ウクライナの医薬品事業ライセンス

ウクライナでは、工業製造、薬局内調製、卸売、小売および非活性医薬品成分の商業輸入が、それぞれ別個のライセンス制度の対象となります。薬局小売、卸売または工業製造のいずれか1つのライセンスを取得しても、別の活動のライセンスが当然に付与されることはありません。また、製品の国家登録は営業ライセンスではありません。

決議第929号は、ウクライナ法に基づき登録された法人（組織形態または所有形態を問いません）および個人事業者に適用されます。この公開規則は、外国投資、国外の薬学資格または複雑な企業グループの支配関係について、一般的な許可／禁止の結論を示していません。一方、輸入業者の定義では、ウクライナでの登録が求められます。

— 小売：薬局およびその構造的支店による小売活動。

国レベルのライセンス手続はDLSが所管します。DLSの2026年公式サービスページによると、閣議決議第1209号によりDLSはウクライナ医薬品庁に改称され、関連規則に基づき2027年1月1日まで移行期間が適用されます。新規プロジェクトについては、申請日に電子サービスおよびライセンス登録簿に示されている機関名、口座および書式を確認してください。

保健省の国家医薬品登録簿では、登録済み医薬品および医療用添付文書を検索できます。DLSおよびその地域機関は各拠点の審査に関与します。これは州／地域ごとに独立した営業ライセンス制度があるという意味ではなく、国のライセンス条件に基づく地域検査の仕組みです。

— ライセンス機関：ウクライナ医薬品庁／DLS。営業ライセンスに関する決定およびライセンス登録を取り扱います。

通常、小売は薬局およびその構造的支店を通じてのみ行うことができます。薬局および支店は、完成医薬品ならびに薬局の条件下で調製された医薬品を供給できます。購入先は、製造、卸売または輸入ライセンスを有する事業者でなければなりません。処方薬は保健省の処方規則に従って供給する必要があります。非処方薬の範囲は、リストおよび製品情報を確認してください。

電子小売は、通常のウェブサイト上での掲載によって当然に認められる権利ではありません。事業者は、電子小売事業者リストに登録された薬局／支店を通じて営業し、ウェブサイト、注文品の保管／配送区域、資格を有する人員、書面による手順、および輸送・保管条件を維持できる自社または契約による配送体制を備える必要があります。

— オンライン配送では通常、規制薬物、強力薬／毒性薬／放射性医薬品、免疫生物学的製剤、および電子処方箋の要件を満たさない処方薬を取り扱うことはできません。

卸売は医薬品倉庫／拠点を通じて行われ、ライセンスを有する製造業者またはその他の事業者から医薬品を取得し、保管、輸送して、他のライセンスを有する卸売業者、小売業者、製造業者、医療機関などに供給することを含みます。供給先および品質管理の連鎖は、一般向けの薬局小売とは異なります。

卸売業者は、GDPおよび適正保管規範に基づく文書化された品質システムを運用し、供給業者の適格性確認、温度管理、ロット追跡、隔離、回収、苦情、外部委託および内部自己点検を対象とする必要があります。医薬品は、製造、卸売または輸入ライセンスを有する事業者からのみ購入できます。

— 保管・取引記録は少なくとも3年間保存し、日付、品名、ロット番号、数量、有効期限ならびに供給者／受領者の情報を含める必要があります。

工業製造には、バッチ生産、品質管理、バッチ出荷判定ならびに自社製品に関連する保管および卸売が含まれます。製造業者は、施設マスターファイル、製造処方および書面手順により、ウクライナ薬局方／該当する技術要件ならびにEU法との調和に沿ったGMPへの適合を立証する必要があります。製造ライセンスには、拠点および剤形ごとに特別条件が付記されます。

薬局内調製は、通常の小売に自動的に付随するものではありません。薬局内で実施し、該当する製造活動のライセンス範囲および保健省の薬局内調製規則に従う必要があります。薬局内調製製品の販売範囲も、ライセンスを有する当該薬局および支店に限定されます。

— 製造施設では、生産、保管、品質管理および補助区域を区分する必要があります。

企業ライセンスと個人の専門資格は別個の要件です。決議第929号では、小売、卸売、製造および輸入の各事業に、それぞれの活動に応じた人員および責任者を配置することを求めています。個人の学歴、薬学専門資格、実務経験、品質に関する研修および専門業務を行うための要件は、企業がライセンスを取得しても自動的に満たされるものではありません。

小売品質システムの責任者には通常、薬学修士の学位、関連する専門資格書類、2年の経験および品質に関する専門研修が必要です。卸売倉庫の責任者および責任者には、別途、資格および経験の要件があります。製造および輸入の責任者には、薬学ならびに所定の化学、バイオテクノロジー、工学、化学または生物学分野を対象とする学歴が認められる場合があり、相応の経験および品質上の責任も必要です。

— 小売または薬局内調製に直接従事する人員：通常、薬学専門の短期大学レベルの初級学士以上。

すべてのライセンス対象活動は、ライセンス登録簿に記載された拠点で、申告済みの営業手段を用いてのみ実施できます。申請者は該当する施設を占有または使用する権利を有している必要があります。小売、卸売、製造および輸入の各施設は、ライセンス発行前に拠点ごとの審査を受ける必要があります。

