Licences pharmaceutiques en Royaume-Uni

Cette fiche couvre uniquement les pharmacies de détail, la distribution en gros et la fabrication / importation de médicaments à usage humain au Royaume-Uni. Les guides officiels de la MHRA distinguent expressément la fabrication, l’assemblage, l’importation et la distribution en gros comme des activités soumises à des licences différentes ; l’enregistrement des locaux de pharmacie relève quant à lui de régulateurs distincts en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord.

La constitution d’une société ne constitue pas une autorisation d’exercer une activité pharmaceutique. Companies House ne concerne que l’immatriculation des sociétés ; les sources vérifiées n’exigent pas, pour l’obtention d’une autorisation pharmaceutique, une forme particulière de société, un capital minimum, une superficie particulière ou une proportion déterminée de capitaux étrangers.

— Grande-Bretagne : le GPhC traite les locaux de pharmacie en Angleterre, en Écosse et au pays de Galles.

— Irlande du Nord : le PSNI traite les locaux de pharmacie ; les licences nationales relatives aux médicaments contrôlés relèvent également d’un dispositif administratif distinct.

— Les médicaments vétérinaires ne sont pas couverts par ce guide ; pour les opérateurs exerçant uniquement la fabrication ou la vente en gros de médicaments vétérinaires, les orientations de la MHRA exigent une consultation distincte auprès de la Veterinary Medicines Directorate.

La MHRA réglemente les médicaments au Royaume-Uni et est responsable des MIA, WDA(H), inspections GMP/GDP et autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain présentées dans cette fiche. Elle précise que les fabricants et grossistes sont inspectés lors de leur demande, puis périodiquement selon les risques.

La vente au détail en pharmacie ne relève pas d’un registre unique pour tout le Royaume-Uni. La réglementation précise que l’enregistrement est assuré par le GPhC en Grande-Bretagne et par le PSNI en Irlande du Nord. Les procédures de Grande-Bretagne ne doivent pas être appliquées à l’enregistrement des locaux de pharmacie en Irlande du Nord ni au régime national nord-irlandais des médicaments contrôlés.

— MHRA : fabrication / importation, WDA(H), GMP/GDP, autorisations de mise sur le marché des produits.

— GPhC : locaux de pharmacie et inscription des professionnels de la pharmacie en Grande-Bretagne.

— PSNI : locaux de pharmacie et inscriptions professionnelles correspondantes en Irlande du Nord.

— Home Office / DoH d’Irlande du Nord : licences supplémentaires pour les médicaments contrôlés.

Le GPhC indique qu’en Grande-Bretagne, toute entreprise ou organisation souhaitant vendre des P medicines dans des locaux physiques, ou fournir des P medicines/POM à des patients déterminés sur ordonnance, doit enregistrer ces locaux comme pharmacie et respecter les normes applicables aux pharmacies enregistrées afin de garantir un exercice sûr et efficace ; l’enregistrement est renouvelé chaque année.

En Irlande du Nord, le PSNI traite les demandes relatives aux nouveaux locaux, aux plans et aux inspections du Medicines Regulatory Group ; il s’agit de règles applicables à l’Irlande du Nord, et non de règles uniformes à l’échelle du Royaume-Uni concernant la superficie ou les plans.

— Confirmer d’abord si les produits vendus au détail relèvent des catégories GSL, P ou POM, et si l’activité comprend la délivrance sur ordonnance, des services à distance / en ligne, des prescriptions vétérinaires ou des médicaments contrôlés.

— Grande-Bretagne : enregistrer les locaux auprès du GPhC et renouveler l’enregistrement chaque année.

— Irlande du Nord : enregistrer les locaux auprès du PSNI ; traiter séparément la nomination du superintendent pharmacist des pharmacies exploitées par une société.

La MHRA précise que la vente ou la fourniture de médicaments à usage humain à des personnes autres que les patients qui les utilisent nécessite une licence / autorisation de distribution en gros ; les demandes sont déposées via le MHRA Process Licensing Portal. Avant l’octroi, l’autorité compétente inspecte les sites et vérifie l’exactitude et la conformité des informations de la demande.

La WDA(H) repose essentiellement sur la GDP : les médicaments doivent provenir d’une chaîne d’approvisionnement autorisée et être stockés, transportés et manipulés correctement, conformément à l’autorisation ou aux spécifications du produit ; les locaux doivent être prêts à être inspectés au moment du dépôt de la demande.

— Description du modèle d’activité, des produits et des flux financiers.

— Informations sur les sites, le stockage à température ambiante et sous chaîne du froid, le transport, les systèmes informatiques et la continuité d’activité.

— Système de management de la qualité (QMS), SOP, évaluations des risques, formations et fiches de poste.

— Listes des fournisseurs et clients qualifiés, cartographie des températures, validation du transport, rapports d’auto-inspection et comptes rendus de revue de direction.

