津巴布韋藥品經營許可

MCAZ 將製造商、藥房及批發商分別納入場所許可或批發 permit 制度；個人許可、產品市場準入、進口出口及危險藥物處理是獨立層次。公司註冊或地方商業手續不能取代 MCAZ 許可，反之 MCAZ 場所許可也不自動允許銷售未註冊藥物、進口或處理受控物質。

津巴布韋本次核驗為全國 MCAZ 路徑，並非按省份發放不同藥政許可。申請處所仍須取得實際所在地地方當局的建築圖、使用或用途變更交易許可及環境衞生報告。MCAZ 對公司申請要求多數董事的國籍/通常居住證明或部長豁免；已打開材料不足以把它擴展為所有業務的單一外資、資本、公司形式或實益擁有人規則。

— 零售：藥房場所許可、持續監督及零售場所檢查。

— 批發：Wholesale Dealer Permit、GSDP 和批發倉儲檢查。

— 製造：製造場所許可、cGMP、質量負責人及產品授權分開辦理。

MCAZ 表示其 Licensing and Enforcement Division 的活動以 Medicines and Allied Substances Control Act Chapter 15:03 為依據，並對製造商、藥房、批發商等開展許可、檢查和執法。許可和檢查工作由 Licensing and Advertising Committee 審議，相關決定再由 Authority 批准；申請審查人員並不單獨作最終決定。

PCZ 是依據 Health Professions Act Chapter 27:19 成立的法定專業監管機構，負責藥劑師和藥房技師等職業的註冊、年度執業證和 CPD。MCAZ 許可指引把“藥劑師”定義為按該法登記的人，故 PCZ 職業地位與 MCAZ 經營授權需要分別核對。

— MCAZ：場所、人員、產品、進口出口和執法監管。

— PCZ：藥劑師、藥房技師等個人專業註冊和執業證。

— 地方當局/環境衞生檢查人員：對擬址的規劃用途和衞生文件提供審批或報告。

零售藥房按 MCAZ 的場所許可程序申請：經 ZIMDIS 提交、繳納適用申請費、遞交地方當局建築/用途和衞生資料、公司或個人資料及零售藥房專用的 PCZ 確認，然後由檢查人員約定現場檢查。只有檢查合格的場所方會獲發許可；發現缺陷時，申請人應説明整改，結構性問題可被要求複檢。

MCAZ 2025 年新藥房檢查表具體核查主管及其他人員、前店可視性、潔淨、自然/人工照明、藥物防熱光濕與防公眾接觸儲存、可清洗地面/牆體、安全裝置、冷藏設備、溫度計校準、供水、參考資料、登記冊、處方記錄系統和危險藥物鎖櫃/登記簿。檢查表的10平方米配藥工作空間是已核對的零售藥房檢查項目，而非其他許可類型的通用數字。

— 按實際擬址、業務範圍和主管人員準備零售藥房申請。

— 在 MCAZ 檢查合格及許可簽發前，不把付款或租約當成開業批准。

— 如供應危險藥物，按危險藥物法規另設受控儲存和登記控制。

批發商適用 MCAZ Wholesale Dealer Permit，而不是普通藥房場所許可的簡單延伸。MCAZ 的新批發商檢查表要求收貨、隔離、倉儲和發貨四區物理分隔、清晰標示，並列明對應最低面積為10、5、15、10平方米；同時檢查溫度設備/校準/日誌、安全、貨架或托盤、冷藏設備和法規資料。此等數值僅對應公開的“新批發商場所”檢查表。

批發商還應有可捕捉批號、製造商、有效期及客户發票資料的記錄系統，並維持經授權技術人員簽署、標明修訂日期的 SOP，包括收貨核查、儲存、清潔維護、庫存安全、退貨和召回。批發 permit 不允許向未獲許可場所供貨，也不免除產品市場準入、進口/出口或製造要求。

— 按收貨、隔離、倉儲、發貨和退貨流線準備實際倉庫。

— 建立批號與有效期可追溯、溫度監測、庫存和召回記錄。

— 危險藥物在場時由獲許可藥劑師監督，並使用鎖櫃和登記簿。

MCAZ GL-14 適用於擬設立的本地製藥製造商及擴展製造範圍的既有製造商，並説明所有獲許可製造場地應符合 MCAZ GMP 指引所採納的現行 WHO GMP。建議在設計階段向 GMP 檢查部門申請設計審查；設計資料包括按比例平面圖、工藝/物料/人員流圖和 HVAC 分區/壓差圖，審查重點是污染和交叉污染控制以及合理流程。

