Фармацевтические лицензии: Вьетнам

Декрет № 163/2025/NĐ-CP распространяется на отечественные и иностранные учреждения, организации и физических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с фармацевтикой, во Вьетнаме. Сертификат соответствия условиям фармацевтической деятельности, индивидуальное разрешение фармацевта на профессиональную деятельность, регистрация препарата для обращения на рынке и разрешения на импорт/экспорт или обращение контролируемых препаратов — это отдельные вопросы.

Для первичной подачи заявления на получение сертификата соответствия условиям фармацевтической деятельности необходимы свидетельство о регистрации предприятия или юридический документ, подтверждающий законное учреждение организации; этот учредительный документ не является разрешением на фармацевтическую деятельность. В имеющихся официальных материалах не подтверждены универсальные требования к доле иностранного капитала, размеру капитала или организационно-правовой форме; по проектам с иностранными инвестициями следует отдельно уточнять требования у органов по инвестициям, регистрации предприятий и здравоохранения.

— Отдельно проверяйте учредительные документы, сертификат соответствия условиям фармацевтической деятельности, индивидуальное разрешение на профессиональную деятельность, регистрацию препарата и разрешения на импорт/экспорт или обращение контролируемых препаратов.

Статья 37 Закона о фармации распределяет полномочия по категориям учреждений: Министерство здравоохранения отвечает за производство и центральные категории, перечисленные в статье 32; департамент здравоохранения провинции или города центрального подчинения по месту ведения деятельности выдает, повторно выдает и изменяет сертификаты для оптовой и розничной торговли, а также отзывает их.

DAV публикует сведения о регистрации лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций для обращения на рынке. Регистрацию препарата, сертификат соответствия условиям деятельности помещения и индивидуальное разрешение на профессиональную деятельность следует проверять раздельно.

— Министерство здравоохранения: производство; департамент здравоохранения по месту ведения деятельности: обычная оптовая и розничная торговля; DAV: общедоступная информация о регистрации препаратов.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

К учреждениям розничной торговли относятся аптеки, аптечные пункты, аптечные пункты при медицинских пунктах общин, а также учреждения, специализирующиеся на розничной продаже лекарственного сырья, лекарственных материалов или традиционных лекарственных средств; прежде всего им необходимо получить сертификат соответствия условиям фармацевтической деятельности. Для обычной розничной торговли требуются помещение, зоны и оборудование для хранения, техническая документация и персонал, а также соблюдение GPP.

Для розничной продажи препаратов из ограниченного перечня требуется письменное разрешение департамента здравоохранения по месту нахождения; для особо контролируемых препаратов также предусмотрены отдельное письменное разрешение и требования безопасности. К специализированной розничной торговле традиционными лекарственными средствами применяются специальные ограничения, установленные статьей 69 и подзаконными актами.

— Физические точки розничной торговли работают на основании сертификата; онлайн-розничная торговля, как правило, ограничена безрецептурными, неконтролируемыми препаратами, не входящими в перечень препаратов ограниченной розничной продажи.

Оптовая торговля лекарственными препаратами и активными фармацевтическими субстанциями представляет собой отдельную категорию деятельности, за которую отвечает департамент здравоохранения по месту ведения деятельности. Оптовое учреждение должно располагать помещением, складом, оборудованием для хранения, транспортными средствами, системой управления качеством, технической документацией и персоналом, а также соответствовать GDP.

Для особо контролируемых препаратов, помимо общих требований, необходимо письменное разрешение. В информации Национального портала государственных услуг со ссылкой на Декрет № 163/2025/NĐ-CP указаны применимые меры контроля, в том числе отдельное/специализированное хранение, замки, видеонаблюдение и ведение записей.

— Для обычной оптовой торговли требуется соответствие GDP; для особо контролируемых препаратов дополнительно необходимы письменное разрешение, меры безопасности и контроль прослеживаемости.

Производство является отдельной категорией деятельности, за которую отвечает Министерство здравоохранения. Производственное учреждение должно располагать помещением, производственными цехами, лабораторией контроля качества, складом, вспомогательными системами, оборудованием, системой управления качеством, технической документацией и персоналом, а также соответствовать GMP.

Производитель должен выпускать продукцию в соответствии с зарегистрированными или опубликованными технологическим процессом и стандартами качества, выпускать в обращение только соответствующую требованиям продукцию и нести ответственность за последующее наблюдение и отзыв продукции. К производству традиционных лекарственных средств применяются отдельные требования GMP, требования к персоналу и правила в отношении продукции.

— Требования GMP к производству, сертификат соответствия условиям деятельности помещения, регистрация препарата и разрешения на трансграничные операции оцениваются раздельно.

Сертификат соответствия условиям деятельности и индивидуальное разрешение фармацевта на профессиональную деятельность — это разные документы. Ответственные за фармацевтическую деятельность специалисты и лица, занимающие предусмотренные законом должности, должны иметь разрешение на профессиональную деятельность, соответствующее категории учреждения; получение разрешения учреждением не означает автоматического приобретения квалификации физическим лицом.

