英国の医薬品事業ライセンス

本記録は、英国の人用医薬品に関する小売薬局、卸売流通および製造／輸入のみを整理したものです。MHRAの公式ガイドでは、製造、組立て、輸入および卸売を異なる許可対象活動として明確に区分しています。薬局の営業所・施設登録は、グレートブリテンと北アイルランドで異なる規制機関が担当します。

会社設立は医薬品許可とは別のものです。Companies Houseが示すのは会社登録に関する情報に限られます。確認済みの情報源には、医薬品許可を取得するために特定の会社形態、最低資本金、特定の施設面積または外資比率が必要であるとは定められていません。

— グレートブリテン：イングランド、スコットランドおよびウェールズの薬局の営業所・施設はGPhCが担当します。

— 北アイルランド：薬局の営業所・施設はPSNIが担当します。規制対象薬物の国内許可についても、独立した担当部門の体制があります。

— 動物用医薬品は本ガイドの対象外です。動物用医薬品の製造または卸売のみを行う事業者については、MHRAの指針により、Veterinary Medicines Directorateへの別途相談が求められています。

MHRAは英国の医薬品を規制し、本記録で扱うMIA、WDA(H)、GMP/GDP査察および人用医薬品の製造販売承認を担当します。MHRAは、製造業者および卸売業者に対して申請時に査察を行い、その後はリスクに応じて定期的に査察を行うと説明しています。

薬局小売は、英国全域で共通の1つの登録簿によって処理されるものではありません。規則では、グレートブリテンではGPhC、北アイルランドではPSNIが登録を行うと説明されています。北アイルランドの薬局の営業所・施設登録および国内の規制対象薬物制度に、グレートブリテンの手続を適用してはなりません。

— MHRA：製造／輸入、WDA(H)、GMP/GDP、製品の製造販売承認。

— GPhC：グレートブリテンの薬局の営業所・施設および薬事専門職の登録。

— PSNI：北アイルランドの薬局の営業所・施設および関連専門職の登録。

— Home Office／北アイルランドDoH：規制対象薬物の追加許可。

GPhCによると、グレートブリテンで実店舗においてP medicinesを販売する、または処方箋に基づき特定の患者にP medicines／POMを供給する予定の企業または組織は、当該施設を薬局として登録し、安全かつ有効な方法で登録薬局基準を満たさなければなりません。登録は毎年更新されます。

北アイルランドでは、PSNIが新規施設の申請、図面およびMedicines Regulatory Groupによる検査を担当します。これは北アイルランドの規則であり、英国全土に適用される面積要件や図面要件ではありません。

— まず、小売するものがGSL、PまたはPOMのいずれかを確認し、処方箋に基づく調剤・交付、遠隔／オンラインサービス、獣医師の処方箋または規制対象薬物の取扱いの有無を確認します。

— グレートブリテン：GPhCで営業所・施設登録を行い、毎年更新します。

— 北アイルランド：PSNIで営業所・施設登録を行います。法人運営薬局の統括薬剤師の指名は別途処理します。

MHRAは、その医薬品を使用する患者以外の者に人用医薬品を販売または供給する場合、卸売流通ライセンス／承認が必要であると説明しています。申請にはMHRA Process Licensing Portalを使用します。付与前に所管当局が施設を査察し、申請資料が正確で要件に適合していることを確認します。

WDA(H)の中核はGDPです。医薬品は認可を受けたサプライチェーンから調達し、製品承認または規格に従って適切に保管、輸送および取り扱わなければなりません。申請時点で検査を受けられる状態にしておく必要があります。

— 事業モデル、製品および資金の流れの説明。

— 施設、常温およびコールドチェーンでの保管、輸送、コンピューターシステムおよび事業継続に関する資料。

— 品質マネジメントシステム、SOP、リスク評価、研修および職務記述書。

— 適格な供給業者および顧客の一覧、温度マッピング、輸送バリデーション、自己点検およびマネジメントレビューの記録。

ヒト用医薬品の製造、組立または輸入には製造業者ライセンスが必要です。通常のMIA、未承認医薬品、臨床試験用医薬品および特定の免除対象活動には、それぞれ異なる区分と適用範囲があります。

MIAの申請では、GMPへの準拠を証明し、検査に合格する必要があります。Site Master Fileには、実施を予定する製造および／または管理活動を記載する必要があります。

— 承認済み医薬品の製造、組立て、輸入：MIAの必要性を評価します。

— 未承認の‘specials’の製造または海外からの輸入：Manufacturer’s ‘specials’ licenceの必要性を評価します。

— 臨床試験用医薬品：MIA(IMP)の必要性を評価し、通常の商用製品の許可と混同しません。

— 製品の製造販売承認を申請する企業は、通常、事前に該当する製造ライセンスを有する必要がありますが、製品の製造販売承認は引き続き独立した申請が必要です。

営業中の登録薬局はすべて、事業主が任命した責任薬剤師を置かなければなりません。責任薬剤師は登録薬剤師でなければなりません。グレートブリテンで薬剤師として業務を行うには、GPhCへの登録が必要です。

MIAには少なくとも1名の記載されたQPが必要です。WDA(H)には、能力、経験、GDPに関する知識および訓練を備えたRPが少なくとも1名必要です。RPは品質システム、回収、供給業者／顧客の承認および関連するGDP管理を担います。

— 担当薬剤師：薬局の安全かつ有効な運営、手順および記録を担当します。不在時の対応は法令の規制を受けます。

— QP：MIA の法定指定担当者であり、ロットが法令および適用される製品承認の要件に適合することについて責任を負います。

— RP：WDA(H) の法定指定担当者です。RPi が必要かどうかは、グレートブリテンが承認済みの輸入元国から承認済み医薬品を輸入する場合など、具体的な状況によって異なります。

