Фармацевтические лицензии: Испания

Настоящая запись касается только аптек, оптовой торговли и производства/импорта промышленно произведённых лекарственных средств для применения у человека в Испании. Общие процедуры учреждения компании, налогообложения, местного строительства/ведения деятельности, трудоустройства и индивидуальной регистрации не проверялись по отдельности.

Аптеки осуществляют отпуск лекарств населению; оптовая деятельность не включает такой отпуск; деятельность лабораторий по производству/импорту ограничивается утверждёнными видами деятельности, объектами и лекарственными формами. Для вывода промышленно произведённого лекарственного средства на рынок также требуется отдельное разрешение/регистрация на обращение продукции либо применимое разрешение ЕС.

— Не следует считать регистрацию компании разрешением на деятельность с лекарственными средствами.

— Не следует считать разрешение на деятельность юридического лица/объекта разрешением на продукцию, импорт, экспорт или обращение контролируемых лекарственных средств.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

AEMPS выдаёт разрешения лабораториям по производству/импорту и складам лекарственных средств под таможенным контролем, а также публикует сведения о лабораториях, организациях-дистрибьюторах и требованиях GMP/GDP.

Автономные сообщества не являются местными подразделениями AEMPS: они отвечают за планирование аптечной деятельности и принятие решений об открытии аптек, а также выдают разрешения обычным оптовым и контрактным складам. При деятельности в нескольких регионах следует отдельно уточнить, какой орган отвечает за место нахождения склада и фактическое место ведения деятельности.

— Общенациональная нормативная основа: Королевский законодательный декрет 1/2015.

— Основной закон об аптеках: Закон 16/1997.

— Оптовая торговля лекарственными средствами для применения у человека: Королевский декрет 782/2013 и GDP ЕС.

Аптека является частным медицинским учреждением, выполняющим общественно значимые функции и оказывающим услуги по приобретению, хранению, сохранению и отпуску лекарственных средств населению. Обычная розничная торговля, онлайн-продажа и розничная продажа ветеринарных препаратов не подпадают автоматически под действие настоящей записи.

Автономные сообщества планируют аптечную сеть с учётом численности населения, географии и доступности услуг. Общий установленный законом ориентир — 2,800 жителей на одну аптеку и расстояние 250 метров; автономные сообщества могут в рамках закона корректировать эти показатели и устанавливать порядок измерений, определения зон, открытия, перемещения и передачи аптек.

— Решения об открытии аптек рассматриваются и принимаются автономными сообществами.

— Передача аптеки допускается только одному или нескольким фармацевтам.

— В часы работы присутствие фармацевта обязательно; помощник не может заменить его.

Под дистрибуцией понимаются приобретение, хранение, содержание, поставка или экспорт; отпуск лекарств населению прямо исключён. Оптовые, контрактные склады и склады под таможенным контролем требуют предварительного разрешения, которое должно отражать фактическую дистрибьюторскую деятельность.

Обычные оптовые и контрактные склады получают разрешение автономного сообщества по месту нахождения; деятельность в других автономных сообществах подлежит уведомлению в соответствии с законом. Склады под таможенным контролем получают разрешение AEMPS; все организации также должны уведомить AEMPS о начале деятельности.

— Требуется фармацевт — технический руководитель.

— Обязательно соблюдение GDP.

— Договорный склад должен предварительно получить разрешение на деятельность договорного склада.

Для производства лекарственных средств или выполнения любого этапа их производства (включая фасовку, упаковку и подготовку к реализации) необходимо предварительно получить разрешение AEMPS; производство исключительно на экспорт не является исключением. Лабораторная деятельность, связанная с импортом из третьих стран, также требует соответствующего разрешения.

До выдачи разрешения AEMPS проводит оценку и инспекцию. В заявлении необходимо определить продукцию, лекарственные формы, площадки и объем деятельности по производству/контролю, а также подтвердить наличие надлежащих помещений и оборудования, технического руководителя, руководителя производства и руководителя контроля качества.

— Сторона, которой поручено производство/контроль, должна иметь разрешение, а AEMPS должна отдельно разрешить производство по договору.

— Разрешенные лаборатории проходят периодические инспекции GMP.

— Для активных фармацевтических субстанций, как правило, применяется процедура RUESA; это не означает автоматического наличия разрешения на лабораторную деятельность с готовыми лекарственными средствами.

Изготовление лекарств в аптеке должно осуществляться под ответственностью присутствующего фармацевта; автономное сообщество может устанавливать численность помощников фармацевта с учетом объема и характера деятельности, а также графика работы. У оптового предприятия должен быть технический руководитель — фармацевт.

В лабораториях по производству/импорту должны быть технический руководитель, руководитель производства и руководитель контроля качества. В требованиях AEMPS к заявлению предусмотрено подтверждение образования и опыта технического руководителя, отсутствия несовместимости и наличия трудовых отношений; при этом в настоящей записи не указываются не подтвержденные источниками конкретные сроки.

— Для небольших объемов производства/простых продуктов предусмотрено ограниченное исключение, касающееся только функции контроля качества.

— Производство контролируемых активных фармацевтических субстанций требует дополнительного разрешения AEMPS.

Местоположение аптек регулируется планированием на уровне автономных сообществ и разрешениями на открытие/перемещение; общие демографические и дистанционные требования, установленные законом, не заменяют местных измерений и технических условий.

