Licences pharmaceutiques en Émirats arabes unis

Le présent document porte uniquement sur les exigences d’entrée en conformité pour la vente au détail en pharmacie, la vente en gros par entrepôt pharmaceutique et la fabrication de produits de santé à usage humain aux Émirats arabes unis. Les pharmacies générales sont agréées par le MOHAP ou l’autorité sanitaire locale compétente ; les entrepôts/commerces, les usines et les entreprises de fabrication à façon sont agréés par l’EDE. Une licence commerciale générale ou industrielle n’est qu’un élément du dispositif et ne remplace pas la licence de l’établissement pharmaceutique.

La loi fédérale n° 38 de 2024 confie aux autorités locales compétentes en matière de sociétés de l’émirat concerné, en concertation avec l’EDE, la décision relative aux modalités de répartition des capitaux entre investisseurs étrangers et nationaux ; elles peuvent imposer une proportion de capitaux nationaux ou autoriser une participation étrangère à 100 %. Les zones franches font également l’objet d’exceptions prévues par la loi. Il convient donc de se fonder sur les indications écrites en vigueur des autorités compétentes pour l’émirat, l’activité et la licence commerciale envisagés ; aucune proportion de détention, forme de société ou montant de capital uniforme ne peut être garanti.

— Vente au détail : licence de l’établissement pour la pharmacie générale et licence professionnelle individuelle du pharmacien responsable distinctes.

— Vente en gros : licence EDE d’entrepôt pharmaceutique, respect des bonnes pratiques de stockage et de distribution et champ des activités autorisées.

L’EDE joue un rôle central dans l’octroi des licences aux établissements (entrepôts, commerces, usines et entreprises de fabrication à façon), la délivrance des certificats de bonnes pratiques, l’autorisation de mise sur le marché des produits et l’approbation des importations/exportations et réexportations. L’avis du MOHAP précise que les services d’octroi, de renouvellement, de modification et d’annulation des licences des établissements pharmaceutiques tels que les usines, entrepôts et commerces ont été transférés à l’EDE, tandis que les pharmacies communautaires et les pharmacies de préparation magistrale restent dans le système du MOHAP.

Toutefois, l’ensemble des activités de vente au détail n’est pas traité par un guichet fédéral unique aux Émirats arabes unis. La loi fédérale précise que les pharmacies générales et les pharmacies de préparation magistrale relèvent du MOHAP ou de l’autorité sanitaire locale compétente. Les autorités sanitaires locales peuvent imposer des exigences techniques et sanitaires supplémentaires dans leur juridiction. Les procédures locales de Dubaï, d’Abou Dabi et des autres émirats doivent être vérifiées en fonction de l’emplacement ; l’exemple d’un émirat ne peut pas être généralisé à l’ensemble du pays.

— EDE : entrepôts, usines, autorisations de mise sur le marché des produits, BPF/BPSD et licences transfrontalières.

— MOHAP/autorité sanitaire locale compétente : pharmacies générales et pharmacies de préparation magistrale, ainsi que les questions relatives à l’exercice des professions pharmaceutiques correspondantes.

Une pharmacie générale est un établissement pharmaceutique qui stocke, prépare, délivre, expose ou vend des produits de santé directement au public. Avant son ouverture, elle doit obtenir une licence du MOHAP ou de l’autorité sanitaire locale compétente ; sa gestion technique doit être assurée par un pharmacien agréé, responsable et présent à plein temps. Une pharmacie de préparation magistrale ne constitue pas une simple extension d’une pharmacie générale : la loi fédérale exige qu’elle dispose d’un certificat EDE valide de bonnes pratiques de préparation magistrale, d’un pharmacien responsable de la préparation magistrale présent à plein temps, ainsi que des installations techniques et sanitaires requises.

La page actuelle du MOHAP consacrée au service de création d’une pharmacie communautaire ou de préparation magistrale énumère des documents à fournir par étapes : pièces d’identité des propriétaires et plans/photos techniques du site ; document d’affectation du terrain certifié par la municipalité, bail et réservation de la dénomination commerciale ; ainsi que licence commerciale, licence du pharmacien responsable, certificat de conformité de la défense civile et liste des associés. L’applicabilité de ces exigences doit être confirmée auprès de l’autorité compétente pour le site envisagé ; cette page de service ne remplace pas les demandes de pièces complémentaires formulées localement.

— Déterminer d’abord s’il s’agit d’une pharmacie générale, d’une pharmacie de préparation magistrale, d’une pharmacie hospitalière ou d’un autre projet ; le présent document ne les traite pas comme une même catégorie de licence.

— Avant de changer l’emplacement d’une pharmacie générale, de modifier ses plans ou de transférer sa propriété à un tiers, obtenir l’approbation préalable du MOHAP ou de l’autorité sanitaire locale compétente.

