Фармацевтические лицензии: Великобритания

Этот материал охватывает только розничные аптеки, оптовую дистрибуцию и производство / импорт лекарств для человека в Соединённом Королевстве. Официальное руководство MHRA прямо относит производство, сборку, импорт и оптовую торговлю к различным лицензируемым видам деятельности; регистрация помещений аптек относится к разным регуляторам в Великобритании и Северной Ирландии.

Учреждение компании не является лицензией на деятельность с лекарственными средствами. Companies House подтверждает только регистрацию компании; в проверенных источниках нет требований к определённой организационно-правовой форме компании, минимальному капиталу, конкретной площади или доле иностранного участия для получения лицензии на деятельность с лекарственными средствами.

— Великобритания: регистрацией помещений аптек в Англии, Шотландии и Уэльсе занимается GPhC.

— Северная Ирландия: регистрацией помещений аптек занимается PSNI; для внутренних лицензий на контролируемые препараты также предусмотрено отдельное распределение ведомственных полномочий.

— Ветеринарные препараты не входят в сферу этого руководства; тем, кто занимается исключительно производством или оптовой торговлей ветеринарными препаратами, руководство MHRA предписывает отдельно обратиться за консультацией в Veterinary Medicines Directorate.

MHRA регулирует лекарственные средства в Соединённом Королевстве и отвечает за рассматриваемые здесь MIA, WDA(H), проверки GMP/GDP и разрешения на обращение лекарств для человека. MHRA указывает, что производители и оптовые поставщики проходят проверку при подаче заявления, а затем — периодические проверки с учётом риска.

Розничные аптеки не регистрируются в едином реестре для всего Соединённого Королевства. Согласно нормативным положениям, в Великобритании регистрацию осуществляет GPhC, в Северной Ирландии — PSNI. К регистрации помещений аптек и внутреннему режиму контролируемых препаратов Северной Ирландии нельзя применять процедуры Великобритании.

— MHRA: производство / импорт, WDA(H), GMP/GDP, разрешения на обращение продукции.

— GPhC: регистрация помещений аптек и фармацевтических специалистов в Великобритании.

— PSNI: регистрация помещений аптек и соответствующих специалистов в Северной Ирландии.

— Home Office / DoH Северной Ирландии: дополнительные лицензии на контролируемые препараты.

Согласно GPhC, предприятие или организация в Великобритании, за исключением Северной Ирландии, намеревающиеся продавать в помещениях препараты P или отпускать препараты P/POM определённым пациентам по рецепту, должны зарегистрировать эти помещения как аптеку и обеспечить соответствие стандартам зарегистрированной аптеки в части безопасности и эффективности; регистрацию необходимо продлевать ежегодно.

В Северной Ирландии PSNI рассматривает заявления о регистрации новых помещений, планы и результаты проверок Medicines Regulatory Group; это правило Северной Ирландии, а не единые для всей Великобритании требования к площади или планам помещений.

— Сначала определить, относятся ли продаваемые препараты к GSL, P или POM, и предусмотрены ли отпуск по рецепту, дистанционные / онлайн-услуги, ветеринарные рецепты или контролируемые препараты.

— Великобритания: оформить регистрацию помещения в GPhC и ежегодно продлевать её.

— Северная Ирландия: оформить регистрацию помещения в PSNI; выдвижение кандидатуры главного фармацевта (superintendent pharmacist) корпоративной аптеки оформляется отдельно.

MHRA указывает, что продажа или поставка лекарств для человека лицам, не являющимся пациентами, использующими эти лекарства, требует лицензии / разрешения на оптовую дистрибуцию; заявление подаётся через MHRA Process Licensing Portal. До выдачи разрешения компетентный орган проверяет объекты, достоверность сведений заявления и соответствие требованиям.

Основой WDA(H) является GDP: лекарственные средства должны поступать по лицензированной цепочке поставок, а их хранение, транспортировка и обработка должны осуществляться надлежащим образом, в соответствии с разрешением на продукцию или спецификацией; к моменту подачи заявления объект должен быть готов к проверке.

— Описание бизнес-модели, продукции и финансовых потоков.

— Сведения об объектах, хранении при обычной температуре и в холодовой цепи, перевозке, компьютерных системах и непрерывности деятельности.

— Система менеджмента качества (QMS), стандартные операционные процедуры (SOP), оценка рисков, обучение и должностные инструкции.

