英國藥品經營許可

本記錄只整理英國人用藥品的零售藥房、批發經銷及製造／進口。MHRA 的官方指南明確將製造、組裝、進口和批發作為不同許可活動；藥房處所登記則按大不列顛與北愛爾蘭分屬不同監管機構。

公司設立不是藥品許可。Companies House 僅説明公司註冊；已核驗來源沒有規定藥品許可必須採用某公司形式、最低資本、特定面積或外資比例。

— 大不列顛：英格蘭、蘇格蘭和威爾士的藥房處所由 GPhC 處理。

— 北愛爾蘭：藥房處所由 PSNI 處理；受控藥物國內許可亦有獨立部門安排。

— 獸藥不納入本指南；僅從事獸藥製造或批發者，MHRA 指引要求向 Veterinary Medicines Directorate 另行諮詢。

MHRA 監管英國藥品，並負責本記錄的 MIA、WDA(H)、GMP/GDP 檢查和人用藥品營銷授權。MHRA 説明，製造商和批發商在申請時會被檢查，之後按風險定期檢查。

藥房零售不是由一個全英國同一登記冊處理。法規説明，在大不列顛由 GPhC 登記，在北愛爾蘭由 PSNI 登記。北愛爾蘭藥房處所登記及北愛爾蘭國內受控藥物制度不得套用大不列顛程序。

— MHRA：製造／進口、WDA(H)、GMP/GDP、產品營銷授權。

— GPhC：大不列顛藥房處所及藥學專業登記。

— PSNI：北愛爾蘭藥房處所及相關專業登記。

— Home Office／北愛爾蘭 DoH：受控藥物附加許可。

GPhC 説明，大不列顛的企業或組織如擬在實體處所銷售 P medicines，或按處方向特定患者供應 P medicines／POM，須把該處所登記為藥房，並以安全、有效的方式達到註冊藥房標準；登記每年續期。

北愛爾蘭由 PSNI 處理新處所申請、圖紙和 Medicines Regulatory Group 檢查；此為北愛爾蘭規則，不是全英國統一面積或圖紙規則。

— 先確認零售的是 GSL、P 還是 POM，以及是否有處方配發、遠程／網上服務、獸醫處方或受控藥物。

— 大不列顛：向 GPhC 辦理處所登記並每年續期。

— 北愛爾蘭：向 PSNI 辦理處所登記；企業藥房的 superintendent pharmacist 提名另行處理。

MHRA 説明，向使用該藥品的患者以外人士銷售或供應人用藥品須有 wholesale distribution licence／authorisation；申請使用 MHRA Process Licensing Portal。授予前由主管機關檢查場所，核對申請資料準確且合規。

WDA(H) 的核心是 GDP：藥品應來自獲許可供應鏈，並按產品授權或規格妥善儲存、運輸和處理；遞交時應已可接受檢查。

— 業務模型、產品和資金流説明。

— 場所、常溫及冷鏈儲存、運輸、電腦系統和業務連續性資料。

— 質量管理體系、SOP、風險評估、培訓和崗位説明。

— 合格供應商與客户名單、溫度映射、運輸驗證、自檢和管理評審記錄。

製造、組裝或進口人用藥品需要製造商許可。普通 MIA、未獲許可藥品、臨牀試驗用藥品及特定豁免活動有不同類別和適用邊界。

MIA 申請須證明 GMP 合規並通過檢查；Site Master File 應描述擬進行的生產和／或控制活動。

— 製造、組裝、進口獲許可藥品：評估 MIA。

— 製造或從境外進口未獲許可 ‘specials’：評估 Manufacturer’s ‘specials’ licence。

— 臨牀試驗用藥品：評估 MIA(IMP)，不與常規商業產品許可混同。

— 申請產品營銷授權的企業通常須先具備相應制造許可，但產品營銷授權仍需獨立申請。

每間營業中的註冊藥房須有業主任命的負責藥劑師；其必須是註冊藥劑師。大不列顛藥劑師執業須在 GPhC 登記。

MIA 須至少有一名列名 QP；WDA(H) 須至少有一名具備能力、經驗及 GDP 知識和培訓的 RP。RP 負責質量體系、回收、供應商／客户批准及相關 GDP 控制。