La principale voie d’accès aux activités de vente en gros de médicaments est l’obtention d’une licence EDE d’entrepôt pharmaceutique. La loi définit l’entrepôt pharmaceutique comme un établissement pharmaceutique agréé pour stocker et détenir des produits de santé, des matières premières pharmaceutiques et des fournitures ; il peut être autorisé à exercer des activités d’importation, de distribution, de réexportation ou d’autres activités conformément au règlement d’application et à son emplacement. Un entrepôt ne peut pas, sous couvert d’une simple licence commerciale ou de sa seule qualité de lieu de stockage, exercer des activités d’importation, d’exportation, de stockage, de distribution ou de vente non autorisées.

Le service EDE relatif aux entrepôts distingue les entrepôts d’importation/distribution des entrepôts de réexportation et prévoit les étapes suivantes : approbation électronique du propriétaire, inspection initiale, approbation initiale, documents des autorités associées, licence du pharmacien, inspection finale et approbation définitive. La présentation d’une demande complète ne vaut pas autorisation de traiter tous les produits ou tous les flux transfrontaliers ; le champ des activités d’importation/exportation et les démarches applicables à chaque expédition doivent être gérés en fonction du produit et de la licence.

— Entrepôt pharmaceutique : catégorie de licence EDE destinée à l’importation ou à la distribution.

— Entrepôt de réexportation : catégorie distincte destinée à la réexportation de produits de santé et de médicaments.

Avant leur ouverture, les usines de produits pharmaceutiques et les entreprises de fabrication à façon doivent obtenir une licence EDE et un certificat BPF valide. Si elles exercent également aux Émirats arabes unis des activités d’importation, d’exportation, de mise sur le marché ou de distribution, elles doivent obtenir séparément les licences EDE correspondantes. Les produits fabriqués localement destinés à être distribués aux Émirats arabes unis doivent également obtenir une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’EDE ; la licence d’usine ne remplace pas l’autorisation applicable au produit.

Le service EDE de création prévoit quatre étapes : approbation initiale, construction et équipement des installations, inspection BPF et approbation finale. La phase des travaux nécessite des plans approuvés par le comité technique de l’EDE, des documents industriels, d’électricité et d’eau, municipaux et environnementaux, ainsi que des informations sur les lignes de production et les équipements du laboratoire de contrôle qualité ; la phase finale nécessite les licences et documents de nomination des responsables de la production, de l’assurance qualité et du contrôle qualité, la liste des responsabilités du personnel et un certificat de la défense civile.

— Le périmètre de fabrication, les lignes de production, les formes pharmaceutiques/dispositifs, le site, les équipements et les modalités de contrôle qualité doivent correspondre à la demande et au certificat définitif.

— Sans licence EDE, il ne faut pas interpréter la licence de fabrication comme une autorisation générale de réenregistrer des produits, de les importer, de les exporter, de les mettre sur le marché ou de les distribuer.

Les licences des établissements et les autorisations professionnelles individuelles doivent faire l’objet de démarches distinctes. La loi fédérale prévoit que le MOHAP délivre les autorisations aux professionnels de la pharmacie exerçant dans les établissements pharmaceutiques et les biobanques agréés par l’EDE ; le MOHAP ou l’autorité sanitaire locale compétente traite les demandes et les renouvellements d’autorisations d’exercice de la pharmacie dans son ressort. Les pharmacies générales et les pharmacies de préparation magistrale ont toutes deux pour pilier de leur gestion technique un pharmacien responsable, agréé et employé à temps plein.

Les entrepôts/magasins doivent généralement être placés sous la responsabilité d’un pharmacien responsable, agréé et employé à temps plein ; une exception légale concernant un ingénieur/un professionnel de santé s’applique uniquement aux activités limitées aux dispositifs médicaux. Pour les services de création et de renouvellement d’établissements de fabrication, les licences en cours de validité, les nominations et les documents relatifs aux fonctions du directeur de production, du directeur de l’assurance qualité et du directeur du contrôle qualité sont exigés. Les diplômes, l’expérience, l’évaluation, le casier judiciaire, l’offre d’emploi et les documents de travail mentionnés dans le service du MOHAP relatif aux pharmaciens concernent les pièces requises pour l’autorisation individuelle, et non la licence de l’entreprise elle-même.

— Pharmacie générale : pharmacien responsable, à temps plein et agréé.

— Fabrication : preuves des licences, des nominations et des fonctions des personnes occupant les postes clés de production, d’assurance qualité et de contrôle qualité.

Les locaux des pharmacies doivent satisfaire aux exigences techniques et sanitaires du règlement d’application fédéral, ainsi qu’à celles que l’autorité sanitaire locale peut imposer en complément. Pour son service de création, le MOHAP demande notamment les plans architecturaux approuvés par un consultant en ingénierie, des photos du site, les documents certifiés par la municipalité, le bail, la licence commerciale et les documents de la Défense civile. Toutefois, aucune valeur uniforme concernant la superficie ou la distance entre établissements, applicable sans risque à tous les émirats, n’est indiquée.

