Фармацевтические лицензии: Украина

В Украине промышленное производство, изготовление лекарств в аптечных условиях, оптовая и розничная торговля, а также коммерческий импорт неактивных фармацевтических ингредиентов лицензируются раздельно. Получение лицензии на один из видов деятельности — розничную торговлю в аптеке, оптовую торговлю или промышленное производство — не даёт автоматически права на остальные; государственная регистрация продукции также не является лицензией на деятельность.

Постановление № 929 распространяется на юридических лиц, зарегистрированных в соответствии с законодательством Украины (независимо от организационно-правовой формы и формы собственности), и на индивидуальных предпринимателей. В опубликованных правилах нет общего заключения о разрешении или запрете на иностранное участие, признание зарубежной фармацевтической квалификации либо сложную структуру контроля группы; при этом определение импортёра требует его регистрации в Украине.

— Розничная торговля: розничная деятельность аптеки и её структурных подразделений.

За процедуру лицензирования на национальном уровне отвечает DLS; на его официальной странице услуг за 2026 год указано, что постановлением Кабинета министров № 1209 DLS переименована в Украинское агентство лекарственных средств и в переходный период до 1/1/2027 работает согласно соответствующим положениям. Для новых проектов следует использовать наименование органа, счета и форматы, указанные в электронных услугах и лицензионном реестре на дату подачи.

Национальный реестр лекарственных препаратов Министерства здравоохранения используется для проверки зарегистрированных лекарственных препаратов и инструкций по медицинскому применению. DLS и её территориальные подразделения участвуют в проверках по отдельным местам деятельности; это не означает, что в каждой области/регионе действует отдельная система лицензирования бизнеса, а представляет собой территориальные проверки в рамках национальных лицензионных условий.

— Лицензирующий орган: Украинское агентство лекарственных средств / DLS, принимает решения о лицензировании деятельности и ведёт реестр лицензий.

Как правило, розничная торговля осуществляется только через аптеки и их структурные подразделения. Аптеки и подразделения могут отпускать готовые лекарственные препараты и препараты, изготовленные в аптечных условиях; закупки должны производиться у субъектов, имеющих лицензию на производство, оптовую торговлю или импорт. Отпуск рецептурных препаратов должен соответствовать правилам выписывания рецептов Министерства здравоохранения; перечень безрецептурных препаратов необходимо сверять с соответствующим списком и инструкцией к конкретному препарату.

Электронная розничная торговля не является автоматически предоставленным правом лишь потому, что товары представлены на обычном веб-сайте. Оператор должен вести деятельность через аптеку/подразделение, включённое в перечень операторов электронной розничной торговли, и располагать веб-сайтом, зонами хранения заказов и доставки, квалифицированным персоналом, письменными процедурами, а также собственными или привлечёнными по договору службами доставки, способными поддерживать надлежащие условия транспортировки и хранения.

— При онлайн-доставке, как правило, запрещено обрабатывать контролируемые препараты, сильнодействующие/токсичные/радиоактивные препараты, иммунобиологические препараты, а также рецептурные препараты, не соответствующие требованиям к электронным рецептам.

Оптовая торговля ведётся через аптечный склад/базу и охватывает получение лекарственных средств от лицензированных производителей или иных лицензированных субъектов, их хранение, транспортировку и поставку другим лицензированным оптовым продавцам, розничным продавцам, производителям, медицинским учреждениям и т. д. Круг получателей и цепочка обеспечения качества здесь отличаются от розничной торговли в аптеках, ориентированной на население.

Оптовый продавец обязан внедрить документированную систему качества и работать в соответствии с GDP и надлежащей практикой хранения; система должна охватывать квалификацию поставщиков, температурный режим, прослеживаемость серий, карантин, отзыв, рассмотрение жалоб, аутсорсинг и внутренние проверки. Лекарственные средства можно закупать только у субъектов, имеющих лицензию на производство, оптовую торговлю или импорт.

— Документы по складским операциям следует хранить не менее трёх лет; они должны содержать даты, наименования продукции, номера серий, количество, срок годности, а также данные поставщика/получателя.