施工、設施/公用系統和設備資質確認後，製造場所應向 MCAZ 申請許可。GMP 檢查會核對批准設計、DQ/IQ/OQ/PQ、質量體系、關鍵人員勝任性及工藝驗證、技術轉移、清潔驗證、中間體停留時間和分析方法驗證文件。初始許可證條件要求滿意完成工藝驗證或技術轉移後才可放行銷售，故場所許可本身不等於新產品已可商業化。

— 在租地、建設和採購前開展 MCAZ GMP 設計審查及差距核對。

— 以實際製造劑型/活動和批准範圍申請，不把廠房許可視為全劑型授權。

— 並行準備產品登記、驗證、穩定性和市場授權資料。

個人職業授權與企業場所授權分開。PCZ 提供藥劑師、藥房技師等專業人員的登記、年度執業證及 CPD 服務；MCAZ 的個人許可申請則要求通過其法醫學藥學考試或證明熟悉藥物保管/配發規定，並提交相關專業機構有效執業證、身份或居留資料及誠信聲明/警方證明。MCAZ 可按已通過的其他考試或實際經驗給予豁免。

對儲存和配送，MCAZ GSDP 要求負責正確處理、儲存和分銷的藥劑師或藥房技師具備足以履職的教育、培訓或經驗；營業期間業務須持續由獲許可藥劑師或獲許可藥房技師親自監督。危險藥物場所則必須由獲許可藥劑師監督。製造另設 Authorized/Qualified Person 的專門許可和職責。

— 先核實 PCZ 個人專業註冊及有效執業證。

— 再為實際人員向 MCAZ 辦理適用的個人許可和監督安排。

— 製造場地另提交 Authorized/Qualified Person 的資格、經驗和持續培訓證據。

所有擬許可場所須以具體地址申請，並附地方當局批准建築圖、1:100 平面圖、場地使用或用途變更交易許可和環境衞生報告。MCAZ GSDP 進一步要求場所適當選址、設計、建造和維護，防止污染、害蟲和非法取用；藥品應離地儲存，場所應有隔離區域、合理物流、足夠照明和清潔維護。

冷藏、冷凍和其他有指定條件的儲存區域須監測、審閲及保存溫度記錄；溫度監測設備應定期校準並保存校準記錄。收貨、發貨區也應防塵、防雨和防污染。溫度或濕度異常應評估產品適用性，不能以“已安裝冰箱”替代標籤條件、監測和偏差處理。

— 零售：按 LEF-56 準備配藥、儲存、冷藏、安全和記錄現場。

— 批發：按 LEF-55 準備分區、隔離、溫控、SOP 和追溯現場。

— 製造：按經審查設計、資質確認及 cGMP 文件建設和維護。

場所申請經 MCAZ ZIMDIS 在線平台遞交併按適用 fee schedule 繳費。MCAZ 列出的普遍附件包括經批准建築圖、1:100 平面圖、地方交易許可、衞生報告、公司章程/CR14或個人資料，以及申請人或董事近三年未因藥品相關或不誠實罪被定罪的聲明或警方證明；零售藥房另交 PCZ 合規確認。完整材料後，檢查人員聯繫安排檢查。

MCAZ 指引稱哈拉雷完整申請的場所檢查“where possible”在收到後兩日內、哈拉雷外五日內進行；檢查報告在指定時點發給申請人，場所合格後兩工作日處理許可。未解決申請事項須在提交後60日內完成，否則申請關閉並應重新申請。此為當前指引的條件性流程目標，不能承諾為個案的總審批期。

— 確定場所類型、擬址、公司/個人申請主體和實際監督人員。

— 上傳對應地方、公司、誠信、專業和技術資料並繳費。

— 接受檢查、逐項回覆缺陷並在需要時複檢。

MCAZ 要求申請和續期繳納適用費率表費用，但本次不把未逐項複核的費率寫成零售、批發或製造的一口價。製造 GL-14 單列設計審查費為 USD658或按現行銀行匯率折算的當地貨幣，建設進度核查可收 USD1,000或等值當地貨幣；製造 GMP 檢查費應向 Licensing Unit 查詢。這些項目不等同完整設廠、場所許可、產品註冊或進口費用。