Un entrepôt pharmaceutique doit d’abord obtenir le certificat EDE de bonnes pratiques de stockage et de distribution (GSDP) ; les plans d’aménagement du site, le bail, le certificat de la Défense civile, la licence commerciale et les informations sur le pharmacien responsable doivent être présentés pour l’inspection. Les plans d’ingénierie de l’usine doivent être approuvés par le comité technique de l’EDE et couvrent les équipements de production, de conditionnement, de stérilisation et de contrôle qualité, ainsi que les documents environnementaux, industriels, municipaux et ceux de la Défense civile.

— Vente au détail : confirmer les plans, les exigences en matière d’incendie et d’hygiène ainsi que les conditions locales supplémentaires pour l’émirat envisagé.

— Fabrication : les plans d’ingénierie, la logistique, la circulation des personnes, les équipements et l’aménagement des laboratoires doivent être conformes aux BPF et au périmètre autorisé avant leur mise en œuvre.

Pour une pharmacie de détail, choisissez d’abord entre la voie du MOHAP et celle de l’autorité sanitaire locale compétente, selon l’émirat envisagé. Les informations par étapes figurant sur les pages de services du MOHAP pour les pharmacies communautaires/de préparation magistrale montrent que les informations sur le propriétaire et l’inspection initiale, l’approbation préliminaire de l’adresse/du bail/de la raison sociale, puis l’inspection finale et l’approbation finale concernant la licence commerciale/le pharmacien responsable/la Défense civile correspondent à des étapes distinctes. Les autorités locales peuvent exiger des documents techniques supplémentaires.

La procédure de l’EDE pour les entrepôts comprend une demande via UAE PASS, l’approbation électronique du propriétaire, l’inspection initiale, l’approbation préliminaire, les démarches auprès des autorités concernées, l’autorisation du pharmacien, l’inspection finale et l’approbation finale. Pour la fabrication, après l’approbation préliminaire viennent l’approbation des plans d’ingénierie, la construction et l’installation, l’inspection BPF et la vérification des qualifications du personnel clé, avant le dépôt de la demande de licence finale. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché des produits, d’importation/exportation et de médicaments contrôlés doivent figurer séparément dans la liste des documents du projet.

— Déterminer d’abord la catégorie de l’établissement, la catégorie des produits, le périmètre des activités, l’adresse et l’émirat auprès duquel la demande sera déposée.

— Après le dépôt, réaliser les inspections, fournir les pièces complémentaires et apporter les mesures correctives demandées par l’autorité compétente ; ne commencez pas les activités avant que les conditions soient remplies.

Les pages officielles consultées permettent de confirmer certains frais précis, mais ceux-ci doivent être utilisés uniquement pour les catégories de services, les étapes de demande et les conditions de dossier complet qui y sont indiquées. La page du MOHAP pour les pharmacies communautaires/de préparation magistrale indique AED 1,000 pour l’inspection initiale, AED 1,000 pour l’approbation préliminaire, AED 1,000 pour l’inspection finale et AED 7,500 pour la licence finale, ainsi qu’un délai de 3 jours ouvrables. La page de l’EDE pour les entrepôts indique des frais de demande de AED 100, AED 1,000 pour chacune des inspections initiale et finale, AED 7,500 pour la licence finale d’entrepôt pharmaceutique et AED 10,000 pour un entrepôt de réexportation ; elle indique également un délai de 3 jours ouvrables pour chaque étape, à compter de la réception d’une demande complète.

Le service de création d’un établissement de fabrication indique des frais de demande de AED 100, AED 3,000 pour chaque inspection finale, AED 2,000 pour l’approbation des plans d’ingénierie, AED 2,000 pour le certificat de conformité aux BPF et AED 50,000 pour la licence finale ; pour chaque étape, le délai de traitement commence à la réception de la demande, du rapport d’inspection ou de la dernière pièce requise. La page du service de renouvellement des établissements de fabrication indique des frais de demande de AED 100 et des frais de renouvellement final de AED 25,000, ainsi qu’un délai de 3 jours ouvrables. La loi fédérale dispose que les licences d’établissement concernées sont valables au moins un an et renouvelables ; le service de renouvellement des établissements de fabrication précise qu’il s’agit d’un renouvellement annuel.

— Budgétiser séparément les frais publics, les inspections, l’ingénierie, les BPF/GSDP, les frais commerciaux et les coûts des autres autorités locales.

— Les frais, les délais et la durée de validité des licences doivent être confirmés au regard des pages de services, des décisions et des exigences propres à la juridiction en vigueur à la date du dépôt.

