英国药品经营许可

本记录只整理英国人用药品的零售药房、批发经销及制造／进口。MHRA 的官方指南明确将制造、组装、进口和批发作为不同许可活动；药房处所登记则按大不列颠与北爱尔兰分属不同监管机构。

公司设立不是药品许可。Companies House 仅说明公司注册；已核验来源没有规定药品许可必须采用某公司形式、最低资本、特定面积或外资比例。

— 大不列颠：英格兰、苏格兰和威尔士的药房处所由 GPhC 处理。

— 北爱尔兰：药房处所由 PSNI 处理；受控药物国内许可亦有独立部门安排。

— 兽药不纳入本指南；仅从事兽药制造或批发者，MHRA 指引要求向 Veterinary Medicines Directorate 另行咨询。

MHRA 监管英国药品，并负责本记录的 MIA、WDA(H)、GMP/GDP 检查和人用药品营销授权。MHRA 说明，制造商和批发商在申请时会被检查，之后按风险定期检查。

药房零售不是由一个全英国同一登记册处理。法规说明，在大不列颠由 GPhC 登记，在北爱尔兰由 PSNI 登记。北爱尔兰药房处所登记及北爱尔兰国内受控药物制度不得套用大不列颠程序。

— MHRA：制造／进口、WDA(H)、GMP/GDP、产品营销授权。

— GPhC：大不列颠药房处所及药学专业登记。

— PSNI：北爱尔兰药房处所及相关专业登记。

— Home Office／北爱尔兰 DoH：受控药物附加许可。

GPhC 说明，大不列颠的企业或组织如拟在实体处所销售 P medicines，或按处方向特定患者供应 P medicines／POM，须把该处所登记为药房，并以安全、有效的方式达到注册药房标准；登记每年续期。

北爱尔兰由 PSNI 处理新处所申请、图纸和 Medicines Regulatory Group 检查；此为北爱尔兰规则，不是全英国统一面积或图纸规则。

— 先确认零售的是 GSL、P 还是 POM，以及是否有处方配发、远程／网上服务、兽医处方或受控药物。

— 大不列颠：向 GPhC 办理处所登记并每年续期。

— 北爱尔兰：向 PSNI 办理处所登记；企业药房的 superintendent pharmacist 提名另行处理。

MHRA 说明，向使用该药品的患者以外人士销售或供应人用药品须有 wholesale distribution licence／authorisation；申请使用 MHRA Process Licensing Portal。授予前由主管机关检查场所，核对申请资料准确且合规。

WDA(H) 的核心是 GDP：药品应来自获许可供应链，并按产品授权或规格妥善储存、运输和处理；递交时应已可接受检查。

— 业务模型、产品和资金流说明。

— 场所、常温及冷链储存、运输、电脑系统和业务连续性资料。

— 质量管理体系、SOP、风险评估、培训和岗位说明。

— 合格供应商与客户名单、温度映射、运输验证、自检和管理评审记录。

制造、组装或进口人用药品需要制造商许可。普通 MIA、未获许可药品、临床试验用药品及特定豁免活动有不同类别和适用边界。

MIA 申请须证明 GMP 合规并通过检查；Site Master File 应描述拟进行的生产和／或控制活动。

— 制造、组装、进口获许可药品：评估 MIA。

— 制造或从境外进口未获许可 ‘specials’：评估 Manufacturer’s ‘specials’ licence。

— 临床试验用药品：评估 MIA(IMP)，不与常规商业产品许可混同。

— 申请产品营销授权的企业通常须先具备相应制造许可，但产品营销授权仍需独立申请。

每间营业中的注册药房须有业主任命的负责药剂师；其必须是注册药剂师。大不列颠药剂师执业须在 GPhC 登记。

MIA 须至少有一名列名 QP；WDA(H) 须至少有一名具备能力、经验及 GDP 知识和培训的 RP。RP 负责质量体系、回收、供应商／客户批准及相关 GDP 控制。

