Licences pharmaceutiques en Ukraine

En Ukraine, la fabrication industrielle, la préparation en pharmacie, la vente en gros, la vente au détail et l’importation commerciale d’ingrédients pharmaceutiques non actifs relèvent de régimes de licence distincts. L’obtention d’une licence de vente au détail en pharmacie, de vente en gros ou de fabrication industrielle ne confère pas automatiquement les autres licences ; l’enregistrement national d’un produit ne vaut pas non plus licence d’exploitation.

La résolution n° 929 s’applique aux personnes morales enregistrées conformément au droit ukrainien, quelle que soit leur forme organisationnelle ou leur forme de propriété, ainsi qu’aux entrepreneurs individuels. Ces règles publiques ne se prononcent pas de façon générale sur l’autorisation ou l’interdiction des investissements étrangers, des qualifications pharmaceutiques obtenues à l’étranger ou des chaînes de contrôle complexes de groupes ; la définition de l’importateur exige toutefois un enregistrement en Ukraine.

— Vente au détail : activités de vente au détail exercées par une pharmacie et ses succursales structurelles.

La procédure d’autorisation au niveau national relève de DLS ; sa page officielle de services de 2026 indique que la résolution du Conseil des ministres n° 1209 a renommé DLS « Agence ukrainienne des médicaments », avec un fonctionnement selon les dispositions pertinentes pendant la transition jusqu’au 1/1/2027. Pour les nouveaux projets, il faut retenir le nom de l’autorité, les comptes et les formats indiqués par les services électroniques et le registre des autorisations à la date du dépôt.

Le registre national des médicaments du ministère de la Santé permet de consulter les médicaments enregistrés et leurs notices d’utilisation médicale. La DLS et ses antennes territoriales participent aux vérifications sur chaque site ; il ne s’agit pas d’un régime dans lequel chaque oblast/province dispose de son propre système indépendant d’autorisations d’exploitation, mais de contrôles territoriaux effectués dans le cadre des conditions nationales d’autorisation.

— Autorité compétente en matière de licences : Agence ukrainienne des médicaments / DLS, chargée des décisions relatives aux autorisations d’exploitation et de la tenue du registre des licences.

La vente au détail ne peut généralement être effectuée que par l’intermédiaire de pharmacies et de leurs antennes structurelles. Les pharmacies et leurs antennes peuvent fournir des médicaments finis ainsi que des médicaments préparés en pharmacie ; les achats doivent provenir d’entités titulaires d’une autorisation de fabrication, de vente en gros ou d’importation. Les médicaments soumis à prescription doivent être délivrés conformément aux règles de prescription du ministère de la Santé ; la catégorie des médicaments sans ordonnance doit être vérifiée au regard de la liste et de la notice du produit.

La vente au détail en ligne ne constitue pas un droit acquis du simple fait de présenter des produits sur un site Web ordinaire. L’exploitant doit exercer par l’intermédiaire d’une pharmacie/d’une antenne inscrite sur la liste des opérateurs de vente au détail en ligne et disposer d’un site Web, d’une zone de stockage des commandes/de livraison, de personnel qualifié, de procédures écrites ainsi que d’un dispositif de livraison propre ou sous contrat permettant de maintenir les conditions de stockage et de transport.

— En règle générale, la livraison en ligne ne peut concerner les médicaments soumis à contrôle, les médicaments puissants/toxiques/radioactifs, les immunobiologiques ni les médicaments sur ordonnance qui ne remplissent pas les conditions de prescription électronique.

La vente en gros est exercée par l’intermédiaire d’entrepôts/de bases de médicaments et comprend l’acquisition de médicaments auprès de fabricants titulaires d’une autorisation ou d’autres entités autorisées, leur stockage et leur transport, ainsi que leur fourniture à d’autres grossistes, détaillants, fabricants, établissements de santé, etc. Les destinataires et la chaîne de qualité diffèrent de ceux de la vente au détail en pharmacie destinée au public.

Les grossistes doivent exploiter un système qualité documenté conforme aux GDP et aux bonnes pratiques de stockage, couvrant la qualification des fournisseurs, le contrôle de la température, la traçabilité des lots, la mise à l’écart, les rappels, les réclamations, la sous-traitance et les auto-inspections internes. Les médicaments ne peuvent être achetés qu’auprès d’entités titulaires d’une autorisation de fabrication, de vente en gros ou d’importation.

— Les documents relatifs aux opérations d’entreposage doivent être conservés pendant au moins trois ans et comprendre la date, la dénomination du produit, le numéro de lot, la quantité, la date de péremption ainsi que les informations sur le fournisseur/le destinataire.

