Licencias farmacéuticas en Ucrania

Ucrania somete a regímenes de autorización separados la fabricación industrial, la preparación en farmacias, la distribución mayorista, la venta minorista y la importación comercial de principios farmacéuticos inactivos. La obtención de una licencia de venta minorista en farmacia, distribución mayorista o fabricación industrial no confiere automáticamente las otras licencias; el registro estatal del producto tampoco equivale a una licencia para operar.

La Resolución n.º 929 se aplica a las personas jurídicas registradas conforme a la legislación ucraniana, con independencia de su forma organizativa o de propiedad, y a los empresarios individuales. La norma pública no establece una conclusión general de autorización o prohibición respecto de la inversión extranjera, las cualificaciones farmacéuticas extranjeras o las complejas cadenas de control de grupos; la definición de importador exige que este esté registrado en Ucrania.

— Venta minorista: actividades minoristas de farmacias y sus sucursales estructurales.

DLS se encarga del procedimiento de autorización a nivel nacional; su página oficial de servicios de 2026 indica que la Resolución del Consejo de Ministros n.º 1209 ha cambiado el nombre de DLS a Agencia de Medicamentos de Ucrania, y que durante la transición hasta el 1/1/2027 opera conforme a las disposiciones pertinentes. Para nuevos proyectos, deben utilizarse el nombre de la autoridad, las cuentas y los formatos que figuren en los servicios electrónicos y el registro de licencias en la fecha de presentación.

El Registro Estatal de Medicamentos del Ministerio de Salud permite consultar los medicamentos registrados y sus instrucciones de uso médico. DLS y sus órganos territoriales participan en la verificación de cada emplazamiento; esto no constituye un sistema independiente de licencias para operar en cada provincia, sino un mecanismo de inspección territorial conforme a las condiciones nacionales de autorización.

— Autoridad otorgante: Agencia de Medicamentos de Ucrania/DLS, responsable de las decisiones de autorización para operar y del registro de licencias.

La venta minorista normalmente solo puede realizarse a través de farmacias y sus sucursales estructurales. Las farmacias y sus sucursales pueden suministrar medicamentos terminados y medicamentos elaborados en las propias farmacias; las compras deben hacerse a entidades autorizadas para la fabricación, la distribución mayorista o la importación. Los medicamentos sujetos a prescripción deben suministrarse de conformidad con las normas de prescripción del Ministerio de Salud; el alcance de los medicamentos sin receta debe verificarse con arreglo a las listas y la información del producto.

La venta minorista electrónica no es un derecho que se derive automáticamente de la mera exhibición en una página web ordinaria. El operador debe realizarla a través de una farmacia/sucursal inscrita en la lista de operadores de venta minorista electrónica y disponer de un sitio web, una zona para almacenar pedidos y realizar entregas, personal cualificado, procedimientos escritos y un servicio de entrega propio o contratado que permita mantener las condiciones de almacenamiento y transporte.

— Por lo general, la entrega en línea no puede incluir medicamentos sujetos a fiscalización, medicamentos potentes/tóxicos/radiactivos, productos inmunobiológicos ni medicamentos sujetos a prescripción que no reúnan las condiciones para la prescripción electrónica.

La distribución mayorista se realiza a través de almacenes/bases de medicamentos e incluye obtener medicamentos de fabricantes autorizados u otras entidades autorizadas, almacenarlos, transportarlos y suministrarlos a otros mayoristas, minoristas, fabricantes, centros sanitarios, entre otros. Los destinatarios y la cadena de calidad son distintos de los de la venta minorista en farmacias dirigida al público.

Los mayoristas deben operar un sistema de calidad documentado conforme a las GDP y a las buenas prácticas de almacenamiento, que abarque la cualificación de proveedores, el control de temperatura, la trazabilidad de lotes, la segregación, las retiradas, las reclamaciones, la externalización y las autoinspecciones internas. Los medicamentos solo pueden adquirirse de entidades con licencia de fabricación, distribución mayorista o importación.

— La documentación de las transacciones de almacenamiento debe conservarse durante al menos tres años e incluir la fecha, el nombre del producto, el número de lote, la cantidad, la fecha de caducidad y los datos del proveedor/destinatario.