— Списки квалифицированных поставщиков и клиентов, записи температурного картирования, валидации перевозок, самоинспекций и анализа со стороны руководства.

Для производства, сборки или импорта лекарственных средств для человека требуется лицензия производителя. Для обычной MIA, не имеющих разрешения лекарственных средств, лекарственных средств для клинических испытаний и отдельных освобождённых видов деятельности предусмотрены разные категории и границы применимости.

При подаче заявления на MIA необходимо подтвердить соблюдение GMP и пройти проверку; Site Master File должен описывать предполагаемые производственные и/или контрольные операции.

— Производство, сборка и импорт разрешённых лекарств: оценить необходимость MIA.

— Производство или импорт из-за рубежа неразрешённых ‘specials’: оценить необходимость Manufacturer’s ‘specials’ licence.

— Препараты для клинических исследований: оценить необходимость MIA(IMP), не смешивая её с разрешением на обычную коммерческую продукцию.

— Предприятие, подающее заявление на разрешение на обращение продукции, обычно должно предварительно иметь соответствующую производственную лицензию, однако заявление на разрешение на обращение продукции всё равно подаётся отдельно.

В каждой действующей зарегистрированной аптеке должен быть ответственный фармацевт, назначенный владельцем; он должен быть зарегистрированным фармацевтом. Для практики фармацевта в Великобритании, за исключением Северной Ирландии, требуется регистрация в GPhC.

В MIA должно быть указано не менее одного QP; для WDA(H) требуется не менее одного RP, обладающего необходимой квалификацией и опытом, а также знаниями и подготовкой в области GDP. RP отвечает за систему качества, отзыв продукции, одобрение поставщиков и клиентов, а также за соответствующие меры контроля GDP.

— Ответственный фармацевт: безопасная и эффективная работа аптеки, процедуры и записи; порядок отсутствия на месте регулируется законодательством.

— QP: предусмотренное законом назначенное лицо для MIA, отвечающее за соответствие серий законодательству и применимым требованиям разрешения на препарат.

— RP: предусмотренное законом назначенное лицо для WDA(H); необходимость RPi зависит от конкретных обстоятельств, в частности от ввоза в Великобританию разрешённых лекарственных препаратов из стран, одобренных для импорта.

— Аптека юридического лица в Северной Ирландии: согласно разъяснениям PSNI, необходимо назначить главного фармацевта (superintendent pharmacist), зарегистрированного в Северной Ирландии.

Розничная аптека должна безопасно и эффективно работать в зарегистрированном помещении. Процедуры аптеки должны охватывать заказ, хранение, отпуск, персонал, жалобы, происшествия и передачу обязанностей, а также вести документирование и регулярно пересматриваться.

MIA и WDA(H) являются разрешениями, привязанными к помещениям. Лицензия на производство распространяется только на указанные и одобренные помещения; при подаче заявки на оптовую деятельность необходимо представить сведения о хранении, холодовой цепи, транспортировке, системах и мерах на случай чрезвычайных ситуаций.

— Аптека: зарегистрированное помещение, выполнимые процедуры, записи и надлежащий фармацевтический надзор.

— Оптовая торговля: температурный контроль, валидация хранения и перевозки, возвраты и изоляция продукции, система качества и готовность к проверкам.

— Производство: основное досье производственного участка (Site Master File), надлежащие помещения и оборудование, независимый контроль качества, документация по сериям и система отзыва продукции.

Форму заявки на MIA и сопроводительные документы подают в MHRA; заявку на WDA(H) подают через Process Licensing Portal. MHRA может проверить сведения об указанных лицах и компании и принять решение после инспекции.

Аптеки в Великобритании подают заявку в GPhC; новые помещения в Северной Ирландии оформляются через PSNI, с представлением планов и прохождением инспекции. Вопросы разрешения на обращение продукции, контролируемых наркотиков, импорта и персонала следует решать параллельно.

— Определить границы деятельности и тип лицензии.

— Подтвердить каждый фактический объект, назначенных лиц и систему качества.

— Подготовить форму заявления, сведения об объектах и качестве, а также применимые подтверждающие документы по препаратам или импорту.

— Пройти проверку, ответить на замечания о недостатках или требования о дополнении документов и затем ожидать решения.

— После получения лицензии работать в пределах разрешённой деятельности и внедрить контроль изменений.

