Фармацевтические лицензии: Объединённые Арабские Эмираты

Настоящая запись охватывает только начальные требования к соблюдению норм в ОАЭ для розничной продажи лекарственных средств для применения у человека в аптеках, оптовой торговли через фармацевтические склады и производства. Обычные аптеки лицензируются MOHAP или местным органом здравоохранения соответствующей юрисдикции; склады/магазины, заводы и предприятия контрактного производства — EDE. Коммерческая лицензия на обычную торговлю или промышленную деятельность — лишь один из необходимых элементов и не заменяет лицензию на фармацевтический объект.

Федеральный закон № 38 от 2024 года передает определение порядка участия иностранного и национального капитала местному органу, отвечающему за деятельность компаний в соответствующем эмирате, совместно с EDE; они могут установить долю национального капитала либо разрешить стопроцентное иностранное участие. Для свободных зон предусмотрены также установленные законом исключения. Поэтому необходимо исходить из актуальной письменной позиции применительно к планируемому эмирату, виду деятельности и органу, выдающему коммерческую лицензию; нельзя обещать единую долю участия, организационно-правовую форму или размер капитала.

— Розничная торговля: лицензия на объект обычной аптеки отдельно от индивидуальной лицензии ответственного фармацевта.

— Оптовая торговля: лицензия EDE на фармацевтический склад, соблюдение надлежащей практики хранения и дистрибуции и разрешенный перечень видов деятельности.

EDE — ключевой орган, отвечающий за лицензирование объектов, выдачу сертификатов надлежащей практики, одобрение маркетинга продукции и разрешения на импорт/экспорт и реэкспорт для складов, магазинов, заводов и предприятий контрактного производства. В уведомлении MOHAP прямо указано, что услуги по лицензированию, продлению, изменению и отмене лицензий на фармацевтические объекты, включая заводы, склады/магазины, переданы EDE, а общественные аптеки и аптеки, изготавливающие лекарственные препараты, остаются в системе MOHAP.

Однако в ОАЭ не действует единая федеральная служба, охватывающая все вопросы розничной торговли. Федеральный закон указывает, что вопросы обычных аптек и аптек, изготавливающих лекарственные препараты, решает MOHAP или местный орган здравоохранения соответствующей юрисдикции; местные органы здравоохранения вправе устанавливать дополнительные технические и санитарные условия для своей юрисдикции. Местные процедуры Дубая, Абу-Даби и других эмиратов следует проверять отдельно с учетом места деятельности; нельзя обобщать пример одного эмирата на всю страну.

— EDE: склады, заводы, разрешения на маркетинг продукции, GMP/GSDP и трансграничные разрешения.

— MOHAP/местный орган здравоохранения соответствующей юрисдикции: обычные аптеки и аптеки, изготавливающие лекарственные препараты, а также соответствующие вопросы профессиональной практики в фармации.

Обычная аптека — фармацевтический объект, в котором медицинскую продукцию хранят, готовят, отпускают, демонстрируют или продают непосредственно населению. До открытия требуется лицензия MOHAP или местного органа здравоохранения соответствующей юрисдикции; техническое руководство осуществляет лицензированный, ответственный и работающий на постоянной основе фармацевт. Аптека, изготавливающая лекарственные препараты, не является автоматическим продолжением обычной аптеки: согласно федеральному закону, для нее отдельно требуются действующий сертификат EDE о надлежащей практике изготовления лекарственных препаратов в аптеках, работающий на постоянной основе ответственный фармацевт, специализирующийся на изготовлении препаратов, а также соблюдение технических и санитарных требований.

На актуальной странице MOHAP об открытии общественной аптеки или аптеки, изготавливающей лекарственные препараты, перечислены документы для нескольких этапов: документы, удостоверяющие личность владельца, инженерные чертежи и фотографии помещения; документы о целевом использовании помещения, заверенные муниципалитетом, договор аренды и резервирование торгового наименования; а также коммерческая лицензия, лицензия ответственного фармацевта, сертификат о соответствии требованиям гражданской обороны и перечень партнеров. Применимость требований необходимо уточнить у органа по месту планируемой деятельности; эта страница не заменяет требования местного органа о предоставлении дополнительных документов.

— Сначала определите категорию: обычная аптека, аптека, изготавливающая лекарственные препараты, аптека при больнице или иной проект; в настоящей записи эти категории не считаются одним видом лицензии.

