Licences pharmaceutiques en Vietnam

Le décret n° 163/2025/NĐ-CP s’applique aux organismes, organisations et personnes, nationaux ou étrangers, exerçant des activités pharmaceutiques au Vietnam. Le certificat d’éligibilité à l’activité pharmaceutique, l’autorisation d’exercice individuelle du pharmacien, l’enregistrement de mise sur le marché des produits et les autorisations d’importation/exportation et relatives aux médicaments contrôlés sont des démarches distinctes.

Une première demande de certificat d’éligibilité à l’activité pharmaceutique doit être accompagnée d’un certificat d’immatriculation de l’entreprise ou d’un document juridique attestant de la création légale de l’établissement ; ce document de création ne constitue pas une autorisation d’exercer une activité pharmaceutique. Les documents officiels consultés ne confirment pas l’existence de règles générales applicables en matière de participation étrangère, de capital ou de forme sociale. Les projets à participation étrangère doivent vérifier séparément les exigences auprès des autorités chargées des investissements, de l’immatriculation des entreprises et de la santé.

— Vérifier séparément le document de création, le certificat d’éligibilité à l’activité pharmaceutique, l’autorisation d’exercice individuelle, l’enregistrement des produits et les autorisations d’importation/exportation et relatives aux médicaments contrôlés.

L’article 37 de la Loi sur la pharmacie répartit les compétences selon la catégorie d’établissement : le ministère de la Santé est compétent pour la fabrication et les catégories centrales visées à l’article 32 ; le service de la santé de la province ou de la ville relevant directement du gouvernement central où se trouve l’établissement est chargé de délivrer, de renouveler, de modifier et de révoquer les certificats pour la vente en gros et au détail.

Le DAV publie des informations sur l’enregistrement de mise sur le marché des médicaments et des matières premières pharmaceutiques. L’enregistrement des produits, le certificat d’éligibilité de l’établissement et l’autorisation d’exercice individuelle doivent être vérifiés séparément.

— Ministère de la Santé : fabrication ; service de la santé du lieu d’activité : vente en gros et au détail ordinaire ; DAV : publication des informations relatives à l’enregistrement des produits.

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Les établissements de vente au détail comprennent les pharmacies, les comptoirs pharmaceutiques, les armoires à médicaments des postes de santé communaux et les établissements spécialisés dans la vente au détail de plantes médicinales, de matières premières pharmaceutiques ou de médicaments traditionnels. Ils doivent préalablement obtenir un certificat d’éligibilité à l’activité pharmaceutique. La vente au détail ordinaire exige des locaux, des espaces et équipements de stockage, une documentation technique et du personnel, et doit respecter les BPD.

La vente de médicaments figurant sur la liste des médicaments soumis à restriction de vente au détail nécessite une autorisation écrite du service de la santé compétent pour le lieu d’activité ; les médicaments soumis à un contrôle spécial sont également soumis à une autorisation écrite et à des exigences de sécurité. La vente au détail spécialisée de médicaments traditionnels est soumise aux dispositions particulières de l’article 69 et de ses textes d’application.

— La vente au détail en établissement physique s’exerce sur la base du certificat ; la vente au détail en ligne est en principe limitée aux médicaments sans ordonnance, non contrôlés et non soumis à restriction de vente au détail.

La vente en gros de médicaments et de matières premières pharmaceutiques constitue une catégorie d’activité distincte, relevant du service de la santé du lieu d’activité. L’établissement de vente en gros doit disposer de locaux, d’entrepôts, d’équipements de stockage, de moyens de transport, d’un système de gestion de la qualité, d’une documentation technique et de personnel, et respecter les BPD.

Outre les conditions générales, les médicaments soumis à un contrôle spécial nécessitent une autorisation écrite. Le portail national des services publics, qui cite le décret n° 163/2025/NĐ-CP, décrit les contrôles applicables, notamment le stockage séparé ou dans une zone dédiée, les serrures, la vidéosurveillance et la tenue de registres.

— La vente en gros ordinaire exige le respect des BPD ; les produits soumis à un contrôle spécial nécessitent en outre une autorisation écrite, des mesures de sécurité et des contrôles de traçabilité.

La fabrication constitue une catégorie d’activité distincte, relevant du ministère de la Santé. Un établissement de fabrication doit disposer de locaux, d’ateliers de production, de laboratoires de contrôle, d’entrepôts, de systèmes auxiliaires, d’équipements, d’un système de gestion de la qualité, d’une documentation technique et de personnel, et respecter les BPF.

Les fabricants doivent produire conformément aux procédés enregistrés ou déclarés et aux normes de qualité, ne libérer que des produits conformes et assumer leurs responsabilités en matière de suivi après commercialisation et de rappel. La fabrication de médicaments traditionnels est soumise à des règles distinctes concernant les BPF, le personnel et les produits.

— Les BPF applicables à la fabrication, le certificat d’éligibilité de l’établissement, l’enregistrement des produits et les autorisations transfrontalières doivent être évalués séparément.

Le certificat d’éligibilité à l’activité et l’autorisation d’exercice individuelle en pharmacie sont distincts. Le responsable professionnel pharmaceutique et les personnes occupant des postes réglementés doivent détenir une autorisation d’exercice correspondant à l’établissement ; l’obtention du certificat par l’établissement ne confère pas automatiquement une qualification aux personnes.

