ベトナムの医薬品事業ライセンス

政令第163/2025/NĐ-CP号は、ベトナムで薬事関連活動を行う国内外の機関、組織および個人に適用されます。医薬品事業適格証明書、薬剤師個人業務証明書、製品上市登録ならびに輸出入／規制薬物の承認は、それぞれ別個の事項です。

事業適格証明書の初回申請には、企業登録証明書または機関が法律に基づき設立されたことを証明する法的文書が必要です。この設立文書は薬事事業許可ではありません。今回の公式資料では、一般に適用される外国資本比率、資本金額または会社形態は確認されていません。外国投資プロジェクトについては、投資、企業登録および保健当局に別途確認してください。

— 設立文書、事業適格証明書、個人業務証明書、製品登録ならびに輸出入／規制薬物の承認をそれぞれ確認してください。

『薬事法』第37条は、機関の種類に応じて所管を定めています。保健省は製造および第32条に定める中央所管の区分を担当します。事業所所在地の省・中央直轄市の保健局は、卸売および小売に関する発行、再発行、変更および取消しを担当します。

DAVは医薬品および原薬の上市登録情報を公開しています。製品登録、施設の事業適格証明書および個人業務証明書は、それぞれ別途確認してください。

— 保健省：製造。事業所所在地の保健局：通常の卸売および小売。DAV：製品登録情報の公開。

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小売施設には、薬局、医薬品販売所、郷・町の保健所に設置された薬品棚、ならびに薬用植物、薬用生薬または伝統薬を専門に小売する施設が含まれます。これらの施設は、事前に事業適格証明書を取得しなければなりません。一般的な小売には、場所、保管区域および設備、技術資料ならびに人員が必要であり、GPPに適合しなければなりません。

制限対象小売医薬品リストに掲載された医薬品の小売には、所在地の保健局による書面承認が必要です。特別規制薬物には、別途、書面承認およびセキュリティ要件が適用されます。伝統薬の専門小売には、第69条および実施細則に定める個別の適用範囲が適用されます。

— 実店舗での小売は証明書に基づいて行います。オンライン小売は、原則として、一般用医薬品、非規制薬物および制限対象小売医薬品以外に限られます。

医薬品および原薬の卸売は独立した事業区分であり、事業所所在地の保健局が所管します。卸売施設には、場所、倉庫、保管設備、輸送手段、品質管理システム、技術資料および人員が必要であり、GDPに適合しなければなりません。

特別規制薬物については、一般要件に加えて書面承認が必要です。国家公共サービス・ポータルが引用する政令第163/2025/NĐ-CP号には、適用される管理措置として、独立または専用の保管、錠前、カメラおよび記録などが定められています。

— 通常の卸売にはGDP適合が必要です。特別規制薬物には、別途、書面承認、セキュリティおよび追跡管理が必要です。

製造は独立した事業区分であり、保健省が所管します。製造施設には、場所、生産区域、試験室、倉庫、補助システム、設備、品質管理システム、技術資料および人員が必要であり、GMPに適合しなければなりません。

製造業者は、登録または公表された工程および品質基準に従って製造し、適合製品のみを出荷判定し、市販後の追跡調査および回収の責任を負わなければなりません。伝統薬の製造には、別途、GMP、人員および製品に関する規則が適用されます。

— 製造GMP、施設の事業適格証明書、製品登録および国境を越える許可は、それぞれ別個に判断する必要があります。

事業適格証明書と個人の薬学業務証明書は別のものです。薬学上の専門責任者および法定の職務を担う者は、施設の業務に対応する業務証明書を保有しなければなりません。施設が証明書を取得しても、個人が自動的に資格を取得するわけではありません。

政令第163/2025/NĐ-CP号は、外国の専門学位について同等性の認定を求めています。外国文書は規定に従い、領事認証、ベトナム語訳および翻訳者の署名認証が必要です。通達第31/2025/TT-BYT号は、現在業務に従事する証明書保有者の名簿を最新の状態に保つよう求めています。

— 施設の申請と個人の業務証明書申請は別々に行い、人員の変更記録を保管してください。

法律は業態に応じた適正規範を採用しており、本ガイドで一律の全国基準面積を示すことはできません。製造はGMP、卸売はGDP、小売はGPPに準拠します。いずれも施設、設備、品質システム、技術資料および人員が関係します。

医薬品および原薬は表示された条件に従って保管しなければなりません。特別管理対象医薬品には、さらに安全確保および流出防止措置が適用されます。伝統薬材および伝統薬の専門小売には、別途、専用の施設、保管および追跡可能性に関する規則があります。

— 製造はGMP、卸売はGDP、小売はGPPに準拠し、規制対象品にはさらにセキュリティ対策および記録管理が適用されます。

初回申請または取消し後の再申請に必要となる主要書類は、申請書、該当する技術資料、企業登録または適法な設立を証明する書類、および薬学実務証明書です。申請は第37条に定める権限機関に提出します。

区分、条件の変更を招く範囲の変更、または所在地の変更には、新規発行の申請が必要です。名称、住所、条件を変更しない範囲、または専門責任者の情報の変更は、変更申請として扱われます。完全な書類の受領後、発行は30日以内、再発行または変更は20日以内に行われます。機関の誤りによる再発行は7営業日以内です。

— 管轄機関を確認したうえで、申請書、技術資料、設立証明書類および該当する実務証明書を提出します。

営業条件証明書に有効期間の定めはありません。ただし、施設、技術および人員に関する条件は、少なくとも3年ごと、または規定に従い随時評価を受けます。

本調査では、中央・地方、初回・変更およびGxP評価を安全に網羅できる現行の統一料金表を確認できなかったため、金額は記載しません。

— 証明書に固定の有効期間はありません。条件は少なくとも3年ごとに評価されます。費用は実際の受付機関に確認してください。

事業者は条件を継続して満たし、証明書に記載された区分、範囲および所在地に限って営業しなければなりません。また、表示に従った保管、ロット書類の保存、証明書の掲示、人員名簿の更新、年次報告および求めに応じた報告などの義務を履行する必要があります。

営業の停止、条件を満たさなくなった場合、違法な発行、または営業せず届出もしない状態が連続12か月続いた場合は、いずれも取消しの理由となり得ます。6か月以上の営業停止または営業終了は、保健省または保健局に報告しなければなりません。

— GxP、証明書記載の範囲・所在地・人員、追跡可能性、報告および回収の仕組みを維持します。

営業条件の変更を招く区分、範囲または所在地の変更には、新規発行の申請が必要です。名称、住所、条件を変更しない範囲、および専門責任者の情報の変更は変更申請として扱われ、紛失、損傷または機関の誤りの場合は再発行の対象となります。

現行条文の確認では、株式売却、合併・買収または事業の引継ぎにより営業条件証明書が自動的に移転するとの規定は確認されていません。取引前に、事業主体、住所、範囲、人員、製品登録および規制対象品の承認に関する変更を個別に確認してください。

— 条件に影響する区分、範囲または所在地の変更には新規発行の申請が必要です。その他、列挙された情報の変更は変更申請として扱われます。

医薬品は通常、上市前に登録を完了する必要があり、保健省が登録の発行、更新、変更および追加を所管します。施設の営業条件証明書は、製品の上市登録に代わるものではありません。

ベトナムで上市登録されていない医薬品または原薬は、法律で定める場合に限り、輸入許可および数量制限に従って輸入できます。特別管理対象医薬品の輸出入にはいずれも許可が必要で、許可数量を超えることはできません。

— 製品登録、一般的な越境取引の手続き、特別管理対象医薬品の許可、および営業条件証明書は、それぞれ独立しています。