MCAZ GL-01 規定場所、人員許可或 permit 一般有效12個月。藥房和批發商依初始許可/permit 的週年日續期；人員類別的屆滿日按類別另定。續期須在到期前經在線平台遞交併繳費；如已按時遞交而到期前未收到准予或拒絕通知，許可或 permit 在 MCAZ 通知決定前繼續有效。完整續期申請的當前流程目標為十個工作日。

— 以申請類別、實際場地和當前費率表向 MCAZ 確認費用。

— 藥房/批發按各自週年日前啓動續期，不等候到期日。

— 製造項目單獨核對設計審查、GMP 檢查、場所許可和產品資料費用。

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GSDP 要求儲存和分銷實體建立文件化並實施的質量體系，涵蓋 GSP/GDP、質量風險管理、管理評審、職責、外包控制、自檢/質量審核、退貨、投訴、召回、偏差和 CAPA。人員應接受並記錄初始及持續培訓。庫存應在每次入庫、出庫、損耗或調整後更新，通常保存五年並定期盤點；先到期先出，過期產品從可售庫存移除並隔離。

MCAZ 可進行監督檢查、調查檢查和例行檢查。官網稱藥房原則上至少每兩年接受一次全面例行檢查，但可因風險一年一次，並同時檢查製造商和批發商。場所如未持續由獲許可主管親自監督，檢查人員可指示關閉，待確認監督和繳納複檢費後才獲授權重新開業。

— 維持當期場所/permit、個人監督和適用產品狀態。

— 以書面程序管理收貨、儲存、運輸、投訴、退貨、召回、偏差和 CAPA。

— 實施溫控、庫存、FEFO、培訓、審計和可追溯記錄。

MCAZ 要求許可證或 permit 持有人在持牌後任何行政或結構變更前取得授權。行政變更包括商號、董事構成、主管或 qualified person；結構變更可包括平面圖、人員/物料流、HVAC和水系統。董事變動應提交更新 CR14及適用的 PCZ 合規函；監督人更換應提交新的場所和人員申請、監督確認及離職函。遷址須書面通知，且新址重新走許可程序。

場所許可和 permit 不可轉讓。MCAZ GL-02 要求在出售、轉讓、讓與或所有權變更前書面通知並提交 LEF-113 預售監管清關；新所有人應以售賣協議、清關函、繳費、公司/董事、地方及衞生資料等提出新申請。沒有完成清關的交易可構成重大不合規，並可能導致買方不獲許可；股份、資產或控制權交易不把舊許可自動轉至新主體。

— 交易簽署或交割前申請預售監管清關並處理未結合規事項。

— 主管、董事、商號和結構變更先辨明行政/結構/製造變更類別。

— 遷址、新劑型或新增製造活動在實施前完成書面申請、技術資料和必要檢查。

產品市場授權獨立於經營場所。MCAZ 對常規人用藥/獸藥以 MC-8、完整 dossier、篩查清單、樣品、樣品提交表和付款核驗辦理註冊；補充藥使用 CM-1和相應 dossier。MCAZ GSDP 明確未註冊藥不得銷售，除非取得例如 MASCA 第75條下的書面許可；獲該許可的未註冊藥也須分開儲存、標示和記錄。

進口出口同樣分開辦理。MCAZ Import and Export Unit 處理藥品進口出口申請和口岸貨物核驗；進口已註冊藥仍須符合獲准進口者和獲授權場所條件。第75條未註冊藥授權適用於有臨牀需要時的個人、醫院、診所或非政府組織等路徑。麻醉藥、精神藥物及前體物質的進出口須逐項另申請許可，並在進出口時書面通知 MCAZ。

— 逐一核對產品的 MCAZ 註冊/批准、持有人、標籤和市場狀態。

— 跨境貨物另按進口/出口申請、產品狀態和口岸核驗準備。

— 麻醉藥、精神藥物、前體和危險藥物分別辦理受控許可、儲存和記錄。