Le décret n° 163/2025/NĐ-CP exige la reconnaissance de l’équivalence des diplômes professionnels étrangers. Les documents étrangers doivent, selon les règles applicables, faire l’objet d’une légalisation consulaire, d’une traduction en vietnamien et d’une certification de la signature du traducteur. La circulaire n° 31/2025/TT-BYT exige la mise à jour de la liste des titulaires d’une autorisation d’exercice en activité.

— Les demandes de l’établissement et les demandes d’autorisation d’exercice individuelle sont traitées séparément ; conserver les registres des changements de personnel.

La législation prévoit des bonnes pratiques propres à chaque activité plutôt qu’une superficie nationale uniforme que ce guide pourrait résumer : BPF pour la fabrication, BPD pour la vente en gros et BPP pour la vente au détail. Les trois catégories couvrent les locaux, les installations, le système qualité, la documentation technique et le personnel.

Les médicaments et les substances actives doivent être conservés dans les conditions indiquées sur leur étiquetage ; les médicaments soumis à un contrôle spécial sont également assujettis à des mesures de sécurité contre les détournements. La vente au détail spécialisée de matières médicinales traditionnelles et de médicaments traditionnels est soumise à des règles spécifiques concernant les locaux, le stockage et la traçabilité.

— BPF pour la fabrication, BPD pour la vente en gros, BPP pour la vente au détail ; des mesures de sécurité et de tenue de registres supplémentaires s’appliquent aux produits contrôlés.

Pour une première demande ou une nouvelle demande après révocation, les principaux documents sont le formulaire de demande, la documentation technique correspondante, la preuve d’immatriculation de l’entreprise ou de constitution légale, ainsi que le certificat d’exercice pharmaceutique. La demande est déposée auprès de l’autorité compétente visée à l’article 37.

Tout changement de catégorie, de périmètre ou de site entraînant une modification des conditions requises doit faire l’objet d’une demande de délivrance ; les changements de nom, d’adresse, de périmètre sans modification des conditions requises ou d’identité du responsable professionnel relèvent d’une modification. La délivrance intervient dans les 30 jours suivant la réception d’un dossier complet ; une réémission ou une modification, dans les 20 jours ; une réémission due à une erreur de l’autorité, dans les 7 jours ouvrables.

— Après avoir confirmé l’autorité compétente, déposer le formulaire de demande, la documentation technique, la preuve de constitution et le certificat d’exercice approprié.

Le certificat de conditions d’exercice n’a pas de durée de validité, mais les conditions relatives aux locaux, aux aspects techniques et au personnel sont évaluées au moins tous les trois ans, ou à intervalles non réguliers selon la réglementation.

La présente étude n’a pas vérifié un barème de frais en vigueur pouvant être appliqué de manière fiable aux procédures centrales et locales, aux premières demandes, aux modifications et aux évaluations GxP ; aucun montant n’est donc indiqué.

— Le certificat n’a pas de durée fixe ; les conditions sont évaluées au moins tous les 3 ans ; les frais sont à confirmer auprès de l’autorité effectivement saisie.

L’établissement doit continuer de satisfaire aux conditions requises, exercer uniquement les catégories, activités et activités sur les sites indiqués sur le certificat, et respecter les obligations relatives au stockage conformément à l’étiquetage, à la conservation des documents de lots, à l’affichage du certificat, à la mise à jour de la liste du personnel ainsi qu’aux rapports annuels et aux autres rapports requis.

La cessation d’activité, le non-respect des conditions requises, la délivrance illégale du certificat, ou l’absence d’activité pendant 12 mois consécutifs sans notification peuvent entraîner une révocation ; toute suspension de six mois ou plus ou cessation d’activité doit être déclarée au ministère de la Santé ou au service de la Santé.

— Maintenir les GxP, le périmètre, les sites et le personnel indiqués sur le certificat, ainsi que les dispositifs de traçabilité, de déclaration et de rappel.

Tout changement de catégorie, de périmètre ou de site entraînant une modification des conditions d’exercice doit faire l’objet d’une demande de délivrance ; les changements de nom, d’adresse, de périmètre sans modification des conditions requises et d’identité du responsable professionnel relèvent d’une modification ; la perte, la détérioration ou une erreur de l’autorité relèvent d’une réémission.

Les dispositions en vigueur examinées ne prévoient pas que la vente d’actions, une fusion-acquisition ou une passation entraîne le transfert automatique du certificat de conditions d’exercice. Avant toute transaction, il convient de vérifier séparément les changements concernant l’entité, l’adresse, le périmètre, le personnel, l’enregistrement des produits et les autorisations relatives aux produits contrôlés.

— Les changements de catégorie, de périmètre ou de site qui affectent les conditions requises nécessitent une demande de délivrance ; les autres changements d’informations énumérés relèvent d’une modification.

Les médicaments doivent généralement être enregistrés avant leur mise sur le marché. Le ministère de la Santé est chargé de délivrer, renouveler, modifier et compléter les enregistrements. Le certificat de conditions d’exercice des locaux ne remplace pas l’enregistrement de mise sur le marché du produit.

Les médicaments ou substances actives non enregistrés pour la mise sur le marché au Vietnam ne peuvent être importés que dans les cas prévus par la loi, sous réserve d’une autorisation d’importation et de limites de quantité ; l’importation et l’exportation de médicaments soumis à un contrôle spécial nécessitent une autorisation et ne peuvent dépasser les quantités autorisées.

— L’enregistrement du produit, les voies générales d’importation et d’exportation et les autorisations relatives aux médicaments soumis à un contrôle spécial sont distincts du certificat de conditions d’exercice.