ジンバブエの医薬品事業ライセンス

MCAZは製造業者、薬局、卸売業者を、それぞれ施設許可または卸売業者許可の制度に組み入れています。個人許可、製品の市場参入、輸出入、および危険薬物の取扱いは独立した規制区分です。会社登録または地方自治体の事業手続はMCAZ許可に代わるものではなく、逆にMCAZの施設許可があっても、未登録医薬品の販売、輸入、または規制物質の取扱いが自動的に認められるわけではありません。

今回確認したジンバブエの手続は全国共通のMCAZ手続であり、州ごとに異なる医薬品規制上の許可が発行されるものではありません。ただし、申請施設は実際の所在地を管轄する地方当局から、建築図面、使用許可または用途変更に関する取引許可、および環境衛生報告書を取得する必要があります。MCAZは会社申請について、取締役の過半数の国籍・通常居住地を示す証明、または大臣による免除を求めています。確認できた資料だけでは、この要件を、あらゆる事業に共通する単一の外国資本、資本額、会社形態、または実質的所有者に関する規則に拡張して説明することはできません。

— 小売：薬局施設許可、継続的監督、および小売施設検査。

— 卸売：Wholesale Dealer Permit、GSDP、および卸売倉庫検査。

— 製造：製造施設許可、cGMP、品質責任者、および製品承認は別途手続。

MCAZによると、Licensing and Enforcement Divisionの活動はMedicines and Allied Substances Control Act Chapter 15:03に基づき、製造業者、薬局、卸売業者などの許可、検査および執行を行っています。許可および検査業務はLicensing and Advertising Committeeが審議し、関連する決定はその後Authorityの承認を受けます。申請審査担当者が単独で最終決定を行うわけではありません。

PCZはHealth Professions Act Chapter 27:19に基づいて設立された法定専門職規制機関であり、薬剤師や薬局技師などの登録、年次業務許可証、およびCPDを所管します。MCAZの許可ガイドラインでは「薬剤師」を同法に基づき登録された者と定義しているため、PCZの専門職資格とMCAZの事業許可はそれぞれ別個に確認する必要があります。

— MCAZ：施設、人員、製品、輸出入、および執行に関する規制。

— PCZ：薬剤師、薬局技師などの個人の専門職登録および業務許可証。

— 地方自治体／環境衛生検査員：予定地の用途地域および衛生関連書類に関する承認または報告。

小売薬局はMCAZの施設許可手続に従って申請します。ZIMDISで申請を提出し、該当する申請手数料を納付し、地方自治体の建築・用途および衛生関連資料、会社または個人の情報、および小売薬局専用のPCZ確認書を提出した後、検査担当者が現地検査の日程を調整します。検査に合格した施設に限り許可が発行されます。不備が見つかった場合、申請者は是正措置を説明し、構造上の問題については再検査が求められることがあります。

MCAZの2025年版新設薬局検査チェックリストでは、責任者その他の職員、店頭からの視認性、清潔さ、自然光・人工照明、熱・光・湿気および一般人の接触から医薬品を保護する保管、洗浄可能な床・壁、安全設備、冷蔵設備、温度計の校正、給水、参考資料、台帳、処方記録システム、ならびに危険薬物用の施錠保管庫・台帳を具体的に確認します。調剤作業スペース10平方メートルという要件は、確認済みの小売薬局検査項目であり、他の許可区分に共通する数値ではありません。

— 実際の予定地、事業範囲、および責任者に応じて小売薬局の申請を準備する。

— MCAZの検査に合格し許可が発行されるまでは、支払いまたは賃貸借契約を開業承認とみなさない。

— 危険薬物を供給する場合は、危険薬物に関する規則に従い、規制対象の保管管理および台帳管理を別途設ける。

卸売業者には、通常の薬局施設許可を単純に拡張したものではなく、MCAZ Wholesale Dealer Permitが適用されます。MCAZの新設卸売業者向け検査チェックリストでは、入荷、隔離、保管、出荷の4区画を物理的に分離し、明確に表示することを求め、それぞれの最低面積を10、5、15、10平方メートルと定めています。また、温度管理機器・校正・記録、安全対策、棚またはパレット、冷蔵設備、および規制関連資料も確認します。これらの数値は、公開されている「新設卸売業者施設」検査チェックリストにのみ該当します。

