Licences pharmaceutiques en Zimbabwe

La MCAZ soumet séparément les fabricants et les pharmacies au régime d’autorisation des locaux, et les grossistes au régime de wholesale dealer permit ; les licences individuelles, l’accès au marché des produits, les importations/exportations et la manipulation de médicaments dangereux constituent des niveaux distincts. L’enregistrement d’une société ou les formalités commerciales locales ne remplacent pas l’autorisation de la MCAZ ; inversement, l’autorisation des locaux délivrée par la MCAZ ne permet pas automatiquement de vendre des médicaments non enregistrés, d’importer ou de manipuler des substances contrôlées.

La vérification effectuée pour le Zimbabwe porte sur la procédure nationale de la MCAZ et non sur des autorisations pharmaceutiques différentes délivrées par province. Les locaux concernés par la demande doivent également obtenir auprès de l’autorité locale compétente les plans de construction, l’autorisation d’utilisation ou de changement d’usage et le rapport d’hygiène environnementale. Pour les demandes de société, la MCAZ exige des justificatifs de nationalité/de résidence habituelle de la majorité des administrateurs ou une dérogation ministérielle ; les documents consultés ne suffisent pas pour en déduire une règle unique applicable à toutes les activités en matière de participation étrangère, de capital, de forme de société ou de bénéficiaires effectifs.

— Vente au détail : autorisation des locaux de la pharmacie, supervision continue et inspection des locaux de vente au détail.

— Vente en gros : Wholesale Dealer Permit, GSDP et inspections des entrepôts de vente en gros.

— Fabrication : traiter séparément l’autorisation des locaux de fabrication, les cGMP, le responsable qualité et l’autorisation des produits.

La MCAZ indique que les activités de sa Licensing and Enforcement Division sont fondées sur la Medicines and Allied Substances Control Act Chapter 15:03 et qu’elle agrée, inspecte et contrôle les fabricants, pharmacies, grossistes, entre autres. Les activités d’agrément et d’inspection sont examinées par le Licensing and Advertising Committee, puis les décisions correspondantes sont approuvées par l’Authority ; les agents chargés de l’examen des demandes ne prennent pas seuls la décision finale.

La PCZ est l’organisme statutaire de réglementation professionnelle établi en vertu de la Health Professions Act Chapter 27:19. Elle est chargée de l’inscription des pharmaciens et des techniciens en pharmacie, de la délivrance des certificats annuels d’exercice et de la formation continue (CPD). Le guide d’agrément de la MCAZ définit le « pharmacien » comme une personne inscrite en vertu de cette loi ; il convient donc de vérifier séparément le statut professionnel auprès de la PCZ et l’autorisation d’exploiter auprès de la MCAZ.

— MCAZ : réglementation des locaux, du personnel, des produits, des importations et exportations, et contrôle.

— PCZ : inscription professionnelle individuelle et certificat d’exercice des pharmaciens, techniciens en pharmacie et autres professionnels.

— Autorités locales/inspecteurs de santé environnementale : approbation ou rapport concernant l’affectation urbanistique et les documents sanitaires du site envisagé.

Les pharmacies de détail doivent demander un agrément des locaux auprès de la MCAZ : soumettre la demande via ZIMDIS, payer les frais de demande applicables, fournir les documents de la collectivité locale relatifs à la construction/à l’affectation et à l’hygiène, les informations sur la société ou la personne, ainsi que la confirmation de la PCZ propre aux pharmacies de détail ; les inspecteurs fixent ensuite une date pour l’inspection sur place. Seuls les locaux ayant satisfait à l’inspection obtiennent un agrément ; en cas de défauts, le demandeur doit indiquer les mesures correctives prises, et une nouvelle inspection peut être exigée pour les problèmes structurels.

La nouvelle liste de contrôle d’inspection des pharmacies de la MCAZ de 2025 vérifie notamment le responsable et les autres membres du personnel, la visibilité de la zone de vente, la propreté, l’éclairage naturel/artificiel, le stockage protégeant les médicaments de la chaleur, de la lumière, de l’humidité et de l’accès du public, les sols/murs lavables, les dispositifs de sécurité, le matériel de réfrigération, l’étalonnage des thermomètres, l’approvisionnement en eau, les ouvrages de référence, les registres, le système d’enregistrement des ordonnances et les armoires verrouillées/registres pour les médicaments dangereux. L’espace de préparation des médicaments de 10 mètres carrés figurant sur la liste de contrôle correspond à un élément vérifié pour les pharmacies de détail ; ce chiffre ne s’applique pas de manière générale aux autres types d’agrément.

