津巴布韦药品经营许可

MCAZ 将制造商、药房及批发商分别纳入场所许可或批发 permit 制度；个人许可、产品市场准入、进口出口及危险药物处理是独立层次。公司注册或地方商业手续不能取代 MCAZ 许可，反之 MCAZ 场所许可也不自动允许销售未注册药物、进口或处理受控物质。

津巴布韦本次核验为全国 MCAZ 路径，并非按省份发放不同药政许可。申请处所仍须取得实际所在地地方当局的建筑图、使用或用途变更交易许可及环境卫生报告。MCAZ 对公司申请要求多数董事的国籍/通常居住证明或部长豁免；已打开材料不足以把它扩展为所有业务的单一外资、资本、公司形式或实益拥有人规则。

— 零售：药房场所许可、持续监督及零售场所检查。

— 批发：Wholesale Dealer Permit、GSDP 和批发仓储检查。

— 制造：制造场所许可、cGMP、质量负责人及产品授权分开办理。

MCAZ 表示其 Licensing and Enforcement Division 的活动以 Medicines and Allied Substances Control Act Chapter 15:03 为依据，并对制造商、药房、批发商等开展许可、检查和执法。许可和检查工作由 Licensing and Advertising Committee 审议，相关决定再由 Authority 批准；申请审查人员并不单独作最终决定。

PCZ 是依据 Health Professions Act Chapter 27:19 成立的法定专业监管机构，负责药剂师和药房技师等职业的注册、年度执业证和 CPD。MCAZ 许可指引把“药剂师”定义为按该法登记的人，故 PCZ 职业地位与 MCAZ 经营授权需要分别核对。

— MCAZ：场所、人员、产品、进口出口和执法监管。

— PCZ：药剂师、药房技师等个人专业注册和执业证。

— 地方当局/环境卫生检查人员：对拟址的规划用途和卫生文件提供审批或报告。

零售药房按 MCAZ 的场所许可程序申请：经 ZIMDIS 提交、缴纳适用申请费、递交地方当局建筑/用途和卫生资料、公司或个人资料及零售药房专用的 PCZ 确认，然后由检查人员约定现场检查。只有检查合格的场所方会获发许可；发现缺陷时，申请人应说明整改，结构性问题可被要求复检。

MCAZ 2025 年新药房检查表具体核查主管及其他人员、前店可视性、洁净、自然/人工照明、药物防热光湿与防公众接触储存、可清洗地面/墙体、安全装置、冷藏设备、温度计校准、供水、参考资料、登记册、处方记录系统和危险药物锁柜/登记簿。检查表的10平方米配药工作空间是已核对的零售药房检查项目，而非其他许可类型的通用数字。

— 按实际拟址、业务范围和主管人员准备零售药房申请。

— 在 MCAZ 检查合格及许可签发前，不把付款或租约当成开业批准。

— 如供应危险药物，按危险药物法规另设受控储存和登记控制。

批发商适用 MCAZ Wholesale Dealer Permit，而不是普通药房场所许可的简单延伸。MCAZ 的新批发商检查表要求收货、隔离、仓储和发货四区物理分隔、清晰标示，并列明对应最低面积为10、5、15、10平方米；同时检查温度设备/校准/日志、安全、货架或托盘、冷藏设备和法规资料。此等数值仅对应公开的“新批发商场所”检查表。

批发商还应有可捕捉批号、制造商、有效期及客户发票资料的记录系统，并维持经授权技术人员签署、标明修订日期的 SOP，包括收货核查、储存、清洁维护、库存安全、退货和召回。批发 permit 不允许向未获许可场所供货，也不免除产品市场准入、进口/出口或制造要求。

— 按收货、隔离、仓储、发货和退货流线准备实际仓库。

— 建立批号与有效期可追溯、温度监测、库存和召回记录。

— 危险药物在场时由获许可药剂师监督，并使用锁柜和登记簿。

MCAZ GL-14 适用于拟设立的本地制药制造商及扩展制造范围的既有制造商，并说明所有获许可制造场地应符合 MCAZ GMP 指引所采纳的现行 WHO GMP。建议在设计阶段向 GMP 检查部门申请设计审查；设计资料包括按比例平面图、工艺/物料/人员流图和 HVAC 分区/压差图，审查重点是污染和交叉污染控制以及合理流程。

