越南药品经营许可

第163/2025/NĐ-CP号法令适用于在越南从事药事相关活动的国内外机关、组织和个人。药品经营条件证书、药师个人执业证、产品上市注册及进出口/受控药批准是不同事项。

首次申请经营条件证书须有企业登记证书或证明机构依法设立的法律文件；该设立文件不是药事经营许可。本次官方材料未确认可普遍适用的外资比例、资本额或公司形式，外资项目须另向投资、企业登记与卫生机关核对。

— 分别核对设立文件、经营条件证书、个人执业证、产品注册及进出口/受控药批准。

《药事法》第37条按机构类别分工：卫生部负责制造及第32条所列中央类别；经营地点所在省、直辖市卫生厅负责批发和零售的签发、补发、调整与撤销。

DAV公开药品及原料药上市注册资料。产品注册、场所经营条件证书和个人执业证应分别核对。

— 卫生部：制造；经营地点卫生厅：普通批发与零售；DAV：产品注册公开。

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零售机构包括药房、药品柜台、乡镇卫生站药柜及专门零售药材、药用药材或传统药的机构，须先具经营条件证书。一般零售须有地点、储存区域与设备、技术资料和人员，并符合GPP。

限制零售目录药品须获所在地卫生厅书面批准；特别管制药品另有书面批准和安防要求。传统药专门零售适用第69条及实施细则的专门边界。

— 实体零售依证书经营；线上零售原则限非处方、非受控、非限制零售药品。

药品、原料药批发是独立经营类别，由经营地点卫生厅主管。批发机构须有地点、仓库、储存设备、运输工具、质量管理体系、技术资料和人员，并符合GDP。

特别管制药品除一般条件外须书面批准。国家公共服务门户援引第163/2025/NĐ-CP号法令，载有独立/专区储存、锁具、摄像和记录等适用控制。

— 普通批发须GDP；特别管制品另须书面批准、安防和追踪控制。

制造是独立经营类别，由卫生部主管。制造机构须有地点、生产车间、检验室、仓库、辅助系统、设备、质量管理体系、技术资料和人员，并符合GMP。

制造商应依登记或公布的工艺、质量标准生产，只放行合格产品，并承担上市后跟踪和召回责任。传统药制造另有GMP、人员及产品规则。

— 制造GMP、场所经营条件证书、产品注册及跨境许可须分别判断。

经营条件证书与个人药学执业证书不同。药学专业负责人及法定岗位须持有与机构相符的执业证，机构获证不等于个人自动取得资格。

第163/2025/NĐ-CP号法令规定外国专业文凭须有同等学历认可，外国文件按规定须领事认证、越南语翻译及译者签名认证。第31/2025/TT-BYT号通告要求更新正在执业的持证人员名单。

— 机构申请与个人执业证申请分开办理，并留存人员变动记录。

法律采用业态相连的良好规范而非本指南可概括的全国统一面积：制造GMP、批发GDP、零售GPP。三类均结合场所、设施、质量体系、技术资料与人员。

药品和原料药须按标签条件储存；特别管制药品还叠加安全防流失措施。传统药材和传统药专门零售另有专项场地、储存和追溯规则。

— 制造GMP、批发GDP、零售GPP；受控品另叠加安防与记录。

首次申请或撤销后重新申请，核心材料为申请书、相应技术资料、企业登记或合法设立证明及药学执业证。申请向第37条有权机关递交。

类别、导致条件变化的范围或地点变化须申请签发；名称、地址、未改变条件的范围或专业负责人信息变化按调整。完整材料后签发30日，补发或调整20日；机关错误补发7个工作日。

— 确认主管机关后，提交申请书、技术资料、设立证明和相符的执业证。

经营条件证书不设有效期限，但场所、技术和人员条件至少每三年评估一次，或按规定不定期评估。

本研究未核实一套可安全覆盖中央、地方、首次、变更和GxP评估的现行收费标准，故不列金额。

— 证书无固定期限；条件至少每3年评估一次；费用应向实际受理机关确认。

机构须持续符合条件，仅在证载类别、范围和地点经营，并履行按标签储存、批次文件保留、证书展示、人员名单更新、年度及按要求报告等义务。

停止经营、不再符合条件、违法发证，或连续12个月未经营且未通知，均可导致撤销；暂停六个月以上或终止经营须向卫生部或卫生厅报告。

— 维持GxP、证载范围/地点/人员、可追溯、报告和召回制度。

导致经营条件变化的类别、范围或地点变化应申请签发；名称、地址、未改变条件的范围和专业负责人信息变化按调整，遗失、损坏或机关错误按补发。

现行核读条文未规定股权出售、并购或交接使经营条件证书自动转移。交易前应分别核对主体、地址、范围、人员、产品注册与受控品批准变化。

— 影响条件的类别、范围或地点变更应申请签发；其他列明信息变化按调整处理。

药品通常须在上市前完成注册，卫生部负责注册的签发、续期、变更和补充。场所经营条件证书不替代产品上市注册。

无越南上市注册的药品或原料仅在法定情形下按进口许可和数量限制进入；特别管制药品进出口均须许可且不得超过许可数量。

— 产品注册、一般跨境路径和特别管制药许可与经营条件证书相互独立。