben calibrarse periódicamente y deben conservarse los registros de calibración. Las zonas de recepción y expedición también deben protegerse del polvo, la lluvia y la contaminación. Las desviaciones de temperatura o humedad deben evaluarse para determinar la idoneidad del producto; no basta con «tener instalado un refrigerador» en lugar de cumplir las condiciones del etiquetado, la monitorización y la gestión de desviaciones.

— Venta minorista: preparar in situ la dispensación, el almacenamiento, la refrigeración, la seguridad y los registros conforme a LEF-56.

— Venta mayorista: preparar in situ la zonificación, la cuarentena, el control de temperatura, los SOP y la trazabilidad conforme a LEF-55.

— Fabricación: construir y mantener conforme al diseño revisado, la cualificación y la documentación cGMP.

Las solicitudes de establecimiento se presentan a través de la plataforma en línea ZIMDIS de MCAZ y se abona la tasa correspondiente conforme al fee schedule aplicable. Los anexos generales indicados por MCAZ incluyen planos de construcción aprobados, un plano a escala 1:100, el permiso local de actividad, el informe sanitario, los estatutos de la empresa/CR14 o los datos personales, y una declaración del solicitante o de los directores de que no han sido condenados en los últimos 3 años por delitos relacionados con medicamentos o por delitos de deshonestidad, o un certificado policial. Las farmacias minoristas deben presentar además la confirmación de cumplimiento de PCZ. Una vez recibida la documentación completa, los inspectores se ponen en contacto para concertar la inspección.

Las directrices de MCAZ indican que, para una solicitud completa en Harare, la inspección del establecimiento se realizará «where possible» en los dos días siguientes a su recepción y, fuera de Harare, en los cinco días siguientes; el informe de inspección se envía al solicitante en el momento especificado y, si el establecimiento cumple los requisitos, la licencia se tramita en dos días laborables. Las cuestiones pendientes de una solicitud deben resolverse en los 60 días siguientes a su presentación; de lo contrario, la solicitud se cierra y debe presentarse una nueva. Estos son objetivos de procedimiento condicionados establecidos en las directrices vigentes y no constituyen una garantía del plazo total de aprobación de un caso particular.

— Determinar el tipo de establecimiento, el emplazamiento propuesto, si el solicitante será una empresa o una persona y quién ejercerá la supervisión efectiva.

— Cargar la documentación local, empresarial, de integridad, profesional y técnica pertinente, y abonar las tasas.

— Someterse a la inspección, responder punto por punto a las deficiencias y aceptar una nueva inspección cuando sea necesario.

MCAZ exige el pago de las tasas establecidas en el fee schedule aplicable para las solicitudes y renovaciones, pero en esta ocasión no se presentan como una tarifa única para venta minorista, venta mayorista o fabricación las tasas que no se han verificado una por una. GL-14 de fabricación establece una tasa de revisión del diseño de USD658 o su equivalente en moneda local al tipo de cambio bancario vigente; las inspecciones del progreso de las obras pueden costar USD1,000 o su equivalente en moneda local. Para conocer la tasa de inspección GMP de fabricación, debe consultarse a la Licensing Unit. Estos conceptos no equivalen al coste total de establecer una fábrica, obtener una licencia del establecimiento, registrar un producto o tramitar una importación.

MCAZ GL-01 establece que las licencias o los permits de establecimientos y personal suelen tener una validez de 12 meses. Las farmacias y los mayoristas renuevan con arreglo al aniversario de la licencia/permit inicial; las fechas de vencimiento de las categorías de personal se determinan de otro modo según la categoría. La renovación debe presentarse en línea y abonarse antes del vencimiento. Si se presenta a tiempo y no se recibe una notificación de aprobación o rechazo antes del vencimiento, la licencia o el permit seguirá vigente hasta que MCAZ notifique su decisión. El objetivo de tramitación vigente para una solicitud de renovación completa es de diez días laborables.

— Confirmar con MCAZ las tasas según la categoría de solicitud, el establecimiento real y el fee schedule vigente.

— Iniciar la renovación de las farmacias/mayoristas antes de sus respectivos aniversarios, sin esperar a la fecha de vencimiento.

— Para los proyectos de fabricación, comprobar por separado las tasas de revisión del diseño, inspección GMP, licencia del establecimiento y documentación de productos.

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GSDP exige que las entidades de almacenamiento y distribución establezcan e implementen un sistema de calidad documentado que abarque GSP/GDP, gestión de riesgos de calidad, revisión por la dirección, responsabilidades, control de actividades externalizadas, autoinspecciones/auditorías de calidad, devoluciones, reclamaciones, retiradas, desviaciones y CAPA. El personal debe recibir formación inicial y continua, y esta debe quedar registrada. El inventario debe actualizarse tras cada entrada, salida, pérdida o ajuste; los registros suelen conservarse durante cinco años y el inventario debe verificarse periódicamente. Se aplica el principio de que el primero en caducar es el primero en salir; los productos caducados deben retirarse del inventario disponible para la venta y ponerse en cuarentena.

