阿拉伯聯合酋長國藥品經營許可

本記錄只討論阿聯酋人用醫療產品的藥房零售、醫藥倉庫批發和製造合規入口。一般藥房由MOHAP或轄區地方衞生機關許可；倉庫/商店、工廠和合同製造企業由EDE許可。一般貿易或工業商業執照只是其中一環，不能取代藥品設施許可。

2024年第38號聯邦法把外資/本國人資本安排交由有關酋長國的地方公司主管機關會同EDE決定，可規定本國人資本比例，也可開放全面外資。免費區還有法定例外。因此應以擬落地酋長國、業務活動和商業執照機關的現行書面口徑為準，不能承諾統一持股比例、公司形式或資本額。

— 零售：一般藥房設施許可與負責藥劑師個人許可分開。

— 批發：EDE醫藥倉庫許可、良好儲存與分銷規範及獲准活動範圍。

EDE是倉庫、商店、工廠及合同製造企業的設施許可、良好規範證書、產品營銷批准和進出口/再出口審批核心。MOHAP的公告明確，工廠、倉庫/商店等藥品設施的許可、續期、修訂和取消服務已轉至EDE，而社區及復配藥房保留在MOHAP體系。

但阿聯酋不是以單一聯邦前台覆蓋全部零售事項。聯邦法寫明一般藥房和復配藥房由MOHAP或轄區地方衞生機關處理；地方衞生機關可追加本轄區技術和衞生條件。迪拜、阿布扎比及其他酋長國的本地程序應作為地點性核驗事項，而不能以一個酋長國示例概括全國。

— EDE：倉庫、工廠、產品營銷批准、GMP/GSDP和跨境許可。

— MOHAP/轄區地方衞生機關：一般及復配藥房、相應藥學專業執業事項。

一般藥房是直接向公眾儲存、準備、配發、展示或銷售醫療產品的藥品設施。開設前須取得MOHAP或轄區地方衞生機關許可，技術管理由持證、負責且專職的藥劑師承擔。復配藥房不是普通藥房的當然延伸：聯邦法要求其另有有效EDE良好復配規範證書、專職負責的復配藥劑師及技術/衞生條件。

MOHAP現行社區或配製藥房新設服務頁列出分階段資料：業主身份資料和場址工程圖/照片；經市政認證的用地文件、租約和商號預留；以及商業執照、負責藥劑師執照、民防合格證明和合夥人清單。具體適用性須由擬設地點機關確認，不能以該服務頁替代地方補件要求。

— 先界定為一般藥房、復配藥房、醫院附屬藥房或其他項目；本記錄不將其視為同一牌種。

— 一般藥房搬址、改圖紙或向第三方轉移所有權前，先取得MOHAP或轄區地方衞生機關批准。

藥品批發的主要設施入口是EDE醫藥倉庫許可。法律將醫藥倉庫定義為獲許可儲存和持有醫療產品、藥用原料及用品的藥品設施；其可依執行條例和地點獲准從事進口、分銷、再出口或其他活動。倉庫不得以一般商業執照或單純儲存場所身份開展未獲準的進口、出口、儲存、分銷或銷售。

EDE的倉庫服務把進口/分銷倉與再出口倉分開，並採用電子業主批准、初檢、初批、關聯機關文件、藥劑師許可、終檢和最終批准的步驟。完成申請不等於允許所有產品或所有跨境流向；進口/出口範圍以及每票手續仍須按產品和許可範圍處理。

— 醫藥倉庫：面向進口或分銷的EDE許可類別。

— 再出口倉：以醫療產品和藥品再出口為目的的獨立類別。

醫藥產品工廠或合同製造企業在開業前須取得EDE許可證和有效GMP證書。若還在境內從事進口、出口、營銷或分銷，法律要求另取相應EDE許可。對擬在阿聯酋境內流通的本地製造產品，還必須取得EDE產品營銷批准；工廠牌照不替代產品層面批准。

EDE新設服務採用初批、工程建設及裝配、GMP檢查和最終批准四階段。工程階段涉及EDE技術委員會批准的工程圖、工業/水電/市政/環境等文件、產線和質控實驗室設備資料；最終階段要求生產、質量保證、質量控制經理的許可與任命資料、人員職責清單及民防證。

— 製造範圍、產線、劑型/器械、場址、設備和質量控制安排應與申請及最終證書一致。

— 未經EDE許可，不得將製造牌照擴大解釋為產品再註冊、進口、出口、營銷或分銷的總授權。

企業設施許可與個人專業許可必須分開辦理。聯邦法規定，MOHAP負責在受EDE許可的藥品設施和生物樣本庫中執業的藥學專業人員許可；MOHAP或轄區地方衞生機關各在其轄區處理藥學專業執業申請和續期。一般藥房和復配藥房均以負責、持證、專職藥劑師為技術管理核心。

倉庫/商店通常須由負責、持證且專職的藥劑師管理；僅限醫療設備活動時有法定工程師/健康專業人士例外。製造新設和續期服務要求生產經理、質量保證經理、質量控制經理的有效許可、任命和職責材料。MOHAP個人藥劑師服務列出的學歷、經驗、評估、無犯罪記錄、工作聘書和勞動文件，是個人許可資料而非企業牌照本身。

— 一般藥房：負責、專職、持證藥劑師。

— 製造：生產、質量保證和質量控制關鍵崗位的許可、任命和職責證據。

藥房場所須符合聯邦執行條例和所在地衞生機關可追加的技術/衞生條件。MOHAP新設服務以工程顧問認可的建築圖、地點照片、市政認證文件、租約、商業執照和民防文件作為辦理資料，但沒有給出可安全推廣至所有酋長國的統一面積或店距數值。

