アラブ首長国連邦の医薬品事業ライセンス

本記録は、アラブ首長国連邦における人用医療製品について、薬局小売、医薬品倉庫の卸売および製造に関するコンプライアンス上の入口のみを扱う。一般薬局はMOHAPまたは管轄地域の地方保健当局が許可し、倉庫／店舗、工場および受託製造企業はEDEが許可する。一般的な商業または工業ライセンスは手続きの一部にすぎず、医薬品施設ライセンスに代わるものではない。

2024年第38号連邦法は、外国資本／国内資本の取決めを、関係する首長国の地方会社所管当局がEDEと協議して決定するものとしており、国内資本の比率を定めることも、全面的な外国資本を認めることもできる。フリーゾーンには法定の例外もある。したがって、予定する首長国、事業活動および商業ライセンスの所管当局が示す現行の書面見解に従う必要があり、統一的な持株比率、会社形態または資本金を確約することはできない。

— 小売：一般薬局施設の許可と責任薬剤師個人の免許は別々に取得する。

— 卸売：EDEの医薬品倉庫ライセンス、適正保管・流通規範および承認された活動範囲。

EDEは、倉庫、店舗、工場および受託製造企業の施設ライセンス、適正規範証明書、製品販売承認ならびに輸出入／再輸出承認の中核機関である。MOHAPの告知は、工場、倉庫／店舗などの医薬品施設のライセンス、更新、変更および取消しに関するサービスがEDEに移管され、地域薬局および調剤薬局はMOHAPの管轄に残ることを明示している。

ただし、アラブ首長国連邦では、小売に関するすべての事項を単一の連邦窓口が扱うわけではない。連邦法は、一般薬局および調剤薬局をMOHAPまたは管轄地域の地方保健当局が所管すると定め、地方保健当局はその管轄地域に技術的・衛生的要件を追加できる。ドバイ、アブダビおよびその他の首長国の現地手続きは、所在地ごとに確認すべき事項であり、ある首長国の例を全国に当てはめることはできない。

— EDE：倉庫、工場、製品販売承認、GMP／GSDPおよび越境許可。

— MOHAP／管轄地域の地方保健当局：一般薬局および調剤薬局、ならびに該当する薬学専門職の業務事項。

一般薬局とは、医療製品を保管、調製、調剤、陳列または販売して一般市民に直接提供する医薬品施設である。開設前にMOHAPまたは管轄地域の地方保健当局の許可を取得しなければならず、技術管理は有資格で責任を負う専任薬剤師が行う。調剤薬局は通常の薬局に当然に付随するものではない。連邦法は、別途有効なEDE適正調剤規範証明書、専任の責任調剤薬剤師ならびに技術的・衛生的要件を求めている。

MOHAPの現行の地域薬局または調剤薬局の新設サービスページには、段階ごとの書類が記載されている。すなわち、所有者の身分証明資料と施設の設計図／写真、市当局の認証を受けた土地使用書類、賃貸借契約および商号の予約書類、ならびに商業ライセンス、責任薬剤師の免許、民間防衛局の適合証明書およびパートナー一覧である。具体的な適用可否は予定地の当局に確認する必要があり、このサービスページが地方当局による追加書類の要求に代わるものではない。

— まず、一般薬局、調剤薬局、病院併設薬局またはその他の事業のいずれかを特定する。本記録ではこれらを同一のライセンス区分として扱わない。

— 一般薬局の移転、図面変更または第三者への所有権移転に先立ち、MOHAPまたは管轄地域の地方保健当局の承認を得る。

医薬品卸売における主要な施設許可は、EDEの医薬品倉庫ライセンスである。法律上、医薬品倉庫とは、医療製品、医薬品原料および用品を保管・保持するために許可された医薬品施設をいう。施行規則および所在地に応じて、輸入、流通、再輸出またはその他の活動が認められる場合がある。倉庫は、一般商業ライセンスまたは単なる保管場所としての地位を根拠に、許可されていない輸入、輸出、保管、流通または販売を行ってはならない。

EDEの倉庫サービスは、輸入／流通倉庫と再輸出倉庫を区別し、電子的な所有者承認、初回検査、初期承認、関係当局の書類、薬剤師免許、最終検査および最終承認の手順を採用している。申請を完了したからといって、すべての製品またはすべての越境流通が認められるわけではない。輸出入の範囲および各貨物の手続きは、製品とライセンスの範囲に従って処理する必要がある。

— 医薬品倉庫：輸入または流通を目的とするEDEのライセンス区分。

— 再輸出倉庫：医療製品および医薬品の再輸出を目的とする独立した区分。

医薬品工場または受託製造企業は、営業開始前にEDEライセンスおよび有効なGMP証明書を取得しなければならない。国内で輸入、輸出、販売または流通も行う場合、法律により該当するEDEの許可を別途取得する必要がある。アラブ首長国連邦国内で流通させる予定の現地製造製品については、EDEの製品販売承認も必須であり、工場ライセンスは製品ごとの承認に代わるものではない。