MCAZ puede realizar inspecciones de supervisión, investigaciones e inspecciones rutinarias. El sitio web indica que, en principio, las farmacias deben someterse al menos a una inspección rutinaria completa cada dos años, aunque puede realizarse una vez al año en función del riesgo; también se inspecciona a fabricantes y mayoristas. Si el establecimiento no está bajo la supervisión presencial y continua de una persona responsable autorizada, los inspectores pueden ordenar su cierre; solo podrá volver a abrir con autorización una vez confirmada la supervisión y abonada la tasa de reinspección.

— Mantener vigentes la licencia/permit del establecimiento, la supervisión personal y el estado aplicable de los productos.

— Gestionar por escrito la recepción, el almacenamiento, el transporte, las reclamaciones, las devoluciones, las retiradas, las desviaciones y CAPA mediante procedimientos.

— Aplicar controles de temperatura, inventario, FEFO, formación y auditoría, y mantener registros trazables.

MCAZ exige que los titulares de licencias o permits obtengan autorización antes de realizar cualquier cambio administrativo o estructural una vez concedida la licencia. Los cambios administrativos incluyen el nombre comercial, la composición del consejo de administración, el responsable o la qualified person; los cambios estructurales pueden afectar a los planos, los flujos de personal/materiales, HVAC y los sistemas de agua. Los cambios de directores requieren la presentación de un CR14 actualizado y, cuando corresponda, una carta de cumplimiento de PCZ; el cambio de supervisor requiere presentar nuevas solicitudes del establecimiento y del personal, una confirmación de supervisión y una carta de cese. Todo cambio de domicilio debe notificarse por escrito y el nuevo emplazamiento debe seguir de nuevo el procedimiento de autorización.

Las licencias y los permits de establecimientos no son transferibles. MCAZ GL-02 exige notificación por escrito antes de una venta, transferencia, cesión o cambio de titularidad, así como la presentación del trámite previo a la venta de autorización regulatoria LEF-113. El nuevo titular debe presentar una nueva solicitud junto con, entre otros documentos, el contrato de compraventa, la carta de autorización, el justificante de pago y la documentación de la empresa/directores, local y sanitaria. Una operación sin autorización previa puede constituir un incumplimiento importante y dar lugar a que no se conceda la licencia al comprador; una operación sobre acciones, activos o control no transfiere automáticamente la licencia anterior a la nueva entidad.

— Antes de la firma o el cierre de la transacción, solicitar la autorización previa de la operación y tramitar los asuntos de cumplimiento pendientes.

— Antes de cambiar al responsable, los directores, el nombre comercial o la estructura, determinar si el cambio es administrativo, estructural o de fabricación.

— Antes de ejecutarlos, completar la solicitud por escrito, la documentación técnica y las inspecciones necesarias para cambios de domicilio, nuevas formas farmacéuticas o actividades de fabricación adicionales.

La autorización de comercialización de los productos es independiente de la licencia del establecimiento. Para los medicamentos de uso humano y veterinario convencionales, MCAZ tramita el registro mediante el formulario MC-8, un dossier completo, una lista de verificación, muestras, el formulario de presentación de muestras y la verificación del pago; para los medicamentos complementarios se utiliza el formulario CM-1 y el dossier correspondiente. Las GSDP de MCAZ establecen expresamente que no se pueden vender medicamentos no registrados, salvo que se obtenga una autorización por escrito, por ejemplo, al amparo del artículo 75 de la MASCA; los medicamentos no registrados amparados por esa autorización también deben almacenarse, etiquetarse y registrarse por separado.

La importación y la exportación también se tramitan por separado. La Import and Export Unit de MCAZ gestiona las solicitudes de importación y exportación de medicamentos y verifica las mercancías en los puntos de entrada; incluso la importación de medicamentos registrados debe cumplir las condiciones relativas a los importadores autorizados y los establecimientos autorizados. La autorización del artículo 75 para medicamentos no registrados se aplica a vías destinadas, cuando existe una necesidad clínica, a personas, hospitales, clínicas u organizaciones no gubernamentales, entre otras. Para importar o exportar estupefacientes, psicotrópicos y precursores se debe solicitar una autorización específica para cada caso y notificar por escrito a MCAZ en el momento de la importación o exportación.

— Verificar uno por uno el registro/aprobación de MCAZ, el titular, el etiquetado y el estado de comercialización de cada producto.

— Preparar por separado las mercancías transfronterizas de acuerdo con las solicitudes de importación/exportación, el estado del producto y la verificación en el punto de entrada.

— Tramitar por separado las autorizaciones de sustancias controladas, el almacenamiento y los registros de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos peligrosos.