施工、设施/公用系统和设备资质确认后，制造场所应向 MCAZ 申请许可。GMP 检查会核对批准设计、DQ/IQ/OQ/PQ、质量体系、关键人员胜任性及工艺验证、技术转移、清洁验证、中间体停留时间和分析方法验证文件。初始许可证条件要求满意完成工艺验证或技术转移后才可放行销售，故场所许可本身不等于新产品已可商业化。

— 在租地、建设和采购前开展 MCAZ GMP 设计审查及差距核对。

— 以实际制造剂型/活动和批准范围申请，不把厂房许可视为全剂型授权。

— 并行准备产品登记、验证、稳定性和市场授权资料。

个人职业授权与企业场所授权分开。PCZ 提供药剂师、药房技师等专业人员的登记、年度执业证及 CPD 服务；MCAZ 的个人许可申请则要求通过其法医学药学考试或证明熟悉药物保管/配发规定，并提交相关专业机构有效执业证、身份或居留资料及诚信声明/警方证明。MCAZ 可按已通过的其他考试或实际经验给予豁免。

对储存和配送，MCAZ GSDP 要求负责正确处理、储存和分销的药剂师或药房技师具备足以履职的教育、培训或经验；营业期间业务须持续由获许可药剂师或获许可药房技师亲自监督。危险药物场所则必须由获许可药剂师监督。制造另设 Authorized/Qualified Person 的专门许可和职责。

— 先核实 PCZ 个人专业注册及有效执业证。

— 再为实际人员向 MCAZ 办理适用的个人许可和监督安排。

— 制造场地另提交 Authorized/Qualified Person 的资格、经验和持续培训证据。

所有拟许可场所须以具体地址申请，并附地方当局批准建筑图、1:100 平面图、场地使用或用途变更交易许可和环境卫生报告。MCAZ GSDP 进一步要求场所适当选址、设计、建造和维护，防止污染、害虫和非法取用；药品应离地储存，场所应有隔离区域、合理物流、足够照明和清洁维护。

冷藏、冷冻和其他有指定条件的储存区域须监测、审阅及保存温度记录；温度监测设备应定期校准并保存校准记录。收货、发货区也应防尘、防雨和防污染。温度或湿度异常应评估产品适用性，不能以“已安装冰箱”替代标签条件、监测和偏差处理。

— 零售：按 LEF-56 准备配药、储存、冷藏、安全和记录现场。

— 批发：按 LEF-55 准备分区、隔离、温控、SOP 和追溯现场。

— 制造：按经审查设计、资质确认及 cGMP 文件建设和维护。

场所申请经 MCAZ ZIMDIS 在线平台递交并按适用 fee schedule 缴费。MCAZ 列出的普遍附件包括经批准建筑图、1:100 平面图、地方交易许可、卫生报告、公司章程/CR14或个人资料，以及申请人或董事近三年未因药品相关或不诚实罪被定罪的声明或警方证明；零售药房另交 PCZ 合规确认。完整材料后，检查人员联系安排检查。

MCAZ 指引称哈拉雷完整申请的场所检查“where possible”在收到后两日内、哈拉雷外五日内进行；检查报告在指定时点发给申请人，场所合格后两工作日处理许可。未解决申请事项须在提交后60日内完成，否则申请关闭并应重新申请。此为当前指引的条件性流程目标，不能承诺为个案的总审批期。

— 确定场所类型、拟址、公司/个人申请主体和实际监督人员。

— 上传对应地方、公司、诚信、专业和技术资料并缴费。

— 接受检查、逐项回复缺陷并在需要时复检。

MCAZ 要求申请和续期缴纳适用费率表费用，但本次不把未逐项复核的费率写成零售、批发或制造的一口价。制造 GL-14 单列设计审查费为 USD658或按现行银行汇率折算的当地货币，建设进度核查可收 USD1,000或等值当地货币；制造 GMP 检查费应向 Licensing Unit 查询。这些项目不等同完整设厂、场所许可、产品注册或进口费用。

