烏克蘭藥品經營許可

烏克蘭將工業製造、藥房內製備、批發、零售以及非活性藥物成分的商業進口分別納入許可體系。取得藥房零售、批發或工業製造其中一項，不會當然取得另一項；產品國家登記也不是經營許可證。

第929號決議適用於依烏克蘭法律登記的法人（不論組織形式或所有權形式）和個體經營者。該公開規則沒有給出外資、境外藥學資質或複雜集團控制鏈的一般性允許/禁止結論；進口商定義則要求在烏克蘭註冊。

— 零售：藥房及其結構性分支的零售活動。

國家層面的許可路徑由DLS負責；其2026年官方服務頁説明，內閣第1209號決議已將DLS更名為烏克蘭藥品局，過渡至2027年1月1日前依相關規定運行。就新項目而言，應以提交日電子服務和許可登記冊所示機關名稱、賬户及格式為準。

衞生部國家藥品登記冊供查詢已登記藥品及醫療使用説明。DLS及其地域機構參與各地點的核驗；這不是按州/省各有獨立經營許可體系，而是國家許可條件下的地域檢查安排。

— 許可機關：烏克蘭藥品局／DLS，辦理經營許可決定和許可登記。

零售通常只能經藥房及其結構性分支進行。藥房及分支可供應成品藥及在藥房條件下製備的藥品；採購須來自有製造、批發或進口許可的主體。處方藥應依衞生部處方規則供應，非處方藥範圍應按清單和產品説明核對。

電子零售不是普通網頁展示的當然權利。經營者須通過已列入電子零售經營者名單的藥房/分支開展，並具備網站、訂單存儲/配送區域、合格人員、書面程序及可保持儲運條件的自有或簽約配送安排。

— 線上配送通常不得處理受控藥、強效/毒性/放射性藥、免疫生物製品及不符合電子處方條件的處方藥。

批發通過藥品倉庫/基地開展，涵蓋從持證製造商或其他持證主體取得藥品、儲存、運輸和向其他持證批發商、零售商、製造商、醫療機構等供應。其供應對象和質量鏈條不同於面向公眾的藥房零售。

批發商須以GDP及良好儲存規範運行文件化質量體系，覆蓋供應商資格確認、溫控、批次追溯、隔離、召回、投訴、外包和內部自檢。藥品只可從具製造、批發或進口許可證的主體採購。

— 倉儲交易資料應至少保留三年，幷包含日期、品名、批號、數量、有效期和供方/收方資料。

工業製造包括批量生產、質量控制、批放行，以及與自有產品相關的儲存和批發。製造者須以場地主文件、製造處方和書面程序證明符合烏克蘭藥典/適用技術要求及與歐盟法律協調的GMP。製造許可證按地點和劑型附列特別條件。

藥房內製備並非普通零售的自動附帶。它應在藥房中進行，按相應制造活動許可範圍和衞生部藥房製備規則執行；藥房製備產品的銷售範圍也受其持證藥房及分支限制。

— 製造場所應劃分生產、倉儲、質量控制和輔助區域。

企業許可證與個人專業資格是兩條軌道。第929號決議要求零售、批發、製造和進口各自配備相稱人員及授權人員；個人教育、藥學專科資格、工作經驗、質量培訓和可從事專業活動的條件不會因企業獲證而自動獲得。

零售質量體系授權人員通常須藥學碩士、相關專業資格文件、兩年經歷及質量專題培訓。批發倉庫負責人及授權人員另有資格與經歷要求；製造和進口授權人員的學歷可覆蓋藥學以及規定的化學、生物技術、工程、化學或生物學科，並需要相應經驗和質量職責。

— 直接從事零售或藥房內製備人員：通常不低於藥學專業專科初級學士。

全部許可活動只能在許可登記冊所載地點並使用已申報的經營手段開展。申請人須有權佔有或使用相應房屋；零售、批發、製造和進口的場所均應在發證前按每一地點接受核驗。

零售藥房的最低總面積依地點而異：城市50平方米、城鎮30平方米、農村18平方米；服務廳及儲存區域還須符合相應細分要求。一般批發倉庫的生產性區域合計至少250平方米，進口場所和製造場所則按收貨、隔離、質控、倉儲、放行及工藝需求設置，不能機械套用零售面積。

— 零售藥房：溫濕度記錄/控制、存儲設備、無障礙條件及衞生管理。

申請可經DLS電子服務網站遞交併在線追蹤，或以附清單的郵寄方式提交。藥房內製備、批發和零售使用附件1申請；工業製造使用附件2；非API藥品進口使用附件3。申請必須列出所有擬營運地點。

製造申請應按地點附場地主文件；零售和批發提交物質技術基礎及合格人員資料；進口提交進口商檔案。還應按當前規則提供控制關係/貿易關係資料及場所無障礙資料。申請人制作的文件須用烏克蘭國家語言，並由有權人士簽署或電子簽署。

— 統一準備：主體資料、授權簽字、各地點、設備/場地權利、控制關係和無障礙資料。

許可機關應在收到申請及附件後不遲於十個工作日決定發證或拒絕。決定公佈並在下一工作日錄入許可登記冊後，經營者方可開展獲准活動；許可證為不定期。該法定決定期限不構成實際開業、投產、進口放行或產品登記完成承諾。

除非法律另有金額，發證一次性收費為機關作出決定當日適用的勞動適齡人口一個最低生活保障額。官方收費頁披露的2024年具體數字只屬歷史資料，本指南不把它寫成2026年固定格里夫納金額；應按決定日官方金額和付款賬户複核。

— 付款賬户由許可機關在發證決定中註明。

不定期許可證不免除持續合規。製造須運行GMP和文件化藥品質量體系；批發須運行GDP、良好儲存、追溯、供應商控制、召回和自檢；零售須維持儲存條件、溫濕度控制、授權人員、購進資料和緊急召回程序。

許可機關可實施發證前及持續監管檢查。持證人應保存申請和支持文件、場地使用權、人員資格與勞動關係等資料；批發交易追溯資料至少保存三年，進口的質量證書和批放行文件還適用更長或按法規明確的期限。

— 製造：質量體系、GMP、自檢、投訴和有效召回程序。

一般而言，申請、附件和資料中的變化應自發生次日開始一個月內書面通知許可機關。新建零售/批發/藥房內製備地點、製造新地點或新增劑型、進口地點變化，均須使用第929號決議規定的對應通知並附支持材料；關閉地點或縮小製造範圍通常應在十個工作日內辦理。

法規明確的許可權利轉移僅是個體經營者死亡後的繼承人路徑，繼承人應在30個日曆日內申請重新簽發。已核驗的公開規則沒有覆蓋所有公司股權收購、資產出售、合併、分立或控制權變化的統一自動轉讓機制。

— 製造/進口許可附件中的特別條件、劑型或進口藥品清單變化：通常十個工作日內通知。

在烏克蘭登記的藥品及其醫療使用説明可由衞生部國家藥品登記冊查詢。第929號決議要求進口、批發和零售通常僅處理在烏克蘭登記的藥品，法律明確例外除外；因此產品國家登記、企業經營許可和每一批的質量/放行控制必須並行管理。

商業進口（不含API）需獨立進口許可證，進口許可證附件列明地點、獲准進口藥品清單和特別條件。進口方須持有進口商檔案、質量體系、合格人員及授權人員；進口藥通常應有製造商批次質量證書，並在授權人員放行前不得銷售或供應。

— 普通產品狀態：在衞生部國家藥品登記冊核驗已登記信息和醫療使用説明。