卸売業者は、ロット番号、製造業者、有効期限、および顧客への請求書情報を記録できるシステムを備え、承認を受けた技術者が署名し改訂日を記載したSOPを維持する必要があります。SOPには、入荷時の確認、保管、清掃・保守、在庫の安全管理、返品、および回収を含めます。卸売業者許可は、無許可施設への供給を認めるものではなく、製品の市場参入、輸出入、または製造に関する要件を免除するものでもありません。

— 入荷、隔離、保管、出荷および返品の流れに応じて、実際の倉庫を準備する。

— ロット番号と有効期限の追跡、温度監視、在庫および回収の記録を整備する。

— 危険薬物を保管する場合は、有資格薬剤師の監督下に置き、施錠保管庫と台帳を使用する。

MCAZ GL-14は、新設予定の国内医薬品製造業者および製造範囲を拡大する既存製造業者に適用され、許可を受けたすべての製造施設がMCAZ GMPガイドラインに採用された現行WHO GMPに適合する必要があると説明しています。設計段階でGMP検査部門に設計審査を申請することが推奨されています。設計資料には、縮尺付き平面図、工程・資材・人員の動線図、およびHVACの区域・差圧図が含まれ、審査では汚染・交差汚染の管理と合理的な工程が重点的に確認されます。

建設、施設・ユーティリティ、および設備の適格性確認後、製造施設はMCAZに許可を申請する必要があります。GMP検査では、承認済み設計、DQ/IQ/OQ/PQ、品質システム、主要人員の能力、および工程バリデーション、技術移転、洗浄バリデーション、中間体の保管時間、分析法バリデーションに関する文書が確認されます。初回許可の条件では、工程バリデーションまたは技術移転を満足に完了した後でなければ販売用に出荷できないため、施設許可だけで新製品の商業化が認められるわけではありません。

— 用地の賃借、建設、機器の調達前に、MCAZ GMP設計審査とギャップ確認を実施する。

— 実際の製造剤形・活動および承認範囲に基づいて申請し、工場施設の許可をすべての剤形の承認とみなさない。

— 製品登録、バリデーション、安定性、および市場承認に関する資料を並行して準備する。

個人の専門職資格と企業の施設許可は別個です。PCZは、薬剤師、薬局技師などの専門職について、登録、年次業務許可証、およびCPDの手続を提供しています。一方、MCAZの個人許可申請では、同局の法医薬学試験に合格するか、医薬品の保管・調剤に関する規則を熟知していることを証明し、関連する専門機関の有効な業務許可証、身分証明書または居住関連書類、および誠実性に関する宣誓書・警察証明書を提出する必要があります。MCAZは、他の試験に合格している場合または実務経験がある場合、免除を認めることがあります。

保管および流通について、MCAZ GSDPは、適切な取扱い、保管および流通に責任を負う薬剤師または薬局技師に、職務を遂行するために十分な教育、訓練または経験を求めています。営業時間中は、有資格薬剤師または有資格薬局技師が業務を継続的に直接監督しなければなりません。危険薬物を扱う施設は、有資格薬剤師の監督を受ける必要があります。製造については、Authorized/Qualified Personに関する別個の許可および職務が設けられています。

— まずPCZの個人専門職登録および有効な業務許可証を確認する。

— 次に、実際に配置する人員について、該当する個人許可および監督体制をMCAZに申請する。

— 製造施設については、Authorized/Qualified Personの資格、経験、および継続的研修の証拠を別途提出する。

許可を申請する施設はすべて、特定の住所を指定し、地方自治体が承認した建築図面、1:100の平面図、施設の使用許可または用途変更に関する取引許可、および環境衛生報告書を添付する必要があります。MCAZ GSDPはさらに、汚染、害虫および不正な立入りを防ぐため、施設が適切な場所に選定され、設計、建設、維持されることを求めています。医薬品は床から離して保管し、施設には隔離区域、合理的な物流動線、十分な照明、および清掃・保守体制が必要です。