— 负责药剂师：药房安全有效运行、程序和记录；离场安排受法规约束。

— QP：MIA 的法定指定人员，负责批次符合法规和适用产品授权要求。

— RP：WDA(H) 的法定指定人员；是否需 RPi 取决于大不列颠从获批准进口国进口获许可药品等具体情形。

— 北爱尔兰公司药房：PSNI 说明须提名已在北爱尔兰登记的 superintendent pharmacist。

零售药房须在获登记处所安全、有效运行。药房程序应涵盖订购、储存、供应、人员、投诉、事故和交接，并记录和定期复核。

MIA 和 WDA(H) 是场所导向授权。制造许可仅覆盖列名获批场所；批发申请要展示储存、冷链、运输、系统和应急安排。

— 药房：登记处所、可执行程序、记录及适当的药学监督。

— 批发：温度控制、储运验证、退货与隔离、质量体系及检查准备。

— 制造：Site Master File、适当设施和设备、独立质量控制、批次文件与召回体系。

MIA 申请表和附随文件交 MHRA；WDA(H) 通过 Process Licensing Portal 递交。MHRA 可核对指定人员和公司资料，并在检查后决定。

大不列颠药房向 GPhC 申请，北爱尔兰新处所经 PSNI、图纸和检查办理；产品授权、受控药物、进口及人员应平行处理。

— 确定活动边界和许可证类型。

— 确认每一实际场所、指定人员与质量体系。

— 准备申请表、场所／质量资料及适用的产品或进口支持文件。

— 接受检查、回复缺陷或补正要求后等待决定。

— 获证后按许可范围经营，并建立变更控制。

MHRA 指引称制造／批发申请通常 90 个工作日，普通变更通常 30 个工作日；需检查可延至 90 个工作日。这不是保证期限。

MHRA 对制造和批发持有人收取年度服务费，并公布新申请、持有期、变更和检查等收费；以当期表和发票为准。

— MHRA：新申请、变更、检查、所有权变更和年度服务费可能分别计费。

— GPhC：药房处所登记须每年续期。

— PSNI：其公开页面含处所登记、所有权变动与保留费用的历史表格；未据此推定 2026 年全英国或北爱尔兰当前金额。

MIA 持有人持续遵守 GMP，WDA(H) 持有人持续遵守 GDP。MHRA 按风险或疑似违规检查；重大不合规可导致限制、暂停或撤销。

GPhC 药房处所登记每年续期；负责药剂师程序和记录须留在场所并定期复核。北爱尔兰按 PSNI／DoH 规则维护。

— 按许可范围保存质量、批次、储运、培训、投诉、召回和自检记录。

— 维持 QP、RP、负责药剂师及必要的北爱尔兰 superintendent 安排。

— 按监管机关要求配合风险检查、样品、文件审查和整改。

— 在截止日前处理 MHRA 年度收费及药房处所年度续期。

制造／批发许可申请资料改变时须申报变更，包括业务流程、列名人员、场所或行政资料；是否需检查由 MHRA 决定。

许可证不因股权交易自动转移。WDA(H) 所有权变更由新公司申请，处理后旧授权终止；MIA 按 MHRA 指示变更。药房业主、superintendent 或服务变化也须持续合法。

— 拟变更场所、结构、停止使用场所、质量流程或列名人员前，先判断是否须向 MHRA 申报。

— 收购前核对许可证持有人、指定人员、范围、未结检查缺陷、产品授权和受控药物许可；不要假设交易文件可自行移转许可。

— 零售药房所有权或服务调整同时核对 GPhC／PSNI 处所登记要求。

产品营销授权（MA）与企业或处所许可分开。MA 申请经 MHRA 门户按 eCTD 等要求递交；自 2025 年起 MHRA 负责英国市场批准，通常可用全英国 Product Licence。

进口不能只看产品授权。MIA、‘specials’、WDA(H)及指定人员要求取决于产品、来源和后续活动；具体路线应向 MHRA 确认。

受控药物是附加制度。英格兰、威尔士和苏格兰通常向 Home Office 申请国内许可，北爱尔兰由 DoH 办理；进出口通常一票一证，非 MIA、WDA(H)或药房登记自动涵盖。

— 先核验每个产品的 MA／注册／传统草药登记或适用豁免。

— 按产品、来源、进口地、批次放行、分销和目的地核对 MIA、WDA(H)、QP／RPi 及海关要求。

— 受控药物另核国内许可、进出口许可、保安、记录、申报及地点要求。