La fabrication, l’assemblage ou l’importation de médicaments à usage humain nécessite une autorisation de fabricant. Les MIA ordinaires, celles relatives aux médicaments non autorisés, celles relatives aux médicaments expérimentaux et certaines activités exemptées relèvent de catégories et de limites d’application différentes.

La demande de MIA doit démontrer la conformité aux BPF et faire l’objet d’une inspection ; le Site Master File doit décrire les activités de fabrication et/ou de contrôle envisagées.

— Fabrication, assemblage et importation de médicaments autorisés : évaluer la nécessité d’une MIA.

— Fabrication ou importation depuis l’étranger de ‘specials’ non autorisés : évaluer la nécessité d’une Manufacturer’s ‘specials’ licence.

— Médicaments expérimentaux : évaluer la nécessité d’une MIA(IMP), sans la confondre avec une licence pour des produits commerciaux ordinaires.

— Les entreprises demandant une autorisation de mise sur le marché d’un produit doivent généralement disposer au préalable de la licence de fabrication correspondante, mais l’autorisation de mise sur le marché du produit nécessite toujours une demande distincte.

Chaque pharmacie enregistrée en activité doit avoir un pharmacien responsable nommé par le propriétaire ; celui-ci doit être un pharmacien enregistré. En Grande-Bretagne, les pharmaciens doivent être enregistrés auprès du GPhC pour exercer.

La MIA doit désigner au moins un QP ; la WDA(H) doit désigner au moins un RP ayant les compétences, l’expérience, les connaissances en GDP et la formation requises. Le RP est responsable du système qualité, des rappels, de l’approbation des fournisseurs et des clients, ainsi que des contrôles GDP correspondants.

— Pharmacien responsable de l’officine : fonctionnement sûr et efficace de la pharmacie, procédures et registres ; les modalités d’absence sont soumises à la réglementation.

— QP : personne légalement désignée dans le cadre de la MIA, chargée de veiller à la conformité des lots avec la réglementation et les exigences applicables de l’autorisation du produit.

— RP : personne légalement désignée dans le cadre de la WDA(H) ; la nécessité d’une RPi dépend de circonstances précises, notamment de l’importation en Grande-Bretagne de médicaments autorisés depuis des pays d’importation approuvés.

— Pharmacie exploitée par une société en Irlande du Nord : le PSNI indique qu’un pharmacien surintendant inscrit en Irlande du Nord doit être nommé.

Une pharmacie de détail doit fonctionner de manière sûre et efficace dans les locaux enregistrés. Ses procédures doivent couvrir les commandes, le stockage, la fourniture, le personnel, les réclamations, les incidents et les transmissions, et être consignées et réexaminées périodiquement.

La MIA et la WDA(H) sont des autorisations liées aux locaux. La licence de fabrication ne couvre que les sites approuvés qui y sont désignés ; une demande de vente en gros doit présenter les modalités de stockage, de chaîne du froid, de transport, les systèmes et les dispositifs d’urgence.

— Pharmacie : locaux enregistrés, procédures applicables, registres et supervision pharmaceutique appropriée.

— Distribution en gros : maîtrise de la température, validation du stockage et du transport, retours et mise en quarantaine, système qualité et préparation aux inspections.

— Fabrication : dossier de présentation du site (Site Master File), installations et équipements appropriés, contrôle qualité indépendant, documentation des lots et système de rappel.

Le formulaire de demande de MIA et les pièces jointes sont transmis à la MHRA ; la demande de WDA(H) est déposée via le Process Licensing Portal. La MHRA peut vérifier les personnes désignées et les informations sur la société, puis statuer après inspection.

Les pharmacies de Grande-Bretagne présentent leur demande au GPhC ; en Irlande du Nord, les nouveaux locaux sont traités par l’intermédiaire du PSNI, sur la base des plans et d’une inspection. L’autorisation de mise sur le marché des produits, les stupéfiants, les importations et le personnel doivent être traités en parallèle.

— Définir le périmètre des activités et le type d’autorisation.

— Confirmer chaque site effectif, les personnes désignées et le système qualité.

— Préparer les formulaires, les documents relatifs aux sites et à la qualité, ainsi que les justificatifs applicables aux produits ou aux importations.

— Se soumettre à l’inspection, répondre aux déficiences ou aux demandes de rectification, puis attendre la décision.

— Après obtention de l’autorisation, exercer dans les limites de son périmètre et mettre en place la maîtrise des changements.

Selon les directives de la MHRA, les demandes de fabrication ou de vente en gros sont généralement traitées en 90 jours ouvrables et les modifications ordinaires en 30 jours ouvrables ; une inspection peut porter le délai à 90 jours ouvrables. Ces délais ne sont pas garantis.

La MHRA facture des frais de service annuels aux titulaires d’autorisations de fabrication et de vente en gros et publie les frais applicables aux nouvelles demandes, au maintien des autorisations, aux modifications et aux inspections. Le barème en vigueur et la facture font foi.