— До переезда обычной аптеки, изменения чертежей или передачи права собственности третьему лицу получите одобрение MOHAP или местного органа здравоохранения соответствующей юрисдикции.

Основным способом получить право на оптовую торговлю лекарственными средствами является оформление лицензии EDE на фармацевтический склад. Закон определяет фармацевтический склад как фармацевтический объект, лицензированный для хранения и содержания медицинской продукции, лекарственного сырья и принадлежностей; в соответствии с исполнительным регламентом и местом деятельности ему могут быть разрешены импорт, дистрибуция, реэкспорт или иная деятельность. Склад не вправе под видом обычной коммерческой лицензии или простого помещения для хранения осуществлять неразрешенные импорт, экспорт, хранение, дистрибуцию или продажу.

В рамках услуг EDE склады для импорта/дистрибуции выделены отдельно от складов для реэкспорта; процедура включает электронное одобрение владельца, первичную инспекцию, первичное одобрение, документы от соответствующих органов, лицензию фармацевта, итоговую инспекцию и окончательное одобрение. Подача заявления не означает разрешения на обращение со всеми продуктами или осуществление всех трансграничных операций; объем прав на импорт/экспорт и оформление каждой отдельной поставки должны соответствовать продукту и сфере действия лицензии.

— Фармацевтический склад: категория лицензии EDE для деятельности, связанной с импортом или дистрибуцией.

— Склад для реэкспорта: отдельная категория, предназначенная для реэкспорта медицинской продукции и лекарственных препаратов.

До начала деятельности фармацевтический завод или предприятие контрактного производства обязаны получить лицензию EDE и действующий сертификат GMP. Если они также занимаются внутри страны импортом, экспортом, маркетингом или дистрибуцией, закон требует получить отдельные соответствующие разрешения EDE. Для продукции местного производства, предназначенной для обращения в ОАЭ, также необходимо получить разрешение EDE на маркетинг продукта; лицензия завода не заменяет одобрение на уровне продукта.

Процедура EDE по открытию нового предприятия включает 4 этапа: первичное одобрение, инженерно-строительные работы и монтаж, инспекция GMP и окончательное одобрение. На этапе строительства требуются чертежи, одобренные техническим комитетом EDE, документы по промышленной инфраструктуре, электроснабжению и водоснабжению, муниципальные и экологические документы, а также данные об оборудовании производственных линий и лабораторий контроля качества; на заключительном этапе требуются документы о лицензиях и назначении руководителей производства, обеспечения качества и контроля качества, перечень обязанностей персонала и сертификат гражданской обороны.

— Объем производства, производственные линии, лекарственные формы/изделия, площадка, оборудование и система контроля качества должны соответствовать заявлению и окончательному сертификату.

— Без лицензии EDE не следует трактовать лицензию на производство как общее разрешение на повторную регистрацию продукта, импорт, экспорт, маркетинг или дистрибуцию.

Лицензирование объектов предприятий и физических лиц, занимающихся профессиональной деятельностью, необходимо проводить отдельно. Федеральный закон устанавливает, что MOHAP выдает лицензии фармацевтическим специалистам, работающим в лицензированных EDE фармацевтических учреждениях и биобанках; MOHAP или местный орган здравоохранения соответствующей юрисдикции рассматривает заявления на получение и продление лицензий на фармацевтическую практику в пределах своей юрисдикции. Основой технического руководства как в обычной аптеке, так и в аптеке, изготавливающей лекарственные препараты, является ответственный, лицензированный и работающий на постоянной основе фармацевт.

Складом/магазином, как правило, должен руководить ответственный, лицензированный и работающий на постоянной основе фармацевт; при деятельности исключительно с медицинскими изделиями предусмотрено установленное законом исключение для инженера/медицинского работника. Услуги по открытию и продлению лицензии на производство требуют представить действующие лицензии, документы о назначении и обязанностях руководителя производства, руководителя обеспечения качества и руководителя контроля качества. Требования к образованию, опыту, оценке, справке об отсутствии судимости, предложению о трудоустройстве и трудовым документам, перечисленные в услуге MOHAP для фармацевтов, относятся к индивидуальной лицензии, а не к лицензии предприятия.

— Обычная аптека: ответственный, работающий на постоянной основе, лицензированный фармацевт.

— Производство: подтверждение лицензий, назначения и обязанностей сотрудников на ключевых должностях в производстве, обеспечении качества и контроле качества.