醫藥倉庫須先取得EDE良好儲存與分銷規範證書，並以場址佈局圖、租約、民防證、商業執照和負責藥劑師資料配合檢查。工廠工程圖須由EDE技術委員會批准，且涉及生產、包裝、滅菌和質量控制設備，以及環境、工業、市政和民防配套文件。

— 零售：按擬設酋長國確認圖則、消防、衞生與地方附加條件。

— 製造：工程、物流、人流、設備和實驗室安排應先與GMP及獲准範圍一致。

零售藥房應先按擬設酋長國選擇MOHAP或轄區地方衞生機關路徑。MOHAP社區/配製藥房服務頁的分段資料顯示，業主資料與初檢、地址/租約/商號的初批、商業執照/負責藥劑師/民防的最終檢查和最終批准是不同節點。地方機關可能要求額外技術文件。

EDE倉庫路徑為UAE PASS申請、電子業主批准、初檢、初批、相關機關手續、藥劑師許可、終檢及最終批准。製造路徑則在初批後進入工程圖批准、建設裝配、GMP檢查與關鍵人員資格，再提交最終許可。產品營銷、進出口和受控藥物申請應獨立排入項目資料清單。

— 先確定設施類別、產品類別、活動範圍、地址及受理酋長國。

— 提交後按主管機關要求完成檢查、補件和整改；未滿足條件前不應開始經營。

已打開的官方服務頁可支持部分具體費用，但它們應僅按列明服務類別、申請階段和完整材料條件使用。MOHAP社區/配製藥房頁面列出初檢AED 1,000、初批AED 1,000、終檢AED 1,000、最終許可AED 7,500，並顯示3個工作日；EDE倉庫頁面列出AED 100申請費、每次初/終檢各AED 1,000、醫藥倉庫最終許可AED 7,500及再出口倉AED 10,000，也以完整申請的每階段3個工作日表述。

製造新設服務列有AED 100申請、每次終檢AED 3,000、工程圖認可AED 2,000、GMP合規證AED 2,000和最終許可AED 50,000；其各步驟服務時限以收到申請、檢查報告或最後要求為起點。製造續期頁面列出AED 100申請費和AED 25,000最終續期費，並顯示3個工作日。聯邦法規定有關設施執照至少一年且可續；製造續期服務具體稱按年續期。

— 將政府費、檢查、工程、GMP/GSDP、商業及其他地方機關成本分開預算。

— 費用、時限和執照有效期應以提交當日的服務頁、決定書與具體轄區要求為準。

一般藥房須持續有負責、持證且專職的藥劑師；無此人員可觸發臨時關閉風險。MOHAP的藥房續期服務頁列出有效藥劑師執照、商業執照、民防消防合格證以及Tatmeen、Riayati登記，並要求設施開放且活躍、負責藥劑師在崗。該頁面的費用/文件口徑限其服務對象，其他轄區應另行確認。

倉庫/商店須維持EDE有效GSDP、負責人員、獲准活動範圍及產品收發/去向/受控物特別記錄。工廠須持續符合EDE質量管理及GMP；製造續期前應完成檢查發現的糾正行動，並維持工業執照、關鍵人員執照、GMP、環境和民防文件。

— 零售：負責藥劑師在崗、設施活躍、執照和安全資料有效。

— 製造：GMP、關鍵人員、環境/民防/工業文件、檢查CAPA及年度續期。

聯邦法不支持“許可證隨公司股份或資產自動轉移”的説法。一般藥房和復配藥房搬址、改變獲批圖紙或把所有權轉給第三方，須由MOHAP或轄區地方衞生機關批准；該機關還可按轄區補充轉讓條件。醫藥倉庫/商店的所有權轉讓須EDE批准，遷址或改圖紙也不得先行實施。

工廠和合同製造企業在遷址或改動獲批圖紙前須獲EDE批准，向第三方轉讓所有權亦須經EDE批准。倉庫或工廠未經批准轉讓、遷址、缺失負責人員或失去良好規範證書，均可能導致暫停、關閉或取消許可。產品營銷批准及進出口許可的變更/所有權轉移是不同程序。

— 在簽約前識別涉及的公司、設施、產品營銷批准、進口/出口及受控藥物許可。

— 對董事、股東、地址、圖則、負責人員、活動範圍、產品和供應鏈變化逐項確認是否需報批。

醫療產品在阿聯酋境內進口、分銷、持有、銷售、展示、再營銷、使用或製造以供流通，原則上須先取得EDE營銷批准，法定例外除外。產品營銷批准為產品層面的決定，法律規定通常有效五年並可續；它不同於藥房、倉庫或工廠的設施許可證。

醫療產品、原料或藥用原料的進口、出口和再出口不得僅憑設施執照進行，須按EDE審批或許可路徑辦理。EDE進口服務要求適用產品有營銷批准、由營銷批准中所列本地代理人辦理，並對每票初批、放行、海關電子批准、口岸檢查、發票、批次及運輸文件設置要求。受控、半受控、麻醉藥品和化學前體還有獨立許可/批准與追蹤要求。

— 產品：EDE營銷批准、產品資料、質量/批次、標籤和上市後義務。

— 受控物：取得EDE及適用主管機關的額外批准、由負責人簽署並保留追蹤/庫存記錄。