Для оптовой торговли необходимы помещения и оборудование, обеспечивающие надлежащее хранение, соблюдение холодовой цепи, непрерывность поставок, отзыв продукции и обработку предупреждений; для производства/импорта требуются достаточные и надлежащие мощности для производства, контроля и хранения, а также прохождение инспекций AEMPS.

— Нельзя делать вывод о наличии единых для всей страны требований к площади или отделке аптек.

— Хранение под таможенным контролем не равнозначно хранению на обычном складе; оно должно осуществляться на авторизованном складе под таможенным контролем.

Заявление на открытие аптеки подается в автономное сообщество по месту ее нахождения; национальное законодательство подтверждает его полномочия рассматривать заявления и принимать решения, а также принципы публичности и прозрачности, однако не устанавливает единого для всей страны перечня приложений.

Заявления на оптовую торговлю/деятельность договорного склада подаются в автономное сообщество по месту нахождения; заявления на склад под таможенным контролем — в AEMPS. Местные перечни документов, порядок подачи и график инспекций следует уточнить в соответствующем органе.

Заявления на производство/импорт подаются через LABOFAR. В официальном перечне указаны, среди прочего, данные заявителя/представителя, сведения о юридическом лице (если применимо), техническое описание, подтверждение соответствия технического руководителя и подтверждение уплаты сбора; проводятся оценка и инспекция.

— Сначала определите площадку, лекарственные формы и объем деятельности по производству/контролю.

— Проверка каталога не заменяет подачу нового заявления или получение разрешения на внесение изменений.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

К заявлению на получение лабораторного разрешения необходимо приложить подтверждение уплаты установленного законом сбора. AEMPS указывает максимальный срок уведомления по первоначальному заявлению — 90 дней; для изменений в деятельности лаборатории — 30 дней, в исключительных случаях срок может быть продлен до 90 дней. Запросы дополнительных документов и инспекции могут повлиять на фактический срок.

Размеры сборов, сроки рассмотрения, порядок местного продления разрешений или проведения инспекций для аптек и обычных/договорных оптовых складов не установлены в настоящих официальных источниках в виде единых для всей страны значений; их нельзя придумывать.

— Первоначальная процедура для лабораторий: максимальный срок уведомления — 90 дней.

— Изменение в деятельности лаборатории: 30 дней, в исключительных случаях — 90 дней.

— Фиксированные сборы, дата получения разрешения или ускоренное рассмотрение не гарантируются.

Аптеки должны постоянно обеспечивать присутствие фармацевта и соблюдать установленные автономным сообществом правила работы, дежурств и оказания экстренной помощи. Оптовые организации и лаборатории, осуществляющие прямую дистрибуцию, должны соблюдать GDP, включая требования к хранению, холодовой цепи, запасам, отзыву продукции и обработке предупреждений.

Лаборатории по производству/импорту должны постоянно соблюдать GMP, требования к контролю качества, правила взаимодействия при инспекциях и обязательства по поставкам. Запись о лаборатории обновляется при выдаче разрешения/внесении изменений; отзыв или приостановление разрешения отражается в статусе регистрации.

— Разовое получение разрешения не освобождает от постоянного соблюдения требований.

— Для контролируемых лекарственных средств предусмотрены отдельные журналы учета и специальные меры контроля.

Аптеку можно передать только фармацевту; порядок, условия и сроки устанавливаются автономным сообществом. Нельзя считать, что разрешение на деятельность аптеки автоматически переходит при обычной сделке с компанией или активами.

Существенные изменения помещений, оборудования или деятельности оптового предприятия, а также его переезд требуют предварительного разрешения. Изменения сферы действия или места осуществления деятельности по разрешению на производство/импорт требуют предварительного одобрения AEMPS; о замене технического руководителя необходимо уведомить AEMPS и соответствующее автономное сообщество.

— Изменения, передача и прекращение действия разрешения на обращение продукта должны быть отражены в реестре лекарственных препаратов.

— На основании общенациональных источников не подтверждено, что разрешение юридического лица автоматически переходит в результате сделки с долями.

До вывода промышленно произведенного лекарственного препарата на рынок необходимо получить разрешение AEMPS и зарегистрировать препарат либо получить применимое разрешение ЕС; изменения дозировки, лекарственной формы, способа введения, упаковки и других характеристик продукта регулируются соответствующими правилами. Держатель разрешения на обращение также обязан сообщать о первом выводе препарата на рынок и его коммерческом статусе.

Импорт готовых лекарственных препаратов из третьих стран осуществляют уполномоченные лаборатории-импортеры; для импорта лекарственных препаратов/препаратов для исследований требуется предварительное разрешение AEMPS. Хранение товаров, помещенных под таможенную процедуру, ожидающую завершения, должно осуществляться на авторизованном складе таможенного контроля.

В зависимости от продукта и обстоятельств сделки для экспорта требуется предварительное уведомление AEMPS или ее разрешение. Об экспорте зарегистрированных готовых лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо уведомлять через LABOFAR по каждой отдельной операции не менее чем за 3 рабочих дня; это требование не следует распространять на все виды экспорта. Для наркотических и психотропных веществ действуют отдельные требования AEMPS к импорту, экспорту и ведению учета.

— Проверяйте продукт в реестре продуктов AEMPS/CIMA, а не только юридическое лицо.

— Отдельно проверяйте импорт, ответственность за партии, место назначения и статус контролируемого вещества.