Licencias farmacéuticas en Reino Unido

Este registro abarca únicamente las farmacias minoristas, la distribución mayorista y la fabricación/importación de medicamentos de uso humano en el Reino Unido. Las directrices oficiales de la MHRA indican claramente que la fabricación, el montaje, la importación y la distribución mayorista son actividades sujetas a licencias distintas; el registro de establecimientos farmacéuticos corresponde a diferentes autoridades reguladoras en Gran Bretaña e Irlanda del Norte.

La constitución de una empresa no es una licencia farmacéutica. Companies House solo acredita la inscripción de la empresa; las fuentes verificadas no establecen que las licencias farmacéuticas exijan adoptar una forma societaria determinada, disponer de un capital mínimo, contar con una superficie específica o cumplir un porcentaje de propiedad extranjera.

— Gran Bretaña: la GPhC se ocupa de los establecimientos farmacéuticos de Inglaterra, Escocia y Gales.

— Irlanda del Norte: la PSNI se ocupa de los establecimientos farmacéuticos; las licencias nacionales para medicamentos fiscalizados también dependen de un departamento independiente.

— Los medicamentos veterinarios no están incluidos en esta guía; para quienes se dediquen exclusivamente a la fabricación o distribución mayorista de medicamentos veterinarios, las directrices de la MHRA exigen consultar por separado a la Veterinary Medicines Directorate.

La MHRA regula los medicamentos en el Reino Unido y es responsable de las MIA, WDA(H), inspecciones GMP/GDP y autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano incluidas en este registro. La MHRA señala que los fabricantes y mayoristas son inspeccionados al solicitar la autorización y, posteriormente, de forma periódica según el riesgo.

La venta minorista en farmacias no se gestiona mediante un único registro para todo el Reino Unido. La normativa establece que la GPhC realiza el registro en Gran Bretaña y la PSNI en Irlanda del Norte. No deben aplicarse a Irlanda del Norte los procedimientos de registro de establecimientos farmacéuticos de Irlanda del Norte ni su régimen nacional de medicamentos fiscalizados.

— MHRA: fabricación/importación, WDA(H), GMP/GDP y autorizaciones de comercialización de productos.

— GPhC: establecimientos farmacéuticos y registro de profesionales de farmacia en Gran Bretaña.

— PSNI: establecimientos farmacéuticos y registro de los profesionales correspondientes en Irlanda del Norte.

— Home Office / DoH de Irlanda del Norte: licencias adicionales para medicamentos fiscalizados.

La GPhC indica que las empresas u organizaciones de Gran Bretaña que tengan previsto vender P medicines en establecimientos físicos o suministrar P medicines/POM con receta a pacientes concretos deben registrar el establecimiento como farmacia y cumplir de manera segura y eficaz las normas aplicables a las farmacias registradas; el registro debe renovarse cada año.

En Irlanda del Norte, la PSNI tramita las solicitudes para nuevos establecimientos, los planos y las inspecciones del Medicines Regulatory Group; esta es una norma de Irlanda del Norte, no una regla uniforme para todo el Reino Unido sobre superficie o planos.

— Confirme primero si se venderán productos GSL, P o POM, y si habrá dispensación con receta, servicios a distancia/en línea, recetas veterinarias o medicamentos fiscalizados.

— Gran Bretaña: registrar el establecimiento ante la GPhC y renovar el registro cada año.

— Irlanda del Norte: registrar el establecimiento ante la PSNI; la designación del superintendent pharmacist de una farmacia empresarial se tramita por separado.

MHRA indica que la venta o el suministro de medicamentos de uso humano a personas distintas de los pacientes que utilizan esos medicamentos requiere una licencia/autorización de distribución mayorista; la solicitud se presenta mediante el MHRA Process Licensing Portal. Antes de concederla, la autoridad competente inspecciona las instalaciones y comprueba la exactitud y conformidad de la información de la solicitud.

El núcleo de la WDA(H) es la GDP: los medicamentos deben proceder de una cadena de suministro autorizada y almacenarse, transportarse y manipularse adecuadamente conforme a la autorización del producto o a sus especificaciones; el establecimiento debe estar listo para una inspección cuando se presente la solicitud.

— Descripción del modelo de negocio, los productos y los flujos de fondos.

— Información sobre las instalaciones, el almacenamiento a temperatura ambiente y en cadena de frío, el transporte, los sistemas informáticos y la continuidad del negocio.

— Sistema de gestión de la calidad, SOP, evaluaciones de riesgos, formación y descripciones de puestos.