— MHRA : les nouvelles demandes, modifications, inspections, changements de propriétaire et frais de service annuels peuvent être facturés séparément.

— GPhC : l’enregistrement des locaux de pharmacie doit être renouvelé chaque année.

— PSNI : ses pages publiques comprennent des tableaux historiques des frais d’enregistrement des locaux, de changement de propriétaire et de maintien de l’enregistrement ; ces tableaux ne permettent pas de présumer les montants actuellement applicables en 2026 à l’ensemble du Royaume-Uni ou à l’Irlande du Nord.

Les titulaires d’une MIA doivent en permanence respecter les GMP ; les titulaires d’une WDA(H), les GDP. La MHRA effectue des inspections en fonction des risques ou de soupçons de non-conformité ; les manquements graves peuvent entraîner des restrictions, une suspension ou un retrait.

L’enregistrement des locaux d’une pharmacie auprès du GPhC doit être renouvelé chaque année ; les procédures et les dossiers du pharmacien responsable doivent être conservés dans les locaux et réexaminés périodiquement. En Irlande du Nord, leur maintien est régi par les règles du PSNI et du DoH.

— Conserver, conformément au périmètre de l’autorisation, les registres relatifs à la qualité, aux lots, au stockage et au transport, à la formation, aux réclamations, aux rappels et aux auto-inspections.

— Maintenir les dispositifs concernant la QP, la RP, le pharmacien responsable de l’officine et, lorsque nécessaire, le pharmacien surintendant en Irlande du Nord.

— Coopérer, selon les exigences de l’autorité réglementaire, aux inspections fondées sur le risque, aux prélèvements d’échantillons, à l’examen des documents et aux mesures correctives.

— Régler les redevances annuelles de la MHRA et effectuer le renouvellement annuel de l’enregistrement des locaux de pharmacie avant les échéances.

Toute modification des informations fournies dans une demande d’autorisation de fabrication ou de vente en gros doit être déclarée, notamment les changements concernant les processus opérationnels, les personnes désignées, les locaux ou les informations administratives ; la MHRA décide si une inspection est nécessaire.

Une licence n’est pas automatiquement transférée à la suite d’une transaction sur les participations. En cas de changement de propriétaire d’une WDA(H), la nouvelle société doit présenter une demande et, une fois le traitement achevé, l’ancienne autorisation prend fin ; pour une MIA, les modifications doivent être effectuées selon les instructions de la MHRA. Les changements concernant le propriétaire de la pharmacie, le superintendent ou les services doivent également rester conformes à la réglementation.

— Avant de modifier les sites, leur structure, de cesser d’utiliser un site, de modifier les processus qualité ou les personnes nommément inscrites, déterminer si une déclaration à la MHRA est requise.

— Avant une acquisition, vérifier le titulaire de l’autorisation, les personnes désignées, le périmètre, les déficiences d’inspection non résolues, les autorisations de produits et celles relatives aux médicaments contrôlés ; ne pas supposer que les documents de transaction peuvent, à eux seuls, transférer l’autorisation.

— Lors d’un changement de propriétaire ou d’une adaptation des services d’une pharmacie de détail, vérifier également les exigences du GPhC ou du PSNI concernant l’enregistrement des locaux.

L’autorisation de mise sur le marché d’un produit (MA) est distincte de la licence d’entreprise ou d’établissement. La demande de MA est déposée via le portail de la MHRA selon des exigences telles que l’eCTD ; depuis 2025, la MHRA est responsable des autorisations de mise sur le marché au Royaume-Uni, généralement au moyen d’une Product Licence valable dans l’ensemble du Royaume-Uni.

L’importation ne dépend pas uniquement de l’autorisation du produit. Les exigences relatives à la MIA, aux « specials », à la WDA(H) et aux personnes désignées varient selon le produit, son origine et les activités ultérieures ; il convient de confirmer la voie applicable auprès de la MHRA.

Les stupéfiants sont soumis à un régime supplémentaire. En Angleterre, au pays de Galles et en Écosse, une autorisation nationale est généralement demandée au Home Office ; en Irlande du Nord, elle relève du DoH. Les importations et exportations nécessitent généralement une autorisation par envoi et ne sont pas automatiquement couvertes par une MIA, une WDA(H) ou l’enregistrement d’une pharmacie.

— Vérifier d’abord, pour chaque produit, la MA, l’enregistrement, l’enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ou l’exemption applicable.

— Vérifier les exigences relatives à la MIA, à la WDA(H), à la QP/RPi et aux douanes selon le produit, sa provenance, le lieu d’importation, la libération des lots, la distribution et la destination.

— Pour les médicaments contrôlés, vérifier séparément les autorisations nationales, d’importation et d’exportation, ainsi que les exigences de sécurité, de tenue de registres, de déclaration et de localisation.