La fabricación industrial incluye la producción por lotes, el control de calidad, la liberación de lotes y el almacenamiento y la distribución mayorista relacionados con los productos propios. El fabricante debe acreditar el cumplimiento de la farmacopea ucraniana/los requisitos técnicos aplicables y de las GMP armonizadas con la legislación de la UE mediante documentación principal del establecimiento, fórmulas de fabricación y procedimientos escritos. Las condiciones especiales se adjuntan a la licencia de fabricación según el establecimiento y la forma farmacéutica.

La elaboración en farmacias no está incluida automáticamente en la venta minorista ordinaria. Debe realizarse en una farmacia, conforme al alcance de la licencia para la actividad de fabricación correspondiente y a las normas del Ministerio de Salud sobre elaboración en farmacias; la venta de productos elaborados en farmacias también está limitada a las farmacias y sucursales autorizadas.

— Las instalaciones de fabricación deben estar divididas en zonas de producción, almacenamiento, control de calidad y auxiliares.

Las licencias empresariales y las cualificaciones profesionales individuales son vías distintas. La Resolución n.º 929 exige que las actividades de venta minorista, distribución mayorista, fabricación e importación cuenten cada una con personal adecuado y personas autorizadas; la educación individual, las cualificaciones de especialidad farmacéutica, la experiencia laboral, la formación en calidad y las condiciones para ejercer la actividad profesional no se adquieren automáticamente cuando se concede una licencia a la empresa.

Por lo general, la persona autorizada del sistema de calidad de venta minorista debe tener un máster en farmacia, documentación de cualificación profesional pertinente, dos años de experiencia y formación en temas de calidad. Los responsables de almacén mayorista y las personas autorizadas están sujetos a requisitos adicionales de cualificación y experiencia; las personas autorizadas para fabricación e importación pueden tener formación en farmacia y en las disciplinas prescritas de química, biotecnología, ingeniería, química o biología, y deben contar con la experiencia y las responsabilidades de calidad correspondientes.

— Personal que realiza directamente la venta minorista o la elaboración en farmacias: normalmente, al menos un título de grado superior de ciclo corto en la especialidad farmacéutica.

Todas las actividades autorizadas solo pueden realizarse en los establecimientos indicados en el registro de licencias y utilizando los medios operativos declarados. El solicitante debe tener derecho a poseer o utilizar los locales correspondientes; antes de expedirse la licencia, deben verificarse los locales de venta minorista, distribución mayorista, fabricación e importación en cada establecimiento.

La superficie total mínima de una farmacia minorista depende de su ubicación: 50 metros cuadrados en ciudades, 30 metros cuadrados en localidades urbanas y 18 metros cuadrados en zonas rurales; la sala de atención y las zonas de almacenamiento también deben cumplir los requisitos específicos correspondientes. La superficie total de las zonas operativas de un almacén mayorista ordinario debe ser de al menos 250 metros cuadrados. Los locales de importación y fabricación deben configurarse según las necesidades de recepción, cuarentena, control de calidad, almacenamiento, liberación y proceso; no puede aplicárseles mecánicamente la superficie exigida para una farmacia minorista.

— Farmacia minorista: registro/control de temperatura y humedad, equipos de almacenamiento, accesibilidad y gestión sanitaria.

Las solicitudes pueden presentarse a través del sitio web de servicios electrónicos de DLS y seguirse en línea, o enviarse por correo con un inventario de los documentos. Para la elaboración en farmacias, la distribución mayorista y la venta minorista se utiliza el formulario del anexo 1; para la fabricación industrial, el del anexo 2; y para la importación de medicamentos distintos de los API, el del anexo 3. La solicitud debe enumerar todos los establecimientos previstos.

La solicitud de fabricación debe incluir documentación principal del establecimiento para cada ubicación; las solicitudes de venta minorista y distribución mayorista deben incluir información sobre la base material y técnica y el personal cualificado; la solicitud de importación debe incluir el expediente del importador. También deben proporcionarse, conforme a las normas vigentes, datos sobre relaciones de control/comerciales e información sobre accesibilidad de los locales. Los documentos elaborados por el solicitante deben estar en la lengua estatal de Ucrania y llevar la firma manuscrita o electrónica de una persona autorizada.

— Preparación unificada: datos de la entidad, firma autorizada, establecimientos, equipos/derechos sobre los locales, relaciones de control e información sobre accesibilidad.