La fabrication industrielle comprend la production en série, le contrôle de la qualité, la libération des lots ainsi que le stockage et la vente en gros des produits propres. Le fabricant doit démontrer sa conformité à la Pharmacopée ukrainienne/aux exigences techniques applicables et aux BPF harmonisées avec la législation de l’Union européenne, au moyen de documents de référence propres au site, de formules de fabrication et de procédures écrites. Les conditions particulières sont annexées à l’autorisation de fabrication par site et par forme pharmaceutique.

La préparation en pharmacie n’est pas automatiquement incluse dans la vente au détail ordinaire. Elle doit être effectuée en pharmacie, dans le cadre de l’étendue de l’autorisation couvrant l’activité de fabrication concernée et conformément aux règles du ministère de la Santé relatives à la préparation en pharmacie ; la vente des préparations pharmaceutiques est également limitée aux pharmacies titulaires d’une autorisation et à leurs antennes.

— Les locaux de fabrication doivent être divisés en zones de production, de stockage, de contrôle de la qualité et en zones auxiliaires.

Les autorisations des entreprises et les qualifications professionnelles individuelles relèvent de deux régimes distincts. La résolution n° 929 exige que les activités de vente au détail, de vente en gros, de fabrication et d’importation disposent chacune d’un personnel et de personnes autorisées adaptés ; l’entreprise ne confère pas automatiquement les qualifications correspondant à la formation individuelle, à la spécialisation pharmaceutique, à l’expérience professionnelle, à la formation en qualité ni les conditions requises pour exercer une activité professionnelle.

La personne autorisée du système qualité pour la vente au détail doit généralement être titulaire d’un master en pharmacie, posséder les documents attestant la qualification professionnelle pertinente, justifier de deux années d’expérience et avoir suivi une formation spécialisée en qualité. Les responsables d’entrepôt de vente en gros et les personnes autorisées sont soumis à des exigences distinctes en matière de qualifications et d’expérience ; pour la fabrication et l’importation, les qualifications des personnes autorisées peuvent relever de la pharmacie ainsi que des disciplines réglementaires de chimie, de biotechnologie, d’ingénierie, de chimie ou de biologie, et nécessitent une expérience correspondante et des responsabilités en matière de qualité.

— Personnel directement affecté à la vente au détail ou à la préparation en pharmacie : en règle générale, niveau minimal de premier cycle spécialisé en pharmacie.

Toutes les activités autorisées ne peuvent être exercées que sur les sites inscrits au registre des licences et au moyen des ressources d’exploitation déclarées. Le demandeur doit avoir le droit d’occuper ou d’utiliser les locaux concernés ; les locaux destinés à la vente au détail, à la vente en gros, à la fabrication et à l’importation doivent être vérifiés avant la délivrance de l’autorisation pour chaque site.

La superficie totale minimale d’une pharmacie de vente au détail varie selon son emplacement : 50 mètres carrés en ville, 30 mètres carrés dans les agglomérations de type urbain et 18 mètres carrés en zone rurale ; la salle de vente et les zones de stockage doivent également satisfaire aux exigences détaillées applicables. Pour un entrepôt de vente en gros ordinaire, la superficie totale des zones de production doit être d’au moins 250 mètres carrés. Les locaux d’importation et de fabrication doivent être aménagés en fonction des besoins de réception, de mise à l’écart, de contrôle qualité, de stockage, de libération et de procédé ; il ne convient pas d’y appliquer mécaniquement la superficie requise pour la vente au détail.

— Pharmacie de vente au détail : enregistrement/contrôle de la température et de l’humidité, équipements de stockage, accessibilité et gestion sanitaire.

La demande peut être déposée par l’intermédiaire du site Web des services électroniques de la DLS, avec suivi en ligne, ou envoyée par courrier avec une liste des pièces jointes. Les annexes 1 des demandes s’appliquent à la préparation en pharmacie, à la vente en gros et à la vente au détail ; l’annexe 2 s’applique à la fabrication industrielle ; l’annexe 3 s’applique à l’importation de médicaments autres que les API. La demande doit indiquer tous les sites d’exploitation prévus.

La demande de fabrication doit être accompagnée, pour chaque site, des documents de référence propres au site ; les demandes de vente au détail et en gros doivent comprendre les informations relatives aux moyens matériels et techniques ainsi que celles concernant le personnel qualifié ; la demande d’importation doit comprendre le dossier de l’importateur. Il convient également de fournir, conformément aux règles en vigueur, des informations sur les relations de contrôle/relations commerciales et sur l’accessibilité des locaux. Les documents établis par le demandeur doivent être rédigés en ukrainien et signés ou signés électroniquement par une personne habilitée.

— Préparation uniforme du dossier : informations sur l’entité, signataire autorisé, sites, équipements/droits sur les locaux, relations de contrôle et informations sur l’accessibilité.