Промышленное производство включает серийное производство, контроль качества, выпуск серии, а также хранение и оптовую торговлю собственной продукцией. Производитель должен документально подтвердить соответствие требованиям Государственной фармакопеи Украины/применимым техническим требованиям и GMP, гармонизированным с законодательством ЕС, посредством основного досье производственной площадки, производственных рецептур и письменных процедур. В лицензии на производство указываются особые условия по месту осуществления деятельности и лекарственной форме.

Изготовление лекарств в аптеке не является автоматически подразумеваемой частью обычной розничной торговли. Оно должно осуществляться в аптеке в пределах соответствующего разрешения на производственную деятельность и в соответствии с правилами Министерства здравоохранения по изготовлению лекарств в аптеке; круг мест, где разрешена продажа изготовленной аптекой продукции, также ограничен лицензированными аптеками и их подразделениями.

— Производственные помещения должны быть разделены на производственные, складские, контрольные по качеству и вспомогательные зоны.

Лицензирование предприятия и профессиональная квалификация физических лиц — это два отдельных направления. Постановление №929 требует наличия соответствующего персонала и уполномоченных лиц для розничной торговли, оптовой торговли, производства и импорта; образование, профильная фармацевтическая квалификация, опыт работы, обучение по вопросам качества и право заниматься профессиональной деятельностью не возникают автоматически с получением лицензии предприятием.

Уполномоченное лицо системы качества розничной аптеки обычно должно иметь степень магистра фармации, документы о соответствующей профессиональной квалификации, стаж работы продолжительностью два года и обучение по вопросам качества. Для руководителей аптечных складов и уполномоченных лиц установлены отдельные требования к квалификации и стажу; образование уполномоченных лиц по производству и импорту может быть в области фармации, а также в предусмотренных областях химии, биотехнологии, инженерного дела, химических или биологических наук; требуются соответствующий опыт и обязанности в области качества.

— Персонал, непосредственно занятый розничной торговлей или изготовлением лекарств в аптеке: как правило, не ниже уровня младшего бакалавра по фармацевтической специальности.

Вся лицензируемая деятельность может осуществляться только по месту, указанному в реестре лицензий, и с использованием заявленных средств ведения деятельности. Заявитель должен иметь право владеть или пользоваться соответствующими помещениями; помещения для розничной торговли, оптовой торговли, производства и импорта проверяются до выдачи лицензии отдельно по каждому месту осуществления деятельности.

Минимальная общая площадь розничной аптеки зависит от местоположения: 50 квадратных метров в городе, 30 квадратных метров в посёлке городского типа, 18 квадратных метров в сельской местности; для зала обслуживания и складских зон также установлены соответствующие отдельные требования. Общая площадь производственных зон обычного оптового склада должна составлять не менее 250 квадратных метров. Помещения для импорта и производства планируются с учётом требований к приёмке, карантину, контролю качества, хранению, выпуску и технологическим процессам; механически применять к ним нормы площади для розничной торговли нельзя.

— Розничная аптека: регистрация/контроль температуры и влажности, оборудование для хранения, доступность для маломобильных лиц и соблюдение санитарных требований.

Заявление можно подать через сайт электронных услуг DLS и отслеживать его статус онлайн либо направить почтой с описью вложения. Для изготовления лекарств в аптеке, оптовой и розничной торговли используется заявление по приложению 1; для промышленного производства — по приложению 2; для импорта лекарственных средств, не являющихся API, — по приложению 3. В заявлении необходимо указать все планируемые места осуществления деятельности.

К заявлению на производство прилагаются документы по основному досье производственной площадки для каждого места осуществления деятельности; для розничной и оптовой торговли подаются сведения о материально-технической базе и квалифицированном персонале; для импорта — досье импортёра. В соответствии с действующими правилами также предоставляются сведения о контролирующих/торговых связях и доступности помещений. Документы, составленные заявителем, должны быть на государственном языке Украины и подписаны уполномоченным лицом собственноручно или электронной подписью.

— Подготовьте единый комплект: сведения о субъекте, подпись уполномоченного лица, данные по каждому месту, оборудование/право на помещения, сведения о контролирующих связях и доступности.