Une pharmacie générale doit disposer en permanence d’un pharmacien responsable, agréé et employé à temps plein ; l’absence d’une telle personne peut entraîner un risque de fermeture temporaire. La page du service de renouvellement des pharmacies du MOHAP indique qu’il faut fournir une licence de pharmacien en cours de validité, une licence commerciale, un certificat de conformité incendie de la Défense civile ainsi que les enregistrements Tatmeen et Riayati ; elle exige également que l’établissement soit ouvert et actif et que le pharmacien responsable soit présent. Les frais et les pièces mentionnés sur cette page ne concernent que les bénéficiaires du service ; les autres juridictions doivent être vérifiées séparément.

Les entrepôts/magasins doivent conserver un certificat EDE GSDP en cours de validité, un responsable désigné, un périmètre d’activités autorisé et les registres spéciaux relatifs à la réception, à la destination et à la traçabilité des produits ainsi qu’aux substances contrôlées. Les usines doivent rester conformes au système de gestion de la qualité de l’EDE et aux BPF ; avant le renouvellement de la licence de fabrication, elles doivent achever les mesures correctives relevées lors des inspections et maintenir en règle la licence industrielle, les licences du personnel clé, les documents BPF, environnementaux et de la Défense civile.

— Vente au détail : pharmacien responsable présent, établissement actif, licences et documents de sécurité en cours de validité.

— Fabrication : BPF, personnel clé, documents environnementaux/de la Défense civile/industriels, mesures correctives et préventives (CAPA) issues des inspections et renouvellement annuel.

La loi fédérale ne permet pas d’affirmer que « la licence est automatiquement transférée avec les parts sociales ou les actifs de l’entreprise ». Le transfert d’adresse d’une pharmacie générale ou d’une pharmacie de préparation magistrale, la modification des plans approuvés ou le transfert de propriété à un tiers nécessitent l’approbation du MOHAP ou de l’autorité sanitaire locale compétente ; celle-ci peut aussi imposer des conditions de transfert supplémentaires propres à sa juridiction. Le transfert de propriété d’un entrepôt/magasin pharmaceutique doit être approuvé par l’EDE ; son transfert de site ou la modification des plans ne doivent pas être mis en œuvre au préalable.

L’approbation de l’EDE est requise avant le transfert de site ou la modification des plans approuvés d’une usine ou d’une entreprise de fabrication sous contrat ; le transfert de propriété à un tiers doit également être approuvé par l’EDE. Le transfert sans autorisation, le déménagement, l’absence d’un responsable désigné ou la perte du certificat de bonnes pratiques d’un entrepôt ou d’une usine peuvent entraîner une suspension, une fermeture ou l’annulation de la licence. Les modifications/le transfert de propriété des autorisations de mise sur le marché des produits et des licences d’importation/exportation relèvent de procédures distinctes.

— Avant de signer, identifier les entreprises, les établissements, les autorisations de mise sur le marché des produits, les autorisations d’importation/exportation et les licences relatives aux médicaments contrôlés concernés.

— Vérifier séparément si les changements concernant les administrateurs, les actionnaires, l’adresse, les plans, les responsables, le périmètre des activités, les produits et la chaîne d’approvisionnement nécessitent une approbation.

En principe, la fabrication de produits médicaux destinés à la distribution, ainsi que leur importation, distribution, détention, vente, exposition, commercialisation ultérieure et utilisation aux Émirats arabes unis, nécessitent au préalable une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’EDE, sous réserve des exceptions prévues par la loi. Cette autorisation est une décision concernant le produit ; la loi prévoit qu’elle est généralement valable cinq ans et renouvelable. Elle est distincte de la licence d’un établissement de pharmacie, d’entrepôt ou de fabrication.

L’importation, l’exportation et la réexportation de produits médicaux, de matières premières ou de matières premières pharmaceutiques ne peuvent être effectuées sur la seule base d’une licence d’établissement ; il faut suivre la procédure d’approbation ou d’autorisation de l’EDE. Le service d’importation de l’EDE exige que le produit concerné dispose d’une autorisation de mise sur le marché et que la demande soit présentée par l’agent local mentionné dans cette autorisation. Pour chaque envoi, il prévoit des exigences relatives à l’approbation initiale, à la mainlevée, à l’approbation électronique des douanes, à l’inspection au point d’entrée, aux factures, aux lots et aux documents de transport. Les substances contrôlées, semi-contrôlées, les stupéfiants et les précurseurs chimiques sont également soumis à des autorisations/approbations et à des exigences de traçabilité distinctes.

— Produits : autorisation de mise sur le marché de l’EDE, dossier produit, qualité/lot, étiquetage et obligations après commercialisation.

— Substances contrôlées : obtenir les approbations supplémentaires de l’EDE et des autorités compétentes concernées ; faire signer les documents par la personne responsable et conserver les registres de traçabilité et de stock.