EDEの新設サービスは、初期承認、エンジニアリング工事および設置、GMP検査、最終承認の4段階で進む。エンジニアリング段階では、EDE技術委員会が承認した設計図、工業／水道・電気／市当局／環境などの書類、製造ラインおよび品質管理検査室の設備資料が必要となる。最終段階では、製造、品質保証、品質管理の各マネージャーの免許および任命書類、職員の職務一覧ならびに民間防衛局の証明書が求められる。

— 製造範囲、製造ライン、剤形／機器、施設所在地、設備および品質管理体制は、申請内容および最終証明書と一致していなければならない。

— EDEの許可なく、製造ライセンスを製品の再登録、輸入、輸出、販売または流通に関する包括的な許可と解釈してはならない。

企業の施設ライセンスと個人の専門職免許は、別々に取得しなければならない。連邦法は、EDEがライセンスする医薬品施設およびバイオサンプルバンクで業務を行う薬学専門職の免許をMOHAPの責任とし、MOHAPまたは管轄地域の地方保健当局が、それぞれの管轄内で薬学専門職の業務申請および更新を取り扱うと定めている。一般薬局および調剤薬局のいずれも、有資格で責任を負う専任薬剤師が技術管理の中核を担う。

倉庫／店舗は通常、有資格で責任を負う専任薬剤師が管理しなければならない。医療機器のみを扱う場合には、法定のエンジニア／医療従事者の例外がある。製造施設の新設および更新サービスでは、製造マネージャー、品質保証マネージャー、品質管理マネージャーの有効な免許、任命および職務に関する書類が求められる。MOHAPの個人薬剤師サービスで列挙された学歴、経験、評価、無犯罪証明、雇用通知書および労働関係書類は個人免許の書類であり、企業ライセンスそのものの書類ではない。

— 一般薬局：責任を負う専任の有資格薬剤師。

— 製造：製造、品質保証および品質管理の重要職務に関する免許、任命および職務の証拠書類。

薬局施設は連邦施行規則および所在地の保健当局が追加できる技術的・衛生的要件を満たさなければならない。MOHAPの新設サービスでは、建築コンサルタントが承認した建築図面、所在地の写真、市当局の認証書類、賃貸借契約、商業ライセンスおよび民間防衛局の書類が申請資料として挙げられているが、すべての首長国に安全に適用できる統一的な面積または店舗間距離の数値は示されていない。

医薬品倉庫はまずEDEの適正保管・流通規範証明書を取得し、施設配置図、賃貸借契約、民間防衛局の証明書、商業ライセンスおよび責任薬剤師の資料を添えて検査を受ける必要がある。工場の設計図はEDE技術委員会の承認を受けなければならず、製造、包装、滅菌および品質管理の設備ならびに環境、工業、市当局および民間防衛局に関する関連書類が必要である。

— 小売：予定する首長国に応じて図面、消防、安全衛生および地方独自の追加要件を確認する。

— 製造：エンジニアリング、物流、人員動線、設備および検査室の配置は、事前にGMPおよび承認された範囲と整合させる。

小売薬局については、まず予定する首長国に応じてMOHAPまたは管轄地域の地方保健当局の手続きを選択する。MOHAPの地域薬局／調剤薬局サービスページに記載された段階別資料によると、所有者情報および初回検査、住所／賃貸借契約／商号に関する初期承認、商業ライセンス／責任薬剤師／民間防衛局に関する最終検査および最終承認は、それぞれ異なる段階である。地方当局は追加の技術書類を要求する場合がある。

EDEの倉庫手続きは、UAE PASSによる申請、電子的な所有者承認、初回検査、初期承認、関係当局の手続き、薬剤師免許、最終検査および最終承認で構成される。製造手続きは初期承認後、設計図の承認、建設・設置、GMP検査および主要職員の資格確認へと進み、その後、最終ライセンスを申請する。製品販売、輸出入および規制薬物の申請は、プロジェクト書類一覧に別個に組み込む必要がある。

— まず施設区分、製品区分、活動範囲、所在地および申請を受け付ける首長国を特定する。

— 提出後は所管当局の要請に従って検査、追加書類の提出および是正措置を完了する。要件を満たすまでは営業を開始してはならない。

閲覧した公式サービスページから確認できる具体的な費用は一部に限られ、記載されたサービス区分、申請段階および書類が完備していることを条件として適用すべきである。MOHAPの地域薬局／調剤薬局ページには、初回検査AED 1,000、初期承認AED 1,000、最終検査AED 1,000、最終ライセンスAED 7,500と記載され、3営業日と表示されている。EDEの倉庫ページには、申請料AED 100、初回／最終検査ごとにAED 1,000、医薬品倉庫の最終ライセンスAED 7,500、再輸出倉庫AED 10,000と記載されており、完備した申請について各段階3営業日とされている。