Помещения аптеки должны отвечать исполнительному регламенту федерального законодательства и дополнительным техническим/санитарным требованиям, которые может установить орган здравоохранения по месту деятельности. В качестве документов для оформления MOHAP указывает архитектурные планы, одобренные инженерным консультантом, фотографии помещения, заверенные муниципалитетом документы, договор аренды, коммерческую лицензию и документы гражданской обороны, но не устанавливает единых требований к площади или расстоянию между аптеками, которые можно было бы безопасно распространять на все эмираты.

Для фармацевтического склада сначала необходимо получить сертификат EDE о соответствии надлежащей практике хранения и дистрибуции, а также представить план помещений, договор аренды, сертификат гражданской обороны, коммерческую лицензию и документы ответственного фармацевта для прохождения инспекции. Инженерные чертежи завода должны быть одобрены техническим комитетом EDE; также требуются документы по оборудованию для производства, упаковки, стерилизации и контроля качества, а также экологические, промышленные, муниципальные документы и документы гражданской обороны.

— Розничная торговля: уточните требования к планам помещений, пожарной безопасности, санитарии и дополнительные условия в планируемом эмирате.

— Производство: инженерные решения, логистика, потоки персонала, оборудование и организация лаборатории должны заранее соответствовать требованиям GMP и разрешенной сфере деятельности.

Для розничной аптеки сначала выберите путь через MOHAP или местный орган здравоохранения соответствующей юрисдикции в зависимости от планируемого эмирата. Этапы, указанные на странице услуг MOHAP для общественных аптек/аптек, изготавливающих лекарственные препараты, показывают, что данные владельца и первичная инспекция, предварительное одобрение адреса/договора аренды/торгового наименования, итоговая инспекция коммерческой лицензии/лицензии ответственного фармацевта/документов гражданской обороны и окончательное одобрение являются разными этапами. Местный орган может потребовать дополнительные технические документы.

Порядок оформления лицензии EDE на склад включает подачу заявления через UAE PASS, электронное одобрение владельца, первичную инспекцию, первичное одобрение, оформление документов соответствующих органов, получение лицензии фармацевта, итоговую инспекцию и окончательное одобрение. В порядке лицензирования производства после первичного одобрения следуют одобрение инженерных чертежей, строительство и монтаж, инспекция GMP и подтверждение квалификации ключевого персонала, после чего подается заявление на окончательную лицензию. Заявления на маркетинг продукта, импорт/экспорт и контролируемые лекарственные средства следует отдельно включить в перечень проектной документации.

— Сначала определите категорию объекта, категорию продукта, объем деятельности, адрес и эмират, в котором будет рассматриваться заявление.

— После подачи заявления пройдите инспекции, представьте дополнительные документы и устраните замечания в соответствии с требованиями компетентного органа; до выполнения всех условий не следует начинать деятельность.

Открытые официальные страницы услуг подтверждают отдельные конкретные сборы, однако применять их следует только к указанным категориям услуг, этапам подачи заявления и условиям полноты документов. На странице MOHAP для общественной/компаундирующей аптеки указаны: первичная проверка — AED 1,000, первоначальное одобрение — AED 1,000, итоговая проверка — AED 1,000, окончательная лицензия — AED 7,500; также указан срок 3 рабочих дня. На странице EDE для складов указаны сбор за подачу заявления AED 100, плата AED 1,000 за каждую первичную/итоговую проверку, окончательная лицензия на фармацевтический склад — AED 7,500 и склад реэкспорта — AED 10,000; для каждого этапа также указан срок 3 рабочих дня при полном комплекте заявления.

В услуге по открытию производства указаны: сбор за подачу заявления AED 100, плата AED 3,000 за каждую итоговую проверку, AED 2,000 за утверждение инженерных чертежей, AED 2,000 за сертификат соответствия GMP и AED 50,000 за окончательную лицензию; сроки обслуживания на каждом этапе отсчитываются с момента получения заявления, отчета о проверке или последнего требования. На странице услуги по продлению лицензии на производство указаны сбор за подачу заявления AED 100 и окончательный сбор за продление AED 25,000, а также срок 3 рабочих дня. Федеральный закон устанавливает, что лицензии на соответствующие объекты выдаются как минимум на один год и могут продлеваться; конкретная услуга по продлению производственной лицензии предусматривает ежегодное продление.

— Планируйте отдельно государственные сборы, расходы на проверки, инженерные работы, GMP/GSDP, коммерческие расходы и расходы, связанные с другими местными органами власти.