La autoridad otorgante debe decidir si concede o deniega la licencia en un plazo no superior a diez días hábiles desde la recepción de la solicitud y sus anexos. El operador solo puede iniciar las actividades autorizadas una vez publicada la decisión e inscrita en el registro de licencias el día hábil siguiente; la licencia se concede por tiempo indefinido. Este plazo legal para decidir no constituye una garantía sobre el tiempo real necesario para iniciar las operaciones, comenzar la producción, obtener el despacho de importación o completar el registro del producto.

Salvo que la ley establezca un importe distinto, la tasa única de expedición equivale a un mínimo de subsistencia para la población en edad de trabajar, aplicable en la fecha en que la autoridad adopte la decisión. La cifra concreta de 2024 publicada en la página oficial de tasas es únicamente información histórica; esta guía no la presenta como un importe fijo en grivnas para 2026. Deben verificarse el importe oficial vigente en la fecha de la decisión y la cuenta de pago.

— La autoridad otorgante indica la cuenta de pago en la decisión de concesión de la licencia.

La concesión de una licencia por tiempo indefinido no exime del cumplimiento continuo. La fabricación exige operar con GMP y un sistema documentado de calidad farmacéutica; la distribución mayorista exige operar con GDP, buenas prácticas de almacenamiento, trazabilidad, control de proveedores, retiradas y autoinspecciones; la venta minorista exige mantener las condiciones de almacenamiento, el control de temperatura y humedad, las personas autorizadas, la documentación de adquisición y los procedimientos de retirada urgente.

La autoridad otorgante puede realizar inspecciones antes de conceder la licencia y durante la supervisión continua. El titular debe conservar la solicitud y los documentos justificativos, los derechos de uso de los locales, las cualificaciones del personal y la documentación de las relaciones laborales, entre otros. La documentación de trazabilidad de las transacciones mayoristas debe conservarse durante al menos tres años; los certificados de calidad y documentos de liberación de lotes de las importaciones están sujetos además a plazos más largos o expresamente establecidos por la normativa.

— Fabricación: sistema de calidad, GMP, autoinspecciones, reclamaciones y procedimientos eficaces de retirada.

En general, todo cambio en la solicitud, sus anexos o la documentación debe notificarse por escrito a la autoridad otorgante en el plazo de un mes contado desde el día siguiente a aquel en que se produzca. La apertura de nuevos establecimientos para venta minorista/distribución mayorista/elaboración en farmacias, la apertura de nuevos establecimientos de fabricación o la adición de formas farmacéuticas, así como los cambios en establecimientos de importación, requieren la notificación correspondiente prevista en la Resolución n.º 929 y documentación justificativa; por lo general, el cierre de establecimientos o la reducción del alcance de fabricación debe tramitarse en un plazo de diez días hábiles.

La única vía de transferencia de derechos de licencia expresamente prevista en la normativa es la sucesión tras el fallecimiento de un empresario individual; el heredero debe solicitar la reexpedición en un plazo de 30 días naturales. Las normas públicas verificadas no establecen un mecanismo uniforme de transferencia automática que cubra todas las adquisiciones de participaciones societarias, ventas de activos, fusiones, escisiones o cambios de control.

— Cambios en las condiciones especiales, las formas farmacéuticas o la lista de medicamentos importados que figuran en los anexos de las licencias de fabricación/importación: por lo general, deben notificarse en un plazo de diez días hábiles.

Los medicamentos registrados en Ucrania y sus prospectos para uso médico pueden consultarse en el Registro estatal de medicamentos del Ministerio de Salud. La Resolución n.º 929 exige que, por regla general y salvo las excepciones expresamente previstas por la ley, la importación, la distribución mayorista y la venta minorista se limiten a medicamentos registrados en Ucrania; por tanto, el registro nacional del producto, la licencia de actividad de la empresa y los controles de calidad/liberación de cada lote deben gestionarse en paralelo.

La importación comercial (excluidos los API) requiere una licencia de importación independiente; el anexo de dicha licencia especifica los establecimientos, la lista de medicamentos autorizados para la importación y las condiciones especiales. El importador debe contar con un expediente de importador, un sistema de calidad, personal cualificado y personas autorizadas; normalmente, los medicamentos importados deben ir acompañados de un certificado de calidad del lote del fabricante y no pueden venderse ni suministrarse antes de su liberación por la persona autorizada.

— Situación ordinaria del producto: compruebe la información de registro y el prospecto para uso médico en el Registro estatal de medicamentos del Ministerio de Salud.