— Préparer la demande de pharmacie de détail en fonction du site réellement envisagé, de l’étendue des activités et du personnel responsable.

— Ne pas considérer le paiement ou le bail comme une autorisation d’ouverture avant que l’inspection de la MCAZ ait été satisfaite et que l’agrément ait été délivré.

— En cas de fourniture de médicaments dangereux, prévoir séparément un stockage contrôlé et des mesures de tenue de registres conformément à la réglementation sur les médicaments dangereux.

Les grossistes relèvent du Wholesale Dealer Permit de la MCAZ, qui ne constitue pas une simple extension de l’agrément ordinaire de locaux de pharmacie. La nouvelle liste de contrôle d’inspection des grossistes de la MCAZ exige que les quatre zones de réception, de quarantaine, de stockage et d’expédition soient physiquement séparées et clairement signalées ; les surfaces minimales correspondantes indiquées sont de 10, 5, 15 et 10 mètres carrés. Elle vérifie également les équipements de température, leur étalonnage et les journaux, la sécurité, les rayonnages ou palettes, le matériel de réfrigération et la documentation réglementaire. Ces chiffres correspondent uniquement à la liste de contrôle publiée pour les « nouveaux locaux de grossiste ».

Les grossistes doivent également disposer d’un système d’enregistrement permettant de retrouver les numéros de lot, les fabricants, les dates de péremption et les informations des factures clients, et tenir des SOP signées par un technicien autorisé et portant une date de révision. Celles-ci doivent couvrir notamment les vérifications à la réception, le stockage, le nettoyage et l’entretien, la sécurité des stocks, les retours et les rappels. Le permit de grossiste n’autorise pas les livraisons à des locaux non agréés et ne dispense pas des exigences relatives à l’accès au marché des produits, aux importations/exportations ou à la fabrication.

— Préparer l’entrepôt réel en fonction des flux de réception, de quarantaine, de stockage, d’expédition et de retour.

— Mettre en place la traçabilité des lots et des dates de péremption, ainsi que la surveillance des températures et les registres des stocks et des rappels.

— Si des médicaments dangereux sont présents, prévoir la supervision d’un pharmacien agréé ainsi que des armoires verrouillées et des registres.

La MCAZ GL-14 s’applique aux fabricants pharmaceutiques locaux envisagés et aux fabricants existants qui étendent leur périmètre de fabrication. Elle précise que tous les sites de fabrication agréés doivent respecter les BPF OMS en vigueur, telles qu’adoptées dans les directives BPF de la MCAZ. Il est recommandé de demander un examen de la conception au service d’inspection des BPF au stade de la conception ; les documents de conception comprennent les plans à l’échelle, les schémas des procédés et des flux de matières/personnes, ainsi que les plans de zonage HVAC/pression différentielle. L’examen porte principalement sur la prévention de la contamination et de la contamination croisée et sur la rationalité des flux.

Après la construction et la qualification des installations/systèmes utilitaires et des équipements, le site de fabrication doit demander un agrément à la MCAZ. L’inspection BPF vérifie la conformité à la conception approuvée, les documents DQ/IQ/OQ/PQ, le système qualité, les compétences du personnel clé, ainsi que les documents relatifs à la validation des procédés, au transfert de technologie, à la validation du nettoyage, aux temps de maintien des produits intermédiaires et à la validation des méthodes analytiques. Les conditions de l’autorisation initiale exigent que la validation du procédé ou le transfert de technologie soit mené à bien de façon satisfaisante avant la libération des produits pour la vente ; l’agrément du site ne signifie donc pas à lui seul qu’un nouveau produit peut être commercialisé.

— Procéder à l’examen de la conception BPF par la MCAZ et à une analyse des écarts avant de louer un terrain, de construire ou d’acheter des équipements.

— Demander l’agrément selon les formes pharmaceutiques/activités de fabrication réelles et le périmètre approuvé ; ne pas considérer l’agrément des locaux comme une autorisation couvrant toutes les formes pharmaceutiques.

— Préparer en parallèle les documents relatifs à l’enregistrement des produits, à la validation, à la stabilité et à l’autorisation de mise sur le marché.