— 北アイルランドの法人経営薬局：PSNI の説明では、北アイルランドで登録済みの superintendent pharmacist を指名する必要があります。

小売薬局は、登録された施設で安全かつ有効に運営されなければなりません。薬局の手順には、発注、保管、供給、人員、苦情、事故および引継ぎを含め、記録を作成し、定期的に見直す必要があります。

MIAおよびWDA(H)は施設に基づく許可です。製造許可の対象は、承認を受けて記載された施設に限られます。卸売申請では、保管、コールドチェーン、輸送、システムおよび緊急時対応の体制を示す必要があります。

— 薬局：登録施設、実行可能な手順、記録および適切な薬学的監督。

— 卸売：温度管理、保管・輸送のバリデーション、返品および隔離、品質システムならびに査察への準備。

— 製造：サイトマスターファイル、適切な施設および設備、独立した品質管理、ロット文書および回収体制。

MIA申請書および添付書類はMHRAに提出し、WDA(H)はProcess Licensing Portalを通じて提出します。MHRAは指定された担当者および会社情報を確認でき、査察後に決定します。

グレートブリテンの薬局はGPhCに申請し、北アイルランドの新規施設はPSNIを通じて図面提出および査察の手続きを行います。製品許可、規制薬物、輸出入および人員に関する手続きは並行して進めてください。

— 活動の範囲とライセンスの種類を確定する。

— 各実際の施設、指定担当者および品質システムを確認する。

— 申請書、施設／品質に関する資料および適用される製品または輸入の裏付け書類を準備する。

— 査察を受け、指摘された不備または補正要求に回答した後、決定を待つ。

— ライセンス取得後は許可範囲内で事業を行い、変更管理を確立する。

MHRAのガイダンスによると、製造／卸売の申請は通常90営業日、通常の変更は通常30営業日です。査察が必要な場合は90営業日まで延長されることがあります。これは期限を保証するものではありません。

MHRAは製造および卸売の許可保有者に年次サービス料を課し、新規申請、保有期間、変更および査察などの料金を公表しています。適用時点の料金表および請求書を確認してください。

— MHRA：新規申請、変更、査察、所有権変更および年間サービス料金は、それぞれ別途請求される場合があります。

— GPhC：薬局施設の登録は毎年更新が必要です。

— PSNI：公開ページには、施設登録、所有権変更および登録維持料金の過去の表が掲載されています。これを根拠に、2026年の英国全域または北アイルランドにおける現在の金額を推定していません。

MIA保有者はGMPを、WDA(H)保有者はGDPを継続して遵守しなければなりません。MHRAはリスクまたは違反の疑いに基づいて査察を行います。重大な不遵守は、制限、一時停止または取消しにつながる可能性があります。

GPhCへの薬局施設登録は毎年更新が必要です。管理薬剤師の手順および記録は施設内に保管し、定期的に見直さなければなりません。北アイルランドではPSNI／DoHの規則に従って維持してください。

— 許可範囲に応じて、品質、ロット、保管・輸送、研修、苦情、回収および自己点検の記録を保管する。

— QP、RP、担当薬剤師および必要な北アイルランドの superintendent の体制を維持する。

— 規制当局の要求に従い、リスクに基づく査察、サンプル、文書審査および是正対応に協力する。

— 期限前に MHRA の年次料金の支払いおよび薬局施設の年次更新を行う。

製造／卸売許可の申請情報に変更が生じた場合は、業務プロセス、記載された担当者、施設または管理情報を含め、変更を届け出なければなりません。査察が必要かどうかはMHRAが決定します。

株式取引によって許可が自動的に移転することはありません。WDA(H)の所有権変更については新会社が申請し、手続き後に旧許可は終了します。MIAはMHRAの指示に従って変更します。薬局の所有者、superintendentまたはサービスの変更についても、引き続き適法でなければなりません。

— 施設、構造、施設の使用停止、品質関連の手順または記載された担当者の変更を予定する場合は、まず MHRA への届出が必要か判断する。

— 持分取得前に、ライセンス保有者、指定担当者、範囲、未解決の査察指摘事項、製品承認および規制薬物ライセンスを確認する。取引書類だけでライセンスを移転できると想定しない。

— 小売薬局の所有権またはサービスを変更する際は、GPhC／PSNI の施設登録要件も併せて確認する。

製品販売承認（MA）は、企業または施設の許可とは別です。MA申請は、eCTDなどの要件に従ってMHRAポータルから提出します。2025年以降、MHRAが英国市場の承認を担当し、通常は英国全土で有効なProduct Licenceを利用できます。

輸入については、製品許可だけで判断できません。MIA、「specials」、WDA(H)および指定担当者に関する要件は、製品、原産地およびその後の活動によって異なります。具体的な経路はMHRAに確認してください。

規制薬物には追加の制度が適用されます。イングランド、ウェールズおよびスコットランドでは通常、国内許可をHome Officeに申請し、北アイルランドではDoHが所管します。輸出入は通常、出荷ごとに許可が必要であり、MIA、WDA(H)または薬局登録によって自動的にカバーされるものではありません。

— まず各製品の MA／登録／伝統的ハーブ医薬品登録または適用される免除を確認する。

— 製品、供給元、輸入先、ロット出荷判定、流通および仕向地に応じて、MIA、WDA(H)、QP／RPi および税関の要件を確認する。

— 規制薬物については、国内ライセンス、輸出入ライセンス、保安、記録、届出および場所に関する要件を別途確認する。