乌克兰药品经营许可

乌克兰将工业制造、药房内制备、批发、零售以及非活性药物成分的商业进口分别纳入许可体系。取得药房零售、批发或工业制造其中一项，不会当然取得另一项；产品国家登记也不是经营许可证。

第929号决议适用于依乌克兰法律登记的法人（不论组织形式或所有权形式）和个体经营者。该公开规则没有给出外资、境外药学资质或复杂集团控制链的一般性允许/禁止结论；进口商定义则要求在乌克兰注册。

— 零售：药房及其结构性分支的零售活动。

国家层面的许可路径由DLS负责；其2026年官方服务页说明，内阁第1209号决议已将DLS更名为乌克兰药品局，过渡至2027年1月1日前依相关规定运行。就新项目而言，应以提交日电子服务和许可登记册所示机关名称、账户及格式为准。

卫生部国家药品登记册供查询已登记药品及医疗使用说明。DLS及其地域机构参与各地点的核验；这不是按州/省各有独立经营许可体系，而是国家许可条件下的地域检查安排。

— 许可机关：乌克兰药品局／DLS，办理经营许可决定和许可登记。

零售通常只能经药房及其结构性分支进行。药房及分支可供应成品药及在药房条件下制备的药品；采购须来自有制造、批发或进口许可的主体。处方药应依卫生部处方规则供应，非处方药范围应按清单和产品说明核对。

电子零售不是普通网页展示的当然权利。经营者须通过已列入电子零售经营者名单的药房/分支开展，并具备网站、订单存储/配送区域、合格人员、书面程序及可保持储运条件的自有或签约配送安排。

— 线上配送通常不得处理受控药、强效/毒性/放射性药、免疫生物制品及不符合电子处方条件的处方药。

批发通过药品仓库/基地开展，涵盖从持证制造商或其他持证主体取得药品、储存、运输和向其他持证批发商、零售商、制造商、医疗机构等供应。其供应对象和质量链条不同于面向公众的药房零售。

批发商须以GDP及良好储存规范运行文件化质量体系，覆盖供应商资格确认、温控、批次追溯、隔离、召回、投诉、外包和内部自检。药品只可从具制造、批发或进口许可证的主体采购。

— 仓储交易资料应至少保留三年，并包含日期、品名、批号、数量、有效期和供方/收方资料。

工业制造包括批量生产、质量控制、批放行，以及与自有产品相关的储存和批发。制造者须以场地主文件、制造处方和书面程序证明符合乌克兰药典/适用技术要求及与欧盟法律协调的GMP。制造许可证按地点和剂型附列特别条件。

药房内制备并非普通零售的自动附带。它应在药房中进行，按相应制造活动许可范围和卫生部药房制备规则执行；药房制备产品的销售范围也受其持证药房及分支限制。

— 制造场所应划分生产、仓储、质量控制和辅助区域。

企业许可证与个人专业资格是两条轨道。第929号决议要求零售、批发、制造和进口各自配备相称人员及授权人员；个人教育、药学专科资格、工作经验、质量培训和可从事专业活动的条件不会因企业获证而自动获得。

零售质量体系授权人员通常须药学硕士、相关专业资格文件、两年经历及质量专题培训。批发仓库负责人及授权人员另有资格与经历要求；制造和进口授权人员的学历可覆盖药学以及规定的化学、生物技术、工程、化学或生物学科，并需要相应经验和质量职责。

— 直接从事零售或药房内制备人员：通常不低于药学专业专科初级学士。

全部许可活动只能在许可登记册所载地点并使用已申报的经营手段开展。申请人须有权占有或使用相应房屋；零售、批发、制造和进口的场所均应在发证前按每一地点接受核验。

零售药房的最低总面积依地点而异：城市50平方米、城镇30平方米、农村18平方米；服务厅及储存区域还须符合相应细分要求。一般批发仓库的生产性区域合计至少250平方米，进口场所和制造场所则按收货、隔离、质控、仓储、放行及工艺需求设置，不能机械套用零售面积。

— 零售药房：温湿度记录/控制、存储设备、无障碍条件及卫生管理。

申请可经DLS电子服务网站递交并在线追踪，或以附清单的邮寄方式提交。药房内制备、批发和零售使用附件1申请；工业制造使用附件2；非API药品进口使用附件3。申请必须列出所有拟营运地点。

制造申请应按地点附场地主文件；零售和批发提交物质技术基础及合格人员资料；进口提交进口商档案。还应按当前规则提供控制关系/贸易关系资料及场所无障碍资料。申请人制作的文件须用乌克兰国家语言，并由有权人士签署或电子签署。

— 统一准备：主体资料、授权签字、各地点、设备/场地权利、控制关系和无障碍资料。

许可机关应在收到申请及附件后不迟于十个工作日决定发证或拒绝。决定公布并在下一工作日录入许可登记册后，经营者方可开展获准活动；许可证为不定期。该法定决定期限不构成实际开业、投产、进口放行或产品登记完成承诺。

除非法律另有金额，发证一次性收费为机关作出决定当日适用的劳动适龄人口一个最低生活保障额。官方收费页披露的2024年具体数字只属历史资料，本指南不把它写成2026年固定格里夫纳金额；应按决定日官方金额和付款账户复核。

— 付款账户由许可机关在发证决定中注明。

不定期许可证不免除持续合规。制造须运行GMP和文件化药品质量体系；批发须运行GDP、良好储存、追溯、供应商控制、召回和自检；零售须维持储存条件、温湿度控制、授权人员、购进资料和紧急召回程序。

许可机关可实施发证前及持续监管检查。持证人应保存申请和支持文件、场地使用权、人员资格与劳动关系等资料；批发交易追溯资料至少保存三年，进口的质量证书和批放行文件还适用更长或按法规明确的期限。

— 制造：质量体系、GMP、自检、投诉和有效召回程序。

一般而言，申请、附件和资料中的变化应自发生次日开始一个月内书面通知许可机关。新建零售/批发/药房内制备地点、制造新地点或新增剂型、进口地点变化，均须使用第929号决议规定的对应通知并附支持材料；关闭地点或缩小制造范围通常应在十个工作日内办理。

法规明确的许可权利转移仅是个体经营者死亡后的继承人路径，继承人应在30个日历日内申请重新签发。已核验的公开规则没有覆盖所有公司股权收购、资产出售、合并、分立或控制权变化的统一自动转让机制。

— 制造/进口许可附件中的特别条件、剂型或进口药品清单变化：通常十个工作日内通知。

在乌克兰登记的药品及其医疗使用说明可由卫生部国家药品登记册查询。第929号决议要求进口、批发和零售通常仅处理在乌克兰登记的药品，法律明确例外除外；因此产品国家登记、企业经营许可和每一批的质量/放行控制必须并行管理。

商业进口（不含API）需独立进口许可证，进口许可证附件列明地点、获准进口药品清单和特别条件。进口方须持有进口商档案、质量体系、合格人员及授权人员；进口药通常应有制造商批次质量证书，并在授权人员放行前不得销售或供应。

— 普通产品状态：在卫生部国家药品登记册核验已登记信息和医疗使用说明。