— Сборы, сроки и срок действия лицензии следует уточнять по страницам услуг, решениям и требованиям конкретной юрисдикции, действующим на день подачи заявления.

В обычной аптеке постоянно должен работать ответственный фармацевт с действующей лицензией, занятый на полной ставке; отсутствие такого специалиста может повлечь риск временного закрытия. На странице услуги MOHAP по продлению лицензии аптеки перечислены действующая лицензия фармацевта, коммерческая лицензия, сертификат соответствия требованиям пожарной безопасности Civil Defence, а также регистрация в Tatmeen и Riayati; также требуется, чтобы объект был открыт и активен, а ответственный фармацевт находился на рабочем месте. Указанные на этой странице сборы и требования к документам относятся только к охватываемой услугой категории; для других юрисдикций их следует уточнять отдельно.

Склад/магазин должен поддерживать действующий сертификат GSDP EDE, наличие ответственных лиц, утвержденный перечень видов деятельности, а также специальные записи о получении и отпуске/назначении продукции и контролируемых веществах. Завод должен постоянно соблюдать требования EDE к системе управления качеством и GMP; до продления производственной лицензии следует завершить корректирующие действия по результатам проверок и поддерживать в актуальном состоянии промышленную лицензию, лицензии ключевого персонала, документы GMP, экологические документы и документы Civil Defence.

— Розничная торговля: ответственный фармацевт на рабочем месте, активный объект, действующие лицензия и документы по безопасности.

— Производство: GMP, ключевой персонал, экологические документы/документы Civil Defence и промышленная документация, CAPA по итогам проверок и ежегодное продление.

Федеральный закон не подтверждает утверждение, что «лицензия автоматически переходит вместе с акциями или активами компании». Для переезда обычной или компаундирующей аптеки, изменения утвержденных чертежей или передачи права собственности третьей стороне требуется одобрение MOHAP либо местного органа здравоохранения соответствующей юрисдикции; этот орган также может устанавливать дополнительные условия передачи в пределах своей юрисдикции. Передача права собственности на фармацевтический склад/магазин требует одобрения EDE; переезд или изменение чертежей также нельзя осуществлять заранее.

Заводам и предприятиям контрактного производства необходимо получить одобрение EDE до переезда или изменения утвержденных чертежей; передача права собственности третьей стороне также требует одобрения EDE. Передача права собственности, переезд склада или завода без одобрения, отсутствие ответственного лица либо утрата сертификата надлежащей практики могут повлечь приостановление, закрытие или аннулирование лицензии. Изменения/передача права собственности в отношении регистраций лекарственных препаратов и разрешений на импорт/экспорт являются отдельными процедурами.

— До заключения договора определите, какие компании, объекты, регистрации лекарственных препаратов, разрешения на импорт/экспорт и разрешения на контролируемые вещества затрагиваются.

— Для каждого изменения состава директоров, акционеров, адреса, чертежей, ответственных лиц, видов деятельности, продукции и цепочки поставок отдельно уточните, требуется ли его одобрение.

Для импорта, распространения, хранения, продажи, демонстрации, повторного маркетинга, использования или производства медицинской продукции для обращения в ОАЭ в общем случае необходимо предварительно получить разрешение EDE на маркетинг, за исключением предусмотренных законом случаев. Разрешение на маркетинг выдается в отношении конкретной продукции; согласно закону, обычно оно действует пять лет и может продлеваться. Оно отличается от лицензии на объект — аптеку, склад или завод.

Импорт, экспорт и реэкспорт медицинской продукции, сырья или фармацевтического сырья нельзя осуществлять только на основании лицензии на объект: необходимо пройти соответствующую процедуру одобрения или получения разрешения EDE. Услуга EDE по импорту требует наличия разрешения на маркетинг для соответствующей продукции и оформления через местного агента, указанного в разрешении на маркетинг; для каждой партии предусмотрены требования к первоначальному одобрению, выпуску в обращение, электронному одобрению таможни, проверке в пункте въезда, счетам-фактурам, партиям и транспортным документам. Для контролируемых и полуконтролируемых веществ, наркотических средств и химических прекурсоров предусмотрены отдельные требования к разрешениям/одобрениям и отслеживанию.

— Продукция: разрешение EDE на маркетинг, сведения о продукции, качество/партии, маркировка и обязанности после выхода на рынок.

— Контролируемые вещества: получите дополнительные одобрения EDE и соответствующих компетентных органов; документы должен подписать ответственный сотрудник, необходимо вести записи для отслеживания и учета запасов.