— 負責藥劑師：藥房安全有效運行、程序和記錄；離場安排受法規約束。

— QP：MIA 的法定指定人員，負責批次符合法規和適用產品授權要求。

— RP：WDA(H) 的法定指定人員；是否需 RPi 取決於大不列顛從獲批准進口國進口獲許可藥品等具體情形。

— 北愛爾蘭公司藥房：PSNI 説明須提名已在北愛爾蘭登記的 superintendent pharmacist。

零售藥房須在獲登記處所安全、有效運行。藥房程序應涵蓋訂購、儲存、供應、人員、投訴、事故和交接，並記錄和定期複核。

MIA 和 WDA(H) 是場所導向授權。製造許可僅覆蓋列名獲批場所；批發申請要展示儲存、冷鏈、運輸、系統和應急安排。

— 藥房：登記處所、可執行程序、記錄及適當的藥學監督。

— 批發：溫度控制、儲運驗證、退貨與隔離、質量體系及檢查準備。

— 製造：Site Master File、適當設施和設備、獨立質量控制、批次文件與召回體系。

MIA 申請表和附隨文件交 MHRA；WDA(H) 通過 Process Licensing Portal 遞交。MHRA 可核對指定人員和公司資料，並在檢查後決定。

大不列顛藥房向 GPhC 申請，北愛爾蘭新處所經 PSNI、圖紙和檢查辦理；產品授權、受控藥物、進口及人員應平行處理。

— 確定活動邊界和許可證類型。

— 確認每一實際場所、指定人員與質量體系。

— 準備申請表、場所／質量資料及適用的產品或進口支持文件。

— 接受檢查、回覆缺陷或補正要求後等待決定。

— 獲證後按許可範圍經營，並建立變更控制。

MHRA 指引稱制造／批發申請通常 90 個工作日，普通變更通常 30 個工作日；需檢查可延至 90 個工作日。這不是保證期限。

MHRA 對製造和批發持有人收取年度服務費，並公佈新申請、持有期、變更和檢查等收費；以當期表和發票為準。

— MHRA：新申請、變更、檢查、所有權變更和年度服務費可能分別計費。

— GPhC：藥房處所登記須每年續期。

— PSNI：其公開頁面含處所登記、所有權變動與保留費用的歷史表格；未據此推定 2026 年全英國或北愛爾蘭當前金額。

MIA 持有人持續遵守 GMP，WDA(H) 持有人持續遵守 GDP。MHRA 按風險或疑似違規檢查；重大不合規可導致限制、暫停或撤銷。

GPhC 藥房處所登記每年續期；負責藥劑師程序和記錄須留在場所並定期複核。北愛爾蘭按 PSNI／DoH 規則維護。

— 按許可範圍保存質量、批次、儲運、培訓、投訴、召回和自檢記錄。

— 維持 QP、RP、負責藥劑師及必要的北愛爾蘭 superintendent 安排。

— 按監管機關要求配合風險檢查、樣品、文件審查和整改。

— 在截止日前處理 MHRA 年度收費及藥房處所年度續期。

製造／批發許可申請資料改變時須申報變更，包括業務流程、列名人員、場所或行政資料；是否需檢查由 MHRA 決定。

許可證不因股權交易自動轉移。WDA(H) 所有權變更由新公司申請，處理後舊授權終止；MIA 按 MHRA 指示變更。藥房業主、superintendent 或服務變化也須持續合法。

— 擬變更場所、結構、停止使用場所、質量流程或列名人員前，先判斷是否須向 MHRA 申報。

— 收購前核對許可證持有人、指定人員、範圍、未結檢查缺陷、產品授權和受控藥物許可；不要假設交易文件可自行移轉許可。

— 零售藥房所有權或服務調整同時核對 GPhC／PSNI 處所登記要求。

產品營銷授權（MA）與企業或處所許可分開。MA 申請經 MHRA 門户按 eCTD 等要求遞交；自 2025 年起 MHRA 負責英國市場批准，通常可用全英國 Product Licence。

進口不能只看產品授權。MIA、‘specials’、WDA(H)及指定人員要求取決於產品、來源和後續活動；具體路線應向 MHRA 確認。

受控藥物是附加制度。英格蘭、威爾士和蘇格蘭通常向 Home Office 申請國內許可，北愛爾蘭由 DoH 辦理；進出口通常一票一證，非 MIA、WDA(H)或藥房登記自動涵蓋。

— 先核驗每個產品的 MA／註冊／傳統草藥登記或適用豁免。

— 按產品、來源、進口地、批次放行、分銷和目的地核對 MIA、WDA(H)、QP／RPi 及海關要求。

— 受控藥物另核國內許可、進出口許可、保安、記錄、申報及地點要求。