L’autorisation professionnelle individuelle et l’autorisation des locaux de l’entreprise sont distinctes. La PCZ fournit des services d’inscription des pharmaciens, des techniciens en pharmacie et d’autres professionnels, de délivrance des certificats annuels d’exercice et de CPD. Pour une demande de permis individuel auprès de la MCAZ, il faut passer son examen de jurisprudence pharmaceutique ou prouver que l’on connaît les règles de garde et de délivrance des médicaments, et fournir un certificat d’exercice en cours de validité délivré par l’organisme professionnel compétent, des documents d’identité ou de résidence et une déclaration d’intégrité/un certificat de police. La MCAZ peut accorder une exemption en fonction d’autres examens réussis ou de l’expérience pratique.

Pour le stockage et la distribution, la MCAZ GSDP exige que le pharmacien ou le technicien en pharmacie responsable de la bonne manutention, du stockage et de la distribution dispose d’une formation, d’une expérience ou de compétences suffisantes pour exercer ses fonctions ; pendant les heures d’ouverture, l’activité doit être supervisée en personne et de manière continue par un pharmacien agréé ou un technicien en pharmacie agréé. Les locaux où sont détenus des médicaments dangereux doivent être supervisés par un pharmacien agréé. La fabrication relève d’un régime distinct d’agrément et de responsabilités pour la personne Authorized/Qualified.

— Vérifier d’abord l’inscription professionnelle individuelle auprès de la PCZ et la validité du certificat d’exercice.

— Demander ensuite auprès de la MCAZ les permis individuels applicables aux personnes concernées et mettre en place les modalités de supervision.

— Pour un site de fabrication, fournir séparément les preuves de qualification, d’expérience et de formation continue de la personne Authorized/Qualified.

Chaque site faisant l’objet d’une demande d’agrément doit être identifié par une adresse précise. La demande doit inclure les plans de construction approuvés par la collectivité locale, un plan au 1:100, l’autorisation de changement d’utilisation ou d’affectation du site, ainsi qu’un rapport d’hygiène environnementale. La MCAZ GSDP exige en outre que les locaux soient convenablement implantés, conçus, construits et entretenus afin de prévenir la contamination, les nuisibles et les accès non autorisés ; les médicaments doivent être stockés au-dessus du sol, et les locaux doivent comporter des zones de quarantaine, une circulation logistique adaptée, un éclairage suffisant et des dispositifs de nettoyage et d’entretien.

Les zones de stockage réfrigéré, congelé et toute autre zone soumise à des conditions spécifiques doivent faire l’objet d’une surveillance et d’un examen, et les relevés de température doivent être conservés ; les dispositifs de surveillance de la température doivent être étalonnés périodiquement et les preuves d’étalonnage conservées. Les zones de réception et d’expédition doivent également être protégées contre la poussière, la pluie et la contamination. Toute excursion de température ou d’humidité doit donner lieu à une évaluation de l’aptitude des produits ; la simple installation d’un réfrigérateur ne remplace ni le respect des conditions figurant sur l’étiquetage, ni la surveillance, ni la gestion des écarts.

— Vente au détail : préparer les locaux de préparation, de stockage, de réfrigération, de sécurité et de tenue des registres conformément à la LEF-56.

— Vente en gros : préparer les locaux avec zones séparées, quarantaine, maîtrise de la température, SOP et traçabilité conformément à la LEF-55.

— Fabrication : construire et entretenir les locaux conformément à la conception examinée, à la qualification et à la documentation cGMP.

La demande d’agrément des locaux est déposée sur la plateforme en ligne ZIMDIS de la MCAZ, avec paiement des frais prévus par le barème applicable. Parmi les pièces généralement exigées par la MCAZ figurent les plans de construction approuvés, un plan au 1:100, l’autorisation locale d’exploitation, le rapport sanitaire, les statuts de la société/le formulaire CR14 ou les documents personnels, ainsi qu’une déclaration ou un certificat de police attestant que le demandeur ou les administrateurs n’ont pas été condamnés au cours des trois dernières années pour une infraction liée aux médicaments ou une infraction de malhonnêteté ; les pharmacies de détail doivent également fournir une confirmation de conformité de la PCZ. Une fois le dossier complet, les inspecteurs prennent contact pour organiser l’inspection.