— Listas de proveedores y clientes cualificados, mapeo de temperatura, validación del transporte, registros de autoinspecciones y revisiones de la dirección.

La fabricación, el ensamblaje o la importación de medicamentos de uso humano requieren una licencia de fabricante. La MIA ordinaria, la relativa a medicamentos no autorizados, la de medicamentos en investigación clínica y las actividades con exenciones específicas pertenecen a categorías distintas y tienen ámbitos de aplicación diferentes.

La solicitud de MIA debe demostrar el cumplimiento de las GMP y superar una inspección; el Site Master File debe describir las actividades de producción y/o control previstas.

— Fabricación, ensamblaje o importación de medicamentos autorizados: evaluar una MIA.

— Fabricación o importación desde el extranjero de «specials» no autorizados: evaluar una Manufacturer’s ‘specials’ licence.

— Medicamentos para ensayos clínicos: evaluar una MIA(IMP), sin confundirla con las autorizaciones de productos comerciales ordinarios.

Las empresas que solicitan una autorización de comercialización de un producto normalmente deben contar primero con la licencia de fabricación correspondiente, pero la autorización de comercialización del producto debe solicitarse por separado.

Cada farmacia registrada que esté en funcionamiento debe contar con un farmacéutico responsable designado por el propietario, que debe ser un farmacéutico registrado. Para ejercer como farmacéutico en Gran Bretaña se requiere estar registrado ante la GPhC.

La MIA debe contar con al menos un QP designado; la WDA(H) debe contar con al menos un RP que tenga competencia, experiencia y conocimientos y formación en GDP. El RP es responsable del sistema de calidad, las retiradas, la aprobación de proveedores/clientes y los controles pertinentes de GDP.

— Farmacéutico responsable: seguridad y funcionamiento eficaz de la farmacia, procedimientos y registros; las disposiciones para las ausencias están sujetas a la normativa.

— QP: persona designada por ley para una MIA, responsable de que los lotes cumplan la normativa y los requisitos aplicables de autorización del producto.

— RP: persona designada por ley para una WDA(H); la necesidad de un RPi depende de circunstancias específicas, como la importación a Gran Bretaña de medicamentos autorizados desde países aprobados.

— Farmacias de empresas en Irlanda del Norte: PSNI indica que debe nombrarse un superintendent pharmacist registrado en Irlanda del Norte.

Una farmacia minorista debe funcionar de forma segura y eficaz en un establecimiento registrado. Los procedimientos de la farmacia deben abarcar pedidos, almacenamiento, suministro, personal, reclamaciones, incidentes y traspasos, y deben documentarse y revisarse periódicamente.

La MIA y la WDA(H) son autorizaciones vinculadas a un establecimiento. La licencia de fabricación solo cubre los establecimientos aprobados que figuren en ella; las solicitudes de distribución mayorista deben demostrar que existen medidas para el almacenamiento, la cadena de frío, el transporte, los sistemas y las emergencias.

— Farmacia: registro del establecimiento, procedimientos aplicables, registros y supervisión farmacéutica adecuada.

— Distribución mayorista: control de temperatura, validación del almacenamiento y transporte, devoluciones y cuarentena, sistema de calidad y preparación para inspecciones.

— Fabricación: Site Master File, instalaciones y equipos adecuados, control de calidad independiente, documentación de lotes y sistema de retirada.

El formulario de solicitud de la MIA y los documentos que lo acompañan se presentan a la MHRA; la WDA(H) se presenta a través del Process Licensing Portal. La MHRA puede verificar los datos de las personas designadas y de la empresa, y decidir tras una inspección.

Las farmacias de Gran Bretaña solicitan la autorización a la GPhC; los nuevos establecimientos de Irlanda del Norte tramitan el procedimiento a través de la PSNI, con planos e inspección. Las autorizaciones de productos, los medicamentos controlados, las importaciones y el personal deben gestionarse por separado.

— Defina el alcance de las actividades y el tipo de licencia.

— Confirme cada establecimiento efectivo, las personas designadas y el sistema de calidad.

— Prepare el formulario de solicitud, la documentación del establecimiento y de calidad, así como los documentos justificativos del producto o de la importación que correspondan.

— Sométase a la inspección, responda a las observaciones o a las solicitudes de subsanación y espere la decisión.

— Una vez obtenida la licencia, opere dentro de su alcance y establezca un control de cambios.

La guía de la MHRA señala que las solicitudes de fabricación/distribución mayorista suelen tardar 90 días laborables y que los cambios ordinarios suelen tardar 30 días laborables; si se requiere una inspección, el plazo puede ampliarse a 90 días laborables. Estos plazos no están garantizados.

