Licencias farmacéuticas en Emiratos Árabes Unidos

Este registro se refiere únicamente a los requisitos iniciales de cumplimiento para la venta minorista en farmacias, la venta al por mayor desde almacenes farmacéuticos y la fabricación de productos sanitarios de uso humano en los Emiratos Árabes Unidos. Las farmacias generales obtienen la licencia de MOHAP o de la autoridad sanitaria local competente; los almacenes/establecimientos, las fábricas y las empresas de fabricación por contrato obtienen la licencia de EDE. Una licencia comercial general o industrial es solo una parte del proceso y no sustituye la licencia del establecimiento farmacéutico.

La Ley Federal n.º 38 de 2024 encomienda a la autoridad local competente en materia societaria del emirato correspondiente, junto con EDE, determinar las modalidades de capital extranjero/nacional; puede exigirse una proporción de capital nacional o permitirse una participación extranjera plena. Las zonas francas también están sujetas a excepciones legales. Por tanto, deben aplicarse los criterios escritos vigentes de la autoridad competente para el emirato previsto, la actividad empresarial y la autoridad que concede la licencia comercial; no puede prometerse una proporción uniforme de participación, forma societaria o importe de capital.

— Venta minorista: la licencia del establecimiento de farmacia general es independiente de la licencia individual del farmacéutico responsable.

— Venta al por mayor: licencia de almacén farmacéutico de EDE, buenas prácticas de almacenamiento y distribución y alcance de actividades autorizado.

EDE es la autoridad central para las licencias de establecimientos, los certificados de buenas prácticas, las autorizaciones de comercialización de productos y las aprobaciones de importación/exportación y reexportación de almacenes, establecimientos, fábricas y empresas de fabricación por contrato. El anuncio de MOHAP indica expresamente que los servicios de licencias, renovación, modificación y cancelación para fábricas, almacenes/establecimientos y otras instalaciones farmacéuticas se han transferido a EDE, mientras que las farmacias comunitarias y de formulación magistral siguen bajo el sistema de MOHAP.

Sin embargo, los Emiratos Árabes Unidos no tienen una ventanilla federal única que abarque todos los asuntos de venta minorista. La ley federal dispone que MOHAP o la autoridad sanitaria local competente tramitan las farmacias generales y de formulación magistral; las autoridades sanitarias locales pueden imponer requisitos técnicos y sanitarios adicionales en su jurisdicción. Los procedimientos locales de Dubái, Abu Dabi y los demás emiratos deben verificarse según la ubicación y no puede extrapolarse a todo el país el ejemplo de un solo emirato.

— EDE: almacenes, fábricas, autorizaciones de comercialización de productos, GMP/GSDP y licencias transfronterizas.

— MOHAP/autoridad sanitaria local competente: farmacias generales y de formulación magistral, así como los trámites correspondientes para ejercer profesiones farmacéuticas.

Una farmacia general es un establecimiento farmacéutico que almacena, prepara, dispensa, exhibe o vende productos sanitarios directamente al público. Antes de abrir, debe obtener una licencia de MOHAP o de la autoridad sanitaria local competente; la gestión técnica debe estar a cargo de un farmacéutico con licencia, responsable y empleado a tiempo completo. Una farmacia de formulación magistral no es una extensión automática de una farmacia general: la ley federal exige que cuente además con un certificado vigente de EDE de buenas prácticas de formulación, un farmacéutico responsable de formulación empleado a tiempo completo y las condiciones técnicas y sanitarias correspondientes.

La página vigente del servicio de MOHAP para nuevas farmacias comunitarias o de preparación enumera documentación por etapas: documentos de identidad del propietario y planos/fotografías del emplazamiento; documentos de uso del suelo certificados por el municipio, contrato de arrendamiento y reserva del nombre comercial; y licencia comercial, licencia del farmacéutico responsable, certificado de cumplimiento de Defensa Civil y lista de socios. La autoridad del lugar previsto debe confirmar qué requisitos son aplicables; esta página del servicio no sustituye los requisitos locales de documentación adicional.

— Determine primero si se trata de una farmacia general, una farmacia de formulación magistral, una farmacia hospitalaria u otro proyecto; este registro no considera que sean categorías de licencia intercambiables.

— Antes de trasladar una farmacia general, modificar sus planos o transferir su propiedad a un tercero, obtenga la aprobación de MOHAP o de la autoridad sanitaria local competente.

La principal vía de autorización para la venta al por mayor de medicamentos es la licencia de almacén farmacéutico de EDE. La ley define el almacén farmacéutico como un establecimiento autorizado para almacenar y mantener productos sanitarios, materias primas farmacéuticas y suministros; puede autorizarse, conforme al reglamento de ejecución y a su ubicación, para realizar actividades de importación, distribución, reexportación u otras. Un almacén no puede utilizar una licencia comercial general ni su condición de mero espacio de almacenamiento para realizar actividades no autorizadas de importación, exportación, almacenamiento, distribución o venta.

El servicio de almacenes de EDE distingue entre almacenes de importación/distribución y almacenes de reexportación, y aplica etapas de aprobación electrónica del propietario, inspección inicial, aprobación preliminar, documentos de autoridades relacionadas, licencia del farmacéutico, inspección final y aprobación definitiva. Completar la solicitud no autoriza todos los productos ni todas las rutas transfronterizas; el alcance de importación/exportación y los trámites de cada envío deben ajustarse al producto y a la licencia.

— Almacén farmacéutico: categoría de licencia de EDE para importación o distribución.

— Almacén de reexportación: categoría independiente destinada a la reexportación de productos sanitarios y medicamentos.

Antes de iniciar actividades, una fábrica de productos farmacéuticos o una empresa de fabricación por contrato debe obtener una licencia de EDE y un certificado GMP vigente. Si también realiza actividades de importación, exportación, comercialización o distribución dentro del país, la ley exige obtener por separado las licencias correspondientes de EDE. Los productos fabricados localmente destinados a circular en los Emiratos Árabes Unidos también deben contar con una autorización de comercialización de EDE; la licencia de la fábrica no sustituye la autorización específica del producto.

El servicio de EDE para nuevos establecimientos consta de cuatro etapas: aprobación preliminar, construcción y montaje de las instalaciones, inspección GMP y aprobación definitiva. La etapa de ingeniería incluye planos aprobados por el comité técnico de EDE, documentación industrial, eléctrica, hidráulica, municipal y medioambiental, así como información sobre las líneas de producción y los equipos del laboratorio de control de calidad; la etapa final exige los documentos de licencia y nombramiento de los responsables de producción, garantía de calidad y control de calidad, una lista de funciones del personal y el certificado de Defensa Civil.

— El alcance de fabricación, las líneas de producción, las formas farmacéuticas/dispositivos, el emplazamiento, los equipos y las disposiciones de control de calidad deben coincidir con la solicitud y la licencia definitiva.

— No interprete la licencia de fabricación como una autorización general para volver a registrar productos, importar, exportar, comercializar o distribuir sin la licencia de EDE correspondiente.

Las licencias de los establecimientos y las licencias profesionales individuales deben tramitarse por separado. La ley federal establece que MOHAP es responsable de conceder licencias a los profesionales farmacéuticos que ejercen en establecimientos farmacéuticos autorizados por EDE y en biobancos; MOHAP o la autoridad sanitaria local competente tramitan las solicitudes y renovaciones para ejercer profesiones farmacéuticas dentro de sus respectivas jurisdicciones. Tanto las farmacias generales como las de formulación magistral deben contar con un farmacéutico responsable, con licencia y empleado a tiempo completo para la gestión técnica.

Los almacenes y las tiendas normalmente deben estar bajo la dirección de un farmacéutico responsable, autorizado y a tiempo completo; existe una excepción legal para actividades limitadas a dispositivos médicos, en las que puede intervenir un ingeniero o profesional sanitario. Los servicios de nueva instalación y renovación para fabricantes exigen documentación sobre las licencias vigentes, los nombramientos y las funciones del gerente de producción, el gerente de garantía de calidad y el gerente de control de calidad. Los requisitos de titulación, experiencia, evaluación, antecedentes penales, oferta de empleo y documentos laborales que enumera el servicio de MOHAP para farmacéuticos particulares corresponden a la licencia individual, no a la licencia de la empresa.

— Farmacia minorista general: farmacéutico responsable, a tiempo completo y autorizado.

— Fabricación: pruebas de las licencias, los nombramientos y las funciones de los puestos clave de producción, garantía de calidad y control de calidad.

Los locales de farmacia deben cumplir el reglamento ejecutivo federal y las condiciones técnicas y sanitarias adicionales que pueda imponer la autoridad sanitaria del lugar. Para su servicio de nueva instalación, MOHAP solicita planos arquitectónicos aprobados por un consultor de ingeniería, fotografías del emplazamiento, documentos certificados por el municipio, contrato de arrendamiento, licencia comercial y documentos de defensa civil. Sin embargo, no proporciona una cifra uniforme de superficie o distancia entre establecimientos que pueda aplicarse con seguridad a todos los emiratos.

Los almacenes farmacéuticos deben obtener primero de EDE un certificado de buenas prácticas de almacenamiento y distribución (GSDP), y someterse a inspección con un plano de distribución del emplazamiento, contrato de arrendamiento, certificado de defensa civil, licencia comercial y datos del farmacéutico responsable. Los planos de ingeniería de las fábricas deben ser aprobados por el comité técnico de EDE y contemplar equipos de producción, envasado, esterilización y control de calidad, así como documentación complementaria ambiental, industrial, municipal y de defensa civil.

— Venta minorista: confirme los planos, los requisitos de protección contra incendios y sanitarios, y las condiciones locales adicionales en el emirato previsto.

— Fabricación: los planos de ingeniería y la disposición de la logística, la circulación de personas, los equipos y los laboratorios deben ajustarse previamente a las GMP y al alcance aprobado.

Para una farmacia minorista, primero debe elegirse la vía de MOHAP o de la autoridad sanitaria local competente, según el emirato previsto. La información por etapas de los servicios de MOHAP para farmacias comunitarias y de formulación muestra que los datos del propietario y la inspección inicial; la aprobación preliminar de la dirección, el arrendamiento y el nombre comercial; y la inspección final y aprobación definitiva de la licencia comercial, el farmacéutico responsable y defensa civil corresponden a etapas distintas. Las autoridades locales pueden exigir documentación técnica adicional.

La vía de EDE para almacenes comprende la solicitud mediante UAE PASS, la aprobación electrónica del propietario, la inspección inicial, la aprobación preliminar, los trámites ante las autoridades pertinentes, la licencia del farmacéutico, la inspección final y la aprobación definitiva. En la vía de fabricación, tras la aprobación preliminar se procede a la aprobación de los planos de ingeniería, la construcción y el montaje, la inspección GMP y la acreditación del personal clave, antes de presentar la solicitud de licencia definitiva. Las solicitudes de autorización de comercialización de productos, importación/exportación y medicamentos controlados deben incluirse por separado en la lista de documentos del proyecto.

— Determine primero la categoría de la instalación y del producto, el alcance de las actividades, la dirección y el emirato receptor.

— Tras presentar la solicitud, complete las inspecciones, aporte la documentación adicional y subsane las deficiencias que solicite la autoridad competente; no debe iniciar las operaciones mientras no se cumplan los requisitos.

Las páginas oficiales de servicios consultadas respaldan algunas tarifas concretas, pero estas deben aplicarse únicamente a las categorías de servicio, etapas de solicitud y condiciones de documentación completa que allí se indican. La página de MOHAP para farmacias comunitarias y de formulación enumera una tarifa de AED 1,000 por la inspección inicial, AED 1,000 por la aprobación preliminar, AED 1,000 por la inspección final y AED 7,500 por la licencia definitiva, e indica 3 días laborables; la página de EDE para almacenes enumera una tarifa de solicitud de AED 100, AED 1,000 por cada inspección inicial y final, AED 7,500 por la licencia definitiva de almacén farmacéutico y AED 10,000 por un almacén de reexportación, y también indica 3 días laborables por etapa para solicitudes completas.

El servicio de nueva instalación de fabricación enumera una tarifa de solicitud de AED 100, AED 3,000 por cada inspección final, AED 2,000 por la aprobación de los planos de ingeniería, AED 2,000 por el certificado de cumplimiento GMP y AED 50,000 por la licencia definitiva; los plazos de cada etapa del servicio empiezan a contar desde la recepción de la solicitud, el informe de inspección o el último requisito. La página de renovación de fabricación enumera una tarifa de solicitud de AED 100 y una tarifa de renovación definitiva de AED 25,000, e indica 3 días laborables. La ley federal establece que las licencias de las instalaciones pertinentes tendrán una vigencia mínima de un año y podrán renovarse; el servicio de renovación de fabricación especifica que la renovación es anual.

— Presupueste por separado las tasas gubernamentales, las inspecciones, la ingeniería, GMP/GSDP, los costes comerciales y los de otras autoridades locales.

