Licencias farmacéuticas en Vietnam

El Decreto n.º 163/2025/NĐ-CP se aplica a las autoridades, organizaciones y personas, nacionales y extranjeras, que realicen actividades farmacéuticas en Vietnam. El certificado de elegibilidad para actividades farmacéuticas, el certificado de ejercicio profesional farmacéutico individual, el registro de comercialización de productos y las autorizaciones de importación/exportación y de medicamentos sujetos a fiscalización son asuntos distintos.

La primera solicitud de un certificado de elegibilidad para actividades comerciales debe incluir un certificado de registro empresarial o un documento jurídico que acredite la constitución legal de la entidad; dicho documento constitutivo no es una autorización para ejercer actividades farmacéuticas. La documentación oficial consultada no confirma la aplicación general de un porcentaje de participación extranjera, un importe de capital o una forma societaria. Los proyectos con inversión extranjera deben verificarlo por separado ante las autoridades de inversión, registro empresarial y salud.

— Verifique por separado los documentos constitutivos, el certificado de elegibilidad para actividades comerciales, el certificado de ejercicio profesional individual, el registro de productos y las autorizaciones de importación/exportación y de medicamentos sujetos a fiscalización.

El artículo 37 de la Ley de Farmacia distribuye las competencias según la categoría de la entidad: el Ministerio de Salud es competente en materia de fabricación y de las categorías centrales enumeradas en el artículo 32; el Departamento de Salud de la provincia o ciudad bajo administración central donde se encuentre el establecimiento es responsable de expedir, reexpedir, modificar y revocar los certificados para actividades mayoristas y minoristas.

La DAV publica información sobre el registro de comercialización de medicamentos y principios activos. El registro de productos, el certificado de elegibilidad del establecimiento y el certificado de ejercicio profesional individual deben verificarse por separado.

— Ministerio de Salud: fabricación; Departamento de Salud del lugar de actividad: mayorista y minorista ordinarios; DAV: información pública sobre el registro de productos.

Deslice horizontalmente para consultar todos los puntos

Los establecimientos minoristas incluyen farmacias, mostradores de medicamentos, botiquines de puestos sanitarios comunales y establecimientos especializados en la venta minorista de ingredientes medicinales, plantas medicinales o medicamentos tradicionales; deben obtener previamente un certificado de elegibilidad para actividades farmacéuticas. La venta minorista ordinaria requiere instalaciones, zonas y equipos de almacenamiento, documentación técnica y personal, y debe cumplir las GPP.

Los medicamentos incluidos en el catálogo de venta minorista restringida requieren autorización por escrito del Departamento de Salud del lugar. Los medicamentos sujetos a fiscalización especial también están sujetos a autorización por escrito y requisitos de seguridad. La venta minorista especializada de medicamentos tradicionales está sujeta a los límites específicos del artículo 69 y de sus disposiciones de aplicación.

— La venta minorista presencial se realiza al amparo del certificado; la venta minorista en línea se limita, en principio, a medicamentos sin receta, no sujetos a fiscalización y no incluidos en la categoría de venta minorista restringida.

La venta mayorista de medicamentos y principios activos constituye una categoría de actividad comercial independiente, bajo la competencia del Departamento de Salud del lugar donde se desarrolla la actividad. Los establecimientos mayoristas deben disponer de instalaciones, almacenes, equipos de almacenamiento, medios de transporte, un sistema de gestión de calidad, documentación técnica y personal, y cumplir las GDP.

Además de las condiciones generales, los medicamentos sujetos a fiscalización especial requieren autorización por escrito. El Portal Nacional de Servicios Públicos, al citar el Decreto n.º 163/2025/NĐ-CP, recoge los controles aplicables, entre ellos almacenamiento separado o en zonas específicas, cerraduras, cámaras y registros.

— La venta mayorista ordinaria debe cumplir las GDP; los productos sujetos a fiscalización especial requieren además autorización por escrito, medidas de seguridad y controles de trazabilidad.

La fabricación constituye una categoría de actividad comercial independiente, bajo la competencia del Ministerio de Salud. Los establecimientos fabricantes deben disponer de instalaciones, zonas de producción, laboratorios de ensayo, almacenes, sistemas auxiliares, equipos, un sistema de gestión de calidad, documentación técnica y personal, y cumplir las GMP.

Los fabricantes deben producir conforme a los procesos y normas de calidad registrados o notificados, liberar únicamente productos conformes y asumir la responsabilidad del seguimiento posterior a la comercialización y de las retiradas. La fabricación de medicamentos tradicionales está sujeta a normas específicas de GMP, personal y productos.

— Las GMP de fabricación, el certificado de elegibilidad del establecimiento, el registro de productos y las autorizaciones transfronterizas deben evaluarse por separado.

El certificado de elegibilidad para actividades comerciales es distinto del certificado de ejercicio profesional farmacéutico individual. El responsable farmacéutico y el personal en puestos sujetos a requisitos legales deben poseer un certificado de ejercicio profesional adecuado a la entidad; la obtención del certificado por la entidad no confiere automáticamente cualificaciones individuales.