Le guide de la MCAZ indique que l’inspection des locaux d’une demande complète à Harare est effectuée « where possible » dans les deux jours suivant sa réception, et dans les cinq jours à l’extérieur de Harare ; le rapport d’inspection est transmis au demandeur au moment indiqué, et l’agrément est traité dans les deux jours ouvrables après conformité des locaux. Les points en suspens dans une demande doivent être réglés dans les 60 jours suivant son dépôt, faute de quoi elle est clôturée et une nouvelle demande doit être présentée. Il s’agit d’objectifs de procédure conditionnels figurant dans le guide en vigueur, et non d’une garantie quant au délai total d’approbation d’un dossier particulier.

— Déterminer le type de locaux, le site envisagé, le demandeur (société/personne) et le personnel chargé de la supervision effective.

— Téléverser les documents locaux, sociétaires, d’intégrité, professionnels et techniques correspondants, et payer les frais.

— Se soumettre à l’inspection, répondre point par point aux défauts constatés et, si nécessaire, faire l’objet d’une nouvelle inspection.

La MCAZ exige le paiement des frais prévus au barème applicable pour les demandes et les renouvellements, mais les tarifs n’ayant pas été vérifiés poste par poste, le présent document ne donne pas de prix forfaitaire unique pour la vente au détail, la vente en gros ou la fabrication. La GL-14 relative à la fabrication indique séparément des frais d’examen de la conception de USD658 ou leur équivalent en monnaie locale au taux bancaire en vigueur ; une vérification de l’avancement des travaux peut être facturée USD1,000 ou l’équivalent en monnaie locale. Les frais d’inspection BPF de fabrication doivent être demandés à l’Licensing Unit. Ces frais ne correspondent pas au coût total de création d’un site, de son agrément, de l’enregistrement des produits ou des importations.

La MCAZ GL-01 prévoit que les agréments ou permits de locaux et de personnes sont généralement valables 12 mois. Les pharmacies et les grossistes renouvellent leur autorisation à la date anniversaire de leur agrément/permit initial ; la date d’expiration est fixée séparément pour les catégories de personnes. Le renouvellement doit être déposé sur la plateforme en ligne et les frais payés avant la date d’expiration ; si la demande a été déposée dans les délais mais qu’aucune décision d’octroi ou de refus n’a été reçue avant l’expiration, l’agrément ou le permit reste valide jusqu’à ce que la MCAZ notifie sa décision. L’objectif de procédure actuel pour une demande complète de renouvellement est de dix jours ouvrables.

— Confirmer les frais auprès de la MCAZ selon la catégorie de demande, le site concerné et le barème en vigueur.

— Pour les pharmacies et les grossistes, engager le renouvellement avant la date anniversaire propre à chaque autorisation, sans attendre son expiration.

— Pour les projets de fabrication, vérifier séparément les frais d’examen de la conception, d’inspection BPF, d’agrément des locaux et de documentation des produits.

Faites défiler horizontalement pour consulter l’intégralité des éléments

La GSDP exige des entités de stockage et de distribution qu’elles établissent et mettent en œuvre un système qualité documenté couvrant les GSP/GDP, la gestion des risques qualité, la revue de direction, les responsabilités, le contrôle des activités externalisées, les auto-inspections/audits qualité, les retours, les réclamations, les rappels, les écarts et les CAPA. Le personnel doit recevoir une formation initiale et continue, dont les preuves sont consignées. Les stocks doivent être mis à jour après chaque réception, sortie, perte ou ajustement ; les registres sont généralement conservés pendant cinq ans et les stocks inventoriés périodiquement. Les produits dont la date de péremption est la plus proche doivent être délivrés en premier ; les produits périmés doivent être retirés des stocks disponibles à la vente et mis en quarantaine.

La MCAZ peut réaliser des inspections de surveillance, des inspections d’enquête et des inspections de routine. Son site indique qu’en principe, les pharmacies font l’objet d’une inspection de routine complète au moins une fois tous les deux ans, cette fréquence pouvant être annuelle selon le niveau de risque ; les fabricants et les grossistes sont également inspectés. Si les locaux ne sont pas supervisés en permanence en personne par un responsable agréé, les inspecteurs peuvent ordonner leur fermeture. La réouverture n’est alors autorisée qu’après confirmation de la supervision et paiement des frais de nouvelle inspection.

— Maintenir en vigueur l’agrément/le permit des locaux, la supervision individuelle et le statut des produits applicable.

— Gérer par des procédures écrites la réception, le stockage, le transport, les réclamations, les retours, les rappels, les écarts et les CAPA.