小売薬局の最低総面積は所在地により異なります。都市部は50平方メートル、町部は30平方メートル、農村部は18平方メートルです。サービスエリアおよび保管区域も、それぞれ該当する区分の要件を満たす必要があります。一般的な卸売倉庫では、生産用区域の合計が少なくとも250平方メートル必要です。輸入施設および製造施設は、入荷、隔離、品質管理、保管、出荷判定および工程上の必要性に応じて整備する必要があり、小売の面積基準を機械的に適用することはできません。

— 小売薬局：温度・湿度の記録／管理、保管設備、バリアフリー条件および衛生管理。

申請はDLS電子サービスウェブサイトから提出してオンラインで追跡するか、目録を添付して郵送できます。薬局内調製、卸売および小売には別紙1の申請書を使用します。工業製造には別紙2、非API医薬品の輸入には別紙3を使用します。申請には、予定するすべての営業拠点を記載しなければなりません。

製造申請には、拠点ごとに施設マスターファイルを添付する必要があります。小売および卸売では、物的・技術的基盤ならびに資格を有する人員に関する資料を提出し、輸入では輸入業者ファイルを提出します。また、現行規則に従い、支配関係／取引関係および施設のバリアフリーに関する資料も提出する必要があります。申請者が作成する書類はウクライナの国家公用語で作成し、権限を有する者が署名または電子署名を行わなければなりません。

— 共通準備事項：事業者情報、署名権限、各拠点、設備／施設の使用権、支配関係およびバリアフリーに関する資料。

許可当局は、申請書および添付書類を受領した後、遅くとも10営業日以内に、許可を発給するか拒否するかを決定しなければならない。決定が公表され、翌営業日に許可登録簿へ登録された後、事業者は許可された活動を開始できる。許可は期間の定めがない。この法定の決定期限は、実際の営業開始、生産開始、輸入通関、または製品登録の完了を約束するものではない。

法律に別段の金額規定がない限り、発給手数料は、当局が決定を行う日に適用される労働年齢人口向け最低生活保障額の1倍とする。公式手数料ページに記載された2024年の具体的金額は過去の情報にすぎず、本ガイドでは2026年の固定フリヴニャ額として示さない。決定日現在の公式金額および支払先口座を確認すること。

— 支払先口座は、許可当局が許可発給決定に記載する。

期間の定めのない許可であっても、継続的なコンプライアンス義務は免除されない。製造ではGMPおよび文書化された医薬品品質システムを運用しなければならない。卸売ではGDP、適正保管、トレーサビリティ、供給業者管理、回収および自己点検を実施しなければならない。小売では、保管条件、温度・湿度管理、権限を有する人員、仕入資料および緊急回収手順を維持しなければならない。

許可当局は、発給前検査および継続的な監督検査を実施できる。許可保有者は、申請書および裏付け書類、施設の使用権、人員の資格および雇用関係などに関する資料を保存しなければならない。卸売取引のトレーサビリティ資料は少なくとも3年間保存しなければならず、輸入に関する品質証明書およびバッチ出荷判定書には、より長い期間または法令で明確に定められた保存期間が適用される。

— 製造：品質システム、GMP、自己点検、苦情および有効な回収手順。

原則として、申請書、添付書類および資料に記載された情報に変更があった場合は、その発生日の翌日から1か月以内に、許可当局へ書面で通知しなければならない。小売・卸売の新たな施設、薬局内調製の新たな施設、製造の新たな施設または新たな剤形の追加、輸入施設の変更については、いずれも決議第929号に定める該当する通知を使用し、裏付け資料を添付しなければならない。施設の閉鎖または製造範囲の縮小については、通常、10営業日以内に手続を行う必要がある。

法令で明示されている許可権利の移転は、個人事業主の死亡後に相続人が申請する場合に限られる。相続人は30暦日以内に再発給を申請しなければならない。確認済みの公開規則には、あらゆる会社の株式取得、資産売却、合併、分割または支配権変更を対象とする一律の自動移転制度は定められていない。

— 製造・輸入許可の添付書類に記載された特別条件、剤形または輸入医薬品リストの変更：通常、10営業日以内に通知する。

ウクライナで登録された医薬品およびその医療用添付文書は、保健省の国家医薬品登録簿で検索できる。決議第929号は、法律で明示された例外を除き、輸入、卸売および小売では通常、ウクライナで登録された医薬品のみを取り扱うことを求めている。したがって、製品の国家登録、事業者の営業許可、および各バッチの品質・出荷判定管理を並行して管理しなければならない。

商業輸入（APIを除く）には独立した輸入許可が必要であり、輸入許可の添付書類には施設、輸入が認められた医薬品リストおよび特別条件が記載される。輸入者は輸入業者ファイル、品質システム、適格者および権限を有する人員を備えなければならない。輸入医薬品には通常、製造業者のバッチ品質証明書が必要であり、権限を有する者による出荷判定前に販売または供給してはならない。

— 通常の製品ステータス：保健省の国家医薬品登録簿で、登録情報および医療用添付文書を確認する。