Лицензирующий орган принимает решение о выдаче лицензии или об отказе не позднее десяти рабочих дней со дня получения заявления и приложений. Оператор вправе начать разрешённую деятельность после опубликования решения и внесения записи в реестр лицензий на следующий рабочий день; лицензия выдаётся на неопределённый срок. Установленный законом срок принятия решения не является гарантией фактического открытия предприятия, начала производства, выпуска импорта в обращение или завершения регистрации продукции.

Если законом не установлен иной размер, за выдачу лицензии взимается единовременная плата в размере одного прожиточного минимума для трудоспособного населения, действующего на день принятия решения органом. Конкретная сумма за 2024 год, опубликованная на официальной странице с информацией о сборах, носит исключительно исторический характер; настоящее руководство не указывает её как фиксированную сумму в гривнах на 2026 год. Следует сверить официальный размер на день принятия решения и платёжные реквизиты.

— Платёжные реквизиты указываются лицензирующим органом в решении о выдаче лицензии.

Лицензия на неопределённый срок не освобождает от обязанности постоянно соблюдать требования. Производитель должен применять GMP и документированную систему качества лекарственных средств; оптовый продавец — GDP, надлежащую практику хранения, прослеживаемость, контроль поставщиков, отзыв и внутренние проверки; розничный продавец — поддерживать условия хранения, контроль температуры и влажности, наличие уполномоченных лиц и документов о закупках, а также процедуры экстренного отзыва.

Лицензирующий орган может проводить проверки до выдачи лицензии и в рамках последующего надзора. Владелец лицензии обязан хранить заявление и подтверждающие документы, документы о праве пользования помещениями, квалификации персонала и трудовых отношениях и т. п.; документы, обеспечивающие прослеживаемость оптовых операций, хранятся не менее трёх лет, а к сертификатам качества и документам о выпуске серии при импорте применяются более длительные либо прямо установленные нормативными актами сроки.

— Производство: система качества, GMP, внутренние проверки, рассмотрение жалоб и действенные процедуры отзыва.

Как правило, об изменениях в заявлении, приложениях и представленных сведениях следует письменно уведомить лицензирующий орган в течение одного месяца, начиная со дня, следующего за днём возникновения изменения. Для открытия нового места розничной/оптовой торговли или изготовления лекарств в аптеке, нового места производства либо добавления лекарственной формы, а также при изменении места импорта необходимо подать соответствующее уведомление согласно постановлению №929 и приложить подтверждающие материалы; закрытие места осуществления деятельности или сокращение объёма производства обычно оформляется в течение десяти рабочих дней.

Прямо предусмотренный нормативными актами переход лицензионных прав относится только к наследованию после смерти физического лица — предпринимателя: наследник должен подать заявление о переоформлении в течение 30 календарных дней. Проверенные опубликованные правила не предусматривают единого механизма автоматического перехода лицензии при любых приобретениях долей в компании, продаже активов, слиянии, разделении или изменении контроля.

— Изменение особых условий, лекарственных форм или перечня импортируемых лекарственных средств в приложениях к лицензии на производство/импорт: обычно уведомление подаётся в течение десяти рабочих дней.

Лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, и инструкции по медицинскому применению можно проверить в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения. Согласно постановлению №929, импорт, оптовая и розничная торговля обычно допускаются только в отношении лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, за исключением прямо предусмотренных законом случаев. Поэтому необходимо параллельно контролировать государственную регистрацию продукции, лицензию на деятельность предприятия и контроль качества/выпуска каждой серии.

Для коммерческого импорта (за исключением API) требуется отдельная лицензия на импорт; в приложении к ней указываются места осуществления деятельности, перечень разрешённых к импорту лекарственных средств и особые условия. Импортёр должен иметь досье импортёра, систему качества, квалифицированный персонал и уполномоченных лиц; импортируемые лекарственные средства обычно должны сопровождаться сертификатом качества серии производителя, а до выпуска уполномоченным лицом их нельзя продавать или поставлять.

— Статус обычной продукции: проверьте регистрационные сведения и инструкцию по медицинскому применению в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения.