阿拉伯联合酋长国药品经营许可

本记录只讨论阿联酋人用医疗产品的药房零售、医药仓库批发和制造合规入口。一般药房由MOHAP或辖区地方卫生机关许可；仓库/商店、工厂和合同制造企业由EDE许可。一般贸易或工业商业执照只是其中一环，不能取代药品设施许可。

2024年第38号联邦法把外资/本国人资本安排交由有关酋长国的地方公司主管机关会同EDE决定，可规定本国人资本比例，也可开放全面外资。免费区还有法定例外。因此应以拟落地酋长国、业务活动和商业执照机关的现行书面口径为准，不能承诺统一持股比例、公司形式或资本额。

— 零售：一般药房设施许可与负责药剂师个人许可分开。

— 批发：EDE医药仓库许可、良好储存与分销规范及获准活动范围。

EDE是仓库、商店、工厂及合同制造企业的设施许可、良好规范证书、产品营销批准和进出口/再出口审批核心。MOHAP的公告明确，工厂、仓库/商店等药品设施的许可、续期、修订和取消服务已转至EDE，而社区及复配药房保留在MOHAP体系。

但阿联酋不是以单一联邦前台覆盖全部零售事项。联邦法写明一般药房和复配药房由MOHAP或辖区地方卫生机关处理；地方卫生机关可追加本辖区技术和卫生条件。迪拜、阿布扎比及其他酋长国的本地程序应作为地点性核验事项，而不能以一个酋长国示例概括全国。

— EDE：仓库、工厂、产品营销批准、GMP/GSDP和跨境许可。

— MOHAP/辖区地方卫生机关：一般及复配药房、相应药学专业执业事项。

一般药房是直接向公众储存、准备、配发、展示或销售医疗产品的药品设施。开设前须取得MOHAP或辖区地方卫生机关许可，技术管理由持证、负责且专职的药剂师承担。复配药房不是普通药房的当然延伸：联邦法要求其另有有效EDE良好复配规范证书、专职负责的复配药剂师及技术/卫生条件。

MOHAP现行社区或配制药房新设服务页列出分阶段资料：业主身份资料和场址工程图/照片；经市政认证的用地文件、租约和商号预留；以及商业执照、负责药剂师执照、民防合格证明和合伙人清单。具体适用性须由拟设地点机关确认，不能以该服务页替代地方补件要求。

— 先界定为一般药房、复配药房、医院附属药房或其他项目；本记录不将其视为同一牌种。

— 一般药房搬址、改图纸或向第三方转移所有权前，先取得MOHAP或辖区地方卫生机关批准。

药品批发的主要设施入口是EDE医药仓库许可。法律将医药仓库定义为获许可储存和持有医疗产品、药用原料及用品的药品设施；其可依执行条例和地点获准从事进口、分销、再出口或其他活动。仓库不得以一般商业执照或单纯储存场所身份开展未获准的进口、出口、储存、分销或销售。

EDE的仓库服务把进口/分销仓与再出口仓分开，并采用电子业主批准、初检、初批、关联机关文件、药剂师许可、终检和最终批准的步骤。完成申请不等于允许所有产品或所有跨境流向；进口/出口范围以及每票手续仍须按产品和许可范围处理。

— 医药仓库：面向进口或分销的EDE许可类别。

— 再出口仓：以医疗产品和药品再出口为目的的独立类别。

医药产品工厂或合同制造企业在开业前须取得EDE许可证和有效GMP证书。若还在境内从事进口、出口、营销或分销，法律要求另取相应EDE许可。对拟在阿联酋境内流通的本地制造产品，还必须取得EDE产品营销批准；工厂牌照不替代产品层面批准。

EDE新设服务采用初批、工程建设及装配、GMP检查和最终批准四阶段。工程阶段涉及EDE技术委员会批准的工程图、工业/水电/市政/环境等文件、产线和质控实验室设备资料；最终阶段要求生产、质量保证、质量控制经理的许可与任命资料、人员职责清单及民防证。

— 制造范围、产线、剂型/器械、场址、设备和质量控制安排应与申请及最终证书一致。

— 未经EDE许可，不得将制造牌照扩大解释为产品再注册、进口、出口、营销或分销的总授权。

企业设施许可与个人专业许可必须分开办理。联邦法规定，MOHAP负责在受EDE许可的药品设施和生物样本库中执业的药学专业人员许可；MOHAP或辖区地方卫生机关各在其辖区处理药学专业执业申请和续期。一般药房和复配药房均以负责、持证、专职药剂师为技术管理核心。

仓库/商店通常须由负责、持证且专职的药剂师管理；仅限医疗设备活动时有法定工程师/健康专业人士例外。制造新设和续期服务要求生产经理、质量保证经理、质量控制经理的有效许可、任命和职责材料。MOHAP个人药剂师服务列出的学历、经验、评估、无犯罪记录、工作聘书和劳动文件，是个人许可资料而非企业牌照本身。