El Decreto n.º 163/2025/NĐ-CP establece que los títulos profesionales extranjeros requieren reconocimiento de equivalencia académica y que los documentos extranjeros deben, según corresponda, legalizarse consularmente, traducirse al vietnamita y certificar la firma del traductor. La Circular n.º 31/2025/TT-BYT exige actualizar la lista del personal titular de certificados que ejerce actualmente.

— Las solicitudes de la entidad y las solicitudes de certificados de ejercicio profesional individuales se tramitan por separado; deben conservarse registros de los cambios de personal.

La ley adopta buenas prácticas vinculadas a cada tipo de actividad, en lugar de establecer una superficie uniforme a escala nacional que pueda resumirse en esta guía: GMP para fabricación, GDP para distribución mayorista y GPP para venta minorista. Las tres categorías combinan requisitos relativos a locales, instalaciones, sistema de calidad, documentación técnica y personal.

Los medicamentos y los principios activos deben almacenarse en las condiciones indicadas en la etiqueta; los medicamentos sujetos a control especial están además sujetos a medidas de seguridad para evitar pérdidas. La venta minorista especializada de materiales medicinales tradicionales y medicamentos tradicionales está sujeta a normas específicas adicionales sobre locales, almacenamiento y trazabilidad.

— GMP para fabricación, GDP para distribución mayorista y GPP para venta minorista; los productos controlados están además sujetos a seguridad y mantenimiento de registros.

Para una solicitud inicial o una nueva solicitud tras la revocación, la documentación principal consiste en el formulario de solicitud, la documentación técnica correspondiente, la prueba del registro de la empresa o de su constitución legal y el certificado de ejercicio farmacéutico. La solicitud se presenta ante la autoridad competente conforme al artículo 37.

Los cambios de categoría, alcance o ubicación que alteren las condiciones de actividad requieren una solicitud de expedición; los cambios de nombre, dirección, alcance que no alteren las condiciones o datos del responsable profesional se tramitan como modificaciones. La expedición se realiza en un plazo de 30 días desde la presentación de la documentación completa; la reexpedición o modificación, en 20 días; y la reexpedición por error de la autoridad, en 7 días hábiles.

— Tras confirmar la autoridad competente, presentar el formulario de solicitud, la documentación técnica, la prueba de constitución y el certificado de ejercicio correspondiente.

El certificado de condiciones de actividad no tiene un plazo de vigencia, pero las condiciones relativas a los locales, los aspectos técnicos y el personal deben evaluarse al menos cada tres años o de forma no periódica conforme a la normativa.

Esta investigación no ha verificado un conjunto vigente de tasas que pueda aplicarse con seguridad a los trámites centrales y locales, las solicitudes iniciales, las modificaciones y las evaluaciones GxP; por ello, no se indican importes.

— El certificado no tiene plazo fijo de vigencia; las condiciones se evalúan al menos cada 3 años; las tasas deben confirmarse con la autoridad que tramite efectivamente la solicitud.

La entidad debe cumplir continuamente las condiciones, operar únicamente dentro de las categorías, el alcance y las ubicaciones indicados en el certificado, y cumplir las obligaciones de almacenamiento según la etiqueta, conservación de documentos de lote, exhibición del certificado, actualización de las listas de personal y presentación de informes anuales y de los demás informes solicitados.

El cese de actividad, el incumplimiento de las condiciones, la expedición ilegal del certificado o la inactividad durante 12 meses consecutivos sin notificación pueden dar lugar a su revocación. Las suspensiones de seis meses o más y el cese de actividad deben notificarse al Ministerio de Salud o al Departamento de Salud.

— Mantener las GxP, el alcance, las ubicaciones y el personal indicados en el certificado, la trazabilidad, los informes y el sistema de retirada.

Los cambios de categoría, alcance o ubicación que alteren las condiciones de actividad requieren una solicitud de expedición; los cambios de nombre, dirección, alcance que no altere las condiciones y datos del responsable profesional se tramitan como modificaciones; y los certificados perdidos, dañados o expedidos por error de la autoridad se tramitan como reexpediciones.

Las disposiciones examinadas actualmente no establecen que una venta de participaciones, fusión, adquisición o traspaso transfiera automáticamente el certificado de condiciones de actividad. Antes de la operación, deben verificarse por separado los cambios relativos a la entidad, la dirección, el alcance, el personal, el registro de productos y las autorizaciones para productos sujetos a control.

— Los cambios de categoría, alcance o ubicación que afecten a las condiciones requieren una solicitud de expedición; los cambios en los demás datos enumerados se tramitan como modificaciones.

Por lo general, los medicamentos deben estar registrados antes de su comercialización; el Ministerio de Salud se encarga de expedir, renovar, modificar y complementar los registros. El certificado de condiciones de actividad de los locales no sustituye el registro de comercialización del producto.

Los medicamentos o principios activos sin registro de comercialización en Vietnam solo pueden entrar en los supuestos previstos por la ley, sujetos a autorización de importación y límites cuantitativos; la importación y exportación de medicamentos sujetos a control especial requieren autorización y no pueden superar las cantidades autorizadas.

— El registro del producto, las vías generales de comercio transfronterizo y las autorizaciones para medicamentos sujetos a control especial son independientes del certificado de condiciones de actividad.