Декрет № 163/2025/NĐ-CP требует признания эквивалентности иностранных профессиональных дипломов; для иностранных документов в установленном порядке необходимы консульская легализация, перевод на вьетнамский язык и удостоверение подписи переводчика. Циркуляр № 31/2025/TT-BYT требует обновлять списки специалистов с действующими разрешениями, ведущих профессиональную деятельность.

— Заявления учреждения и физического лица на получение разрешения на профессиональную деятельность подаются отдельно; следует вести учет изменений в составе персонала.

Закон связывает требования надлежащей практики с видом деятельности и не устанавливает единую для всей страны площадь, которую можно было бы обобщить в настоящем руководстве: GMP для производства, GDP для оптовой торговли, GPP для розничной торговли. Во всех трех случаях учитываются помещения, оборудование, система качества, техническая документация и персонал.

Лекарственные средства и фармацевтические субстанции должны храниться в условиях, указанных на маркировке; для особо контролируемых препаратов дополнительно применяются меры безопасности против утраты. Для специализированной розничной торговли традиционными лекарственными материалами и традиционными лекарственными средствами действуют отдельные требования к помещениям, хранению и прослеживаемости.

— GMP для производства, GDP для оптовой торговли, GPP для розничной торговли; для контролируемых препаратов дополнительно применяются меры безопасности и ведение учета.

Для первичной подачи заявления или повторной подачи после отзыва основными документами являются заявление, соответствующая техническая документация, подтверждение регистрации предприятия или его законного учреждения, а также свидетельство о праве на фармацевтическую практику. Заявление подается в компетентный орган, указанный в статье 37.

При изменении категории, объема деятельности или места деятельности, если это влечет изменение условий ведения деятельности, требуется подать заявление на выдачу свидетельства. Изменения названия, адреса, объема деятельности, не меняющие условий, и сведений о профессиональном руководителе оформляются как корректировка. Свидетельство выдается в течение 30 дней после получения полного комплекта документов; дубликат или корректировка — в течение 20 дней; дубликат по вине органа — в течение 7 рабочих дней.

— После подтверждения компетентного органа подайте заявление, техническую документацию, подтверждение учреждения и соответствующее свидетельство о праве на практику.

Свидетельство о соответствии условиям ведения деятельности не имеет срока действия, однако условия помещений, технического оснащения и персонала оцениваются не реже одного раза в три года или периодически в соответствии с установленными правилами.

В ходе настоящего исследования не удалось подтвердить единый актуальный тариф, который можно было бы надежно применить к центральным и местным органам, первичной подаче, изменениям и оценке GxP, поэтому суммы не приводятся.

— У свидетельства нет фиксированного срока действия; условия оцениваются не реже одного раза в 3 года; размер сборов следует уточнить в фактически принимающем органе.

Организация обязана постоянно соответствовать установленным условиям, вести деятельность только в категориях, пределах и местах, указанных в свидетельстве, а также соблюдать требования к хранению согласно маркировке, хранению документов по сериям, размещению свидетельства на видном месте, актуализации списка персонала и представлению ежегодной и иной требуемой отчетности.

Прекращение деятельности, несоответствие условиям, незаконная выдача свидетельства либо отсутствие деятельности в течение 12 месяцев подряд без уведомления могут повлечь отзыв. О приостановке деятельности более чем на шесть месяцев или ее прекращении необходимо сообщить Министерству здравоохранения или Департаменту здравоохранения.

— Поддерживайте соответствие GxP, соблюдайте указанные в свидетельстве объем деятельности, место и требования к персоналу, а также обеспечьте прослеживаемость, отчетность и систему отзыва.

При изменении категории, объема или места деятельности, если оно влечет изменение условий ведения деятельности, требуется подать заявление на выдачу свидетельства; изменения названия, адреса, объема деятельности, не меняющие условий, и сведений о профессиональном руководителе оформляются как корректировка; при утрате, повреждении или ошибке органа оформляется дубликат.

В изученных действующих положениях не установлено, что свидетельство о соответствии условиям ведения деятельности автоматически переходит при продаже долей, слиянии и поглощении или передаче бизнеса. До сделки следует отдельно проверить изменения юридического лица, адреса, объема деятельности, персонала, регистрации продукции и разрешений на контролируемые препараты.

— Изменения категории, объема или места деятельности, влияющие на условия, требуют подачи заявления на выдачу свидетельства; прочие перечисленные изменения сведений оформляются как корректировка.

Как правило, лекарственные средства должны быть зарегистрированы до выхода на рынок; Министерство здравоохранения отвечает за выдачу, продление, изменение и дополнение регистрационных удостоверений. Свидетельство о соответствии условиям деятельности объекта не заменяет регистрацию продукции для выхода на рынок.

Лекарственные средства или фармацевтические субстанции, не зарегистрированные для выхода на рынок во Вьетнаме, допускаются к ввозу только в предусмотренных законом случаях, на основании лицензии на импорт и в пределах количественных ограничений; импорт и экспорт особо контролируемых препаратов требуют лицензии и не могут превышать разрешенное количество.

— Регистрация продукции, общие процедуры трансграничного перемещения и лицензии на особо контролируемые препараты являются отдельными от свидетельства о соответствии условиям ведения деятельности требованиями.