L’autorité compétente en matière de licences doit décider de délivrer l’autorisation ou de la refuser au plus tard dans les dix jours ouvrables suivant la réception de la demande et de ses annexes. L’exploitant ne peut exercer les activités autorisées qu’après la publication de la décision et son inscription au registre des licences le jour ouvrable suivant ; l’autorisation est délivrée pour une durée indéterminée. Ce délai légal de décision ne constitue pas une garantie quant à la date réelle de début d’activité, de mise en production, de dédouanement à l’importation ou d’achèvement de l’enregistrement du produit.

Sauf si la loi prévoit un montant différent, les frais uniques de délivrance correspondent à un minimum vital pour la population en âge de travailler, applicable à la date de la décision de l’autorité. Le montant précis pour 2024 publié sur la page officielle relative aux frais n’est qu’une donnée historique ; le présent guide ne le présente pas comme un montant fixe en hryvnias pour 2026. Il convient de vérifier le montant officiel applicable à la date de la décision ainsi que le compte de paiement.

— Le compte de paiement est indiqué par l’autorité compétente dans la décision de délivrance.

Une autorisation délivrée pour une durée indéterminée n’exonère pas du respect continu des exigences. La fabrication doit mettre en œuvre les BPF et un système qualité documenté des médicaments ; la vente en gros doit appliquer les GDP, les bonnes pratiques de stockage, la traçabilité, le contrôle des fournisseurs, les rappels et l’auto-inspection ; la vente au détail doit maintenir les conditions de stockage, le contrôle de la température et de l’humidité, la présence de personnes autorisées, les documents d’approvisionnement et les procédures de rappel d’urgence.

L’autorité compétente en matière de licences peut procéder à des inspections avant délivrance et à des inspections de surveillance continue. Le titulaire doit conserver les demandes et les pièces justificatives, les droits d’utilisation des locaux, les qualifications du personnel et les documents relatifs à la relation de travail, entre autres ; les documents de traçabilité des transactions de vente en gros doivent être conservés pendant au moins trois ans, tandis que les certificats de qualité et les documents de libération des lots à l’importation sont soumis à des délais plus longs ou à ceux expressément prévus par la réglementation.

— Fabrication : système qualité, BPF, auto-inspection, réclamations et procédures de rappel efficaces.

En règle générale, les modifications apportées aux demandes, aux annexes et aux informations doivent être notifiées par écrit à l’autorité compétente en matière de licences dans un délai d’un mois à compter du lendemain de leur survenance. La création de nouveaux sites de vente au détail/de vente en gros/de préparation en pharmacie, de nouveaux sites de fabrication ou l’ajout de formes pharmaceutiques, ainsi que les changements de sites d’importation, nécessitent le dépôt de la notification correspondante prévue par la résolution n° 929, accompagnée des pièces justificatives ; la fermeture d’un site ou la réduction de la portée de la fabrication doit généralement être signalée dans un délai de dix jours ouvrables.

Le transfert des droits d’autorisation expressément prévu par la réglementation ne concerne que la voie successorale, après le décès d’un entrepreneur individuel ; l’héritier doit demander une réémission dans un délai de 30 jours calendaires. Les règles publiques vérifiées ne prévoient pas de mécanisme général de transfert automatique applicable à toutes les acquisitions de parts sociales, cessions d’actifs, fusions, scissions ou modifications du contrôle d’une société.

— Modifications des conditions particulières, des formes pharmaceutiques ou de la liste des médicaments importés figurant dans les annexes des autorisations de fabrication/d’importation : notification généralement requise dans les dix jours ouvrables.

Les médicaments enregistrés en Ukraine et leurs notices d’utilisation médicale peuvent être consultés dans le registre national des médicaments du ministère de la Santé. La résolution n° 929 exige en règle générale que l’importation, la vente en gros et la vente au détail portent uniquement sur des médicaments enregistrés en Ukraine, sous réserve des exceptions expressément prévues par la loi ; l’enregistrement national du produit, l’autorisation d’exploitation de l’entreprise et les contrôles qualité/de libération de chaque lot doivent donc être gérés en parallèle.

L’importation commerciale (hors API) nécessite une autorisation d’importation distincte ; ses annexes précisent les sites, la liste des médicaments dont l’importation est autorisée et les conditions particulières. L’importateur doit disposer d’un dossier d’importateur, d’un système qualité, de personnel qualifié et de personnes autorisées ; les médicaments importés doivent généralement être accompagnés du certificat de qualité de lot du fabricant et ne peuvent être vendus ou fournis avant leur libération par la personne autorisée.

— Statut ordinaire des produits : vérifier dans le registre national des médicaments du ministère de la Santé les informations d’enregistrement et les notices d’utilisation médicale.