冷蔵、冷凍およびその他指定条件の保管区域では、温度を監視・確認し、記録を保存する必要があります。温度監視機器は定期的に校正し、その記録を保存してください。入荷・出荷区域も、ほこり、雨および汚染から保護する必要があります。温度または湿度の逸脱があった場合は、製品の適合性を評価しなければなりません。「冷蔵庫を設置済み」であることは、表示上の保管条件、監視、および逸脱処理の代わりにはなりません。

— 小売：LEF-56に従い、調剤、保管、冷蔵、安全対策および記録のための現場を準備する。

— 卸売：LEF-55に従い、区画、隔離、温度管理、SOPおよびトレーサビリティを備えた現場を準備する。

— 製造：審査済みの設計、適格性確認およびcGMP文書に従って建設・維持する。

施設申請はMCAZ ZIMDISオンラインプラットフォームから提出し、適用される料金表に従って手数料を支払う。MCAZが列挙する一般的な添付書類には、承認済み建築図面、1:100の平面図、地方当局の営業許可、衛生報告書、会社定款／CR14または個人情報、ならびに申請者または取締役が過去3年間に医薬品関連犯罪もしくは不誠実行為に関する犯罪で有罪判決を受けていない旨の宣誓書または警察証明書が含まれる。小売薬局は、さらにPCZの適合確認書を提出する。書類がそろうと、検査官が連絡し、検査日程を調整する。

MCAZのガイダンスによると、ハラレでの完全な申請に対する施設検査は、可能な場合（“where possible”）、受領後2日以内に、ハラレ以外では5日以内に実施される。検査報告書は所定の時点で申請者に送付され、施設が適合していれば、許可は2営業日以内に処理される。未解決の申請事項は提出後60日以内に解決しなければならず、解決されない場合、申請は終了となり、再申請が必要となる。これらは現行ガイダンスに定められた条件付きの手続目標であり、個別案件の総審査期間を保証するものではない。

— 施設の種類、予定地、会社／個人の申請主体および実際の監督担当者を特定する。

— 該当する地方当局、会社、誠実性、専門資格および技術関連の資料をアップロードし、手数料を支払う。

— 検査を受け、不備に項目ごとに回答し、必要な場合は再検査を受ける。

MCAZは申請および更新に際し、適用料金表に基づく手数料の納付を求めているが、項目ごとの確認ができていない料金を、小売、卸売または製造の一律料金として本書に記載することはしない。製造に関するGL-14では、設計審査料としてUSD658または現行の銀行為替レートで換算した現地通貨額が別途定められており、建設進捗確認にはUSD1,000または同等の現地通貨額が請求される場合がある。製造GMP検査料についてはLicensing Unitに問い合わせる必要がある。これらの項目は、工場設置、施設許可、製品登録または輸入にかかる費用全体を意味するものではない。

MCAZ GL-01によると、施設および個人のライセンスまたは許可（permit）の有効期間は通常12か月である。薬局および卸売業者は、当初のライセンス／許可（permit）の周年日に更新する。個人区分の有効期限は区分ごとに別途定められている。更新申請は有効期限前にオンラインプラットフォームから提出し、手数料を支払う必要がある。期限内に申請を提出したものの、有効期限前に承認または拒否の通知を受け取らなかった場合、MCAZが決定を通知するまでライセンスまたは許可（permit）は引き続き有効である。完全な更新申請の現行処理目標は10営業日である。

— 申請区分、実際の施設および現行料金表に基づき、MCAZに料金を確認する。

— 薬局／卸売業者は、それぞれの周年日より前に更新手続を開始し、有効期限まで待たない。

— 製造プロジェクトでは、設計審査、GMP検査、施設許可および製品資料の各費用を個別に確認する。

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GSDPは、保管・流通事業者に対し、GSP/GDP、品質リスク管理、マネジメントレビュー、責任、外部委託管理、自己点検／品質監査、返品、苦情、回収、逸脱およびCAPAを含む、文書化され実施される品質システムの構築を求めている。従業員は初期および継続的な研修を受け、その記録を保管しなければならない。在庫は入庫、出庫、損失または調整の都度更新し、通常は5年間保存したうえで定期的に実地棚卸を行う。使用期限の早いものから先に出庫し、期限切れ製品は販売可能在庫から除外して隔離する。