製造施設の新設サービスには、申請料AED 100、最終検査ごとにAED 3,000、設計図承認AED 2,000、GMP適合証明書AED 2,000および最終ライセンスAED 50,000が記載されている。各手続きの所要期間は、申請、検査報告書または最終要件の受領を起点とする。製造施設更新ページには、申請料AED 100および最終更新料AED 25,000が記載され、3営業日と表示されている。連邦法は、該当施設のライセンスを少なくとも1年間有効とし、更新可能と定めている。製造施設の更新サービスは、具体的に年次更新とされている。

— 政府手数料、検査、エンジニアリング、GMP／GSDP、商業上の費用およびその他の地方当局の費用を分けて予算化する。

— 費用、所要期間およびライセンス有効期間は、提出当日のサービスページ、決定書および個別の管轄要件に基づいて確認する。

一般薬局には、有資格で責任を負う専任薬剤師が常時必要であり、そのような人員が不在の場合、臨時閉鎖のリスクが生じる。MOHAPの薬局更新サービスページには、有効な薬剤師免許、商業ライセンス、民間防衛局の消防適合証明書、およびTatmeen、Riayatiへの登録が記載され、施設が営業中かつ稼働状態にあり、責任薬剤師が勤務していることが求められている。同ページの費用／書類に関する記載は対象サービスに限られ、その他の管轄地域については別途確認が必要である。

倉庫／店舗は、有効なEDEのGSDP、責任者、承認された活動範囲および製品の入出庫／流通先／規制対象物に関する特別な記録を維持しなければならない。工場はEDEの品質管理およびGMPに継続して適合しなければならない。製造施設の更新前には検査で判明した事項に対する是正措置を完了し、工業ライセンス、主要職員の免許、GMP、環境および民間防衛局の書類を維持する必要がある。

— 小売：責任薬剤師が勤務し、施設が稼働しており、ライセンスおよび安全関連資料が有効であること。

— 製造：GMP、主要職員、環境／民間防衛局／工業関連書類、検査に対するCAPAおよび年次更新。

連邦法は、「会社の株式または資産とともにライセンスが自動的に移転する」という考え方を認めていない。一般薬局および調剤薬局の移転、承認済み図面の変更または第三者への所有権移転には、MOHAPまたは管轄地域の地方保健当局の承認が必要であり、当該当局は管轄地域ごとの譲渡条件を追加することもできる。医薬品倉庫／店舗の所有権移転にはEDEの承認が必要であり、移転または図面変更も事前に実施してはならない。

工場および受託製造企業は、移転または承認済み図面の変更に先立ちEDEの承認を得なければならず、第三者への所有権譲渡にもEDEの承認が必要である。倉庫または工場を承認なく譲渡もしくは移転すること、責任者が不在となること、または適正規範証明書を失うことは、ライセンスの停止、閉鎖または取消しにつながる可能性がある。製品販売承認および輸出入許可の変更／所有権移転は別の手続きである。

— 契約締結前に、関係する会社、施設、製品販売承認、輸入／輸出および規制薬物許可を特定する。

— 取締役、株主、住所、図面、責任者、活動範囲、製品およびサプライチェーンの各変更について、承認が必要か個別に確認する。

アラブ首長国連邦国内で医療製品を輸入、流通、保有、販売、陳列、再販売、使用または製造して流通させる場合、法定例外を除き、原則として事前にEDEの販売承認を取得しなければならない。製品販売承認は製品ごとの決定であり、法律上、通常5年間有効で更新可能である。薬局、倉庫または工場の施設ライセンスとは異なる。

医療製品、原料または医薬品原料の輸入、輸出および再輸出は、施設ライセンスのみを根拠に行うことはできず、EDEの承認または許可手続きに従わなければならない。EDEの輸入サービスでは、対象製品に販売承認があること、販売承認に記載された現地代理人が手続きを行うことが求められる。また、各貨物について初期承認、出荷許可、税関の電子承認、港湾検査、請求書、ロットおよび輸送書類に関する要件が定められている。規制薬物、準規制薬物、麻薬および化学前駆体には、別途許可／承認および追跡要件がある。

— 製品：EDEの販売承認、製品資料、品質／ロット、表示および市販後義務。

— 規制対象物：EDEおよび該当する所管当局から追加承認を取得し、責任者が署名のうえ、追跡／在庫記録を保持する。