В руководстве MHRA указано, что рассмотрение заявок на производство и оптовую деятельность обычно занимает 90 рабочих дней, а обычных изменений — 30 рабочих дней; при необходимости инспекции срок может увеличиться до 90 рабочих дней. Эти сроки не гарантированы.

MHRA взимает ежегодную плату за обслуживание с держателей разрешений на производство и оптовую деятельность и публикует тарифы на новые заявки, период действия разрешений, изменения, инспекции и прочее; применяются актуальные тарифы и счета.

— MHRA: новые заявления, изменения, проверки, смена собственника и ежегодная плата за обслуживание могут оплачиваться отдельно.

— GPhC: регистрацию аптечного помещения необходимо продлевать ежегодно.

— PSNI: общедоступная страница содержит исторические таблицы сборов за регистрацию помещений, смену собственника и сохранение регистрации; на их основании не делается вывод о действующих суммах на 2026 год для всего Соединённого Королевства или Северной Ирландии.

Держатели MIA обязаны постоянно соблюдать GMP, а держатели WDA(H) — GDP. MHRA проводит инспекции на основании оценки риска или при подозрении на нарушение; серьёзное несоответствие требованиям может привести к ограничениям, приостановлению действия или отзыву разрешения.

Регистрация аптечного помещения в GPhC продлевается ежегодно; процедуры и записи ответственного фармацевта должны храниться в помещении и регулярно пересматриваться. В Северной Ирландии следует соблюдать правила PSNI/DoH.

— В соответствии с разрешённой деятельностью сохранять записи по качеству, сериям, хранению и перевозке, обучению, жалобам, отзывам продукции и самоинспекциям.

— Обеспечивать наличие QP, RP, ответственного фармацевта и необходимых назначений главного фармацевта в Северной Ирландии.

— По требованиям регулятора содействовать проверкам на основе рисков, отбору образцов, проверке документов и устранению недостатков.

— До установленных сроков уплачивать ежегодные сборы MHRA и продлевать регистрацию аптечных помещений.

Об изменениях в сведениях, представленных в заявке на разрешение на производство или оптовую деятельность, необходимо сообщать, в том числе об изменениях бизнес-процессов, указанных лиц, помещений или административных данных; необходимость инспекции определяет MHRA.

Лицензия не переходит автоматически при сделке с долями. При смене владельца WDA(H) новая компания подаёт заявку; после её рассмотрения действие прежнего разрешения прекращается. Изменения в MIA вносятся согласно указаниям MHRA. Изменения владельца аптеки, superintendent или оказываемых услуг также должны соответствовать действующим требованиям.

— До планируемого изменения объектов, структуры, прекращения использования объекта, процессов качества или указанных в лицензии лиц определить, требуется ли уведомление или заявление в MHRA.

— До приобретения проверить держателя лицензии, назначенных лиц, разрешённый объём деятельности, неустранённые замечания проверок, разрешения на препараты и лицензии на контролируемые лекарства; не предполагать, что документы сделки сами по себе передают лицензию.

— При изменении собственника или услуг розничной аптеки одновременно проверить требования GPhC/PSNI к регистрации помещений.

Разрешение на обращение продукции (MA) оформляется отдельно от разрешения для компании или помещения. Заявку на MA подают через портал MHRA в соответствии с требованиями, включая eCTD; с 2025 года за одобрение продукции для рынка Великобритании отвечает MHRA, и обычно может применяться Product Licence, действующая на всей территории Великобритании.

При импорте нельзя руководствоваться только наличием разрешения на обращение продукции. Требования к MIA, «specials», WDA(H) и указанным лицам зависят от продукции, страны происхождения и дальнейшей деятельности; конкретный порядок следует уточнить в MHRA.

На контролируемые наркотики распространяется отдельный режим. В Англии, Уэльсе и Шотландии за внутренними разрешениями обычно обращаются в Home Office, а в Северной Ирландии — в DoH; для импорта и экспорта обычно требуется отдельное разрешение на каждую поставку. Эти действия не охватываются автоматически MIA, WDA(H) или регистрацией аптеки.

— Сначала проверить MA, регистрацию, регистрацию традиционного растительного лекарственного препарата или применимое освобождение для каждого продукта.

— Проверить требования к MIA, WDA(H), QP/RPi и таможенному оформлению с учётом препарата, происхождения, места импорта, выпуска серии, дистрибуции и места назначения.

— Для контролируемых лекарств отдельно проверить требования к внутренней лицензии, разрешениям на импорт и экспорт, безопасности, записям, отчётности и местам деятельности.