MCAZ GL-01 规定场所、人员许可或 permit 一般有效12个月。药房和批发商依初始许可/permit 的周年日续期；人员类别的届满日按类别另定。续期须在到期前经在线平台递交并缴费；如已按时递交而到期前未收到准予或拒绝通知，许可或 permit 在 MCAZ 通知决定前继续有效。完整续期申请的当前流程目标为十个工作日。

— 以申请类别、实际场地和当前费率表向 MCAZ 确认费用。

— 药房/批发按各自周年日前启动续期，不等候到期日。

— 制造项目单独核对设计审查、GMP 检查、场所许可和产品资料费用。

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GSDP 要求储存和分销实体建立文件化并实施的质量体系，涵盖 GSP/GDP、质量风险管理、管理评审、职责、外包控制、自检/质量审核、退货、投诉、召回、偏差和 CAPA。人员应接受并记录初始及持续培训。库存应在每次入库、出库、损耗或调整后更新，通常保存五年并定期盘点；先到期先出，过期产品从可售库存移除并隔离。

MCAZ 可进行监督检查、调查检查和例行检查。官网称药房原则上至少每两年接受一次全面例行检查，但可因风险一年一次，并同时检查制造商和批发商。场所如未持续由获许可主管亲自监督，检查人员可指示关闭，待确认监督和缴纳复检费后才获授权重新开业。

— 维持当期场所/permit、个人监督和适用产品状态。

— 以书面程序管理收货、储存、运输、投诉、退货、召回、偏差和 CAPA。

— 实施温控、库存、FEFO、培训、审计和可追溯记录。

MCAZ 要求许可证或 permit 持有人在持牌后任何行政或结构变更前取得授权。行政变更包括商号、董事构成、主管或 qualified person；结构变更可包括平面图、人员/物料流、HVAC和水系统。董事变动应提交更新 CR14及适用的 PCZ 合规函；监督人更换应提交新的场所和人员申请、监督确认及离职函。迁址须书面通知，且新址重新走许可程序。

场所许可和 permit 不可转让。MCAZ GL-02 要求在出售、转让、让与或所有权变更前书面通知并提交 LEF-113 预售监管清关；新所有人应以售卖协议、清关函、缴费、公司/董事、地方及卫生资料等提出新申请。没有完成清关的交易可构成重大不合规，并可能导致买方不获许可；股份、资产或控制权交易不把旧许可自动转至新主体。

— 交易签署或交割前申请预售监管清关并处理未结合规事项。

— 主管、董事、商号和结构变更先辨明行政/结构/制造变更类别。

— 迁址、新剂型或新增制造活动在实施前完成书面申请、技术资料和必要检查。

产品市场授权独立于经营场所。MCAZ 对常规人用药/兽药以 MC-8、完整 dossier、筛查清单、样品、样品提交表和付款核验办理注册；补充药使用 CM-1和相应 dossier。MCAZ GSDP 明确未注册药不得销售，除非取得例如 MASCA 第75条下的书面许可；获该许可的未注册药也须分开储存、标示和记录。

进口出口同样分开办理。MCAZ Import and Export Unit 处理药品进口出口申请和口岸货物核验；进口已注册药仍须符合获准进口者和获授权场所条件。第75条未注册药授权适用于有临床需要时的个人、医院、诊所或非政府组织等路径。麻醉药、精神药物及前体物质的进出口须逐项另申请许可，并在进出口时书面通知 MCAZ。

— 逐一核对产品的 MCAZ 注册/批准、持有人、标签和市场状态。

— 跨境货物另按进口/出口申请、产品状态和口岸核验准备。

— 麻醉药、精神药物、前体和危险药物分别办理受控许可、储存和记录。