MCAZは、監督検査、調査検査および定期検査を実施できる。公式ウェブサイトによると、薬局は原則として少なくとも2年に1回、全面的な定期検査を受けるが、リスクに応じて年1回となる場合があり、製造業者および卸売業者も検査対象となる。施設が許可を受けた責任者による継続的な直接監督下にない場合、検査官は閉鎖を指示できる。監督体制が確認され、再検査料が納付されるまで、営業再開は許可されない。

— 現行の施設ライセンス／許可（permit）、個人による監督および該当する製品のステータスを維持する。

— 受領、保管、輸送、苦情、返品、回収、逸脱およびCAPAを文書化された手順で管理する。

— 温度管理、在庫、FEFO、研修、監査およびトレーサビリティ記録を実施する。

MCAZは、ライセンスまたは許可（permit）の保有者に対し、ライセンス取得後に行う行政上または構造上の変更について、事前に承認を得るよう求めている。行政上の変更には、商号、取締役構成、責任者または有資格者の変更が含まれる。構造上の変更には、平面図、人員／物品の動線、HVACおよび水システムの変更が含まれる場合がある。取締役の変更時には、更新したCR14および該当するPCZ適合確認書を提出する。監督者の交代時には、新たな施設および個人の申請書、監督に関する確認書ならびに退職通知書を提出する。移転については書面で通知し、新所在地で許可手続を改めて行わなければならない。

施設ライセンスおよび許可（permit）は譲渡できない。MCAZ GL-02は、売却、譲渡、移転または所有権の変更に先立って書面で通知し、LEF-113による売却前の規制上のクリアランスを提出するよう求めている。新所有者は、売買契約書、クリアランスレター、支払い、会社／取締役に関する資料、地方当局および衛生関連資料などを添えて、新規申請を行う必要がある。クリアランスを完了せずに行われた取引は重大な不適合となる可能性があり、買主がライセンスを取得できない事態につながり得る。株式、資産または支配権の取引があっても、旧ライセンスが新たな主体に自動的に移転することはない。

— 取引の締結または完了前に、売却前の規制上のクリアランスを申請し、未解決のコンプライアンス事項に対処する。

— 責任者、取締役、商号および構造の変更について、行政上、構造上または製造上の変更のいずれに該当するかを事前に特定する。

— 移転、新剤形または製造活動の追加について、実施前に書面申請、技術資料の提出および必要な検査を完了する。

製品の市場承認は、事業施設の許可とは別個のものである。MCAZは通常のヒト用医薬品／動物用医薬品について、MC-8、完全なドシエ、審査用チェックリスト、サンプル、サンプル提出票および支払い確認に基づいて登録を行う。補完医薬品にはCM-1および該当するドシエを使用する。MCAZ GSDPは、MASCA第75条に基づく書面許可などを取得した場合を除き、未登録医薬品の販売を明確に禁止している。この許可を受けた未登録医薬品も、分けて保管し、表示し、記録しなければならない。

輸出入も別途手続が必要である。MCAZ Import and Export Unitは、医薬品の輸出入申請および国境通過地点での貨物確認を取り扱う。登録済み医薬品の輸入にも、輸入許可を受けた者および認可施設に関する要件が適用される。第75条に基づく未登録医薬品の許可は、臨床上の必要性がある場合の個人、病院、診療所または非政府組織などを対象とする経路に適用される。麻薬、向精神薬および前駆物質の輸出入には、品目ごとの別途許可が必要であり、輸出入時にMCAZへ書面で通知しなければならない。

— 各製品について、MCAZ登録／承認、保有者、ラベルおよび市場ステータスを個別に確認する。

— 国境を越える貨物については、輸出入申請、製品ステータスおよび国境通過地点での確認に応じた準備を別途行う。

— 麻薬、向精神薬、前駆物質および危険薬物については、それぞれ規制物質許可、保管および記録を別途手配する。