— Las tarifas, los plazos y la vigencia de las licencias deben confirmarse en la página del servicio, la resolución y los requisitos de la jurisdicción específica vigentes en la fecha de presentación.

Las farmacias generales deben contar de forma continuada con un farmacéutico responsable, autorizado y a tiempo completo; la ausencia de esa persona puede entrañar el riesgo de un cierre temporal. La página de renovación de licencias de farmacias de MOHAP enumera una licencia vigente del farmacéutico, licencia comercial, certificado de conformidad de protección contra incendios de defensa civil y registros en Tatmeen y Riayati, y exige que la instalación esté abierta y activa y que el farmacéutico responsable esté presente. Las tarifas y la documentación indicadas en esa página se limitan a los servicios que cubre; deben confirmarse por separado para otras jurisdicciones.

Los almacenes y las tiendas deben mantener un certificado GSDP vigente de EDE, personal responsable, el alcance de actividades aprobado y registros especiales de recepción, distribución, destino y sustancias controladas de los productos. Las fábricas deben cumplir de forma continuada los requisitos de gestión de calidad y GMP de EDE; antes de renovar la licencia de fabricación, deben completarse las acciones correctivas derivadas de las observaciones de inspección y mantenerse vigentes la licencia industrial, las licencias del personal clave, el certificado GMP y la documentación ambiental y de defensa civil.

— Venta minorista: farmacéutico responsable presente, instalaciones activas y licencias y documentación de seguridad vigentes.

— Fabricación: GMP, personal clave, documentación ambiental, de defensa civil e industrial, CAPA de inspección y renovación anual.

La ley federal no respalda la afirmación de que «la licencia se transfiere automáticamente con las acciones o los activos de la empresa». El cambio de domicilio de una farmacia general o de formulación, la modificación de planos aprobados o la transferencia de la propiedad a un tercero requieren la aprobación de MOHAP o de la autoridad sanitaria local competente; esta también puede establecer condiciones de transferencia adicionales para su jurisdicción. La transferencia de la propiedad de un almacén o tienda farmacéutica requiere la aprobación de EDE; tampoco pueden efectuarse previamente traslados ni modificaciones de planos.

Las fábricas y las empresas de fabricación por contrato deben obtener la aprobación de EDE antes de trasladarse o modificar los planos aprobados; la transferencia de la propiedad a un tercero también requiere la aprobación de EDE. Las transferencias o traslados de almacenes o fábricas sin aprobación, la ausencia de personal responsable o la pérdida del certificado de buenas prácticas pueden dar lugar a la suspensión, el cierre o la cancelación de la licencia. Las modificaciones o transferencias de titularidad de las autorizaciones de comercialización de productos y de los permisos de importación y exportación son procedimientos distintos.

— Antes de firmar, identifique las empresas, las instalaciones, las autorizaciones de comercialización de productos y los permisos de importación/exportación y de medicamentos controlados afectados.

— Confirme por separado si los cambios de administradores, accionistas, dirección, planos, personal responsable, alcance de actividades, productos y cadena de suministro requieren aprobación.

En principio, los productos médicos requieren una autorización de comercialización de EDE antes de su importación, distribución, posesión, venta, exhibición, comercialización, uso o fabricación para su circulación en los EAU, salvo las excepciones legales. La autorización de comercialización es una decisión relativa al producto; la ley establece que normalmente tiene una vigencia de cinco años y puede renovarse. Es distinta de la licencia de una farmacia, un almacén o una fábrica.

La importación, exportación y reexportación de productos médicos, materias primas o ingredientes farmacéuticos no pueden realizarse únicamente con una licencia de instalaciones: deben tramitarse conforme a la vía de aprobación o autorización de EDE. El servicio de importación de EDE exige que el producto pertinente tenga autorización de comercialización y que el trámite lo realice el agente local indicado en dicha autorización; establece además requisitos para cada envío en materia de aprobación preliminar, despacho, aprobación electrónica aduanera, inspección en el punto de entrada, facturas, lotes y documentos de transporte. Las sustancias controladas, sem controladas, los estupefacientes y los precursores químicos están sujetos además a requisitos independientes de autorización/aprobación y trazabilidad.

— Productos: autorización de comercialización de EDE, documentación del producto, calidad/lotes, etiquetado y obligaciones posteriores a la comercialización.

— Sustancias controladas: obtenga las aprobaciones adicionales de EDE y de las autoridades competentes que correspondan; haga que la persona responsable firme y conserve los registros de trazabilidad e inventario.