— 一般药房：负责、专职、持证药剂师。

— 制造：生产、质量保证和质量控制关键岗位的许可、任命和职责证据。

药房场所须符合联邦执行条例和所在地卫生机关可追加的技术/卫生条件。MOHAP新设服务以工程顾问认可的建筑图、地点照片、市政认证文件、租约、商业执照和民防文件作为办理资料，但没有给出可安全推广至所有酋长国的统一面积或店距数值。

医药仓库须先取得EDE良好储存与分销规范证书，并以场址布局图、租约、民防证、商业执照和负责药剂师资料配合检查。工厂工程图须由EDE技术委员会批准，且涉及生产、包装、灭菌和质量控制设备，以及环境、工业、市政和民防配套文件。

— 零售：按拟设酋长国确认图则、消防、卫生与地方附加条件。

— 制造：工程、物流、人流、设备和实验室安排应先与GMP及获准范围一致。

零售药房应先按拟设酋长国选择MOHAP或辖区地方卫生机关路径。MOHAP社区/配制药房服务页的分段资料显示，业主资料与初检、地址/租约/商号的初批、商业执照/负责药剂师/民防的最终检查和最终批准是不同节点。地方机关可能要求额外技术文件。

EDE仓库路径为UAE PASS申请、电子业主批准、初检、初批、相关机关手续、药剂师许可、终检及最终批准。制造路径则在初批后进入工程图批准、建设装配、GMP检查与关键人员资格，再提交最终许可。产品营销、进出口和受控药物申请应独立排入项目资料清单。

— 先确定设施类别、产品类别、活动范围、地址及受理酋长国。

— 提交后按主管机关要求完成检查、补件和整改；未满足条件前不应开始经营。

已打开的官方服务页可支持部分具体费用，但它们应仅按列明服务类别、申请阶段和完整材料条件使用。MOHAP社区/配制药房页面列出初检AED 1,000、初批AED 1,000、终检AED 1,000、最终许可AED 7,500，并显示3个工作日；EDE仓库页面列出AED 100申请费、每次初/终检各AED 1,000、医药仓库最终许可AED 7,500及再出口仓AED 10,000，也以完整申请的每阶段3个工作日表述。

制造新设服务列有AED 100申请、每次终检AED 3,000、工程图认可AED 2,000、GMP合规证AED 2,000和最终许可AED 50,000；其各步骤服务时限以收到申请、检查报告或最后要求为起点。制造续期页面列出AED 100申请费和AED 25,000最终续期费，并显示3个工作日。联邦法规定有关设施执照至少一年且可续；制造续期服务具体称按年续期。

— 将政府费、检查、工程、GMP/GSDP、商业及其他地方机关成本分开预算。

— 费用、时限和执照有效期应以提交当日的服务页、决定书与具体辖区要求为准。

一般药房须持续有负责、持证且专职的药剂师；无此人员可触发临时关闭风险。MOHAP的药房续期服务页列出有效药剂师执照、商业执照、民防消防合格证以及Tatmeen、Riayati登记，并要求设施开放且活跃、负责药剂师在岗。该页面的费用/文件口径限其服务对象，其他辖区应另行确认。

仓库/商店须维持EDE有效GSDP、负责人员、获准活动范围及产品收发/去向/受控物特别记录。工厂须持续符合EDE质量管理及GMP；制造续期前应完成检查发现的纠正行动，并维持工业执照、关键人员执照、GMP、环境和民防文件。

— 零售：负责药剂师在岗、设施活跃、执照和安全资料有效。

— 制造：GMP、关键人员、环境/民防/工业文件、检查CAPA及年度续期。

联邦法不支持“许可证随公司股份或资产自动转移”的说法。一般药房和复配药房搬址、改变获批图纸或把所有权转给第三方，须由MOHAP或辖区地方卫生机关批准；该机关还可按辖区补充转让条件。医药仓库/商店的所有权转让须EDE批准，迁址或改图纸也不得先行实施。

工厂和合同制造企业在迁址或改动获批图纸前须获EDE批准，向第三方转让所有权亦须经EDE批准。仓库或工厂未经批准转让、迁址、缺失负责人员或失去良好规范证书，均可能导致暂停、关闭或取消许可。产品营销批准及进出口许可的变更/所有权转移是不同程序。

— 在签约前识别涉及的公司、设施、产品营销批准、进口/出口及受控药物许可。

— 对董事、股东、地址、图则、负责人员、活动范围、产品和供应链变化逐项确认是否需报批。

医疗产品在阿联酋境内进口、分销、持有、销售、展示、再营销、使用或制造以供流通，原则上须先取得EDE营销批准，法定例外除外。产品营销批准为产品层面的决定，法律规定通常有效五年并可续；它不同于药房、仓库或工厂的设施许可证。

医疗产品、原料或药用原料的进口、出口和再出口不得仅凭设施执照进行，须按EDE审批或许可路径办理。EDE进口服务要求适用产品有营销批准、由营销批准中所列本地代理人办理，并对每票初批、放行、海关电子批准、口岸检查、发票、批次及运输文件设置要求。受控、半受控、麻醉药品和化学前体还有独立许可/批准与追踪要求。

— 产品：EDE营销批准、产品资料、质量/批次、标签和上市后义务。

— 受控物：取得EDE及适用主管机关的额外批准、由负责人签署并保留追踪/库存记录。