La MHRA cobra una tasa anual de servicio a los titulares de autorizaciones de fabricación y distribución mayorista, y publica las tasas por nuevas solicitudes, periodos de titularidad, cambios e inspecciones, entre otros conceptos; prevalecen la tarifa vigente y la factura.

— MHRA: las nuevas solicitudes, modificaciones, inspecciones, cambios de titularidad y tarifas de servicio anuales pueden facturarse por separado.

— GPhC: el registro de establecimientos farmacéuticos debe renovarse cada año.

— PSNI: su página pública contiene cuadros históricos de tarifas de registro de establecimientos, cambios de titularidad y conservación; no se han utilizado para inferir los importes vigentes en 2026 en todo el Reino Unido o en Irlanda del Norte.

Los titulares de una MIA deben cumplir de forma continua las GMP, y los titulares de una WDA(H), las GDP. La MHRA realiza inspecciones en función del riesgo o cuando sospecha un incumplimiento; los incumplimientos graves pueden dar lugar a restricciones, suspensión o revocación.

El registro del establecimiento farmacéutico ante la GPhC se renueva cada año; los procedimientos y registros del farmacéutico responsable deben conservarse en el establecimiento y revisarse periódicamente. En Irlanda del Norte, el mantenimiento se rige por las normas de la PSNI/DoH.

— Conservar, de acuerdo con el alcance de la autorización, los registros de calidad, lotes, almacenamiento y transporte, formación, reclamaciones, retiradas y autoinspecciones.

— Mantener los acuerdos necesarios relativos a QP, RP, farmacéuticos responsables y, en Irlanda del Norte, al superintendent.

— Cooperar con las inspecciones basadas en riesgos, el muestreo, la revisión documental y las medidas correctivas que exijan las autoridades reguladoras.

— Tramitar antes de la fecha límite las tasas anuales de la MHRA y la renovación anual de los locales de farmacia.

Los cambios en la información presentada en una solicitud de autorización de fabricación/distribución mayorista deben notificarse, incluidos los relativos a los procesos empresariales, las personas designadas, los establecimientos o los datos administrativos; la MHRA decide si es necesaria una inspección.

La licencia no se transfiere automáticamente en virtud de una transacción de acciones. En caso de cambio de titularidad de una WDA(H), la nueva empresa debe presentar una solicitud; una vez tramitada, la autorización anterior termina. Los cambios de propietario de la farmacia, superintendent o servicios también deben seguir siendo conformes a la ley.

— Antes de proponer cambios en los locales, la estructura, el cese del uso de los locales, los procesos de calidad o el personal designado, determinar si debe notificarse a la MHRA.

— Antes de una adquisición, comprobar el titular de la licencia, las personas designadas, el alcance, las deficiencias de inspección pendientes, las autorizaciones de productos y los permisos para medicamentos controlados; no dar por supuesto que los documentos de la operación transfieren por sí mismos la licencia.

— En caso de cambios en la titularidad o los servicios de una farmacia minorista, comprobar también los requisitos de inscripción de locales de la GPhC／PSNI.

La autorización de comercialización de un producto (MA) es independiente de la licencia de la empresa o del establecimiento. Las solicitudes de MA se presentan a través del portal de la MHRA conforme a requisitos como eCTD; desde 2025, la MHRA es responsable de las autorizaciones para el mercado del Reino Unido y, por lo general, puede utilizarse una Product Licence para todo el Reino Unido.

Para importar no basta con comprobar la autorización del producto. Los requisitos relativos a la MIA, los ‘specials’, la WDA(H) y las personas designadas dependen del producto, su procedencia y las actividades posteriores; debe confirmarse la vía concreta con la MHRA.

Los medicamentos controlados están sujetos a un régimen adicional. En Inglaterra, Gales y Escocia, las licencias nacionales suelen solicitarse al Home Office; en Irlanda del Norte, las tramita el DoH. Por lo general, las importaciones y exportaciones requieren una licencia por envío; no quedan automáticamente cubiertas por una MIA, WDA(H) o inscripción de farmacia.

— Verificar primero la MA/registro/inscripción de medicamento tradicional a base de plantas o la exención aplicable para cada producto.

— Comprobar, según el producto, el origen, el lugar de importación, la liberación del lote, la distribución y el destino, los requisitos de MIA, WDA(H), QP／RPi y aduanas.

— Para los medicamentos controlados, comprobar por separado los requisitos relativos a licencias nacionales, licencias de importación y exportación, seguridad, registros, notificaciones y ubicación.