— Mettre en œuvre la maîtrise de la température, la gestion des stocks, le FEFO, la formation, les audits et la tenue de registres assurant la traçabilité.

La MCAZ exige que les titulaires d’une licence ou d’un permis obtiennent une autorisation avant toute modification administrative ou structurelle après la délivrance de leur titre. Les modifications administratives comprennent le nom commercial, la composition du conseil d’administration, le responsable ou la personne qualifiée. Les modifications structurelles peuvent concerner les plans, les flux de personnel/de matières, le système CVC et les systèmes d’eau. Les changements d’administrateurs doivent être accompagnés d’un CR14 mis à jour et, le cas échéant, d’une lettre de conformité de la PCZ ; le remplacement du superviseur requiert une nouvelle demande relative aux locaux et au personnel, une confirmation du superviseur et une lettre de cessation de fonctions. Tout changement d’adresse doit être notifié par écrit, et le nouveau site doit suivre à nouveau la procédure d’autorisation.

Les licences et permis relatifs aux locaux ne sont pas transférables. La directive MCAZ GL-02 exige une notification écrite avant toute vente, cession, transfert ou changement de propriété, ainsi que la présentation du formulaire LEF-113 de demande de décharge réglementaire préalable à la vente. Le nouveau propriétaire doit déposer une nouvelle demande accompagnée notamment du contrat de vente, de la lettre de décharge, de la preuve de paiement, des renseignements sur la société et ses administrateurs, ainsi que des documents locaux et sanitaires. Une transaction réalisée sans décharge peut constituer un manquement grave et empêcher l’octroi d’une licence à l’acheteur ; une transaction sur des actions, des actifs ou le contrôle ne transfère pas automatiquement l’ancienne licence à la nouvelle entité.

— Demander la décharge réglementaire préalable à la vente et régler les questions de conformité en suspens avant la signature ou la clôture de la transaction.

— Avant tout changement de responsable, d’administrateur, de nom commercial ou de structure, déterminer s’il relève d’une modification administrative, structurelle ou de fabrication.

— Avant leur mise en œuvre, déposer les demandes écrites et les documents techniques requis et effectuer les inspections nécessaires pour un changement de site, une nouvelle forme pharmaceutique ou l’ajout d’activités de fabrication.

L’autorisation de mise sur le marché d’un produit est indépendante de l’autorisation d’exploitation des locaux. Pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire courants, la MCAZ traite les demandes d’enregistrement au moyen du formulaire MC-8, d’un dossier complet, d’une liste de contrôle de présélection, d’échantillons, d’un formulaire de soumission d’échantillons et d’une vérification du paiement ; les médicaments complémentaires nécessitent le formulaire CM-1 et le dossier correspondant. Les GSDP de la MCAZ précisent que les médicaments non enregistrés ne peuvent être vendus, sauf autorisation écrite, par exemple au titre de l’article 75 de la MASCA ; les médicaments non enregistrés bénéficiant de cette autorisation doivent également être stockés séparément, étiquetés et consignés dans des registres.

Les importations et exportations font également l’objet de démarches distinctes. L’Import and Export Unit de la MCAZ traite les demandes d’importation et d’exportation de médicaments et vérifie les marchandises aux points d’entrée et de sortie ; l’importation de médicaments enregistrés reste soumise aux conditions relatives aux importateurs autorisés et aux locaux agréés. L’autorisation prévue à l’article 75 pour les médicaments non enregistrés s’applique aux voies d’accès destinées notamment aux particuliers, hôpitaux, cliniques ou organisations non gouvernementales lorsqu’un besoin clinique existe. Les importations et exportations de stupéfiants, de substances psychotropes et de précurseurs nécessitent chacune une demande de permis distincte, et la MCAZ doit en être informée par écrit au moment de l’importation ou de l’exportation.

— Vérifier individuellement l’enregistrement/l’autorisation MCAZ de chaque produit, son titulaire, son étiquetage et son statut sur le marché.

— Pour les marchandises transfrontalières, préparer séparément les demandes d’importation/d’exportation, les documents relatifs au statut du produit et les pièces nécessaires à la vérification au point d’entrée ou de sortie.

— Obtenir séparément les autorisations applicables aux stupéfiants, substances psychotropes, précurseurs et médicaments dangereux, et respecter les exigences de stockage et de tenue de registres.