越南藥品經營許可

第163/2025/NĐ-CP號法令適用於在越南從事藥事相關活動的國內外機關、組織和個人。藥品經營條件證書、藥師個人執業證、產品上市註冊及進出口/受控藥批准是不同事項。

首次申請經營條件證書須有企業登記證書或證明機構依法設立的法律文件；該設立文件不是藥事經營許可。本次官方材料未確認可普遍適用的外資比例、資本額或公司形式，外資項目須另向投資、企業登記與衞生機關核對。

— 分別核對設立文件、經營條件證書、個人執業證、產品註冊及進出口/受控藥批准。

《藥事法》第37條按機構類別分工：衞生部負責製造及第32條所列中央類別；經營地點所在省、直轄市衞生廳負責批發和零售的簽發、補發、調整與撤銷。

DAV公開藥品及原料藥上市註冊資料。產品註冊、場所經營條件證書和個人執業證應分別核對。

— 衞生部：製造；經營地點衞生廳：普通批發與零售；DAV：產品註冊公開。

橫向滑動查看完整事項

零售機構包括藥房、藥品櫃枱、鄉鎮衞生站藥櫃及專門零售藥材、藥用藥材或傳統藥的機構，須先具經營條件證書。一般零售須有地點、儲存區域與設備、技術資料和人員，並符合GPP。

限制零售目錄藥品須獲所在地衞生廳書面批准；特別管制藥品另有書面批准和安防要求。傳統藥專門零售適用第69條及實施細則的專門邊界。

— 實體零售依證書經營；線上零售原則限非處方、非受控、非限制零售藥品。

藥品、原料藥批發是獨立經營類別，由經營地點衞生廳主管。批發機構須有地點、倉庫、儲存設備、運輸工具、質量管理體系、技術資料和人員，並符合GDP。

特別管制藥品除一般條件外須書面批准。國家公共服務門户援引第163/2025/NĐ-CP號法令，載有獨立/專區儲存、鎖具、攝像和記錄等適用控制。

— 普通批發須GDP；特別管制品另須書面批准、安防和追蹤控制。

製造是獨立經營類別，由衞生部主管。製造機構須有地點、生產車間、檢驗室、倉庫、輔助系統、設備、質量管理體系、技術資料和人員，並符合GMP。

製造商應依登記或公佈的工藝、質量標準生產，只放行合格產品，並承擔上市後跟蹤和召回責任。傳統藥製造另有GMP、人員及產品規則。

— 製造GMP、場所經營條件證書、產品註冊及跨境許可須分別判斷。

經營條件證書與個人藥學執業證書不同。藥學專業負責人及法定崗位須持有與機構相符的執業證，機構獲證不等於個人自動取得資格。

第163/2025/NĐ-CP號法令規定外國專業文憑須有同等學歷認可，外國文件按規定須領事認證、越南語翻譯及譯者簽名認證。第31/2025/TT-BYT號通告要求更新正在執業的持證人員名單。

— 機構申請與個人執業證申請分開辦理，並留存人員變動記錄。

法律採用業態相連的良好規範而非本指南可概括的全國統一面積：製造GMP、批發GDP、零售GPP。三類均結合場所、設施、質量體系、技術資料與人員。

藥品和原料藥須按標籤條件儲存；特別管制藥品還疊加安全防流失措施。傳統藥材和傳統藥專門零售另有專項場地、儲存和追溯規則。

— 製造GMP、批發GDP、零售GPP；受控品另疊加安防與記錄。

首次申請或撤銷後重新申請，核心材料為申請書、相應技術資料、企業登記或合法設立證明及藥學執業證。申請向第37條有權機關遞交。

類別、導致條件變化的範圍或地點變化須申請簽發；名稱、地址、未改變條件的範圍或專業負責人信息變化按調整。完整材料後簽發30日，補發或調整20日；機關錯誤補發7個工作日。

— 確認主管機關後，提交申請書、技術資料、設立證明和相符的執業證。

經營條件證書不設有效期限，但場所、技術和人員條件至少每三年評估一次，或按規定不定期評估。

本研究未核實一套可安全覆蓋中央、地方、首次、變更和GxP評估的現行收費標準，故不列金額。

— 證書無固定期限；條件至少每3年評估一次；費用應向實際受理機關確認。

機構須持續符合條件，僅在證載類別、範圍和地點經營，並履行按標籤儲存、批次文件保留、證書展示、人員名單更新、年度及按要求報告等義務。

停止經營、不再符合條件、違法發證，或連續12個月未經營且未通知，均可導致撤銷；暫停六個月以上或終止經營須向衞生部或衞生廳報告。

— 維持GxP、證載範圍/地點/人員、可追溯、報告和召回制度。

導致經營條件變化的類別、範圍或地點變化應申請簽發；名稱、地址、未改變條件的範圍和專業負責人信息變化按調整，遺失、損壞或機關錯誤按補發。

現行核讀條文未規定股權出售、併購或交接使經營條件證書自動轉移。交易前應分別核對主體、地址、範圍、人員、產品註冊與受控品批准變化。

— 影響條件的類別、範圍或地點變更應申請簽發；其他列明信息變化按調整處理。

藥品通常須在上市前完成註冊，衞生部負責註冊的簽發、續期、變更和補充。場所經營條件證書不替代產品上市註冊。

無越南上市註冊的藥品或原料僅在法定情形下按進口許可和數量限制進入；特別管制藥品進出口均須許可且不得超過許可數量。

— 產品註冊、一般跨境路徑和特別管制藥許可與經營條件證書相互獨立。